Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie przewlekłego bólu neuropatycznego (Rethink Pain)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Axogen Corporation

Ambispektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru pacjentów rozważających leczenie chirurgiczne przewlekłego bólu neuropatycznego

Badanie rejestru obserwacyjnego oceniające historię bólu pacjenta i wpływ operacji na leczenie przewlekłego bólu neuropatycznego poprzez porównanie wyników pooperacyjnych (poziom bólu, stosowanie leków przeciwbólowych, wyniki jakości życia i wyniki funkcjonalne nerwów) z poziomami przedoperacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr obserwacyjny oceni podróż pacjenta do opieki zdrowotnej i historię bólu poprzez szczegółową historię medyczną i przegląd dokumentacji. W przypadku pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu z powodu bólu rejestr rejestruje wystandaryzowane pomiary wyników w celu oceny kluczowych czynników, takich jak ból pooperacyjny, stosowanie leków przeciwbólowych, wyniki jakości życia i wyniki czynnościowe powiązanych nerwów w porównaniu z poziomami przedoperacyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
        • Washington Nerve Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku ≥ 18 lat) zgłaszający się do oceny w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć wiek ≥ 18 lat
  2. Mieć udokumentowane rozpoznanie przewlekłego bólu neuropatycznego
  3. Zdaniem badacza, w czasie badania przesiewowego należy wziąć pod uwagę potencjalnego kandydata do chirurgicznego leczenia bólu neuropatycznego zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
  4. Bądź chętny do udziału w gromadzeniu danych i wszystkich ocenach uzupełniających przez cały czas trwania działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie przeszli lub prawdopodobnie nie przejdą wymaganych ocen uzupełniających.
  2. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego;
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chirurgiczne leczenie bólu spowodowanego objawowym nerwiakiem w docelowym nerwie (nerwach);
  4. Pacjenci poddawani leczeniu/interwencjom z powodu innych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bólu lub zakłócać pomiary w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia
Uczestnicy, którzy zdecydują się poddać operacji w celu leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego
Procedura: Leczenie chirurgiczne nerwiaka
Procedury chirurgiczne ukierunkowane na leczenie źródła przewlekłego, neuropatycznego bólu uczestnika
Nieoperacyjne
Uczestnicy, którzy nie chcą poddać się operacji w celu leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) oceny bólu po 1 roku zarówno w kohortach chirurgicznych, jak i nieoperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu to skala wyników zgłaszanych przez pacjenta, w której pacjent wskazuje swój aktualny poziom bólu, zaznaczając go na ciągłej poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 milimetrów). Odległość od milimetra 0 do znaku pacjenta odpowiada ilości bólu, którego pacjent aktualnie doświadcza. Dane VAS dla bólu są rejestrowane jako liczba milimetrów od lewej krawędzi linii do oznaczenia pacjenta w zakresie 0-100 milimetrów, gdzie 0 milimetrów oznacza brak bólu, a 100 milimetrów oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
1 rok
Bezpieczeństwo: poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie porównanie natury i częstości występowania SAE między kohortami chirurgicznymi i nieoperacyjnymi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) — pomiary związane z bólem w ciągu 3 lat w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w kohortach chirurgicznych, jak i nieoperacyjnych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) — pomiary związane z bólem to zestaw skoncentrowanych na osobie pomiarów, które oceniają i monitorują stan fizyczny i ból pacjenta. Pomiary związane z bólem PROMIS stosowane w tym badaniu obejmują domeny oceniające intensywność bólu, zakłócenia bólu i zaburzenia snu. Do każdej domeny dołączone są krótkie formularze zawierające stałe zestawy 4-10 pozycji lub pytań. Wszystkie wyniki PROMIS są przedstawiane jako T-score, gdzie T-score jest wynikiem standaryzowanym ze średnią 50 (zakres 20-80) i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują, że koncepcja jest miarą, w której czasami koncepcja jest pożądana (np. funkcja fizyczna), a czasami jest niepożądana (np. zaburzenia snu). Przyrządy PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie elementu w oparciu o wzorce odpowiedzi przez Health Measures Scoring Service.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Zmiana Skali Depresji Becka w ciągu 3 lat w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w kohortach chirurgicznych, jak i nieoperacyjnych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Inwentarz Depresji Becka to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru i jest jednym z najczęściej stosowanych testów psychometrycznych do pomiaru nasilenia depresji i składa się z pozycji odnoszących się do objawów depresji, takich jak beznadziejność i drażliwość, zdolności poznawcze, jak poczucie winy lub poczucie bycia ukaranym, a także funkcje fizyczne, takie jak zmęczenie, utrata masy ciała i brak zainteresowania seksem. Inwentarz jest oceniany poprzez dodanie odpowiedzi pacjentów na każde z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie depresji.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Zmiana kwestionariusza Neuro-QoL Anxiety Short Form Score w ciągu 3 lat w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w kohortach chirurgicznych, jak i nieoperacyjnych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Neuro-QoL to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez pacjentów żyjących ze schorzeniami neurologicznymi. Krótka ankieta Neuro-QoL Anxiety to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów składający się z 8 pozycji, który mierzy objawy związane z uczuciem lęku, w tym nerwowość, zmartwienie, poczucie przytłoczenia, panikę i niepokój. Kwestionariusz jest oceniany poprzez dodanie odpowiedzi pacjentów na każde z pytań. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Zmiana w wyniku szybkiej niesprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) w ciągu 3 lat w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w kohortach chirurgicznych, jak i nieoperacyjnych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
QuickDASH jest skróconą wersją oryginalnych miar wyników DASH i składa się z 11-punktowego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów, służącego do oceny sprawności fizycznej i nasilenia objawów u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Każda z pozycji w QuickDASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny odpowiedniego dotkliwości lub parametru funkcjonalnego. Miara wyniku jest punktowana na podstawie wzoru ([suma n odpowiedzi)/n]-1)(25), gdzie n oznacza liczbę zrealizowanych pozycji. Obliczone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Zmiana wyniku funkcjonalnego kończyn dolnych (LEFS) w ciągu 3 lat w porównaniu z wartością wyjściową zarówno w kohortach chirurgicznych, jak i nieoperacyjnych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Skala Funkcjonalna Kończyn Dolnych to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący zdolności danej osoby do wykonywania codziennych zadań. LEFS może być wykorzystany do oceny upośledzenia czynnościowego pacjenta z zaburzeniem jednej lub obu kończyn dolnych. Może służyć do monitorowania postępów w czasie i określania skuteczności interwencji. LEFS jest oceniany w skali od 0 do 80 i jest oceniany poprzez dodanie odpowiedzi do każdej z 20 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywności funkcjonalnej.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
SAE i/lub zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa porówna charakter i częstość SAE, AE między kohortami chirurgicznymi i nieoperacyjnymi
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną zgłoszone informacje demograficzne pacjenta, takie jak wiek, odpowiednia historia medyczna, rodzaj urazu i naprawa (jeśli została przeprowadzona).
Linia bazowa
Historia zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Historia korzystania z zasobów opieki zdrowotnej (wizyty u specjalistów, diagnostyka oraz wszystkie terapie i metody leczenia bólu) oraz związane z nimi ścieżki skierowań przed włączeniem do tego badania zostaną zebrane za pomocą samoopisu uczestnika.
Linia bazowa
Wpływ ekonomiczny opieki zdrowotnej na podstawie wykorzystania zasobów i powiązanych kosztów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Opisane zostaną koszty procedur i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym zasoby i koszty procedur, leki pooperacyjne, zasoby rehabilitacyjne i ponowne hospitalizacje. Koszty opieki nad pacjentami będą oceniane w dolarach amerykańskich (USD) przez cały okres ich rekonwalescencji lub do czasu utraty kontroli z wykorzystaniem dostępnych danych w dokumentacji medycznej.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: określony problem zdrowotny (WPAI:SHP)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata
Kwestionariusz Upośledzenia Produktywności i Aktywności: Specyficzny Problem Zdrowotny (WPAI:SHP) to 6-punktowy kwestionariusz odnoszący się do wpływu określonego problemu zdrowotnego na zdolność osoby do pracy i wykonywania regularnych czynności. WPAI:SHP może być używany do monitorowania procentowego czasu pracy straconego z powodu problemu, procentowego upośledzenia podczas pracy z powodu problemu, procentowego całkowitego upośledzenia pracy z powodu problemu i procentowego upośledzenia aktywności z powodu problemu.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axogen Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAI-CP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj