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Traitement chirurgical de la douleur neuropathique chronique (Rethink Pain)

25 mars 2024 mis à jour par: Axogen Corporation

Une étude ambispective, multicentrique et observationnelle du registre des patients envisageant un traitement chirurgical pour la douleur neuropathique chronique

Étude de registre observationnelle évaluant les antécédents de douleur du sujet et l'impact de la chirurgie pour le traitement de la douleur neuropathique chronique en comparant les résultats postopératoires (niveau de douleur, utilisation d'analgésiques, résultats sur la qualité de vie et résultat fonctionnel nerveux) aux niveaux préopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre d'observation évaluera le parcours de soins de santé du sujet et ses antécédents de douleur grâce à des antécédents médicaux détaillés et à un examen des dossiers. Pour les patients qui subissent un traitement chirurgical contre la douleur, le registre saisira des mesures de résultats normalisées pour évaluer des facteurs clés tels que la douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques, les résultats de qualité de vie et les résultats fonctionnels des nerfs associés par rapport aux niveaux préopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22102
        • Washington Nerve Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets adultes masculins et féminins (âge ≥ 18 ans) se présentant pour une évaluation en vue d'une intervention chirurgicale pour le traitement de la douleur neuropathique chronique

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé ≥ 18 ans
  2. Avoir un diagnostic documenté de douleur neuropathique chronique
  3. De l'avis de l'investigateur, être considéré au moment du dépistage comme un candidat probable pour le traitement chirurgical de sa douleur neuropathique selon la norme de soins institutionnelle.
  4. Être prêt à participer à la collecte de données et à toutes les évaluations de suivi tout au long et pendant toute la durée du suivi

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas ou ne seront probablement pas complétés les évaluations de suivi requises.
  2. Sujets actuellement inscrits à un autre essai clinique ;
  3. Sujets ayant déjà subi un traitement chirurgical de la douleur causée par un névrome symptomatique dans le ou les nerfs cibles ;
  4. Sujets qui subissent un (des) traitement(s)/intervention(s) pour d'autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre l'évaluation de la douleur ou interférer avec les mesures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie
Participants qui choisissent de subir une intervention chirurgicale pour le traitement de leur douleur neuropathique chronique
Procédure: Prise en charge chirurgicale du névrome
Procédures chirurgicales ciblées pour traiter la source de la douleur neuropathique chronique d'un participant
Non chirurgical
Participants qui choisissent de ne pas subir de chirurgie pour le traitement de leur douleur neuropathique chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance : changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de douleur à 1 an dans les cohortes chirurgicales et non chirurgicales
Délai: 1 an
L'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur est une échelle de résultats rapportés par le patient dans laquelle le patient indique son niveau de douleur actuel en faisant une marque sur une ligne horizontale continue de 10 centimètres (100 millimètres). La distance entre le millimètre 0 et la marque du patient correspond à la quantité de douleur que le sujet ressent actuellement. Les données VAS for Pain sont enregistrées en tant que nombre de millimètres entre la gauche de la ligne et la marque du patient sur la plage de 0 à 100 millimètres, 0 millimètre représentant l'absence de douleur et 100 millimètres représentant "la pire douleur imaginable".
1 an
Sécurité : événements indésirables graves (EIG)
Délai: 1 an
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité comparera la nature et l'incidence des EIG entre les cohortes chirurgicales et non chirurgicales.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) - Mesures liées à la douleur sur 3 ans par rapport à la ligne de base dans les cohortes chirurgicales et non chirurgicales
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) - Mesures liées à la douleur est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique et la douleur d'un patient. Les mesures PROMIS liées à la douleur utilisées dans cette étude comprennent des domaines évaluant l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur et les troubles du sommeil. Des formulaires courts contenant des ensembles fixes de 4 à 10 éléments ou questions sont inclus pour chaque domaine. Tous les scores PROMIS sont présentés sous forme de scores T où le score T est le score standardisé avec une moyenne de 50 (gamme 20-80) et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent que le concept est davantage des mesures où parfois le concept est souhaitable (par exemple, la fonction physique) et parfois ce n'est pas souhaitable (par exemple, les troubles du sommeil). Les instruments PROMIS sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments basés sur des modèles de réponse par le service de notation des mesures de santé.
1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
Changement de l'échelle d'inventaire de la dépression de Beck sur 3 ans par rapport à la valeur initiale dans les cohortes chirurgicales et non chirurgicales
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
L'inventaire de la dépression de Beck est un inventaire d'auto-évaluation des patients à choix multiples de 21 questions et est l'un des tests psychométriques les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression et comprend des éléments liés aux symptômes de la dépression tels que le désespoir et l'irritabilité, des cognitions telles que comme la culpabilité ou le sentiment d'être puni ainsi que des fonctions physiques telles que la fatigue, la perte de poids et le manque d'intérêt pour le sexe. L'inventaire est noté en additionnant la réponse du patient à chacune des 21 questions à choix multiples. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité de la dépression.
1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
Changement du score du formulaire court d'anxiété Neuro-QoL sur 3 ans par rapport à la valeur initiale dans les cohortes chirurgicales et non chirurgicales
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
Le Neuro-QoL est un système de mesure qui évalue et surveille les effets physiques, mentaux et sociaux vécus par les patients vivant avec des conditions neurologiques. Le questionnaire Neuro-QoL Anxiety Short est un questionnaire en 8 points rapporté par le patient qui mesure les symptômes liés aux sentiments d'anxiété, notamment la nervosité, l'inquiétude, le sentiment d'être dépassé, la panique et le malaise. Le questionnaire est noté en additionnant la réponse du patient à chacune des questions. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé.
1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
Changement du score Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) sur 3 ans par rapport à la valeur initiale dans les cohortes chirurgicales et non chirurgicales
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
Le QuickDASH est une version abrégée des mesures de résultats originales du DASH et comprend un questionnaire de 11 items rapporté par le patient utilisé pour évaluer la fonction physique et la gravité des symptômes chez les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. Chacun des éléments du QuickDASH utilise une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la gravité ou le paramètre fonctionnel correspondant. La mesure du résultat est notée selon la formule ([somme de n réponses)/n]-1)(25), où n représente le nombre d'items terminés. Les scores calculés vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
Changement du score fonctionnel des membres inférieurs (LEFS) sur 3 ans par rapport à la valeur initiale dans les cohortes chirurgicales et non chirurgicales
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs est un questionnaire auto-rapporté de 20 éléments liés à la capacité d'une personne à effectuer des tâches quotidiennes. Le LEFS peut être utilisé pour évaluer la déficience fonctionnelle d'un patient présentant un trouble dans un ou les deux membres inférieurs. Il peut être utilisé pour suivre les progrès au fil du temps et déterminer l'efficacité d'une intervention. Le LEFS est noté sur une échelle de 0 à 80 et est noté en additionnant les réponses à chacun des 20 items. Un score plus élevé indique un niveau d'activité fonctionnelle plus élevé.
1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
EIG et/ou événements indésirables (EI)
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité comparera la nature et l'incidence des EIG, des EI entre les cohortes chirurgicales et non chirurgicales
1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: Ligne de base
Les informations démographiques du patient telles que l'âge, les antécédents médicaux pertinents, le mode de blessure et la réparation (le cas échéant) seront rapportées.
Ligne de base
Historique des ressources de soins de santé
Délai: Ligne de base
L'historique de l'utilisation de toutes les ressources de soins de santé (visites de spécialistes, diagnostic et toutes les thérapies et traitements de la douleur) et les voies de référence associées avant l'inscription à cette étude seront recueillies via l'auto-évaluation du sujet.
Ligne de base
Impact économique des soins de santé basé sur l'utilisation des ressources et les coûts associés
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
Les coûts d'intervention et l'utilisation des ressources de soins de santé, y compris les ressources et les coûts d'intervention, les médicaments post-intervention, les ressources de réadaptation et les réhospitalisations, seront décrits. Les patients seront évalués pour le coût des soins en dollars américains (USD) tout au long de leur rétablissement ou jusqu'à ce qu'ils soient perdus de vue en utilisant les données disponibles dans le dossier médical.
1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles liés à l'activité : Problème de santé spécifique (WPAI : SHP)
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans
Le Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) est un questionnaire en 6 points relatif à l'effet d'un problème de santé spécifique sur la capacité d'une personne à travailler et à effectuer des activités régulières. Le WPAI:SHP peut être utilisé pour surveiller le pourcentage de temps de travail manqué en raison d'un problème, le pourcentage d'incapacité pendant le travail en raison d'un problème, le pourcentage d'incapacité de travail globale en raison d'un problème et le pourcentage d'incapacité d'activité en raison d'un problème.
1, 3, 6, 9 et 12 mois, 2 ans et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axogen Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAI-CP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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