Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen neuropaattisen kivun kirurginen hoito (Rethink Pain)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Axogen Corporation

Ambispektiivinen, monikeskus, havainnollinen rekisteritutkimus potilaista, jotka harkitsevat kroonisen neuropaattisen kivun kirurgista hoitoa

Havaintorekisteritutkimus, jossa arvioidaan kohteen kipuhistoriaa ja leikkauksen vaikutusta kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon vertaamalla leikkauksen jälkeisiä tuloksia (kivun taso, kipulääkkeiden käyttö, elämänlaadun tulokset ja hermotoiminnallinen tulos) ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havaintorekisteri arvioi tutkittavan terveydenhuollon matkaa ja kipuhistoriaa yksityiskohtaisen sairaushistorian ja tietueiden tarkastelun avulla. Potilaiden, joille tehdään kivun kirurginen hoito, rekisteri kaappaa standardoituja tulosmittauksia, joiden avulla voidaan arvioida keskeisiä tekijöitä, kuten leikkauksen jälkeistä kipua, kipulääkkeiden käyttöä, elämänlaatua ja niihin liittyvien hermojen toiminnallisia tuloksia verrattuna leikkausta edeltävään tasoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
        • Washington Nerve Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt (ikä ≥ 18 vuotta), jotka hakeutuvat arvioitavaksi kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Sinulla on dokumentoitu kroonisen neuropaattisen kivun diagnoosi
  3. Tutkijan näkemyksen mukaan seulonnan yhteydessä on otettava huomioon mahdollinen ehdokas neuropaattisen kivunsa kirurgiseen hoitoon laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
  4. Ole valmis osallistumaan tiedonkeruuun ja kaikkiin seuranta-arviointeihin koko seurannan ajan ja sen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ole suorittaneet vaadittuja seuranta-arviointeja tai eivät todennäköisesti suorita niitä.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa;
  3. Koehenkilöt, joille on tehty aiempaa kirurgista hoitoa kohdehermon oireenmukaisesta neuroomasta johtuvalle kivulle;
  4. Koehenkilöt, joille suoritetaan hoitoa/interventioita muiden sairauksien vuoksi, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa kivun arviointia tai häiritä tutkimusmittauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkaus
Osallistujat, jotka päättävät mennä leikkaukseen kroonisen neuropaattisen kipunsa hoitamiseksi
Menettely: Neuroman kirurginen hoito
Kirurgiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on hoitaa osallistujan kroonisen neuropaattisen kivun lähde
Ei-leikkaus
Osallistujat, jotka eivät päätä leikkauksesta kroonisen neuropaattisen kipunsa hoitamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky: Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) kipupisteissä 1 vuoden kohdalla sekä leikkaus- että ei-leikkauskohortissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visual Analog Scale for Pain (VAS) on potilaan raportoima tulosasteikko, jossa potilas ilmaisee nykyisen kiputasonsa tekemällä merkin jatkuvaan vaakasuoraan 10 senttimetrin (100 millimetrin) viivaan. Etäisyys 0 millimetristä potilaan merkkiin vastaa kohteen tällä hetkellä kokeman kivun määrää. VAS for Pain -tiedot kirjataan millimetrien lukumääränä viivan vasemmalta puolelta potilasmerkkiin välillä 0-100 millimetriä, jolloin 0 millimetriä edustaa ei kipua ja 100 millimetriä edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
1 vuosi
Turvallisuus: vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana verrataan SAE-tapausten luonnetta ja ilmaantuvuutta leikkauksen ja ei-kirurgisen kohortin välillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoidussa tulosmittaustietojärjestelmässä (PROMIS®) – kipuun liittyvät toimenpiteet kolmen vuoden aikana lähtötasoon verrattuna sekä leikkaus- että ei-leikkauskohortissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS®) – kipuun liittyvät toimenpiteet on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat potilaan fyysistä terveyttä ja kipua. Tässä tutkimuksessa käytetyt PROMIS-kipumittaukset sisältävät kivun voimakkuutta, kivun häiriöitä ja unihäiriöitä arvioivat alueet. Jokaiselle verkkotunnukselle on sisällytetty lyhyitä lomakkeita, jotka sisältävät kiinteät 4–10 kohteen tai kysymyksen joukot. Kaikki PROMIS-pisteet esitetään T-pisteinä, joissa T-pisteet ovat standardoitu pisteet, joiden keskiarvo on 50 (vaihteluväli 20-80) ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat, että käsite on enemmän mittareita, joissa käsite on joskus toivottava (esim. fyysinen toiminta) ja joskus tämä ei-toivottu (esim. unihäiriö). PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä Health Measures Scoring Servicen vastausmalleihin perustuvia tuotetason kalibrointeja.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Muutos Beckin masennuksen inventaarioasteikossa 3 vuoden aikana lähtötasoon verrattuna sekä leikkaus- että ei-leikkauskohortissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Beck Depression Inventory on 21 kysymyksestä monivalintainen potilaan itseraportin luettelo, ja se on yksi laajimmin käytetyistä psykometrisistä testeistä masennuksen vakavuuden mittaamiseksi. Se koostuu masennuksen oireisiin, kuten toivottomuuteen ja ärtyneisyyteen, liittyvistä kysymyksistä. syyllisyyden tai rangaistuksen tunteena sekä fyysiset toiminnot, kuten väsymys, painonpudotus ja kiinnostuksen puute seksiä kohtaan. Inventaari pisteytetään lisäämällä potilaiden vastaukset kuhunkin 21 monivalintakysymyksestä. Korkeammat pisteet osoittivat masennuksen vakavuutta.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Muutos neuro-QoL ahdistuneisuuden lyhyen muodon pisteissä 3 vuoden aikana lähtötasoon verrattuna sekä leikkaus- että ei-leikkauskohortissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Neuro-QoL on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien potilaiden fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia. Neuro-QoL Anxiety Short -lomake on 8-kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa ahdistuksen tunteisiin liittyviä oireita, mukaan lukien hermostuneisuus, huoli, ylikuormituksen tunne, paniikki ja levottomuus. Kyselylomake pisteytetään lisäämällä potilaan vastaukset kuhunkin kysymykseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Muutos käsivarren, olkapään ja käden nopeassa vammautumisessa (QuickDASH) pisteet 3 vuoden aikana lähtötasoon verrattuna sekä leikkaus- että ei-leikkauskohortissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
QuickDASH on lyhennetty versio alkuperäisistä DASH-tulosmittauksista, ja se koostuu 11 kohdasta potilaan raportoimasta kyselylomakkeesta, jota käytetään fyysisen toiminnan ja oireiden vakavuuden arvioimiseen potilailla, joilla on yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Jokainen QuickDASH-kohde käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa vastaavan vakavuuden tai toiminnallisen parametrin arvioimiseen. Tulosmittaus pisteytetään kaavan ([n vastauksen summa)/n]-1)(25) perusteella, jossa n on suoritettujen kohteiden lukumäärä. Laskennalliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Muutos alaraajojen toiminnallisessa pistemäärässä (LEFS) kolmen vuoden aikana lähtötasoon verrattuna sekä leikkaus- että ei-leikkauskohortissa
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Alaraajojen funktionaalinen asteikko on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka liittyy ihmisen kykyyn suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä. LEFS:n avulla voidaan arvioida potilaan toimintahäiriötä toisessa tai molemmissa alaraajoissa. Sitä voidaan käyttää ajan mittaan edistymisen seuraamiseen ja toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseen. LEFS pisteytetään asteikolla 0 - 80, ja se pisteytetään lisäämällä vastaukset kuhunkin 20 pisteestä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toiminnallisen aktiivisuuden tasoa.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
SAE ja/tai haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Toissijainen turvallisuuspäätepiste vertaa SAE-tapausten luonnetta ja ilmaantuvuutta leikkauksen ja ei-leikkauskohortien välillä
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan demografiset tiedot, kuten ikä, sairaushistoria, vamman tapa ja korjaus (jos se suoritetaan), raportoidaan.
Perustaso
Terveydenhuollon resurssien historia
Aikaikkuna: Perustaso
Kaiken terveydenhuollon resurssien käytön historia (asiantuntijakäynnit, diagnoosit ja kaikki kivun hoidot ja hoidot) ja niihin liittyvät lähetereitit ennen tähän tutkimukseen osallistumista kerätään koehenkilön omaraportin kautta.
Perustaso
Terveydenhuollon taloudellinen vaikutus perustuu resurssien käyttöön ja niihin liittyviin kustannuksiin
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Toimenpidekustannukset ja terveydenhuollon resurssien käyttö, mukaan lukien toimenpideresurssit ja -kustannukset, toimenpiteen jälkeiset lääkkeet, kuntoutusresurssit ja uudelleen sairaalahoidot, kuvataan. Potilaiden hoidon kustannukset arvioidaan Yhdysvaltain dollareissa (USD) koko toipumisen ajan tai siihen asti, kunnes heidät menetetään seurantaan käyttämällä potilastiedotteessa olevia tietoja.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta
Työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kyselylomake: Spesifinen terveysongelma (WPAI:SHP) on 6 kohdan kyselylomake, joka koskee tietyn terveysongelman vaikutusta henkilön kykyyn työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja. WPAI:SHP:n avulla voidaan seurata ongelman vuoksi jääneen työajan prosenttiosuutta, ongelman vuoksi työskentelyn aikana tapahtuvaa heikentymistä, ongelman aiheuttamaa kokonaistyön heikkenemistä ja ongelman aiheuttamaa aktiivisuuden heikkenemistä.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axogen Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAI-CP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Neuroman kirurginen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa