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亜急性脳卒中における下肢パフォーマンスに対する 5 セッションのデュアル tDCS の効果

2020年12月9日 更新者:Mahidol University

亜急性脳卒中における下肢パフォーマンスに対する 5 回のデュアル経頭蓋直流刺激の効果

本研究の目的は、亜急性脳卒中患者の歩行能力、バランス、および下肢の筋力に対する理学療法と組み合わせた 5 セッションのデュアル tDCS の効果を判定することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

脳卒中は、長期にわたる身体障害の主な原因です。 古典的なリハビリテーション技術にもかかわらず、脳卒中後の運動機能の回復は不完全であることがよくあります。 21 世紀初頭、経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、人間の脳の興奮性を可逆的に調節する非侵襲的ツールとして導入されました。このツールでは、デバイスが定常的な低直流 (DC) を送信し、対象領域に送達されます。電極。 経頭蓋直流刺激(tDCS)は、脳卒中のさまざまな段階、特に急性期、亜急性期、慢性期の虚血性脳卒中患者に利益をもたらす神経リハビリテーションに使用されており、肯定的かつ安全性の報告がなされています。

脳卒中後、病変のある半球の興奮性は低下し、病変のない半球の興奮性が過剰になっているように見えます。 無傷の半球から病変のある半球への異常に高い半球間抑制(IHI)の推進が報告されています。 神経可塑性は脳卒中後の初期段階で始まります。 IHI の不均衡を防ぎ、初期段階で病変のある半球の興奮性を高めることは、脳卒中リハビリテーションに有益です。

極性固有の効果に基づいて、陽極 tDCS は皮質の興奮性を高め、陰極 tDCS は皮質の興奮性を低下させます。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、単頭型と両半球/デュアル tDCS (両大脳半球に 2 つの電極を同時に適用する) という 2 つの異なるモンタージュで適用できます。 脳卒中後の運動回復を誘導するには、通常、2 つの異なる単頭症モンタージュが使用されます。 i) 損傷した半球の興奮性を回復するため: 損傷した半球の上に陽極を置き、参照電極として陰極を眼窩反対側の領域に配置します。 ii) ダウンレギュレーションを行います。病変のない半球の興奮性と IHI の再バランス: 病変のない半球上の陰極と参照電極としての陽極。 デュアル tDCS も適用でき、両方の皮質に対する興奮性効果と抑制性効果の同時結合が可能になります。 tDCS (単頭型および両半球/デュアル tDCS) が即時および少なくとも 3 か月で下肢のパフォーマンスを改善できることを示す証拠はほとんどありません。 しかし、歩行能力や筋力への影響はまだ不明です。

最近、陽極刺激を使用して一方の半球を興奮させ、陰極刺激によって他方の半球を抑制する二重半球 tDCS が、片半球 tDCS と比較して手の運動学習を大幅に強化することが健康なボランティアで報告されています。 対応する tDCS 誘発変化は、大脳半球間の相互作用に関与することが画像研究で報告されました。

最近では、デュアル tDCS が、損傷のない半球が損傷のある半球に及ぼす抑制を軽減し、IHI の正常なバランスを回復することを目的としたリハビリテーションに使用されています。 デュアル tDCS をトレーニングまたは同時の作業/理学療法と組み合わせると、慢性脳卒中患者の運動スキルの学習と麻痺のある上肢の機能が改善されることが報告されています。

一般に、脳卒中後は下肢機能が低下しますが、下肢機能に対する tDCS の効果に焦点を当てた研究はほとんどありません。 下肢 M1 に対する陽極 tDCS の 1 回のセッションは、慢性脳卒中患者における麻痺のある足首の運動練習、麻痺のある膝伸筋の力の生成、および姿勢の安定性の効果を急激に高めることが報告されています。 ある研究では、亜急性脳卒中患者においてデュアル tDCS 単独の 1 回セッションの直後に歩行速度の改善が示されました。

以前の研究に基づくと、通常、脳活動を調節するために 1 ~ 2 mA の電流強度の tDCS が使用されます。 供給される適切な電流密度は 0.029 ~ 0.008 です。 mA/cm 2。電流密度が高いほど、より長く、より強力で、より深い皮質ニューロン刺激が持続します。 したがって、下肢のパフォーマンスを向上させるために、2 mA の電流強度の tDCS が脳卒中患者に適用されました。 相同な脳領域に続いて、下肢の運動野は深く、以前の研究では、電流強度 2 mA の tDCS が脳の下肢領域を通過できることが実証されました。

さらに、Tahtis et al, 2013 は、亜急性脳卒中において 2 mA のデュアル tDCS を使用すると、1 回のセッションの直後に歩行速度が向上する可能性があることを発見し、Klomjai et al, 2018 は、理学療法を伴うデュアル tDCS 2 mA の 1 回のセッションにより歩行速度が向上することを発見しました。亜急性脳卒中では、理学療法単独よりも座位から立位までのパフォーマンスがすぐに向上しました。 作用のメカニズムは、刺激が継続的にニューロンの可塑性の変化に影響を与えると仮説が立てられました。 したがって、研究者らは、下肢のパフォーマンスを向上させ、その後の長期持続する効果を判定するために、理学療法と組み合わせたデュアル tDCS のセッションをさらに増やす必要があると提案しました。

理学療法中のデュアル tDCS の 5 回連続セッションによる上肢のパフォーマンスへの効果は、上肢の運動機能の大幅な改善を示し、少なくとも 1 週間維持されました。 この研究では、少なくとも1週間から3か月の長期持続効果が実証されました。 脳卒中患者において、5日間連続の片半球tDCSが重篤な副作用を引き起こすことなく下肢の運動機能を改善したという証拠がある。デュアルtDCSの複数回のセッションが歩行能力や筋力に及ぼす影響についてはまだ不明である。デュアル tDCS の複数のセッションの長期にわたる後遺症として。

したがって、本研究の目的は、亜急性期の脳卒中後の下肢機能に対する従来の理学療法と併用したデュアル tDCS の連続 5 セッションの有効性を調査することです。 下肢パフォーマンス評価の臨床結果は、手持ち式ダイナモメーターによる筋力評価、下肢機能パフォーマンスのタイムアップ・アンド・ゴー・テスト、動的バランスと筋力の5回座位・立位テスト、およびゼブリス力分布測定で構成されます。 (FDM) 歩行分析用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nakonpathom
      • Salaya、Nakonpathom、タイ、73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層 20~75歳
  • 中大脳動脈または前大脳動脈の領域における初めての虚血性病変。 診断確定はCTスキャンまたはMRIによって行われます。
  • 亜急性発症(脳卒中発症後1~6か月)
  • 身体的な補助なしで少なくとも6メートル歩くことができる

除外基準:

  • 以下の場合、すべての被験者は研究から除外されます。

    • 協調性がない、または指示が理解できない
    • バイタルサインの不安定などの臨床的不安定(収縮期血圧(SBP)≧185mmHgまたは拡張期血圧(DBP)≧110mmHg(98)および安静時心拍数平均≧100bpm(99))
    • 明らかな神経学的先行歴や精神疾患がないこと
    • 両下肢のいずれかの関節に中程度の痛み(疼痛スケール(VAS)≧4/10)
    • 治療の変更中など病状が不安定。
    • てんかん、妊娠、原因不明の頭痛、頭蓋内金属、ペースメーカーなどの刺激のリスクを高める可能性のある状態(主観的検査により評価)。
    • 他のプロトコルに参加するか、1か月以内に経頭蓋磁気刺激などの代替治療を受けてください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュアル tDCS および PT
デュアル tDCS: 理学療法 (約 1 時間) の前に、陽極 tDCS が病変のある半球の M1 に適用され、陰極 tDCS が病変のない半球の M1 に 20 分間適用されます。 電流強度は2mAに固定されており、電流が流れ続けます。 理学療法士が下肢パフォーマンスのための介入プログラムを提供します。
この器具は脳卒中後の運動回復を誘導するために使用され、通常、損傷を受けた半球の興奮性を回復し、損傷を受けていない半球の興奮性を下方制御して半球間抑制のバランスを整えるために、2つの異なる単頭症モンタージュが使用されます。 各参加者は、生理食塩水に浸した表面スポンジ電極 (35 cm2) を介して 2 mA で 20 分間の tDCS を受けます。
アクティブコンパレータ:シャム-tDCS & PT
偽 tDCS: 陽極 tDCS は病変のある半球の M1 に適用され、陰極 tDCS は病変のない半球の M1 に適用され、電流強度は 2mA (偽モード) になります。 理学療法士が下肢パフォーマンスのための介入プログラムを提供します。
この器具は脳卒中後の運動回復を誘導するために使用され、通常、損傷を受けた半球の興奮性を回復し、損傷を受けていない半球の興奮性を下方制御して半球間抑制のバランスを整えるために、2つの異なる単頭症モンタージュが使用されます。 各参加者は、生理食塩水に浸した表面スポンジ電極 (35 cm2) を介して 2 mA で 20 分間の tDCS を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
力分布測定 (FDM; WinFDM およびプラットフォーム、Zebris Medical GmbH、ドイツ)
時間枠:15分

力分布測定 (FDM) を使用して歩行サイクルを分析します。 プラットフォームは、患者が足のプラットフォームに接触するときに力と体重負荷を検出し、歩行パラメータを計算します。

このシステムは、歩行サイクル(歩幅(cm)、歩幅(秒)、速度(km/h)、ケイデンス(歩数/分))を分析するために使用されました。

参加者はプラットフォーム上で 1 回の試行につき 3 メートル歩き、5 回評価しました。 結果は平均 5 回の試行から選択されました。 参加者は、疲労を避けるために、トライアルの間に約 2 分間、または希望に応じて休憩を取ることができます。

15分
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト(TUG)
時間枠:5分

Timed-up & Go (TUG) テストは、被験者が立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、戻って歩き、座るというシンプルかつ迅速な機能的移動テストです。

TUG の目的は、転倒の危険性を判断し、バランス、座位から立位、歩行の進歩を測定することです。

この検査は当初高齢者向けに設計されましたが、パーキンソン病、脳卒中、アルツハイマー病、CVA、ハンチントン病などの患者にも使用されています。

TUG は 1 試行のみ評価され、参加者は快適な速度で実行されました。 TUG の材料は、肘掛け付き椅子 1 脚、ストップウォッチ、テープ (3 メートルの印) です。 患者は座った姿勢から始めます。 その後、患者はセラピストの命令に従って立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座ります。 患者が座ると時間は停止し、被験者は補助装置の使用が許可されます。 使用した補助器具を必ず文書化してください。

5分
5 回の立ち座りテスト (FTSTS)
時間枠:5分

FTSTS は下肢の機能強度を測定します。 被験者は胸の前で腕を組み、椅子の背もたれに背中を預けて座りました。 被験者には、できるだけ早く完全に立ち上がって再び座るという動作を 5 回繰り返してもらいました。 テストは3回繰り返されました

Five-Times-Sit-to-Stand テスト (FTSTS) は、姿勢制御と下肢の筋力を調査する臨床テストで、少なくとも 5 回の座って立つ動作を実行できる患者に適応するように考案されました。 そのため、これは日常の移行動作を定量化するのに役立つと同時に、転倒のリスクと障害の評価にも役立つテストです。

FTSTS は 2 回評価され、最良の試験のスコアが選択されました。 参加者は、疲労を避けるために、トライアルの間に約 2 分間、または希望するだけ休憩を取ることができます。

5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドヘルドダイナモメーター (HHD)
時間枠:15分

HHDは筋力を測定します。 HHD は簡易かつ定量的な評価であり、筋力の測定に広く使用されています。

下肢の筋力(股関節屈筋、股関節伸筋、股関節外転筋、膝屈筋、膝伸筋、足関節背屈筋、足関節底屈筋)を手持ち式ダイナモメーターを使用して評価しました。

手持ち式ダイナモメーターを使用して、股関節屈筋、股関節伸筋、股関節外転筋、膝屈筋、膝伸筋、足首背屈筋、足首底屈筋を含む下肢の筋力を評価しました。 股関節屈筋、足首背屈筋および足首底屈筋は仰臥位で評価され、膝伸筋は座位で評価され、股関節伸筋と膝屈筋は腹臥位で評価され、股関節外転筋は側臥位で評価されました。 各筋肉は 2 回評価され、最良のトライアルのスコアが選択されました。 参加者は、疲労を避けるために、トライアルの間に約 1 分間、または希望するだけ休憩を取ることができます。

15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月19日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MU-CIRB 2019/045.1102.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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