- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04287231
L'effetto del Dual-tDCS a cinque sessioni sulle prestazioni degli arti inferiori nell'ictus sub-acuto
L'effetto della stimolazione a corrente continua transcranica doppia a cinque sessioni sulle prestazioni degli arti inferiori nell'ictus subacuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine. Il recupero della funzione motoria dopo l'ictus è spesso incompleto, nonostante le tecniche riabilitative classiche. All'inizio del 21° secolo, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è stata introdotta come strumento non invasivo per modulare reversibilmente l'eccitabilità cerebrale negli esseri umani in cui un dispositivo invia una corrente continua bassa (DC) costante erogata all'area di interesse attraverso il elettrodi. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è stata utilizzata in neuroriabilitazione a beneficio dei pazienti con ictus ischemico in diversi stadi dell'ictus, specialmente durante la fase acuta, subacuta e cronica con rapporti positivi e di sicurezza.
Dopo l'ictus, l'eccitabilità dell'emisfero lesionato è diminuita e vista come iperattiva dell'eccitabilità dell'emisfero non lesionato. È stata segnalata un'inibizione interemisferica (IHI) anormalmente elevata dall'emisfero intatto a quello lesionato. La plasticità neurale inizia nelle prime fasi dopo l'ictus. Prevenire lo squilibrio IHI e aumentare l'eccitabilità dell'emisfero lesionato nella fase iniziale sarebbe utile per la riabilitazione dell'ictus.
Sulla base degli effetti specifici della polarità, la tDCS anodica aumenta l'eccitabilità corticale e la tDCS catodica diminuisce l'eccitabilità corticale. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può essere applicata in due montaggi distinti: monocefalica e bi-emisferica/doppia-tDCS (applicando due elettrodi su entrambi gli emisferi cerebrali contemporaneamente). Per indurre il recupero motorio post-ictus, vengono tipicamente utilizzati due diversi montaggi monocefalici: i) per ripristinare l'eccitabilità nell'emisfero lesionato: anodo sopra l'emisfero lesionato e catodo come elettrodo di riferimento posto sopra l'area controorbitaria ii) per regolare verso il basso eccitabilità dell'emisfero non lesionato e riequilibrio IHI: catodo sopra l'emisfero non lesionato e anodo come elettrodo di riferimento. Può essere applicato anche il dual-tDCS, consentendo l'accoppiamento simultaneo di effetti eccitatori e inibitori su entrambe le cortecce. Ci sono poche evidenze che dimostrano che la tDCS (monocefalica e biemisferica/doppia-tDCS) potrebbe migliorare le prestazioni degli arti inferiori nell'immediato e almeno a 3 mesi. Tuttavia, non vi è ancora un effetto chiaro sulle prestazioni dell'andatura e sulla forza muscolare.
Recentemente, la tDCS a doppio emisfero, in cui eccita un emisfero utilizzando la stimolazione anodica e inibisce l'altro mediante stimolazione catodica, è stata descritta in volontari sani per migliorare maggiormente l'apprendimento motorio della mano rispetto alla tDCS uni-emisferica. I corrispondenti cambiamenti indotti da tDCS sono stati riportati nello studio di imaging per coinvolgere le interazioni interemisferiche.
Il dual-tDCS è stato più recentemente utilizzato in riabilitazione con l'obiettivo di ridurre l'inibizione esercitata dall'emisfero non lesionato sull'emisfero lesionato e ripristinare il normale equilibrio dell'IHI. È stato riportato che la doppia tDCS combinata con l'allenamento o la terapia occupazionale/fisica simultanea migliora l'apprendimento delle abilità motorie e le funzioni dell'arto superiore paretico nei pazienti con ictus cronico.
Le funzioni degli arti inferiori sono comunemente disabilitanti dopo l'ictus, tuttavia, meno studi hanno focalizzato l'effetto della tDCS sulle funzioni degli arti inferiori. Una singola sessione di tDCS anodica sull'arto inferiore M1 ha riportato di migliorare in modo acuto l'effetto della pratica motoria della caviglia paretica, la produzione di forza degli estensori del ginocchio paretico e la stabilità posturale nei pazienti con ictus cronico. Uno studio ha mostrato un miglioramento della velocità di deambulazione immediatamente dopo una singola sessione di dual-tDCS da solo in pazienti con ictus subacuto.
Sulla base dello studio precedente, l'intensità di corrente di 1-2 mA di tDCS viene solitamente utilizzata per modulare l'attività cerebrale. La corretta densità di corrente erogata è compresa tra 0,029 e 0,008 mA/cm 2. La maggiore densità di corrente, la stimolazione neuronale corticale più duratura, più forte e più profonda. Pertanto, nei pazienti con ictus è stata applicata un'intensità di corrente di 2 mA di tDCS per il miglioramento delle prestazioni degli arti inferiori. Seguendo regioni cerebrali omologhe, l'area motoria degli arti inferiori è in profondità e studi precedenti hanno dimostrato che l'intensità di corrente 2 mA di tDCS potrebbe passare attraverso l'area degli arti inferiori del cervello.
Inoltre, Tahtis et al, 2013 hanno scoperto che l'uso di 2 mA di dual-tDCS potrebbe migliorare la velocità di deambulazione immediatamente dopo una singola sessione nell'ictus subacuto e Klomjai et al, 2018 hanno scoperto che una singola sessione di dual-tDCS 2 mA con terapia fisica nell'ictus subacuto ha immediatamente migliorato le prestazioni da seduti a stare in piedi rispetto alla sola fisioterapia. I meccanismi delle azioni è stato ipotizzato che quando la stimolazione ha continuamente effetto sulla plasticità neuronale cambia. Pertanto, hanno suggerito che ulteriori studi implementeranno più sessioni di dual-tDCS combinate con la terapia fisica per migliorare le prestazioni degli arti inferiori e determinare l'effetto di lunga durata.
L'effetto di 5 sessioni consecutive dual-tDCS durante la terapia fisica sulle prestazioni dell'arto superiore ha mostrato un miglioramento significativo delle funzioni motorie dell'arto superiore e mantenuto almeno 1 settimana. In questo studio, l'effetto di lunga durata è stato dimostrato da almeno una settimana a tre mesi. Ci sono evidenze che 5 giorni consecutivi di tDCS uni-emisfero sembrano migliorare le funzioni motorie degli arti inferiori senza gravi effetti avversi nei pazienti con ictus. come l'effetto di lunga durata di più sessioni di dual-tDCS.
Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia di 5 sessioni consecutive di dual-tDCS combinate con la terapia fisica convenzionale sulle funzioni degli arti inferiori dopo l'ictus in fase sub-acuta. Gli esiti clinici per le valutazioni delle prestazioni degli arti inferiori consisteranno nella forza muscolare valutata mediante dinamometro portatile, il test Time up and go per le prestazioni funzionali degli arti inferiori, cinque volte il test sit to stand per l'equilibrio dinamico e la forza muscolare e la misurazione della distribuzione della forza Zebris (FDM) per l'analisi dell'andatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Tailandia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 20-75 anni
- Prima lesione ischemica nel territorio dell'arteria cerebrale media o dell'arteria cerebrale anteriore. La conferma diagnostica verrà eseguita mediante TAC o risonanza magnetica
- Esordio subacuto (1-6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus)
- In grado di camminare senza assistenza fisica per almeno 6 metri
Criteri di esclusione:
Tutti i soggetti saranno esclusi dallo studio se hanno:
- Non collabora o non riesce a capire le istruzioni
- Clinicamente instabile come segni vitali instabili (pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mmHg (98) e media della frequenza cardiaca a riposo ≥ 100 bpm (99))
- Nessuna chiara storia neurologica antecedente o disturbo psichiatrico
- Dolore moderato in qualsiasi articolazione di entrambi gli arti inferiori (scala del dolore (VAS) ≥ 4/10)
- Condizioni mediche instabili come essere nel mezzo di un cambiamento di cure mediche.
- Condizione che può aumentare il rischio di stimolazione come epilessia, gravidanza, mal di testa inspiegabili, metallo intracranico, pacemaker (valutare mediante esame soggettivo).
- Partecipare all'altro protocollo o ricevere un trattamento alternativo come la stimolazione magnetica transcranica entro 1 mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dual-tDCS e PT
Doppia tDCS: la tDCS anodica sarà applicata sopra l'M1 dell'emisfero lesionato, mentre la tDCS catodica sarà applicata sopra l'M1 dell'emisfero non lesionato per 20 minuti prima della terapia fisica (circa 1 ora).
L'intensità di corrente è fissata a 2 mA e la corrente fluirà continuamente.
Il fisioterapista fornirà un programma di intervento per le prestazioni degli arti inferiori.
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Questo strumento verrà utilizzato per indurre il recupero motorio post-ictus, due diversi montaggi monocefalici sono tipicamente utilizzati per ripristinare l'eccitabilità nell'emisfero lesionato e per ridurre l'eccitabilità dell'emisfero non lesionato e riequilibrare l'inibizione interemisferica.
ogni partecipante sarà sottoposto a un periodo di 20 minuti di tDCS, applicato a 2 mA attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (35 cm2).
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Comparatore attivo: Sham-tDCS e PT
Sham tDCS: la tDCS anodica sarà applicata sull'M1 dell'emisfero lesionato, mentre la tDCS catodica sarà applicata sull'M1 dell'emisfero non lesionato, l'intensità di corrente sarà di 2mA (modalità sham).
Il fisioterapista fornirà un programma di intervento per le prestazioni degli arti inferiori.
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Questo strumento verrà utilizzato per indurre il recupero motorio post-ictus, due diversi montaggi monocefalici sono tipicamente utilizzati per ripristinare l'eccitabilità nell'emisfero lesionato e per ridurre l'eccitabilità dell'emisfero non lesionato e riequilibrare l'inibizione interemisferica.
ogni partecipante sarà sottoposto a un periodo di 20 minuti di tDCS, applicato a 2 mA attraverso un paio di elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (35 cm2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della distribuzione della forza (FDM; WinFDM e piattaforma, Zebris Medical GmbH, Germania)
Lasso di tempo: 15 minuti
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La misurazione della distribuzione della forza (FDM) verrà utilizzata per analizzare il ciclo del passo. La piattaforma rileverà la forza e il carico quando i pazienti del piede contattano la piattaforma e calcolano il parametro dell'andatura. Questo sistema è stato utilizzato per analizzare il ciclo del passo (lunghezza del passo in cm, tempo del passo in secondi, velocità in km/h e cadenza in passi/minuto). I partecipanti hanno camminato per 3 metri per prova sulla piattaforma e valutati 5 volte. Il risultato è stato selezionato da una media di cinque prove. I partecipanti possono riposare tra le prove per circa 2 minuti o per tutto il tempo che desiderano per evitare l'affaticamento. |
15 minuti
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Timed-up and go test (TUG)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il test Timed-up & Go (TUG) è un test di mobilità funzionale semplice e veloce che richiede a un soggetto di alzarsi in piedi, camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi. L'obiettivo del TUG è determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, della posizione seduta e in piedi e della deambulazione. Questo test è stato inizialmente progettato per le persone anziane, ma viene utilizzato per le persone con Parkinson, ictus, Alzheimer, CVA, malattia di Huntington e altri Il TUG è stato valutato solo 1 prova e il partecipante è stato eseguito come velocità confortevole. I materiali di TUG sono Una sedia con braccioli, cronometro, nastro (per segnare 3 metri). Il paziente inizia in posizione seduta. Dopodiché il paziente si alza su comando del terapeuta, cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede. Il tempo si ferma quando il paziente è seduto e il soggetto può utilizzare un dispositivo di assistenza. Assicurati di documentare il dispositivo di assistenza utilizzato. |
5 minuti
|
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Cinque volte Sit to Stand Test (FTSTS)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il FTSTS misura la forza funzionale degli arti inferiori. I soggetti sedevano con le braccia incrociate sul petto e la schiena contro lo schienale della sedia. È stato chiesto loro di alzarsi completamente e sedersi di nuovo 5 volte il più velocemente possibile. Il test è stato ripetuto 3 volte Il Five-Times-Sit-to-Stand test (FTSTS) è un test clinico che esplora il controllo posturale e la forza muscolare degli arti inferiori, ideato per accogliere i pazienti che possono eseguire l'attività sit-to-stand almeno cinque volte. In quanto tale, è un test utile per quantificare un movimento di transizione quotidiano, contribuendo anche a valutare il rischio di caduta e la disabilità I FTSTS sono stati valutati 2 volte e hanno selezionato il punteggio della migliore prova. I partecipanti possono riposare tra le prove circa 2 minuti o finché desiderano evitare la fatica. |
5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dinamometro portatile (HHD)
Lasso di tempo: 15 minuti
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L'HHD misura la forza muscolare. L'HHD è una valutazione quantitativa semplice e ampiamente utilizzata per la misurazione della forza muscolare. La forza degli arti inferiori (flessore dell'anca, estensore dell'anca, abduttore dell'anca, flessore del ginocchio, estensore del ginocchio, dorsiflessore della caviglia e plantareflessore della caviglia) è stata valutata utilizzando il dinamometro portatile. La forza degli arti inferiori comprendeva il flessore dell'anca, l'estensore dell'anca, l'abduttore dell'anca, il flessore del ginocchio, l'estensore del ginocchio, il dorsiflessore della caviglia e il flessore plantare della caviglia sono stati valutati utilizzando il dinamometro portatile. Il flessore dell'anca, il dorsiflessore della caviglia e il flessore plantare della caviglia sono stati valutati in posizione supina, l'estensore del ginocchio è stato valutato in posizione seduta, l'estensore dell'anca e il flessore del ginocchio sono stati valutati in posizione prona e l'abduttore dell'anca è stato valutato in posizione sdraiata laterale. Ogni muscolo è stato valutato 2 volte e selezionato il punteggio della migliore prova. I partecipanti possono riposare tra le prove circa 1 minuto o per tutto il tempo che desiderano per evitare l'affaticamento. |
15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-CIRB 2019/045.1102.1
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