- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04287231
Wpływ pięciu sesji podwójnego tDCS na wydajność kończyn dolnych w podostrym udarze mózgu
Wpływ pięciosesyjnej podwójnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na sprawność kończyn dolnych w podostrym udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności. Powrót funkcji motorycznych po udarze mózgu jest często niepełny, pomimo zastosowania klasycznych technik rehabilitacji. Na początku XXI wieku przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) została wprowadzona jako nieinwazyjne narzędzie odwracalnej modulacji pobudliwości mózgu u ludzi, w którym urządzenie wysyła stały, niski prąd stały (DC) dostarczany do obszaru zainteresowania przez elektrody. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) była stosowana w neurorehabilitacji z korzyścią dla pacjentów z udarem niedokrwiennym w różnych stadiach udaru, zwłaszcza w fazie ostrej, podostrej i przewlekłej, z doniesieniami pozytywnymi i dotyczącymi bezpieczeństwa.
Po udarze pobudliwość uszkodzonej półkuli jest zmniejszona i postrzegana jako nadaktywna pobudliwości półkuli nieuszkodzonej. Zgłaszano nieprawidłowo wysokie hamowanie międzypółkulowe (IHI) z nienaruszonej do uszkodzonej półkuli. Plastyczność nerwowa rozpoczyna się we wczesnych stadiach po udarze. Zapobieganie zaburzeniom równowagi IHI i zwiększanie pobudliwości uszkodzonej półkuli we wczesnej fazie byłoby korzystne w rehabilitacji poudarowej.
W oparciu o efekty specyficzne dla polaryzacji, anodowy tDCS zwiększa pobudliwość korową, a katodowy tDCS zmniejsza pobudliwość korową. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może być stosowana w dwóch różnych wariantach: monocefalicznym i dwupółkulowym/podwójnym tDCS (przyłożenie dwóch elektrod do obu półkul mózgowych w tym samym czasie). Aby wywołać regenerację motoryczną po udarze, zwykle stosuje się dwa różne montaże jednogłowowe: i) w celu przywrócenia pobudliwości w uszkodzonej półkuli: anoda nad uszkodzoną półkulą i katoda jako elektroda odniesienia umieszczona nad obszarem przeciwoczodołowym ii) regulacja w dół pobudliwość nieuszkodzonej półkuli i ponowne zrównoważenie IHI: katoda nad nieuszkodzoną półkulą i anoda jako elektroda odniesienia. Można również zastosować dual-tDCS, co pozwala na jednoczesne sprzężenie pobudzającego i hamującego wpływu na obie kory mózgowe. Istnieje niewiele dowodów wskazujących na to, że tDCS (jednogłowowy i dwupółkulowy/podwójny tDCS) może poprawić sprawność kończyn dolnych natychmiast i co najmniej 3 miesiące. Jednak nadal nie jest jasny wpływ na wydajność chodu i siłę mięśni.
Ostatnio u zdrowych ochotników opisano dwupółkulowy tDCS, w którym pobudza jedną półkulę za pomocą stymulacji anodowej i hamuje drugą za pomocą stymulacji katodowej, w celu większego wzmocnienia uczenia się motorycznego rąk w porównaniu z jednopółkulowym tDCS. Odpowiednie zmiany wywołane przez tDCS zostały zgłoszone w badaniu obrazowym jako obejmujące interakcje międzypółkulowe.
Dual-tDCS jest ostatnio stosowany w rehabilitacji, której celem jest zmniejszenie hamowania wywieranego przez nieuszkodzoną półkulę na uszkodzoną półkulę i przywrócenie normalnej równowagi IHI. Doniesiono, że podwójny tDCS w połączeniu z treningiem lub jednoczesną terapią zajęciową/fizyczną poprawia uczenie się umiejętności motorycznych i funkcje niedowładnej kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Funkcje kończyn dolnych są często upośledzane po uderzeniu, jednak mniej badań koncentrowało się na wpływie tDCS na funkcje kończyn dolnych. Pojedyncza sesja anodowego tDCS na kończynie dolnej M1 wykazała znaczną poprawę efektu ćwiczeń ruchowych niedowładnej kostki, wytwarzania siły przez niedowładne prostowniki stawu kolanowego oraz stabilność postawy u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Badanie wykazało poprawę szybkości chodu natychmiast po pojedynczej sesji samego podwójnego tDCS u pacjentów z podostrym udarem mózgu.
W oparciu o poprzednie badanie, natężenie prądu tDCS 1-2 mA jest zwykle używane do modulowania aktywności mózgu. Właściwa dostarczana gęstość prądu wynosi od 0,029 do 0,008 mA/cm 2. Im wyższa gęstość prądu, tym dłuższa, silniejsza i głębsza stymulacja neuronów korowych. Dlatego u pacjentów po udarze zastosowano prąd o natężeniu 2 mA tDCS w celu poprawy sprawności kończyn dolnych. Po homologicznych obszarach mózgu obszar motoryczny kończyn dolnych jest głęboki, a wcześniejsze badania wykazały, że prąd o natężeniu 2 mA tDCS może przejść przez obszar mózgu kończyn dolnych.
Co więcej, Tahtis i wsp., 2013 stwierdzili, że użycie 2 mA podwójnego tDCS może poprawić prędkość chodu natychmiast po pojedynczej sesji w podostrym udarze mózgu, a Klomjai i wsp., 2018 stwierdzili, że pojedyncza sesja podwójnego tDCS 2 mA z fizykoterapią w podostrym udarze natychmiast poprawiło wydajność siadania i wstawania, większą niż sama fizjoterapia. Mechanizmy działania postawiono hipotezę, że ciągła stymulacja ma wpływ na zmiany plastyczności neuronów. Dlatego zasugerowali, że dalsze badania powinny obejmować więcej sesji dual-tDCS połączonych z fizjoterapią w celu poprawy sprawności kończyn dolnych i określenia długotrwałego efektu.
Wpływ 5 kolejnych sesji dual-tDCS podczas fizjoterapii na sprawność kończyn górnych wykazał znaczną poprawę funkcji motorycznych kończyn górnych i utrzymywał się przez co najmniej 1 tydzień. W tym badaniu wykazano długotrwały efekt od co najmniej jednego tygodnia do trzech miesięcy. Istnieją dowody na to, że 5 kolejnych dni tDCS na jednej półkuli wydaje się poprawiać funkcje motoryczne kończyn dolnych bez poważnych skutków ubocznych u pacjentów po udarze mózgu. Nadal nie jest jasny wpływ wielu sesji podwójnego tDCS na wydajność chodu i siłę mięśni jako długotrwały efekt wielokrotnych sesji dual-tDCS.
Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności 5 kolejnych sesji dual-tDCS w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią na funkcje kończyn dolnych po udarze w stanie podostrym. Wyniki kliniczne oceny sprawności kończyn dolnych będą obejmowały siłę mięśni ocenianą za pomocą ręcznego dynamometru, test Time up and go dla sprawności funkcjonalnej kończyn dolnych, pięciokrotny test siadania i stania dla dynamicznej równowagi i siły mięśni oraz pomiar rozkładu siły Zebris (FDM) do analizy chodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Tajlandia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 20-75 lat
- Pierwsza w historii zmiana niedokrwienna w obrębie tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy przedniej mózgu. Potwierdzenie diagnozy zostanie wykonane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Podostry początek (1-6 miesięcy po wystąpieniu udaru)
- Potrafi przejść bez pomocy fizycznej co najmniej 6 metrów
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają:
- Nie współpracuje lub nie rozumie instrukcji
- Klinicznie niestabilne, takie jak niestabilność funkcji życiowych (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mmHg (98) i średnie tętno spoczynkowe ≥ 100 uderzeń na minutę (99))
- Brak wyraźnej wcześniejszej historii neurologicznej lub zaburzeń psychicznych
- Umiarkowany ból w dowolnym stawie obu kończyn dolnych (Skala bólu (VAS) ≥ 4/10)
- Niestabilne warunki medyczne, takie jak zmiana leczenia.
- Stany, które mogą zwiększać ryzyko stymulacji, takie jak padaczka, ciąża, niewyjaśnione bóle głowy, metal wewnątrzczaszkowy, rozrusznik serca (ocena na podstawie subiektywnego badania).
- Weź udział w innym protokole lub skorzystaj z alternatywnego leczenia, takiego jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ciągu 1 miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójny tDCS i PT
Podwójny tDCS: anodowy tDCS zostanie zastosowany na M1 uszkodzonej półkuli, podczas gdy katodowy tDCS zostanie zastosowany na M1 nieuszkodzonej półkuli na 20 minut przed fizjoterapią (około 1 godziny).
Natężenie prądu jest ustalone na 2 mA i prąd będzie płynął w sposób ciągły.
Fizjoterapeuta przedstawi program interwencyjny dotyczący sprawności kończyn dolnych.
|
Instrument ten będzie używany do wywołania regeneracji motorycznej po udarze. Dwa różne montaże jednogłowowe są zwykle używane do przywrócenia pobudliwości w uszkodzonej półkuli i do zmniejszenia pobudliwości półkuli nieuszkodzonej i przywrócenia równowagi hamowania międzypółkulowego.
każdy uczestnik zostanie poddany 20-minutowemu okresowi tDCS, stosowanemu przy 2 mA przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (35 cm2).
|
|
Aktywny komparator: Sham-tDCS & PT
Pozorowany tDCS: anodowy tDCS zostanie zastosowany na M1 uszkodzonej półkuli, podczas gdy katodowy tDCS zostanie zastosowany na M1 nieuszkodzonej półkuli, natężenie prądu wyniesie 2 mA (tryb pozorowany).
Fizjoterapeuta przedstawi program interwencyjny dotyczący sprawności kończyn dolnych.
|
Instrument ten będzie używany do wywołania regeneracji motorycznej po udarze. Dwa różne montaże jednogłowowe są zwykle używane do przywrócenia pobudliwości w uszkodzonej półkuli i do zmniejszenia pobudliwości półkuli nieuszkodzonej i przywrócenia równowagi hamowania międzypółkulowego.
każdy uczestnik zostanie poddany 20-minutowemu okresowi tDCS, stosowanemu przy 2 mA przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (35 cm2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar rozkładu sił (FDM; WinFDM i platforma, Zebris Medical GmbH, Niemcy)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pomiar rozkładu siły (FDM) zostanie wykorzystany do analizy cyklu chodu. Platforma będzie wykrywać siłę i obciążenie, gdy pacjenci ze stopami stykają się z platformą i obliczać parametry chodu. System ten wykorzystano do analizy cyklu chodu (długość kroku w cm, czas kroku w sekundach, prędkość w km/hi kadencja w kroku/minutę). Uczestnicy przechodzili 3 metry na próbę na platformie i oceniali 5 razy. Wynik wybrano spośród średnio pięciu prób. Uczestnicy mogą odpoczywać między próbami około 2 minut lub tak długo, jak chcą, aby uniknąć zmęczenia. |
15 minut
|
|
Test na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test Timed-up & Go (TUG) to prosty i szybki test mobilności funkcjonalnej, który polega na tym, że osoba badana musi wstać, przejść 3 m, obrócić się, cofnąć i usiąść. Celem TUG jest określenie ryzyka upadku i zmierzenie postępów w utrzymywaniu równowagi, siadaniu i staniu oraz chodzeniu. Ten test został początkowo zaprojektowany dla osób starszych, ale jest stosowany u osób z chorobą Parkinsona, udarem mózgu, chorobą Alzheimera, CVA, chorobą Huntingtona i innymi W TUG oceniano tylko 1 próbę, a uczestnicy wykonywali ją w tempie komfortowym. Materiały firmy TUG to jedno krzesło z podłokietnikiem, stoper, taśma (do oznaczenia 3 metrów). Pacjent zaczyna w pozycji siedzącej. Następnie pacjent wstaje na polecenie terapeuty, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do fotela i siada. Czas zatrzymuje się, gdy pacjent siedzi, a pacjent może korzystać z urządzenia wspomagającego. Pamiętaj, aby udokumentować użyte urządzenie pomocnicze. |
5 minut
|
|
Test pięć razy z pozycji siedzącej na stojącą (FTSTS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
FTSTS mierzy siłę funkcjonalną kończyn dolnych. Badani siedzieli z rękami skrzyżowanymi na piersi i plecami opartymi o oparcie krzesła. Poproszono ich, aby całkowicie wstali i ponownie usiedli 5 razy tak szybko, jak to możliwe. Test powtórzono 3 razy Test Five-Times-Sit-to-Stand (FTSTS) to test kliniczny, który bada kontrolę postawy i siłę mięśni kończyn dolnych, opracowany z myślą o pacjentach, którzy są w stanie wykonać czynność z pozycji siedzącej i stojącej co najmniej pięć razy. Jako taki, jest to test pomocny w ilościowym określeniu dziennego ruchu przejściowego, a także pomaga ocenić ryzyko upadku i niepełnosprawność FTSTS oceniano 2 razy i wybierano wynik najlepszej próby. Uczestnicy mogą odpoczywać między próbami około 2 minut lub tak długo, jak chcą uniknąć zmęczenia. |
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczny dynamometr (HHD)
Ramy czasowe: 15 minut
|
HHD mierzy siłę mięśni. HHD to prosta, ilościowa ocena i szeroko stosowana do pomiaru siły mięśni. Siłę kończyn dolnych (zginacz stawu biodrowego, prostownik stawu biodrowego, odwodziciel stawu biodrowego, zginacz kolana, prostownik kolana, zginacz grzbietowy stawu skokowego i zginacz podeszwowy stawu skokowego) oceniano za pomocą dynamometru ręcznego. Siłę kończyn dolnych, w tym zginaczy bioder, prostowników bioder, odwodzicieli stawu biodrowego, zginaczy kolanowych, prostowników kolanowych, zginaczy grzbietowych stawu skokowego i zginaczy podeszwowych stawu skokowego oceniano za pomocą dynamometru ręcznego. Zginacz stawu biodrowego, zginacz grzbietowy i zginacz podeszwowy stawu skokowego oceniano w pozycji leżącej, prostownik stawu kolanowego w pozycji siedzącej, prostownik stawu biodrowego i zginacz stawu kolanowego w pozycji na brzuchu oraz odwodziciel stawu biodrowego w pozycji leżącej na boku. Każdy mięsień oceniano 2 razy i wybierano punktację najlepszej próby. Uczestnicy mogą odpoczywać między próbami około 1 minuty lub tak długo, jak chcą, aby uniknąć zmęczenia. |
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-CIRB 2019/045.1102.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania