- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04287231
Effekten av 5-sesjoner Dual-tDCS på ytelse i nedre lemmer ved subakutt slag
Effekten av den fem-sesjons doble transkranielle likestrømstimuleringen på underekstremitet ved subakutt slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming. Gjenoppretting av motorisk funksjon etter hjerneslag er ofte ufullstendig, til tross for klassiske rehabiliteringsteknikker. På begynnelsen av det 21. århundre ble transkraniell likestrømstimulering (tDCS) introdusert som et ikke-invasivt verktøy for å reversibelt modulere hjerneeksitabilitet hos mennesker der en enhet sender konstant lav likestrøm (DC) levert til området av interesse gjennom elektroder. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) har blitt brukt i nevrorehabilitering til fordel for iskemiske slagpasienter på forskjellige stadier av hjerneslag, spesielt under akutt, subakutt og kronisk fase med positive og sikkerhetsrapporter.
Etter hjerneslag reduseres eksitabiliteten til den skadede halvkulen og ses som overaktiv av eksitabiliteten til ikke-lesjons hemisfære. Unormalt høy interhemisfærisk hemming (IHI) drift fra intakt til skadet hemisfære er rapportert. Den nevrale plastisiteten begynner i tidlige stadier etter hjerneslag. Forhindre ubalansen IHI og øke eksitabiliteten til den skadede halvkulen i den tidlige fasen vil være en fordel for slagrehabilitering.
Basert på de polaritetsspesifikke effektene, øker anodal tDCS kortikal eksitabilitet og katodisk tDCS reduserer kortikal eksitabilitet. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan brukes i to distinkte montasjer: monocephalic og bi-hemispheric/dual-tDCS (påføring av to elektroder over begge hjernehalvdelene samtidig). For å indusere motorgjenoppretting etter slag, brukes vanligvis to forskjellige monocefaliske montasjer: i) for å gjenopprette eksitabilitet i den skadede halvkulen: anode over den skadede halvkulen og katoden som referanseelektrode plassert over det kontraorbitale området ii) for å nedregulere eksitabilitet av den ikke-skadde halvkulen og rebalansere IHI: katode over den ikke-skadde halvkule og anoden som referanseelektrode. Dual-tDCS kan også brukes, noe som tillater samtidig kobling av eksitatoriske og hemmende effekter på begge cortex. Det er få bevis som viser at tDCS (monocephalic og bi-hemispheric/dual-tDCS) kan forbedre nedre ekstremiteter umiddelbart og minst 3 måneder. Det er imidlertid fortsatt uklar effekt på gangytelse og muskelstyrke.
Nylig har dual-hemisphere tDCS, der exciterer en halvkule ved hjelp av anodal stimulering og hemmer den andre ved katodisk stimulering, blitt beskrevet hos friske frivillige for å forbedre håndmotorisk læring i større grad sammenlignet med uni-hemispheric tDCS. De tilsvarende tDCS-induserte endringene ble rapportert i bildebehandlingsstudier for å involvere interhemisfæriske interaksjoner.
Dual-tDCS har blitt brukt i nyere tid i rehabilitering med sikte på å redusere hemmingen som utøves av den ikke-lesjonde hemisfæren på den skadede halvkulen og gjenopprette den normale balansen til IHI. Dual-tDCS kombinert med trening eller samtidig ergo-/fysioterapi har blitt rapportert å forbedre motorisk læring og funksjoner til den paretiske øvre lem hos kroniske slagpasienter.
Underekstremitetsfunksjoner er ofte invalidiserende etter stoke, men mindre studier har fokusert effekten av tDCS på underekstremitetsfunksjoner. En enkelt økt med anodal tDCS over underekstremiteten M1 har rapportert å øke effekten av motorisk praksis av den paretiske ankelen, kraftproduksjon av de paretiske kneekstensorene og postural stabilitet hos pasienter med kronisk slag. En studie viste en forbedring av ganghastigheten umiddelbart etter en enkelt økt med dual-tDCS alene hos subakutt hjerneslagpasienter.
Basert på den forrige studien, brukes vanligvis 1-2 mA strømintensitet av tDCS for å modulere hjerneaktivitet. Riktig strømtetthet levert er mellom 0,029-0,008 mA/cm 2. Jo høyere strømtetthet, jo lengre varig, sterkere og dypere kortikal nevronstimulering. Derfor ble 2 mA strømintensitet av tDCS brukt på slagpasienter for forbedring av ytelsen i underekstremitetene. Etter homologe hjerneregioner er det motoriske området av nedre ekstremiteter i dybden, og tidligere studier viste at strømintensitet 2 mA av tDCS kunne passere gjennom nedre ekstremiteter i hjernen.
Dessuten fant Tahtis et al, 2013 at bruk av 2 mA dual-tDCS kunne forbedre ganghastigheten umiddelbart etter en enkelt økt ved subakutt hjerneslag, og Klomjai et al, 2018 fant at en enkelt økt med dual-tDCS 2 mA med fysioterapi i subakutt hjerneslag umiddelbart forbedret sitte å stå ytelse større enn fysioterapi alene. Virkningsmekanismene ble antatt at når stimulering kontinuerlig har effekt på nevronal plastisitet endres. Derfor foreslo de at videre studier skal implementere flere økter med dual-tDCS kombinert med fysioterapi for å forbedre ytelsen til nedre ekstremiteter og bestemme den langvarige ettereffekten.
Effekten av 5 påfølgende økter dual-tDCS under fysioterapi på ytelsen i øvre lemmer viste signifikant forbedring av motoriske funksjoner i øvre lemmer og opprettholdt i minst 1 uke. I denne studien ble langvarig effekt påvist i minst en uke til tre måneder. Det er bevis på at 5 påfølgende dager med uni-hemisfære tDCS så ut til å forbedre motoriske funksjoner i underekstremitetene uten alvorlige bivirkninger hos pasienter med hjerneslag. Det er fortsatt uklart for effekten av flere økter med dual-tDCS på gangytelse og muskelstyrke også som den langvarige ettervirkningen av flere økter med dual-tDCS.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av 5 påfølgende økter med dual-tDCS kombinert med konvensjonell fysioterapi på funksjonene i underekstremitetene etter hjerneslag i subakutt. Kliniske utfall for ytelsesevalueringer av underekstremiteter vil bestå av muskelstyrke vurdert med håndholdt dynamometer, Time up and go-testen for funksjonell ytelse i underekstremiteter, Fem ganger sitt for å stå test for dynamisk balanse og muskelstyrke, og Zebris Force-fordelingsmålingen (FDM) for ganganalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 20-75 år
- Den første iskemiske lesjonen noensinne i territoriet til den midtre cerebrale arterie eller fremre cerebral arterie. Diagnostisk bekreftelse vil bli utført ved CT-skanning eller MR
- Subakutt utbrudd (1-6 måneder etter slagdebut)
- Kunne gå uten fysisk hjelp minst 6 meter
Ekskluderingskriterier:
Alle forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har:
- Ikke samarbeidsvillig eller forstår ikke instruksjonen
- Klinisk ustabilt som vitaltegn ustabilt (systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg (98) og hvilepuls i gjennomsnitt ≥ 100 bpm (99))
- Ingen klar nevrologisk antecedenthistorie eller psykiatrisk lidelse
- Moderat smerte i alle ledd i begge underekstremiteter (smerteskala (VAS) ≥ 4/10)
- Ustabile medisinske tilstander som å være midt i å endre medisinsk behandling.
- Tilstand som kan øke risikoen for stimulering som epilepsi, graviditet, uforklarlig hodepine, intrakranielt metall, pacemaker (vurderes ved subjektiv undersøkelse).
- Delta i den andre protokollen eller motta alternativ behandling som transkraniell magnetisk stimulering innen 1 måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dual-tDCS & PT
Dobbel tDCS: den anodale tDCS vil påføres over M1 av den skadede halvkulen, mens den katodale tDCS vil bli påført over M1 av den ikke-skadde halvkule i 20 minutter før fysioterapi (ca. 1 time).
Strømintensiteten er fastsatt til 2 mA og strømmen vil flyte kontinuerlig.
Fysioterapeut vil gi et intervensjonsprogram for ytelse av underekstremiteter.
|
Dette instrumentet vil bli brukt til å indusere motorisk gjenoppretting etter slag, to forskjellige monocefaliske montasjer brukes vanligvis for å gjenopprette eksitabilitet i den skadede halvkulen og for å nedregulere eksitabiliteten til den ikke-lesjonde halvkulen og rebalansere interhemisfærisk hemming.
hver deltaker vil gjennomgå en 20-minutters periode med tDCS, påført ved 2 mA gjennom et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder (35 cm2).
|
Aktiv komparator: Sham-tDCS & PT
Sham tDCS: den anodale tDCS vil bli påført over M1 av den skadede halvkulen, mens den katodale tDCS vil bli påført over M1 av den ikke-lesjonde halvkulen, strømintensiteten vil være 2mA (sham mode).
Fysioterapeut vil gi et intervensjonsprogram for ytelse av underekstremiteter.
|
Dette instrumentet vil bli brukt til å indusere motorisk gjenoppretting etter slag, to forskjellige monocefaliske montasjer brukes vanligvis for å gjenopprette eksitabilitet i den skadede halvkulen og for å nedregulere eksitabiliteten til den ikke-lesjonde halvkulen og rebalansere interhemisfærisk hemming.
hver deltaker vil gjennomgå en 20-minutters periode med tDCS, påført ved 2 mA gjennom et par saltvannsvåte overflatesvampelektroder (35 cm2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kraftfordelingsmåling (FDM; WinFDM og plattform, Zebris Medical GmbH, Tyskland)
Tidsramme: 15 minutter
|
Kraftfordelingsmåling (FDM) vil bli brukt til å analysere gangsyklus. Plattformen vil oppdage kraften og vektbæringen når fotpasienter kontakter plattformen og beregner gangparameter. Dette systemet ble brukt til å analysere gangsyklus (trinnlengde i cm, trinntid i sekund, hastighet i km/t og tråkkfrekvens i trinn/minutt). Deltakerne gikk 3 meter per forsøk på plattform og vurderte 5 ganger. Resultatet ble valgt fra gjennomsnittlig fem forsøk. Deltakerne kan hvile mellom forsøkene i omtrent 2 minutter eller så lenge de ønsker for å unngå tretthet. |
15 minutter
|
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: 5 minutter
|
Timed-up & Go (TUG)-testen er en enkel og rask funksjonell mobilitetstest som krever at en person reiser seg, går 3 m, snur seg, går tilbake og setter seg ned. Målet med TUG er å bestemme fallrisiko og måle fremdriften av balanse, sitte å stå og gå. Denne testen ble opprinnelig designet for eldre personer, men brukes for personer med Parkinson, hjerneslag, Alzheimer, CVA, Huntington sykdom og andre TUG ble vurdert kun 1 forsøk og deltaker ble utført som komfortabel hastighet. Materialer til TUG er En stol med armlen, stoppeklokke, tape (for å markere 3 meter). Pasienten starter i sittende stilling. Etter det reiser pasienten seg på terapeutens kommando går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned. Tiden stopper når pasienten sitter og forsøkspersonen får bruke et hjelpemiddel. Sørg for å dokumentere hjelpemidlet som brukes. |
5 minutter
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (FTSTS)
Tidsramme: 5 minutter
|
FTSTS måler den funksjonelle styrken til underekstremitetene. Forsøkspersonene satt med armene foldet over brystet og ryggen mot stolens ryggstøtte. De ble bedt om å reise seg helt opp og sette seg ned igjen 5 ganger så raskt som mulig. Testen ble gjentatt 3 ganger Five-Times-Sit-to-Stand-testen (FTSTS) er en klinisk test som utforsker postural kontroll og muskelstyrke i underekstremiteter, utviklet for å imøtekomme pasienter som kan utføre sitt-til-stå-aktiviteten minst fem ganger. Som sådan er det en test som er nyttig for å kvantifisere en daglig overgangsbevegelse, samtidig som den hjelper til med å vurdere fallrisiko og funksjonshemming FTSTS ble vurdert 2 ganger og valgt poengsum for den beste prøven. Deltakerne kan hvile mellom forsøkene i omtrent 2 minutter eller så lenge de ønsker å unngå tretthet. |
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndholdt dynamometer (HHD)
Tidsramme: 15 minutter
|
HHD måler muskelstyrken. HHD er enkel, kvantitativ evaluering og mye brukt for måling av muskelstyrke. Styrken til underekstremiteter (hoftebøyer, hofteekstensor, hofteabduktor, knebøyer, kneekstensor, ankel dorsiflexor og ankel plantarflexor) ble vurdert ved bruk av det håndholdte dynamometeret. Styrken til underekstremitetene inkluderte hoftebøyer, hofteekstensor, hofteabduktor, knebøyer, kneekstensor, ankel dorsiflexor og ankel plantarflexor ble vurdert ved å bruke det håndholdte dynamometeret. Hoftebøyer, ankel dorsalflexor og ankel plantarflexor ble vurdert i liggende stilling, kneekstensor ble vurdert i sittende stilling, hofteekstensor og kneflexor ble vurdert i liggende stilling og hofteabduktor ble vurdert i sideliggende stilling. Hver muskel ble vurdert 2 ganger og valgt poengsum for den beste prøven. Deltakerne kan hvile mellom forsøkene i omtrent 1 minutt eller så lenge de ønsker for å unngå tretthet. |
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-CIRB 2019/045.1102.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført