Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ötmenetes dual-tDCS hatása az alsó végtagok teljesítményére szubakut stroke esetén

2020. december 9. frissítette: Mahidol University

Az ötmenetes kettős koponyán átnyúló egyenáramú stimuláció hatása az alsó végtagok teljesítményére szubakut stroke esetén

Jelen tanulmány célja az öt alkalomból álló dual-tDCS és a fizikoterápiás kombináció hatásának meghatározása a járásteljesítményre, az egyensúlyra és az alsó végtagok izomzatára szubakut stroke-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A stroke a hosszú távú rokkantság vezető oka. A stroke utáni motoros funkciók helyreállítása a klasszikus rehabilitációs technikák ellenére gyakran nem teljes. A 21. század elején a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) vezették be, mint nem invazív eszközt az emberek agyi ingerlékenységének reverzibilis modulálására, amelyben egy eszköz állandó alacsony egyenáramot (DC) küld az érdeklődési területre a elektródák. A transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) a neurorehabilitációban alkalmazták az ischaemiás stroke-os betegek javára a stroke különböző szakaszaiban, különösen az akut, szubakut és krónikus fázisban, pozitív és biztonsági jelentésekkel.

A stroke után a sérült félteke ingerlékenysége lecsökken, és a nem sérült félteke ingerlékenységének túlaktivitásaként jelenik meg. Abnormálisan magas interhemispheric gátlást (IHI) jelentettek az ép féltekéről a sérült féltekére. Az idegi plaszticitás a stroke utáni korai szakaszokban kezdődik. Az IHI egyensúlyhiány megelőzése és a sérült félteke ingerlékenységének korai fázisban történő növelése előnyös lenne a stroke rehabilitációjában.

A polaritás-specifikus hatások alapján az anódos tDCS növeli a kortikális ingerlékenységet, a katódos tDCS pedig csökkenti a kérgi ingerlékenységet. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) két különböző montázsban alkalmazható: monocephalic és bi-hemispheric/dual-tDCS (két elektróda alkalmazása mindkét agyféltekére egyidejűleg). A löket utáni motoros helyreállítás indukálására jellemzően két különböző monokefális montázst használnak: i) a sérült féltekén az ingerlékenység helyreállítására: anódot a sérült féltekére és a katódot referenciaelektródként az orbitális területre helyezve ii) a lefelé szabályozáshoz. a nem sérült félteke ingerlékenysége és újraegyensúlyozása IHI: katód a sérületlen féltekén és az anód referenciaelektródaként. Dual-tDCS is alkalmazható, ami lehetővé teszi a serkentő és gátló hatások egyidejű összekapcsolását mindkét kéregben. Kevés bizonyíték támasztja alá, hogy a tDCS (monocephalic and bi-hemispheric/dual-tDCS) javíthatná az alsó végtagok teljesítményét azonnali és legalább 3 hónapon belül. Azonban még mindig nem egyértelmű a hatás a járásteljesítményre és az izomerőre.

A közelmúltban egészséges önkéntesekben leírták a kétféltekés tDCS-t, amelyben az egyik féltekét anódos stimulációval gerjeszti, a másikat pedig katódos stimulációval gátolja, hogy jobban javítsa a kézmotoros tanulást az egyféltekés tDCS-hez képest. A megfelelő tDCS által kiváltott változásokról a képalkotó vizsgálatokban számoltak be, amelyek interhemispheric interakciókat foglalnak magukban.

A dual-tDCS-t újabban rehabilitációban alkalmazzák, amelynek célja a nem sérült félteke által a sérült féltekére gyakorolt ​​gátlás csökkentése és az IHI normál egyensúlyának helyreállítása. Beszámoltak arról, hogy a dual-tDCS edzéssel vagy egyidejű foglalkozási/fizikoterápiával kombinálva javítja a motoros készségek tanulását és a paretikus felső végtag funkcióit krónikus stroke-os betegeknél.

Az alsó végtagok funkciói általában leállnak stoke után, azonban kevesebb tanulmány összpontosítja a tDCS hatását az alsó végtag funkciókra. Egyetlen anódos tDCS kezelés az alsó M1 végtag felett akutan fokozza a paretikus boka motoros gyakorlatának hatását, a paretikus térdfeszítők erőtermelését és a testtartás stabilitását krónikus stroke betegeknél. Egy tanulmány kimutatta, hogy szubakut stroke-betegeknél a járássebesség javulást mutatott közvetlenül a kettős tDCS-kezelést követően.

Az előző vizsgálat alapján a tDCS 1-2 mA áramerősségét általában az agyi aktivitás modulálására használják. A megfelelő áramsűrűség 0,029-0,008 között van mA/cm 2. Minél nagyobb az áramsűrűség, annál hosszabb ideig tart, erősebb és mélyebb a corticalis neuron stimuláció. Ezért a tDCS 2 mA áramerősségét alkalmazták stroke-os betegeknél az alsó végtag teljesítményének javítására. A homológ agyi régiókat követően az alsó végtagok motoros területe mélyebb, és korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a tDCS 2 mA áramerőssége áthaladhat az agy alsó végtagjainak területén.

Tahtis és munkatársai, 2013 emellett azt találták, hogy a 2 mA-es dual-tDCS használata azonnal javíthatja a járási sebességet egyetlen alkalom után szubakut stroke esetén, Klomjai és munkatársai pedig 2018-ban azt találták, hogy egyetlen 2 mA dual-tDCS-kezelés fizikoterápiával. szubakut stroke esetén azonnal jobb ülő-állási teljesítmény javult, mint a fizikoterápia önmagában. A hatásmechanizmusokat feltételezték, hogy a stimuláció folyamatos hatása a neuronális plaszticitás megváltozására. Ezért azt javasolták, hogy a további vizsgálatok során több dual-tDCS-menetet alkalmazzanak fizikoterápiával kombinálva, hogy javítsák az alsó végtagok teljesítményét és meghatározzák a hosszan tartó utóhatást.

A fizikoterápia során végzett 5 egymást követő dual-tDCS kezelés hatása a felső végtagok teljesítményére jelentős javulást mutatott a felső végtag motoros funkcióiban, és legalább 1 hétig fennmaradt. Ebben a vizsgálatban a hosszan tartó hatást legalább egy héttől három hónapig igazolták. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy 5 egymást követő napon át tartó unihemisphere tDCS súlyos káros hatások nélkül javította az alsó végtagok motoros funkcióit a stroke-ban szenvedő betegeknél. Még mindig nem világos, hogy a többszörös dual-tDCS-nek milyen hatása van a járásteljesítményre és az izomerőre mint a dual-tDCS többszöri munkamenetének hosszan tartó utóhatása.

Ezért a jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hagyományos fizikoterápiával kombinált 5 egymást követő dual-tDCS kezelés hatékonyságát az alsó végtagok funkcióira szubakut szubakut esetén. Az alsó végtagok teljesítményértékelésének klinikai eredményei a következőkből állnak: kézi dinamométerrel mért izomerő, az alsó végtagok funkcionális teljesítményét vizsgáló Time up and go teszt, a dinamikus egyensúly és izomerő mérése ötszöri ülve-állva teszt, valamint a Zebris Force eloszlás mérése. (FDM) a járáselemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thaiföld, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 20-75 év
  • Az első ischaemiás elváltozás a középső agyi artéria vagy az elülső agyi artéria területén. A diagnózis megerősítése CT vagy MRI segítségével történik
  • Szubakut megjelenés (1-6 hónappal a stroke kezdete után)
  • Képes fizikai segítség nélkül legalább 6 métert járni

Kizárási kritériumok:

  • Minden alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha:

    • Nem együttműködő, vagy nem érti az utasítást
    • Klinikai instabil, például az életjel instabil (a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm (98) és az átlagos nyugalmi pulzusszám ≥ 100 bpm (99))
    • Nincs egyértelmű neurológiai előzmény vagy pszichiátriai rendellenesség
    • Mérsékelt fájdalom mindkét alsó végtag bármelyik ízületében (Fájdalomskála (VAS) ≥ 4/10)
    • Instabil egészségügyi állapotok, például a változó orvosi kezelés kellős közepén.
    • Olyan állapotok, amelyek növelhetik a stimuláció kockázatát, mint például epilepszia, terhesség, megmagyarázhatatlan fejfájás, koponyaűri fém, pacemaker (szubjektív vizsgálattal értékelve).
    • Vegyen részt a másik protokollban, vagy kapjon alternatív kezelést, például transzkraniális mágneses stimulációt 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dual-tDCS és PT
Kettős tDCS: az anódos tDCS-t a sérült félteke M1-ére, míg a katódos tDCS-t a nem sérült félteke M1-ére alkalmazzák 20 percig a fizikoterápia előtt (kb. 1 óra). Az áramerősség 2 mA-en van rögzítve, és az áram folyamatosan folyik. A fizikoterapeuta beavatkozási programot ad az alsó végtagok teljesítményéhez.
Ezt a műszert a stroke utáni motoros helyreállítás indukálására fogják használni, két különböző monocephalic montázst általában a sérült félteke ingerlékenységének helyreállítására és a nem sérült félteke ingerlékenységének csökkentésére és az interhemispheric gátlás egyensúlyának helyreállítására használnak. minden résztvevő 20 perces tDCS-en megy keresztül, amelyet 2 mA-en alkalmaznak egy pár sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán (35 cm2) keresztül.
Aktív összehasonlító: Sham-tDCS és PT
Hamis tDCS: az anódos tDCS a léziós félteke M1 felett, míg a katódos tDCS a nem sérült félteke M1 felett kerül alkalmazásra, az áramerősség 2mA (ál mód). A fizikoterapeuta beavatkozási programot ad az alsó végtagok teljesítményéhez.
Ezt a műszert a stroke utáni motoros helyreállítás indukálására fogják használni, két különböző monocephalic montázst általában a sérült félteke ingerlékenységének helyreállítására és a nem sérült félteke ingerlékenységének csökkentésére és az interhemispheric gátlás egyensúlyának helyreállítására használnak. minden résztvevő 20 perces tDCS-en megy keresztül, amelyet 2 mA-en alkalmaznak egy pár sóoldattal átitatott felületi szivacselektródán (35 cm2) keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőeloszlás mérése (FDM; The WinFDM és platform, Zebris Medical GmbH, Németország)
Időkeret: 15 perc

Erőeloszlás mérést (FDM) használunk a járásciklus elemzésére. A platform érzékeli az erőt és a teherbírást, amikor a lábbetegek hozzáérnek a platformhoz, és kiszámítják a járási paramétereket.

Ezt a rendszert használták a járásciklus elemzésére (lépéshossz cm-ben, lépésidő másodpercben, sebesség km/h-ban és ütem/perc).

A résztvevők próbánként 3 métert sétáltak a platformon, és ötször értékelték. Az eredményt átlagosan öt vizsgálatból választották ki. A résztvevők a kísérletek között körülbelül 2 percet pihenhetnek, vagy ameddig csak akarnak, hogy elkerüljék a fáradtságot.

15 perc
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 5 perc

A Timed-up & Go (TUG) teszt egy egyszerű és gyors funkcionális mobilitásteszt, amelyhez az alanynak fel kell állnia, 3 métert kell sétálnia, meg kell fordulnia, vissza kell sétálnia és le kell ülnie.

A TUG célja az esés kockázatának meghatározása, valamint az egyensúly, az ülés-állás és a járás előrehaladásának mérése.

Ezt a tesztet eredetileg idősek számára tervezték, de Parkinson-kórban, stroke-ban, Alzheimer-kórban, CVA-ban, Huntington-kórban és másokban szenvedőknél alkalmazzák.

A TUG-t csak 1 kísérletben értékelték, és a résztvevőket kényelmes sebességgel végezték. A TUG anyagai egy szék karfával, stopperóra, szalag (3 méter jelöléshez). A beteg ülő helyzetben indul. Ezt követően a páciens a terapeuta utasítására feláll, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül. Az idő megáll, amikor a páciens leül, és az alany használhat egy segédeszközt. Feltétlenül dokumentálja a használt segédeszközt.

5 perc
Ötszöri üléstől állni teszt (FTSTS)
Időkeret: 5 perc

Az FTSTS az alsó végtagok funkcionális erejét méri. Az alanyok karba tett kézzel ültek a mellkason, hátukat pedig a szék háttámlájának támasztották. Arra kérték őket, hogy a lehető leggyorsabban álljanak fel, és üljenek le újra ötször. A tesztet 3-szor megismételték

A Five-Times-Sit-to-Stand teszt (FTSTS) egy olyan klinikai teszt, amely a testtartás szabályozását és az alsó végtag izomerejét vizsgálja, és olyan betegek számára készült, akik legalább ötször el tudják végezni az ülő-állni tevékenységet. Mint ilyen, ez egy olyan teszt, amely segít a napi átmeneti mozgás számszerűsítésében, miközben segít felmérni az esés kockázatát és a fogyatékosságot.

Az FTSTS-t 2 alkalommal értékelték, és a legjobb vizsgálat pontszámát választották ki. A résztvevők a kísérletek között körülbelül 2 percet pihenhetnek, vagy ameddig el akarják kerülni a fáradtságot.

5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézi dinamométer (HHD)
Időkeret: 15 perc

A HHD méri az izomerőt. A HHD egy egyszerű, kvantitatív kiértékelés, és széles körben használják az izomerő mérésére.

Az alsó végtagok erejét (csípőhajlító, csípőfeszítő, csípőabduktor, térdhajlító, térdfeszítő, boka dorsiflexor és boka plantarflexor) kézi dinamométerrel értékeltük.

Az alsó végtagok erejét a csípőhajlító, a csípőfeszítő, a csípőabduktor, a térdhajlító, a térdfeszítő, a boka dorsiflexor és a boka plantarflexor ereje kézi dinamométerrel mértük. A csípőhajlítót, a boka dorsiflexort és a boka plantarflexort fekvő helyzetben, a térdfeszítőt ülő helyzetben, a csípőfeszítőt és a térdhajlítót hason, a csípő abductort pedig oldalt fekvő helyzetben értékeltük. Minden izmot kétszer értékeltek, és a legjobb próba pontszámát választották ki. A résztvevők a kísérletek között körülbelül 1 percig pihenhetnek, vagy ameddig csak akarják, hogy elkerüljék a fáradtságot.

15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás

3
Iratkozz fel