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El efecto del tDCS dual de cinco sesiones en el rendimiento de las extremidades inferiores en el accidente cerebrovascular subagudo

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Mahidol University

El efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal dual de cinco sesiones en el rendimiento de las extremidades inferiores en un accidente cerebrovascular subagudo

El objetivo del presente estudio es determinar el efecto de la combinación de tDCS dual de cinco sesiones con fisioterapia sobre el rendimiento de la marcha, el equilibrio y la fuerza muscular de las extremidades inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo. La recuperación de la función motora tras un ictus suele ser incompleta, a pesar de las técnicas clásicas de rehabilitación. A principios del siglo XXI, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS, por sus siglas en inglés) se introdujo como una herramienta no invasiva para modular de manera reversible la excitabilidad del cerebro en humanos, en la que un dispositivo envía una corriente continua (CC) baja constante al área de interés a través del electrodos La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) se ha utilizado en la neurorrehabilitación para beneficiar a los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en diferentes etapas del accidente cerebrovascular, especialmente durante la fase aguda, subaguda y crónica con informes positivos y de seguridad.

Después del accidente cerebrovascular, la excitabilidad del hemisferio lesionado disminuye y se ve como hiperactiva de la excitabilidad del hemisferio no lesionado. Se ha informado una inhibición interhemisférica (IHI) anormalmente alta desde el hemisferio intacto al lesionado. La plasticidad neuronal comienza en etapas tempranas después del accidente cerebrovascular. Prevenir el desequilibrio IHI y aumentar la excitabilidad del hemisferio lesionado en la fase temprana sería beneficioso para la rehabilitación del accidente cerebrovascular.

Según los efectos específicos de la polaridad, la tDCS anódica aumenta la excitabilidad cortical y la tDCS catódica disminuye la excitabilidad cortical. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) se puede aplicar en dos montajes distintos: monocefálico y bihemisférico/dual-tDCS (aplicando dos electrodos sobre ambos hemisferios cerebrales al mismo tiempo). Para inducir la recuperación motora posterior al ictus, normalmente se utilizan dos montajes monocefálicos diferentes: i) para restaurar la excitabilidad en el hemisferio lesionado: el ánodo sobre el hemisferio lesionado y el cátodo como electrodo de referencia colocado sobre el área contraorbitaria ii) para regular a la baja excitabilidad del hemisferio no lesionado y reequilibrio IHI: cátodo sobre el hemisferio no lesionado y el ánodo como electrodo de referencia. También se puede aplicar Dual-tDCS, lo que permite el acoplamiento simultáneo de efectos excitatorios e inhibidores en ambas cortezas. Hay pocas evidencias que demuestren que la tDCS (monocefálica y bihemisférica/dual-tDCS) podría mejorar el rendimiento de las extremidades inferiores de forma inmediata y al menos a los 3 meses. Sin embargo, todavía no hay un efecto claro sobre el rendimiento de la marcha y la fuerza muscular.

Recientemente, la tDCS de dos hemisferios, en la que excita un hemisferio mediante estimulación anódica e inhibe el otro mediante estimulación catódica, se ha descrito en voluntarios sanos para mejorar aún más el aprendizaje motor manual en comparación con la tDCS unihemisférica. Se informó que los cambios inducidos por tDCS correspondientes en el estudio de imágenes involucran interacciones interhemisféricas.

Dual-tDCS se ha utilizado más recientemente en rehabilitación con el objetivo de reducir la inhibición ejercida por el hemisferio no lesionado sobre el hemisferio lesionado y restablecer el equilibrio normal del IHI. Se ha informado que la tDCS dual combinada con entrenamiento o terapia ocupacional/física simultánea mejora el aprendizaje de habilidades motoras y las funciones de la extremidad superior parética en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

Las funciones de las extremidades inferiores comúnmente se inhabilitan después de un accidente cerebrovascular, sin embargo, menos estudios se han centrado en el efecto de tDCS en las funciones de las extremidades inferiores. Se ha informado que una sola sesión de tDCS anódica sobre la extremidad inferior M1 mejora de forma aguda el efecto de la práctica motora del tobillo parético, la producción de fuerza de los extensores de la rodilla parética y la estabilidad postural en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Un estudio mostró una mejora en la velocidad de la marcha inmediatamente después de una única sesión de tDCS dual solo en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.

Según el estudio anterior, la intensidad de corriente de 1-2 mA de tDCS generalmente se usa para modular la actividad cerebral. La densidad de corriente adecuada entregada está entre 0.029-0.008 mA/cm 2. A mayor densidad de corriente, mayor duración, más fuerte y más profunda estimulación de las neuronas corticales. Por lo tanto, se aplicó una intensidad de corriente de 2 mA de tDCS en pacientes con accidente cerebrovascular para mejorar el rendimiento de las extremidades inferiores. Siguiendo las regiones homólogas del cerebro, el área motora de las extremidades inferiores está en profundidad y estudios previos demostraron que la intensidad de corriente de 2 mA de tDCS podría pasar a través del área de las extremidades inferiores del cerebro.

Además, Tahtis et al, 2013 encontraron que el uso de 2 mA de tDCS dual podría mejorar la velocidad de la marcha inmediatamente después de una sola sesión en un accidente cerebrovascular subagudo y Klomjai et al, 2018 encontraron que una sola sesión de 2 mA de tDCS dual con fisioterapia en el accidente cerebrovascular subagudo mejoró inmediatamente el rendimiento de sentarse a pararse más que la fisioterapia sola. Se planteó la hipótesis de que los mecanismos de acción cuando la estimulación tiene un efecto continuo sobre los cambios en la plasticidad neuronal. Por lo tanto, sugirieron que un estudio adicional implementará más sesiones de tDCS dual combinadas con fisioterapia para mejorar el rendimiento de las extremidades inferiores y determinar el efecto de larga duración.

El efecto de 5 sesiones consecutivas dual-tDCS durante la fisioterapia en el rendimiento de las extremidades superiores mostró una mejora significativa de las funciones motoras de las extremidades superiores y se mantuvo al menos 1 semana. En este estudio, se demostró un efecto duradero de al menos una semana a tres meses. Hay evidencias de que 5 días consecutivos de tDCS uni-hemisferio parecían mejorar las funciones motoras de las extremidades inferiores sin efectos adversos graves en pacientes con accidente cerebrovascular. Todavía no está claro el efecto de múltiples sesiones de tDCS dual en el rendimiento de la marcha y la fuerza muscular también. como el efecto posterior duradero de múltiples sesiones de tDCS dual.

Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar la eficacia de 5 sesiones consecutivas de tDCS dual combinadas con fisioterapia convencional sobre las funciones de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular subagudo. Los resultados clínicos para las evaluaciones del rendimiento de las extremidades inferiores consistirán en la fuerza muscular evaluada mediante un dinamómetro manual, la prueba Time Up and Go para el rendimiento funcional de las extremidades inferiores, la prueba cinco veces de sentarse para pararse para el equilibrio dinámico y la fuerza muscular, y la medición de la distribución de la fuerza de Zebris. (FDM) para el análisis de la marcha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Tailandia, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 20-75 años
  • Primera lesión isquémica en el territorio de la arteria cerebral media o arteria cerebral anterior. La confirmación del diagnóstico se realizará mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
  • Inicio subagudo (1-6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular)
  • Capaz de caminar sin ayuda física al menos 6 metros

Criterio de exclusión:

  • Todos los sujetos serán excluidos del estudio si tienen:

    • No coopera o no puede entender la instrucción
    • Clínicamente inestable, como signos vitales inestables (presión arterial sistólica (PAS) ≥ 185 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg (98) y frecuencia cardíaca en reposo promedio ≥ 100 lpm (99))
    • Sin antecedentes neurológicos claros ni trastorno psiquiátrico
    • Dolor moderado en alguna articulación de ambos miembros inferiores (Escala de Dolor (EVA) ≥ 4/10)
    • Condiciones médicas inestables, como estar en medio de un cambio de tratamiento médico.
    • Condición que puede aumentar el riesgo de estimulación como epilepsia, embarazo, dolores de cabeza inexplicables, metal intracraneal, marcapasos (evaluado por examen subjetivo).
    • Participe en el otro protocolo o reciba un tratamiento alternativo como la estimulación magnética transcraneal dentro de 1 mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doble tDCS y PT
TDCS dual: el tDCS anódico se aplicará sobre el M1 del hemisferio lesionado, mientras que el tDCS catódico se aplicará sobre el M1 del hemisferio no lesionado durante 20 minutos antes de la fisioterapia (alrededor de 1 hora). La intensidad de corriente se fija en 2 mA y la corriente fluirá continuamente. El fisioterapeuta dará un programa de intervención para el rendimiento de los miembros inferiores.
Este instrumento se utilizará para inducir la recuperación motora posterior al ictus; normalmente se utilizan dos montajes monocefálicos diferentes para restaurar la excitabilidad en el hemisferio lesionado y para regular a la baja la excitabilidad del hemisferio no lesionado y reequilibrar la inhibición interhemisférica. cada participante se someterá a un período de 20 minutos de tDCS, aplicado a 2 mA a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (35 cm2).
Comparador activo: Sham-tDCS y PT
TDCS simulado: el tDCS anódico se aplicará sobre el M1 del hemisferio lesionado, mientras que el tDCS catódico se aplicará sobre el M1 del hemisferio no lesionado, la intensidad de la corriente será de 2 mA (modo simulado). El fisioterapeuta dará un programa de intervención para el rendimiento de los miembros inferiores.
Este instrumento se utilizará para inducir la recuperación motora posterior al ictus; normalmente se utilizan dos montajes monocefálicos diferentes para restaurar la excitabilidad en el hemisferio lesionado y para regular a la baja la excitabilidad del hemisferio no lesionado y reequilibrar la inhibición interhemisférica. cada participante se someterá a un período de 20 minutos de tDCS, aplicado a 2 mA a través de un par de electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (35 cm2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de distribución de fuerza (FDM; WinFDM y plataforma, Zebris Medical GmbH, Alemania)
Periodo de tiempo: 15 minutos

La medición de distribución de fuerza (FDM) se utilizará para analizar el ciclo de la marcha. La plataforma detectará la fuerza y ​​el peso que soportan cuando los pacientes de pie entren en contacto con la plataforma y calculen el parámetro de marcha.

Este sistema se utilizó para analizar el ciclo de la marcha (longitud del paso en cm, tiempo de paso en segundos, velocidad en km/h y cadencia en pasos/minuto).

Los participantes caminaron 3 metros por prueba en la plataforma y evaluaron 5 veces. El resultado se seleccionó de un promedio de cinco ensayos. Los participantes pueden descansar entre ensayos unos 2 minutos o tanto como deseen para evitar la fatiga.

15 minutos
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 5 minutos

La prueba Timed-up & Go (TUG) es una prueba de movilidad funcional simple y rápida que requiere que el sujeto se ponga de pie, camine 3 m, gire, camine hacia atrás y se siente.

El objetivo de TUG es determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse a pararse y caminar.

Esta prueba fue diseñada inicialmente para personas mayores, pero se usa para personas con Parkinson, accidente cerebrovascular, Alzheimer, CVA, enfermedad de Huntington y otros.

Los TUG se evaluaron solo en 1 intento y los participantes se realizaron a una velocidad cómoda. Los materiales de TUG son Una silla con reposabrazos, cronómetro, cinta (para marcar 3 metros). El paciente comienza en una posición sentada. Después de eso, el paciente se levanta a la orden del terapeuta y camina 3 metros, se da la vuelta, camina de regreso a la silla y se sienta. El tiempo se detiene cuando el paciente está sentado y se le permite usar un dispositivo de asistencia. Asegúrese de documentar el dispositivo de asistencia utilizado.

5 minutos
Prueba cinco veces de sentarse a soportar (FTSTS)
Periodo de tiempo: 5 minutos

El FTSTS mide la fuerza funcional de los miembros inferiores. Los sujetos se sentaron con los brazos cruzados sobre el pecho y la espalda contra el respaldo de la silla. Se les pidió que se pusieran de pie por completo y se sentaran de nuevo 5 veces lo más rápido posible. La prueba se repitió 3 veces

La prueba Five-Times-Sit-to-Stand (FTSTS) es una prueba clínica que explora el control postural y la fuerza muscular de las extremidades inferiores, diseñada para acomodar a los pacientes que pueden realizar la actividad de sentarse a ponerse de pie al menos cinco veces. Como tal, es una prueba útil para cuantificar un movimiento de transición diario y, al mismo tiempo, ayudar a evaluar el riesgo de caídas y la discapacidad.

Los FTSTS se evaluaron 2 veces y se seleccionó la puntuación del mejor ensayo. Los participantes pueden descansar entre ensayos unos 2 minutos o el tiempo que deseen para evitar la fatiga.

5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinamómetro de mano (HHD)
Periodo de tiempo: 15 minutos

El HHD mide la fuerza muscular. El HHD es simple, de evaluación cuantitativa y ampliamente utilizado para la medición de la fuerza muscular.

La fuerza de los miembros inferiores (flexor de cadera, extensor de cadera, abductor de cadera, flexor de rodilla, extensor de rodilla, dorsiflexor de tobillo y flexor plantar de tobillo) se evaluó utilizando el dinamómetro de mano.

La fuerza de los miembros inferiores incluidos flexor de cadera, extensor de cadera, abductor de cadera, flexor de rodilla, extensor de rodilla, dorsiflexor de tobillo y flexor plantar de tobillo se evaluó utilizando el dinamómetro de mano. El flexor de la cadera, el dorsiflexor del tobillo y el flexor plantar del tobillo se evaluaron en posición supina, el extensor de la rodilla se evaluó en la posición sentada, el extensor de la cadera y el flexor de la rodilla se evaluaron en la posición prona y el abductor de la cadera se evaluó en la posición acostada de lado. Cada músculo se evaluó 2 veces y se seleccionó la puntuación de la mejor prueba. Los participantes pueden descansar entre ensayos alrededor de 1 minuto o tanto como deseen para evitar la fatiga.

15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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