- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04287231
Effekten av Fem-sessions Dual-tDCS på nedre extremiteters prestanda vid subakut stroke
Effekten av den dubbla transkraniella likströmsstimuleringen på fem sessioner på prestanda i nedre extremiteter vid subakut stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till långvarig funktionsnedsättning. Återhämtningen av motorisk funktion efter stroke är ofta ofullständig, trots klassiska rehabiliteringstekniker. I början av 2000-talet introducerades transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som ett icke-invasivt verktyg för att reversibelt modulera hjärnans excitabilitet hos människor där en enhet sänder konstant låg likström (DC) som levereras till området av intresse genom elektroder. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har använts i neurorehabilitering för att gynna ischemiska strokepatienter i olika skeden av stroke, särskilt under akut, subakut och kronisk fas med positiva och säkerhetsrapporter.
Efter stroke minskar excitabiliteten hos den skadade hemisfären och ses som överaktiv av excitabiliteten hos den icke-skadade hemisfären. Onormalt hög interhemisfärisk hämning (IHI) drivning från intakt till skadad hemisfär har rapporterats. Den neurala plasticiteten börjar i tidiga skeden efter stroke. Förhindra obalans IHI och öka excitabiliteten av den skadade hemisfären i den tidiga fasen skulle vara en fördel för strokerehabilitering.
Baserat på de polaritetsspecifika effekterna ökar anodalt tDCS kortikal excitabilitet och katodalt tDCS minskar kortikal excitabilitet. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan appliceras i två distinkta montage: monocephalic och bi-hemispheric/dual-tDCS (applicera två elektroder över båda hjärnhalvorna samtidigt). För att inducera motoråterställning efter slag, används vanligtvis två olika monocefaliska montage: i) för att återställa excitabilitet i den skadade hemisfären: anod över den skadade hemisfären och katoden som referenselektrod placerad över kontraorbitalområdet ii) för att nedreglera excitabilitet hos den icke-skadade hemisfären och återbalansera IHI: katod över den icke-skadade hemisfären och anoden som referenselektrod. Dual-tDCS kan också användas, vilket möjliggör samtidig koppling av excitatoriska och hämmande effekter på båda cortexerna. Det finns få bevis som visar att tDCS (monocephalic och bi-hemispheric/dual-tDCS) skulle kunna förbättra nedre extremiteters prestanda omedelbart och minst 3 månader. Det finns dock fortfarande oklar effekt på gångprestanda och muskelstyrka.
Nyligen har dual-hemisphere tDCS, där exciterar en hemisfär med anodal stimulering och hämmar den andra genom katodstimulering, beskrivits hos friska frivilliga för att bättre förbättra handmotorisk inlärning jämfört med uni-hemispheric tDCS. Motsvarande tDCS-inducerade förändringar rapporterades i bildstudier för att involvera interhemisfäriska interaktioner.
Dual-tDCS har på senare tid använts vid rehabilitering i syfte att minska hämningen som den icke-skadade hemisfären utövar på den skadade hemisfären och återställa den normala balansen i IHI. Dual-tDCS kombinerat med träning eller samtidig arbets-/fysioterapi har rapporterats förbättra motorisk inlärning och funktioner hos den paretiska övre extremiteten hos patienter med kronisk stroke.
Funktioner i de nedre extremiteterna är vanligtvis invalidiserande efter stänk, men färre studier har fokuserat effekten av tDCS på funktioner i nedre extremiteter. En enda session med anodal tDCS över den nedre extremiteten M1 har rapporterat att akut förstärka effekten av motorisk träning av den paretiska fotleden, kraftproduktion av de paretiska knäextensorerna och postural stabilitet hos patienter med kronisk stroke. En studie visade en förbättring av gånghastigheten omedelbart efter en enda session med enbart dual-tDCS hos subakuta strokepatienter.
Baserat på den tidigare studien används vanligtvis 1-2 mA strömintensitet för tDCS för att modulera hjärnaktivitet. Den korrekta strömtätheten som levereras är mellan 0,029-0,008 mA/cm 2. Ju högre strömtäthet, desto längre varaktig, starkare och djupare cortical neuron stimulation. Därför applicerades 2 mA strömintensitet av tDCS på strokepatienter för att förbättra prestationsförmågan i nedre extremiteter. Efter homologa hjärnregioner är det motoriska området av nedre extremiteter på djupet och tidigare studier har visat att strömintensiteten 2 mA av tDCS kan passera genom de nedre extremiteterna i hjärnan.
Dessutom fann Tahtis et al, 2013 att användning av 2 mA dual-tDCS kunde förbättra gånghastigheten omedelbart efter en enda session i subakut stroke och Klomjai et al, 2018 fann att en enda session med dual-tDCS 2 mA med sjukgymnastik vid subakut stroke omedelbart förbättrad sitt-stå-prestanda bättre än enbart sjukgymnastik. Verkningsmekanismerna antogs att när stimulering kontinuerligt har effekt på neuronal plasticitet förändras. Därför föreslog de att ytterligare studier skulle implementera fler sessioner med dual-tDCS kombinerat med fysioterapi för att förbättra prestanda i nedre extremiteter och bestämma den långvariga eftereffekten.
Effekten av 5 på varandra följande sessioner dual-tDCS under sjukgymnastik på prestanda i övre extremiteter visade signifikant förbättring av motoriska funktioner i övre extremiteterna och bibehölls i minst 1 vecka. I denna studie visades långvarig effekt åtminstone en vecka till tre månader. Det finns bevis för att 5 dagar i följd av tDCS från en halvklot verkade förbättra de motoriska funktionerna i de nedre extremiteterna utan allvarliga negativa effekter hos patienter med stroke. Det är fortfarande oklart för effekten av flera sessioner med dual-tDCS på gångprestanda och muskelstyrka. som den långvariga eftereffekten av flera sessioner med dual-tDCS.
Därför är syftet med föreliggande studie att undersöka effekten av 5 på varandra följande sessioner med dual-tDCS kombinerat med konventionell sjukgymnastik på funktionerna i de nedre extremiteterna efter stroke i subakut. Kliniska resultat för prestationsutvärderingar av nedre extremiteter kommer att bestå av muskelstyrka bedömd med handhållen dynamometer, Time up and go-testet för funktionell prestation i nedre extremiteter, Fem gånger sitt för att stå test för dynamisk balans och muskelstyrka, och Zebris Force-fördelningsmätningen (FDM) för gånganalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 20-75 år
- Första ischemiska lesionen någonsin i territoriet av den mellersta cerebrala artären eller främre cerebrala artären. Diagnostisk bekräftelse kommer att utföras genom CT-skanning eller MRT
- Subakut debut (1-6 månader efter strokedebut)
- Kan gå utan fysisk hjälp minst 6 meter
Exklusions kriterier:
Alla försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de har:
- Samarbetar inte eller kan inte förstå instruktionen
- Kliniskt instabilt såsom instabilt vitala tecken (systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mmHg (98) och vilopuls i genomsnitt ≥ 100 bpm (99))
- Ingen tydlig neurologisk anamnes eller psykiatrisk störning
- Måttlig smärta i någon led i båda nedre extremiteterna (Smärtskala (VAS) ≥ 4/10)
- Instabila medicinska tillstånd som att vara mitt uppe i att byta medicinsk behandling.
- Tillstånd som kan öka risken för stimulering såsom epilepsi, graviditet, oförklarlig huvudvärk, intrakraniell metall, pacemaker (utvärderas genom subjektiv undersökning).
- Delta i det andra protokollet eller få alternativ behandling såsom transkraniell magnetisk stimulering inom 1 månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dual-tDCS & PT
Dubbel tDCS: den anodala tDCS kommer att appliceras över M1 i den skadade hemisfären, medan den katodala tDCS kommer att appliceras över M1 i den icke-skada hemisfären i 20 minuter före fysioterapi (ca 1 timme).
Strömintensiteten är fixerad till 2 mA och ström kommer att flyta kontinuerligt.
Sjukgymnasten kommer att ge ett interventionsprogram för nedre extremiteter.
|
Detta instrument kommer att användas för att inducera motorisk återhämtning efter stroke, två olika monocefaliska montage används vanligtvis för att återställa excitabilitet i den skadade hemisfären och för att nedreglera excitabiliteten hos den icke-skadade hemisfären och återbalansera interhemisfärisk hämning.
varje deltagare kommer att genomgå en 20-minutersperiod av tDCS, applicerad vid 2 mA genom ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (35 cm2).
|
|
Aktiv komparator: Sham-tDCS & PT
Sham tDCS: den anodala tDCS kommer att appliceras över M1 av den skadade hemisfären, medan den katodala tDCS kommer att appliceras över M1 av den icke skadade hemisfären, strömintensiteten kommer att vara 2mA (sham mode).
Sjukgymnasten kommer att ge ett interventionsprogram för nedre extremiteter.
|
Detta instrument kommer att användas för att inducera motorisk återhämtning efter stroke, två olika monocefaliska montage används vanligtvis för att återställa excitabilitet i den skadade hemisfären och för att nedreglera excitabiliteten hos den icke-skadade hemisfären och återbalansera interhemisfärisk hämning.
varje deltagare kommer att genomgå en 20-minutersperiod av tDCS, applicerad vid 2 mA genom ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder (35 cm2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraftfördelningsmätning (FDM; WinFDM och plattform, Zebris Medical GmbH, Tyskland)
Tidsram: 15 minuter
|
Kraftfördelningsmätning (FDM) kommer att användas för att analysera gångcykeln. Plattformen kommer att detektera kraften och vikten när fotpatienter kontaktar plattformen och beräknar gångparametern. Detta system användes för att analysera gångcykeln (steglängd i cm, stegtid i sekund, hastighet i km/h och kadens i steg/minut). Deltagarna gick 3 meter per försök på plattform och bedömdes 5 gånger. Resultatet valdes från i genomsnitt fem försök. Deltagarna kan vila mellan försöken i cirka 2 minuter eller så länge de önskar för att undvika trötthet. |
15 minuter
|
|
Tidsinställd och gå test (TUG)
Tidsram: 5 minuter
|
Timed-up & Go (TUG)-testet är ett enkelt och snabbt funktionellt rörlighetstest som kräver att en person står upp, går 3 m, vänder sig, går tillbaka och sätter sig ner. Målet med TUG är att bestämma fallrisken och mäta balansens framsteg, sitta att stå och gå. Detta test var ursprungligen utformat för äldre personer, men används för personer med Parkinson, stroke, Alzheimer, CVA, Huntingtons sjukdom och andra TUG bedömdes endast 1 försök och deltagare utfördes som bekväm hastighet. Material i TUG är En stol med armstöd, stoppur, tejp (för att markera 3 meter). Patienten börjar i sittande läge. Efter det reser sig patienten på terapeutens kommando går 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig. Tiden stannar när patienten sitter och försökspersonen får använda ett hjälpmedel. Se till att dokumentera vilket hjälpmedel som används. |
5 minuter
|
|
Fem gånger sitt-till-stå-test (FTSTS)
Tidsram: 5 minuter
|
FTSTS mäter den funktionella styrkan hos de nedre extremiteterna. Försökspersonerna satt med armarna korsade över bröstet och ryggen mot stolens ryggstöd. De ombads att stå upp helt och sätta sig igen 5 gånger så snabbt som möjligt. Testet upprepades 3 gånger Five-Times-Sit-to-Stand-testet (FTSTS) är ett kliniskt test som utforskar postural kontroll och muskelstyrka i de nedre extremiteterna, utformat för att tillgodose patienter som kan utföra sitt-att-stå-aktiviteten minst fem gånger. Som sådan är det ett test som är användbart för att kvantifiera en daglig övergångsrörelse samtidigt som det hjälper till att bedöma fallrisk och funktionshinder FTSTS utvärderades 2 gånger och valdes poäng för den bästa prövningen. Deltagarna kan vila mellan försöken i cirka 2 minuter eller så länge de önskar för att undvika trötthet. |
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handhållen dynamometer (HHD)
Tidsram: 15 minuter
|
HHD mäter muskelstyrkan. HHD är enkel, kvantitativ utvärdering och används ofta för mätning av muskelstyrka. Styrkan hos nedre extremiteter (höftböjare, höftsträckare, höftabduktor, knäböjare, knästräckare, ankeldorsiflexor och ankelplantarflexor) bedömdes med hjälp av den handhållna dynamometern. Styrkan hos de nedre extremiteterna inkluderade höftböjare, höftsträckare, höftabduktorer, knäböjare, knästräckare, ankeldorsiflexor och fotledsplantarflexor bedömdes med hjälp av den handhållna dynamometern. Höftböjare, ankel dorsiflexor och fotled plantarflexor bedömdes i ryggläge, knästräckare bedömdes i sittande läge, höftsträckare och knäböjare bedömdes i liggande läge och höftabduktor bedömdes i sidoläge. Varje muskel bedömdes 2 gånger och valdes poäng för det bästa försöket. Deltagarna kan vila mellan försöken i cirka 1 minut eller så länge de önskar för att undvika trötthet. |
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU-CIRB 2019/045.1102.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .