- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04287231
Die Wirkung des Dual-tDCS in fünf Sitzungen auf die Leistung der unteren Extremitäten bei subakutem Schlaganfall
Die Wirkung der dual-transkraniellen Gleichstromstimulation in fünf Sitzungen auf die Leistung der unteren Extremitäten bei subakutem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen. Die Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall ist trotz klassischer Rehabilitationstechniken oft unvollständig. Zu Beginn des 21. Jahrhunderts wurde die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als nicht-invasives Instrument zur reversiblen Modulation der Erregbarkeit des Gehirns beim Menschen eingeführt, bei der ein Gerät einen konstant niedrigen Gleichstrom (DC) sendet, der über das Gehirn an den interessierenden Bereich abgegeben wird Elektroden. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wurde in der Neurorehabilitation eingesetzt, um Patienten mit ischämischem Schlaganfall in verschiedenen Stadien des Schlaganfalls zu helfen, insbesondere in der akuten, subakuten und chronischen Phase, mit positiven und Sicherheitsberichten.
Nach einem Schlaganfall ist die Erregbarkeit der verletzten Hemisphäre verringert und wird als Überaktivität der Erregbarkeit der nicht verletzten Hemisphäre angesehen. Es wurde über eine ungewöhnlich hohe interhemisphärische Hemmung (IHI) von der intakten zur verletzten Hemisphäre berichtet. Die neuronale Plastizität beginnt in frühen Stadien nach einem Schlaganfall. Die Verhinderung des IHI-Ungleichgewichts und die Erhöhung der Erregbarkeit der verletzten Hemisphäre in der Frühphase wären für die Schlaganfallrehabilitation von Vorteil.
Basierend auf den polaritätsspezifischen Effekten erhöht anodisches tDCS die kortikale Erregbarkeit und kathodisches tDCS verringert die kortikale Erregbarkeit. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kann in zwei unterschiedlichen Montagen angewendet werden: monozephale und bihemisphärische/duale tDCS (gleichzeitiges Anlegen von zwei Elektroden über beide Gehirnhälften). Um die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu induzieren, werden typischerweise zwei verschiedene monozephale Montagen verwendet: i) um die Erregbarkeit in der verletzten Hemisphäre wiederherzustellen: Anode über der verletzten Hemisphäre und die Kathode als Referenzelektrode über dem kontraorbitalen Bereich platziert ii) zur Herunterregulierung Erregbarkeit der nicht verletzten Hemisphäre und Wiederherstellung des IHI: Kathode über der nicht verletzten Hemisphäre und Anode als Referenzelektrode. Es kann auch Dual-tDCS angewendet werden, was die gleichzeitige Kopplung erregender und hemmender Wirkungen auf beide Kortizes ermöglicht. Es gibt nur wenige Belege dafür, dass tDCS (monozephales und bihemisphärisches/duales tDCS) die Leistung der unteren Extremitäten sofort und mindestens drei Monate lang verbessern könnte. Es gibt jedoch noch unklare Auswirkungen auf die Gangleistung und die Muskelkraft.
Kürzlich wurde bei gesunden Probanden beschrieben, dass tDCS mit zwei Hemisphären, bei dem eine Hemisphäre durch anodische Stimulation erregt und die andere durch kathodische Stimulation gehemmt wird, das handmotorische Lernen im Vergleich zu tDCS mit einer Hemisphäre stärker verbessert. In Bildgebungsstudien wurde berichtet, dass die entsprechenden tDCS-induzierten Veränderungen interhemisphärische Wechselwirkungen beinhalten.
Dual-tDCS wird in jüngerer Zeit in der Rehabilitation eingesetzt, um die Hemmung, die die nicht verletzte Hemisphäre auf die verletzte Hemisphäre ausübt, zu verringern und das normale Gleichgewicht des IHI wiederherzustellen. Es wurde berichtet, dass Dual-tDCS in Kombination mit Training oder gleichzeitiger Ergo-/Physiotherapie das motorische Erlernen und die Funktionen der paretischen oberen Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall verbessert.
Die Funktionen der unteren Extremitäten sind nach einem Schlaganfall häufig beeinträchtigt, allerdings haben sich weniger Studien auf die Wirkung von tDCS auf die Funktionen der unteren Extremitäten konzentriert. Es wurde berichtet, dass eine einzelne Sitzung mit anodischem tDCS über der unteren Extremität M1 die Wirkung der motorischen Übung des paretischen Knöchels, die Krafterzeugung der paretischen Kniestrecker und die Haltungsstabilität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall deutlich steigert. Eine Studie zeigte eine Verbesserung der Gehgeschwindigkeit unmittelbar nach einer einzigen Sitzung mit Dual-tDCS allein bei Patienten mit subakutem Schlaganfall.
Basierend auf der vorherigen Studie wird normalerweise eine Stromstärke von 1–2 mA von tDCS zur Modulation der Gehirnaktivität verwendet. Die richtige Stromdichte liegt zwischen 0,029 und 0,008 mA/cm 2. Je höher die Stromdichte, desto länger anhaltende, stärkere und tiefere kortikale Neuronenstimulation. Daher wurde bei Schlaganfallpatienten eine 2-mA-Stromstärke von tDCS zur Leistungsverbesserung der unteren Extremitäten angewendet. Wenn man homologen Gehirnregionen folgt, ist der motorische Bereich der unteren Extremitäten tiefgreifend und frühere Studien haben gezeigt, dass eine Stromstärke von 2 mA von tDCS durch den Bereich der unteren Extremitäten des Gehirns fließen kann.
Darüber hinaus fanden Tahtis et al. (2013) heraus, dass die Verwendung von 2 mA Dual-tDCS die Gehgeschwindigkeit unmittelbar nach einer einzigen Sitzung bei subakutem Schlaganfall verbessern konnte, und Klomjai et al. (2018) fanden heraus, dass eine einzelne Sitzung Dual-tDCS 2 mA mit Physiotherapie kombiniert werden konnte Bei subakutem Schlaganfall verbesserte sich die Leistung beim Sitzen im Stehen sofort und war größer als bei alleiniger Physiotherapie. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Wirkungsmechanismen bei kontinuierlicher Stimulation Auswirkungen auf die neuronale Plastizität haben. Daher schlugen sie vor, in weiteren Studien mehr Sitzungen mit Dual-tDCS in Kombination mit Physiotherapie durchzuführen, um die Leistung der unteren Extremitäten zu verbessern und den langanhaltenden Nacheffekt zu bestimmen.
Die Wirkung von 5 aufeinanderfolgenden Sitzungen mit Dual-tDCS während der Physiotherapie auf die Leistung der oberen Gliedmaßen zeigte eine signifikante Verbesserung der motorischen Funktionen der oberen Gliedmaßen und hielt mindestens eine Woche an. In dieser Studie wurde eine langanhaltende Wirkung von mindestens einer Woche bis drei Monaten nachgewiesen. Es gibt Hinweise darauf, dass 5 aufeinanderfolgende Tage unihemisphären-tDCS die motorischen Funktionen der unteren Gliedmaßen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten mit Schlaganfall zu verbessern schienen. Es ist immer noch unklar, welche Auswirkungen mehrere Sitzungen mit dualem tDCS auch auf die Gangleistung und die Muskelkraft haben als lang anhaltende Nachwirkung mehrerer Dual-tDCS-Sitzungen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirksamkeit von 5 aufeinanderfolgenden Sitzungen mit Dual-tDCS in Kombination mit konventioneller Physiotherapie auf die Funktionen der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall im subakuten Zustand zu untersuchen. Klinische Ergebnisse für Leistungsbewertungen der unteren Gliedmaßen bestehen aus der Messung der Muskelkraft mit einem Handdynamometer, dem Time-Up-and-Go-Test für die Funktionsleistung der unteren Gliedmaßen, dem fünfmaligen Sitz-Steh-Test für dynamisches Gleichgewicht und Muskelkraft sowie der Zebris-Kraftverteilungsmessung (FDM) zur Ganganalyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 20-75 Jahre
- Erste überhaupt ischämische Läsion im Bereich der mittleren Hirnarterie oder der vorderen Hirnarterie. Die Diagnosebestätigung erfolgt durch CT-Scan oder MRT
- Subakuter Beginn (1–6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls)
- Kann ohne körperliche Hilfe mindestens 6 Meter gehen
Ausschlusskriterien:
Alle Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Nicht kooperativ oder kann die Anweisung nicht verstehen
- Klinisch instabil, wie beispielsweise instabile Vitalzeichen (systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg (98) und Ruheherzfrequenz im Durchschnitt ≥ 100 Schläge pro Minute (99))
- Keine eindeutige neurologische Vorgeschichte oder psychiatrische Störung
- Mäßiger Schmerz in jedem Gelenk beider unterer Extremität (Schmerzskala (VAS) ≥ 4/10)
- Instabile medizinische Zustände, wie z. B. die Umstellung der medizinischen Behandlung.
- Zustand, der das Risiko einer Stimulation erhöhen kann, wie Epilepsie, Schwangerschaft, unerklärliche Kopfschmerzen, intrakranielles Metall, Herzschrittmacher (Beurteilung durch subjektive Untersuchung).
- Nehmen Sie am anderen Protokoll teil oder erhalten Sie innerhalb eines Monats eine alternative Behandlung wie eine transkranielle Magnetstimulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dual-tDCS & PT
Duales tDCS: Das anodische tDCS wird über dem M1 der verletzten Hemisphäre angewendet, während das kathodische tDCS 20 Minuten lang vor der Physiotherapie (ca. 1 Stunde) über dem M1 der nicht verletzten Hemisphäre angewendet wird.
Die Stromstärke ist auf 2 mA festgelegt und der Strom fließt kontinuierlich.
Der Physiotherapeut wird ein Interventionsprogramm für die Leistungsfähigkeit der unteren Gliedmaßen durchführen.
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Dieses Instrument wird verwendet, um die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu induzieren. Zwei verschiedene monozephale Montagen werden typischerweise verwendet, um die Erregbarkeit in der verletzten Hemisphäre wiederherzustellen und die Erregbarkeit der nicht verletzten Hemisphäre herunterzuregulieren und die interhemisphärische Hemmung wieder ins Gleichgewicht zu bringen.
Jeder Teilnehmer wird einer 20-minütigen tDCS-Phase unterzogen, die mit 2 mA über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden (35 cm2) angelegt wird.
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Aktiver Komparator: Schein-tDCS & PT
Schein-tDCS: Das anodische tDCS wird über dem M1 der verletzten Hemisphäre angewendet, während das kathodische tDCS über dem M1 der nicht verletzten Hemisphäre angewendet wird. Die Stromstärke beträgt 2 mA (Scheinmodus).
Der Physiotherapeut wird ein Interventionsprogramm für die Leistungsfähigkeit der unteren Gliedmaßen durchführen.
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Dieses Instrument wird verwendet, um die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu induzieren. Zwei verschiedene monozephale Montagen werden typischerweise verwendet, um die Erregbarkeit in der verletzten Hemisphäre wiederherzustellen und die Erregbarkeit der nicht verletzten Hemisphäre herunterzuregulieren und die interhemisphärische Hemmung wieder ins Gleichgewicht zu bringen.
Jeder Teilnehmer wird einer 20-minütigen tDCS-Phase unterzogen, die mit 2 mA über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden (35 cm2) angelegt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraftverteilungsmessung (FDM; WinFDM und Plattform, Zebris Medical GmbH, Deutschland)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Kraftverteilungsmessung (FDM) wird zur Analyse des Gangzyklus verwendet. Die Plattform erkennt die Kraft- und Gewichtsbelastung, wenn der Fuß des Patienten die Plattform berührt, und berechnet die Gangparameter. Mit diesem System wurde der Gangzyklus analysiert (Schrittlänge in cm, Schrittzeit in Sekunden, Geschwindigkeit in km/h und Trittfrequenz in Schritt/Minute). Die Teilnehmer legten pro Versuch 3 Meter auf der Plattform zurück und beurteilten 5 Mal. Das Ergebnis wurde aus durchschnittlich fünf Versuchen ausgewählt. Die Teilnehmer können zwischen den Versuchen etwa 2 Minuten oder so lange ruhen, wie sie möchten, um Ermüdung zu vermeiden. |
15 Minuten
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Timed-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Timed-up & Go (TUG)-Test ist ein einfacher und schneller funktioneller Mobilitätstest, bei dem eine Testperson aufstehen, 3 m gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich hinsetzen muss. Das Ziel der TUG besteht darin, das Sturzrisiko zu bestimmen und den Fortschritt beim Gleichgewicht, beim Sitzen und Stehen sowie beim Gehen zu messen. Dieser Test wurde ursprünglich für ältere Menschen entwickelt, wird aber auch für Menschen mit Parkinson, Schlaganfall, Alzheimer, CVA, Huntington-Krankheit und anderen verwendet Die TUG wurden nur in einem Versuch bewertet und die Teilnehmer wurden mit angenehmer Geschwindigkeit durchgeführt. Materialien von TUG sind ein Stuhl mit Armlehne, Stoppuhr, Klebeband (zur Markierung von 3 Metern). Der Patient beginnt im Sitzen. Danach steht der Patient auf Befehl des Therapeuten auf, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich. Die Zeit stoppt, wenn der Patient sitzt und der Proband ein Hilfsmittel verwenden darf. Dokumentieren Sie unbedingt das verwendete Hilfsmittel. |
5 Minuten
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Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (FTSTS)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der FTSTS misst die funktionelle Stärke der unteren Gliedmaßen. Die Probanden saßen mit vor der Brust verschränkten Armen und dem Rücken gegen die Rückenlehne des Stuhls. Sie wurden gebeten, so schnell wie möglich fünfmal ganz aufzustehen und sich wieder hinzusetzen. Der Test wurde dreimal wiederholt Der Five-Times-Sit-to-Stand-Test (FTSTS) ist ein klinischer Test, der die Haltungskontrolle und die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen untersucht und für Patienten entwickelt wurde, die die Aktivität „Sitz-auf-Steh“ mindestens fünfmal ausführen können. Als solcher ist es ein Test, der bei der Quantifizierung einer täglichen Übergangsbewegung hilfreich ist und gleichzeitig dabei hilft, das Sturzrisiko und die Behinderung einzuschätzen Die FTSTS wurden zweimal bewertet und als Ergebnis für den besten Versuch ausgewählt. Die Teilnehmer können zwischen den Versuchen etwa 2 Minuten oder so lange pausieren, wie sie möchten, um Ermüdung zu vermeiden. |
5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handprüfstand (HHD)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der HHD misst die Muskelkraft. Der HHD ist eine einfache, quantitative Auswertung und wird häufig zur Messung der Muskelkraft eingesetzt. Die Stärke der unteren Gliedmaßen (Hüftbeuger, Hüftstrecker, Hüftabduktor, Kniebeuger, Kniestrecker, Knöcheldorsalflexor und Knöchelplantarflexor) wurde mithilfe des Handdynamometers beurteilt. Die Stärke der unteren Gliedmaßen, einschließlich Hüftbeuger, Hüftstrecker, Hüftabduktor, Kniebeuger, Kniestrecker, Knöcheldorsalflexor und Knöchelplantarflexor, wurde mithilfe des Handdynamometers beurteilt. Hüftbeuger, Knöchel-Dorsalflexor und Knöchel-Plantarflexor wurden in Rückenlage, Kniestrecker in Sitzposition, Hüftstrecker und Kniebeuger in Bauchlage und Hüftabduktor in Seitenlage beurteilt. Jeder Muskel wurde zweimal bewertet und die beste Bewertung wurde ausgewählt. Um Ermüdungserscheinungen vorzubeugen, können die Teilnehmer zwischen den Versuchen etwa eine Minute oder so lange pausieren, wie sie möchten. |
15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU-CIRB 2019/045.1102.1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation
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