此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

五节双 tDCS 对亚急性中风患者下肢功能的影响

2020年12月9日 更新者:Mahidol University

五次双经颅直流电刺激对亚急性脑卒中患者下肢功能的影响

本研究的目的是确定五次双 tDCS 结合物理治疗对亚急性卒中患者的步态表现、平衡和下肢肌肉力量的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

中风是导致长期残疾的主要原因。 尽管有经典的康复技术,但中风后运动功能的恢复往往是不完整的。 在 21 世纪初,经颅直流电刺激 (tDCS) 作为一种非侵入性工具被引入,以可逆地调节人类大脑的兴奋性,其中设备通过电极。 经颅直流电刺激 (tDCS) 已用于神经康复,以造福不同脑卒中阶段的缺血性脑卒中患者,尤其是在急性、亚急性和慢性阶段,并有积极和安全的报告。

中风后,受损半球的兴奋性降低,看起来像未受损半球的兴奋性过度活跃。 据报道,从完整的半球到受损的半球异常高的半球间抑制 (IHI) 驱动。 神经可塑性始于中风后的早期阶段。 早期防止IHI失衡,增加病变半球的兴奋性,有利于脑卒中的康复。

基于极性特异性效应,阳极 tDCS 增加皮质兴奋性,阴极 tDCS 降低皮质兴奋性。 经颅直流电刺激 (tDCS) 可应用于两种不同的蒙太奇:单头和双半球/双 tDCS(同时在两个大脑半球上应用两个电极)。 为了诱导中风后运动恢复,通常使用两种不同的单头蒙太奇:i) 恢复受损半球的兴奋性:阳极在受损半球上,阴极作为参考电极放置在对眼眶区域 ii) 下调未受损半球的兴奋性和重新平衡 IHI:未受损半球上的阴极和作为参考电极的阳极。 双 tDCS 也可以应用,允许同时耦合对两个皮质的兴奋和抑制作用。 几乎没有证据表明 tDCS(单头和双半球/双 tDCS)可以立即和至少 3 个月改善下肢表现。 然而,对步态表现和肌肉力量的影响仍不清楚。

最近,双半球 tDCS 与单半球 tDCS 相比,在健康志愿者中描述了使用阳极刺激激发一个半球并通过阴极刺激抑制另一个半球,以更好地增强手部运动学习。 在影像学研究中报告了相应的 tDCS 引起的变化,涉及半球间的相互作用。

双 tDCS 最近被用于康复,旨在减少非病变半球对病变半球的抑制作用,恢复 IHI 的正常平衡。 据报道,双 tDCS 结合训练或同步职业/物理治疗可改善慢性中风患者的运动技能学习和上肢麻痹功能。

中风后下肢功能通常会失效,然而,很少有研究关注 tDCS 对下肢功能的影响。 据报道,在下肢 M1 上进行一次阳极 tDCS 可显着增强慢性中风患者的脚踝麻痹运动练习效果、麻痹膝伸肌的力量产生和姿势稳定性。 一项研究表明,亚急性中风患者在接受单次双 tDCS 治疗后,步行速度立即得到改善。

根据之前的研究,tDCS 的 1-2 mA 电流强度通常用于调节大脑活动。 输送的适当电流密度在 0.029-0.008 之间 mA/cm 2. 电流密度越高,皮层神经元刺激持续时间越长、强度越大、深度越深。 因此,2 mA 电流强度的 tDCS 应用于中风患者以改善下肢性能。 在同源大脑区域之后,下肢的运动区域是深入的,之前的研究表明 tDCS 的电流强度 2 mA 可以通过大脑的下肢区域。

此外,Tahtis 等人,2013 年发现使用 2 mA 的双 tDCS 可以在亚急性中风的单次治疗后立即提高步行速度,Klomjai 等人,2018 年发现单次双 tDCS 2 mA 与物理治疗在亚急性中风中,立即改善的坐姿表现优于单独的物理治疗。 假设作用机制是当刺激持续影响神经元可塑性变化时。 因此,他们建议进一步研究应实施更多的双tDCS结合物理治疗来改善下肢性能并确定长期持久的后效。

物理治疗期间连续 5 次双 tDCS 对上肢表现的影响显示上肢运动功能显着改善并维持至少 1 周。 在这项研究中,证明了至少一周到三个月的持久效果。 有证据表明,连续 5 天的单半球 tDCS 似乎可以改善中风患者的下肢运动功能,而没有严重的不良影响。目前尚不清楚多次双 tDCS 对步态表现和肌肉力量的影响作为双 tDCS 多次会话的持久后遗症。

因此,本研究的目的是探讨连续 5 次双 tDCS 结合常规物理治疗对亚急性脑卒中后下肢功能的疗效。 下肢性能评估的临床结果将包括通过手持式测力计评估的肌肉力量、下肢功能性能的 Time up and go 测试、动态平衡和肌肉力量的五次坐立测试以及 Zebris 力分布测量(FDM) 用于步态分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nakonpathom
      • Salaya、Nakonpathom、泰国、73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄范围 20-75 岁
  • 大脑中动脉或大脑前动脉区域首次出现缺血性病变。 将通过CT扫描或MRI进行诊断确认
  • 亚急性发作(中风发作后 1-6 个月)
  • 能够在没有身体帮助的情况下行走至少 6 米

排除标准:

  • 如果所有受试者有以下情况,他们将被排除在研究之外:

    • 不合作或无法理解指令
    • 临床不稳定,例如生命体征不稳定(收缩压 (SBP) ≥ 185 mmHg 或舒张压 (DBP) ≥ 110 mmHg (98) 和平均静息心率 ≥ 100 bpm (99))
    • 没有明确的神经系统先行病史或精神疾病
    • 双下肢任一关节中度疼痛(疼痛量表(VAS)≥4/10)
    • 不稳定的医疗条件,例如正在改变治疗的中间。
    • 癫痫、怀孕、不明原因的头痛、颅内金属、起搏器等可能增加刺激风险的状况(通过主观检查评估)。
    • 1个月内参加其他方案或接受经颅磁刺激等替代治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双 tDCS 和 PT
双 tDCS:阳极 tDCS 将应用于受损半球的 M1,而阴极 tDCS 将应用于未受损半球的 M1,在物理治疗前持续 20 分钟(约 1 小时)。 电流强度固定为 2 mA,电流将持续流动。 物理治疗师将为下肢表现提供干预计划。
该仪器将用于诱导中风后运动恢复,两种不同的单头蒙太奇通常用于恢复受损半球的兴奋性并下调未受损半球的兴奋性并重新平衡半球​​间抑制。 每个参与者将接受 20 分钟的 tDCS,通过一对浸有盐水的表面海绵电极 (35 cm2) 施加 2 mA。
有源比较器:假-tDCS & PT
假 tDCS:阳极 tDCS 将应用于受损半球的 M1,而阴极 tDCS 将应用于非受损半球的 M1,电流强度为 2mA(假模式)。 物理治疗师将为下肢表现提供干预计划。
该仪器将用于诱导中风后运动恢复,两种不同的单头蒙太奇通常用于恢复受损半球的兴奋性并下调未受损半球的兴奋性并重新平衡半球​​间抑制。 每个参与者将接受 20 分钟的 tDCS,通过一对浸有盐水的表面海绵电极 (35 cm2) 施加 2 mA。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
力分布测量(FDM;WinFDM 和平台,Zebris Medical GmbH,德国)
大体时间:15分钟

力分布测量 (FDM) 将用于分析步态周期。 平台会检测足部患者接触平台时的受力和负重,计算步态参数。

该系统用于分析步态周期(以厘米为单位的步长、以秒为单位的步进时间、以公里/小时为单位的速度和以步/分钟为单位的节奏)。

参与者在平台上每次试验步行 3 米并评估 5 次。 结果选自平均五次试验。 参与者可以在试验之间休息约 2 分钟或只要他们希望避免疲劳即可。

15分钟
计时测试 (TUG)
大体时间:5分钟

Timed-up & Go (TUG) 测试是一种简单快速的功能性移动测试,需要受试者站立、行走 3 m、转身、后退和坐下。

TUG 的目的是确定跌倒风险并衡量平衡、坐立和行走的进展。

该测试最初是为老年人设计的,但后来用于患有帕金森病、中风、老年痴呆症、CVA、亨廷顿病等的人

仅对 TUG 进行了 1 次试验评估,参与者以舒适的速度进行。 TUG 的材料是一把带扶手的椅子、秒表、胶带(标记 3 米)。 患者从坐姿开始。 之后患者根据治疗师的指令站起来步行 3 米,转身,走回椅子坐下。 当患者坐下并允许受试者使用辅助设备时,时间停止。 请务必记录所使用的辅助设备。

5分钟
五次坐立测试 (FTTSS)
大体时间:5分钟

FTSTS 测量下肢的功能强度。 受试者坐着,双臂交叉放在胸前,背部靠在椅子的靠背上。 他们被要求以最快的速度完全站立并再次坐下 5 次。 试验重复3次

Five-Times-Sit-to-Stand 测试 (FTSTS) 是一项探索姿势控制和下肢肌肉力量的临床测试,旨在适应至少可以进行五次坐立活动的患者。 因此,它是一项有助于量化日常过渡运动的测试,同时也有助于评估跌倒风险和残疾

FTSTS被评估2次并选择最佳试验的分数。 参与者可以在试验之间休息约 2 分钟或只要他们希望避免疲劳即可。

5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手持式测功机(HHD)
大体时间:15分钟

HHD 测量肌肉力量。 HHD简单、定量评价,广泛用于肌肉力量的测量。

使用手持式测力计评估下肢(髋屈肌、髋伸肌、髋外展肌、膝屈肌、膝伸肌、踝背屈肌和踝跖屈肌)的力量。

下肢力量包括髋屈肌、髋伸肌、髋外展肌、膝屈肌、膝伸肌、踝背屈肌和踝跖屈肌的力量使用手持式测力计进行评估。 仰卧位评估髋屈肌、踝背屈肌和踝跖屈肌,坐位评估膝伸肌,俯卧位评估伸髋肌和膝屈肌,侧卧位评估髋外展肌。 每块肌肉被评估 2 次并选择最佳试验的分数。 参与者可以在试验之间休息约 1 分钟或只要他们希望避免疲劳即可。

15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月19日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MU-CIRB 2019/045.1102.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅