- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04287231
5회기 이중 tDCS가 아급성 뇌졸중에서 하지 기능에 미치는 영향
5회기 이중 경두개 직류 자극이 아급성 뇌졸중에서 하지 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 장기적인 장애의 주요 원인입니다. 고전적인 재활 기술에도 불구하고 뇌졸중 후 운동 기능의 회복은 종종 불완전합니다. 21세기 초 경두개 직류 자극(tDCS)은 사람의 뇌 흥분성을 가역적으로 조절하기 위한 비침습적 도구로 도입되었습니다. 전극. 경두개 직류 자극(tDCS)은 특히 급성, 아급성 및 만성 단계에서 양성 및 안전성 보고와 함께 뇌졸중의 다른 단계에서 허혈성 뇌졸중 환자에게 혜택을 주기 위해 신경 재활에 사용되었습니다.
뇌졸중 후 병변이 있는 반구의 흥분성은 감소하고 병변이 없는 반구의 흥분성이 과활성화되는 것처럼 보입니다. 손상되지 않은 반구에서 병변이 있는 반구로의 비정상적으로 높은 반구간 억제(IHI) 드라이브가 보고되었습니다. 신경 가소성은 뇌졸중 후 초기 단계에서 시작됩니다. IHI의 불균형을 예방하고 초기 단계에서 병변이 있는 반구의 흥분성을 증가시키는 것은 뇌졸중 재활에 도움이 될 것입니다.
극성 특정 효과에 따라 양극 tDCS는 피질 흥분성을 증가시키고 음극 tDCS는 피질 흥분성을 감소시킵니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 두 개의 뚜렷한 몽타주에 적용할 수 있습니다: 단두부 및 양반구/이중 tDCS(두 대뇌 반구에 동시에 두 개의 전극 적용). 뇌졸중 후 운동 회복을 유도하기 위해 일반적으로 두 개의 서로 다른 단두 몽타주가 사용됩니다. i) 병변이 있는 반구의 흥분성을 복원하기 위해: 병변이 있는 반구의 양극과 반대 안와 영역 위에 배치된 기준 전극으로서의 음극 ii) 하향 조절 병변이 없는 반구의 흥분성 및 IHI 재균형: 병변이 없는 반구의 음극과 기준 전극으로서의 양극. Dual-tDCS도 적용할 수 있어 두 피질에 대한 흥분 및 억제 효과를 동시에 결합할 수 있습니다. tDCS(monocephalic and bi-hemispheric/dual-tDCS)가 즉시 및 최소 3개월 동안 하지 성능을 향상시킬 수 있음을 보여주는 증거는 거의 없습니다. 그러나 보행 성능과 근력에 미치는 영향은 아직 명확하지 않습니다.
최근에 양극 자극을 사용하여 한쪽 반구를 자극하고 음극 자극에 의해 다른 반구를 억제하는 이중 반구 tDCS는 단반구 tDCS에 비해 손 운동 학습을 더 크게 향상시키기 위해 건강한 지원자에서 설명되었습니다. 해당 tDCS 유발 변화는 반구 간 상호 작용을 포함하는 이미징 연구에서 보고되었습니다.
Dual-tDCS는 병변이 있는 반구에서 병변이 없는 반구에 의해 가해지는 억제를 줄이고 IHI의 정상적인 균형을 복원하는 것을 목표로 하는 재활에 더 최근에 사용되었습니다. 훈련 또는 동시 작업/물리 치료와 결합된 이중 tDCS는 만성 뇌졸중 환자의 마비된 상지의 운동 기술 학습 및 기능을 개선하는 것으로 보고되었습니다.
하지 기능은 일반적으로 뇌졸중 후 비활성화되지만 하지 기능에 대한 tDCS의 효과에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 하지 M1에 대한 양극 tDCS의 단일 세션은 만성 뇌졸중 환자의 마비된 발목의 운동 연습, 마비된 무릎 신근의 힘 생성 및 자세 안정성의 효과를 급격히 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 한 연구에서는 아급성 뇌졸중 환자에서 단일 듀얼 tDCS 단독 세션 직후 보행 속도가 개선되었음을 보여주었습니다.
이전 연구에 따르면 tDCS의 1-2mA 전류 강도는 일반적으로 뇌 활동을 조절하는 데 사용됩니다. 전달되는 적절한 전류 밀도는 0.029-0.008 사이입니다. mA/cm 2. 전류 밀도가 높을수록 피질 뉴런 자극이 더 오래 지속되고 강하고 깊어집니다. 따라서 하지 성능 향상을 위해 뇌졸중 환자에게 tDCS의 2mA 전류 강도를 적용하였다. 상동 뇌 영역에 이어 하지의 운동 영역은 깊이 있고 이전 연구에서는 tDCS의 전류 강도 2mA가 뇌의 하지 영역을 통과할 수 있음을 입증했습니다.
또한, Tahtis et al, 2013은 dual-tDCS 2mA를 사용하면 아급성 뇌졸중에서 단일 세션 직후 보행 속도를 향상시킬 수 있음을 발견했으며 Klomjai et al, 2018은 물리 치료와 함께 dual-tDCS 2mA의 단일 세션을 사용하는 것을 발견했습니다. 아급성 뇌졸중의 경우 물리 치료만 단독으로 사용할 때보다 앉은 자세에서 일어서기 성능이 즉시 향상되었습니다. 행동 메커니즘은 자극이 지속적으로 신경 가소성 변화에 영향을 미칠 때 가설을 세웠습니다. 따라서 하지 성능을 개선하고 오래 지속되는 효과를 결정하기 위해 추가 연구가 물리 치료와 결합된 이중 tDCS 세션을 더 많이 구현해야 한다고 제안했습니다.
상지 성능에 대한 물리 치료 중 5회 연속 세션 dual-tDCS의 효과는 상지 운동 기능의 상당한 개선을 보여주었으며 최소 1주 동안 유지되었습니다. 본 연구에서는 최소 1주에서 3개월 이상 지속되는 효과가 입증되었습니다. 연속 5일의 단반구 tDCS가 뇌졸중 환자에게 심각한 부작용 없이 하지 운동 기능을 개선하는 것으로 나타났다는 증거가 있습니다. 이중 tDCS의 여러 세션이 보행 성능과 근력에 미치는 영향에 대해서도 여전히 불분명합니다. 이중 tDCS의 여러 세션의 오래 지속되는 후유증으로.
따라서 본 연구의 목적은 아급성 뇌졸중 후 하지 기능에 대한 기존의 물리 치료와 결합된 이중 tDCS의 5회 연속 세션의 효능을 조사하는 것이다. 하지 성능 평가에 대한 임상 결과는 휴대용 동력계로 평가하는 근력, 하지 기능 수행에 대한 Time up and go 테스트, 동적 균형 및 근력에 대한 5회 앉기 테스트 및 Zebris Force 분포 측정으로 구성됩니다. (FDM) 보행 분석용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nakonpathom
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Salaya, Nakonpathom, 태국, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대 20-75세
- 중대뇌동맥 또는 전대뇌동맥의 영역에서 최초의 허혈성 병변. 진단 확인은 CT 스캔 또는 MRI로 수행됩니다.
- 아급성 발병(뇌졸중 발병 후 1~6개월)
- 신체적 도움 없이 최소 6미터를 걸을 수 있음
제외 기준:
다음과 같은 경우 모든 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 비협조적이거나 지시를 이해할 수 없음
- 활력 징후 불안정(수축기 혈압(SBP) ≥ 185mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg(98) 및 안정시 심박수 평균 ≥ 100bpm(99))과 같은 임상적 불안정
- 명확한 신경 학적 선행 병력이나 정신 장애가 없음
- 하지 양쪽 관절의 중등도 통증(통증 척도(VAS) ≥ 4/10)
- 치료 변경 중과 같은 불안정한 의료 상태.
- 간질, 임신, 설명할 수 없는 두통, 두개내 금속, 박동조율기(주관적 검사로 평가)와 같은 자극의 위험을 증가시킬 수 있는 상태.
- 다른 프로토콜에 참여하거나 1개월 이내에 경두개 자기 자극과 같은 대체 치료를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 tDCS 및 PT
이중 tDCS: 양극 tDCS는 병변이 있는 반구의 M1에 적용되는 반면 음극 tDCS는 물리 치료 전 20분(약 1시간) 동안 병변이 없는 반구의 M1에 적용됩니다.
전류 세기는 2mA로 고정되어 있고 전류는 계속 흐르게 됩니다.
물리 치료사는 하지 수행을 위한 개입 프로그램을 제공합니다.
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이 기구는 뇌졸중 후 운동 회복을 유도하는 데 사용되며, 두 가지 다른 단두 몽타주는 일반적으로 병변이 있는 반구의 흥분성을 복원하고 병변이 없는 반구의 흥분성을 하향 조절하고 반구 간 억제의 균형을 재조정하는 데 사용됩니다.
각 참가자는 식염수에 적신 한 쌍의 표면 스폰지 전극(35cm2)을 통해 2mA로 적용되는 20분 동안 tDCS를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 가짜-tDCS & PT
가짜 tDCS: 양극 tDCS는 병변이 있는 반구의 M1에 적용되는 반면 음극 tDCS는 병변이 없는 반구의 M1에 적용되며 전류 강도는 2mA(가짜 모드)입니다.
물리 치료사는 하지 수행을 위한 개입 프로그램을 제공합니다.
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이 기구는 뇌졸중 후 운동 회복을 유도하는 데 사용되며, 두 가지 다른 단두 몽타주는 일반적으로 병변이 있는 반구의 흥분성을 복원하고 병변이 없는 반구의 흥분성을 하향 조절하고 반구 간 억제의 균형을 재조정하는 데 사용됩니다.
각 참가자는 식염수에 적신 한 쌍의 표면 스폰지 전극(35cm2)을 통해 2mA로 적용되는 20분 동안 tDCS를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘 분포 측정(FDM; The WinFDM 및 플랫폼, Zebris Medical GmbH, 독일)
기간: 15 분
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힘 분포 측정(FDM)은 보행 주기를 분석하는 데 사용됩니다. 플랫폼은 발의 환자가 플랫폼에 닿을 때 힘과 체중 부하를 감지하고 보행 매개변수를 계산합니다. 이 시스템은 보행 주기(보보 길이(cm), 보폭 시간(초), 속도(km/h) 및 케이던스(보/분))를 분석하는 데 사용되었습니다. 참가자는 플랫폼에서 시도당 3미터를 걸었고 5회 평가했습니다. 결과는 평균 5번의 시도에서 선택되었습니다. 참가자는 시험 사이에 약 2분 또는 피로를 피하기 위해 원하는 만큼 휴식을 취할 수 있습니다. |
15 분
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TUG(Timed-up and go test)
기간: 5 분
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TUG(Timed-up & Go) 검사는 대상자가 일어서서 3m를 걷고, 돌아서서 뒤로 걷고, 앉는 것을 요구하는 간단하고 빠른 기능적 이동성 검사입니다. TUG의 목적은 낙상 위험을 결정하고 균형, 앉기, 서기, 걷기의 진행 상황을 측정하는 것입니다. 이 검사는 처음에는 노인을 대상으로 설계되었지만 파킨슨병, 뇌졸중, 알츠하이머, CVA, 헌팅턴병 등을 가진 사람들에게 사용됩니다. TUG는 1회만 평가하였고 참여자는 편안한 속도로 수행하였다. TUG의 재료는 팔걸이가 있는 의자 1개, 스톱워치, 테이프(3미터 표시용)입니다. 환자는 앉은 자세에서 시작합니다. 그 후 환자는 치료사의 지시에 따라 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉는다. 환자가 앉고 피험자가 보조 장치를 사용할 수 있게 되면 시간이 멈춥니다. 사용된 보조 장치를 문서화하십시오. |
5 분
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5회 앉기 테스트(FTTSS)
기간: 5 분
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FTSTS는 하지의 기능적 강도를 측정합니다. 피실험자들은 의자 등받이에 등을 대고 가슴을 가로질러 팔짱을 끼고 앉았다. 그들은 가능한 한 빨리 완전히 일어섰다가 다시 앉도록 5회 요청했습니다. 테스트는 3번 반복 FTSTS(Five-Times-Sit-to-Stand Test)는 자세 조절 및 하지 근력을 알아보는 임상 검사로, 적어도 5회 이상 기립 활동을 수행할 수 있는 환자를 수용하기 위해 고안되었습니다. 따라서 낙상 위험 및 장애를 평가하는 데 도움이 되는 동시에 일상적인 과도기적 움직임을 정량화하는 데 도움이 되는 테스트입니다. FTSTS는 2번 평가되었고 가장 좋은 시도의 점수를 선택했습니다. 참가자는 시험 사이에 약 2분 또는 피로를 피하고 싶은 만큼 휴식을 취할 수 있습니다. |
5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴대용 동력계(HHD)
기간: 15 분
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HHD는 근력을 측정합니다. HHD는 간단하고 정량적인 평가이며 근력 측정에 널리 사용됩니다. 하지의 근력(고관절 굴곡근, 고관절 신전근, 고관절 외전근, 무릎 굴곡근, 무릎 신전근, 발목 배굴근 및 발목 저굴근)은 휴대용 동력계를 사용하여 평가하였다. 하지의 근력은 고관절 굴곡근, 고관절 신전근, 고관절 외전근, 무릎 굴곡근, 무릎 신전근, 발목 배측굴근, 발목 저측굴곡근을 휴대용 동력계를 사용하여 평가하였다. 누운 자세에서 고관절 굴곡근, 발목 배측굴근 및 발목 저측굴근, 앉은 자세에서 무릎 신전근, 엎드린 자세에서 고관절 신전근 및 무릎 굴근, 옆으로 누운 자세에서 고관절 외전근을 평가하였다. 각 근육을 2회 평가하여 가장 좋은 시도의 점수를 선택했습니다. 참가자는 시험 사이에 약 1분 또는 피로를 피하기 위해 원하는 만큼 휴식을 취할 수 있습니다. |
15 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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