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O efeito da ETCC dupla de cinco sessões no desempenho dos membros inferiores no AVC subagudo

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Mahidol University

O efeito da estimulação de corrente direta transcraniana dupla de cinco sessões no desempenho dos membros inferiores no AVC subagudo

O objetivo do presente estudo é determinar o efeito da combinação de ETCC dupla de cinco sessões com fisioterapia no desempenho da marcha, equilíbrio e força muscular de membros inferiores em pacientes com AVC subagudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo. A recuperação da função motora após o AVC é muitas vezes incompleta, apesar das técnicas clássicas de reabilitação. No início do século 21, a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) foi introduzida como uma ferramenta não invasiva para modular reversivelmente a excitabilidade cerebral em humanos, na qual um dispositivo envia corrente contínua baixa constante (DC) entregue à área de interesse através do eletrodos. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) tem sido usada na neuroreabilitação para beneficiar pacientes com AVC isquêmico em diferentes estágios do AVC, especialmente durante a fase aguda, subaguda e crônica com relatórios positivos e de segurança.

Após o AVC, a excitabilidade do hemisfério lesionado é diminuída e vista como hiperativa da excitabilidade do hemisfério não lesionado. Foi relatada inibição inter-hemisférica (IHI) anormalmente alta do hemisfério intacto para o lesionado. A plasticidade neural começa em estágios iniciais após o AVC. Prevenir o desequilíbrio do IHI e aumentar a excitabilidade do hemisfério lesionado na fase inicial seria um benefício para a reabilitação do AVC.

Com base nos efeitos específicos da polaridade, o tDCS anódico aumenta a excitabilidade cortical e o tDCS catódico diminui a excitabilidade cortical. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) pode ser aplicada em duas montagens distintas: monocefálica e bi-hemisférica/dual-ETCC (aplicando dois eletrodos sobre ambos os hemisférios cerebrais ao mesmo tempo). Para induzir a recuperação motora pós-AVC, normalmente são usadas duas montagens monocefálicas diferentes: i) para restaurar a excitabilidade no hemisfério lesionado: ânodo sobre o hemisfério lesionado e o cátodo como eletrodo de referência colocado sobre a área contra-orbital ii) para regular negativamente excitabilidade do hemisfério não lesionado e reequilibrar o IHI: cátodo sobre o hemisfério não lesionado e o ânodo como eletrodo de referência. Dual-ETCC também pode ser aplicado, permitindo o acoplamento simultâneo de efeitos excitatórios e inibitórios em ambos os córtices. Existem poucas evidências mostrando que a tDCS (monocefálica e bi-hemisférica/dual-tDCS) poderia melhorar o desempenho dos membros inferiores imediatamente e pelo menos 3 meses. No entanto, ainda não há efeito claro sobre o desempenho da marcha e a força muscular.

Recentemente, a tDCS de dois hemisférios, na qual excita um hemisfério usando estimulação anódica e inibe o outro por estimulação catódica, foi descrita em voluntários saudáveis ​​para melhorar ainda mais o aprendizado motor da mão em comparação com a tDCS uni-hemisférica. As alterações induzidas pela tDCS correspondentes foram relatadas em estudos de imagem envolvendo interações inter-hemisféricas.

A ETCC dupla tem sido mais recentemente utilizada na reabilitação com o objetivo de reduzir a inibição exercida pelo hemisfério não lesionado sobre o hemisfério lesionado e restaurar o equilíbrio normal do IHI. Foi relatado que o ETCC duplo combinado com treinamento ou terapia ocupacional/fisiológica simultânea melhora o aprendizado de habilidades motoras e as funções do membro superior parético em pacientes com AVC crônico.

As funções dos membros inferiores são comumente incapacitantes após o AVC, no entanto, menos estudos focaram o efeito do tDCS nas funções dos membros inferiores. Uma única sessão de tDCS anódica sobre o membro inferior M1 foi relatada para aumentar agudamente o efeito da prática motora do tornozelo parético, produção de força dos extensores do joelho parético e estabilidade postural em pacientes com AVC crônico. Um estudo mostrou uma melhora na velocidade de caminhada imediatamente após uma única sessão de ETCC dupla isolada em pacientes com AVC subagudo.

Com base no estudo anterior, a intensidade de corrente de 1-2 mA de tDCS é geralmente usada para modular a atividade cerebral. A densidade de corrente adequada entregue está entre 0,029-0,008 mA/cm 2. Quanto maior a densidade de corrente, a estimulação do neurônio cortical mais duradoura, mais forte e mais profunda. Portanto, a intensidade de corrente de 2 mA de tDCS foi aplicada em pacientes com AVC para melhorar o desempenho dos membros inferiores. Seguindo as regiões cerebrais homólogas, a área motora das extremidades inferiores é aprofundada e estudos anteriores demonstraram que a intensidade de corrente de 2 mA de tDCS poderia passar pela área das extremidades inferiores do cérebro.

Além disso, Tahtis et al, 2013 descobriram que o uso de 2 mA de dual-ETCC poderia melhorar a velocidade de caminhada imediatamente após uma única sessão em AVC subagudo e Klomjai et al, 2018 descobriram que uma única sessão de dual-ETCC 2 mA com fisioterapia no AVC subagudo, houve melhora imediata do desempenho de sentar e levantar, maior do que a fisioterapia isolada. Os mecanismos de ação foram hipotetizados de que quando a estimulação contínua tem efeito nas alterações da plasticidade neuronal. Portanto, eles sugeriram que um estudo mais aprofundado deva implementar mais sessões de ETCC dupla combinada com fisioterapia para melhorar o desempenho dos membros inferiores e determinar o efeito de longa duração.

O efeito de 5 sessões consecutivas de ETCC duplo durante a fisioterapia no desempenho do membro superior mostrou melhora significativa das funções motoras do membro superior e mantida por pelo menos 1 semana. Neste estudo, o efeito duradouro foi demonstrado pelo menos uma semana a três meses. Há evidências de que 5 dias consecutivos de tDCS uni-hemisférico parecem melhorar as funções motoras dos membros inferiores sem efeitos adversos graves em pacientes com AVC. Ainda não está claro o efeito de múltiplas sessões de tDCS duplo no desempenho da marcha e na força muscular também como o efeito colateral duradouro de múltiplas sessões de ETCC dupla.

Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar a eficácia de 5 sessões consecutivas de ETCC dupla combinada com fisioterapia convencional nas funções dos membros inferiores após AVC em subagudo. Os resultados clínicos para avaliações de desempenho de membros inferiores consistirão em força muscular avaliada por dinamômetro de mão, teste Time up and go para desempenho funcional de membros inferiores, teste de cinco vezes sentar para levantar para equilíbrio dinâmico e força muscular e medição da distribuição de força Zebris (FDM) para análise da marcha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Tailândia, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária 20-75 anos
  • Primeira lesão isquêmica no território da artéria cerebral média ou artéria cerebral anterior. A confirmação diagnóstica será realizada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Início subagudo (1-6 meses após o início do AVC)
  • Capaz de caminhar sem assistência física pelo menos 6 metros

Critério de exclusão:

  • Todos os indivíduos serão excluídos do estudo se tiverem:

    • Não coopera ou não consegue entender a instrução
    • Instável clínico, como sinal vital instável (pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 185 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg (98) e frequência cardíaca em repouso com média ≥ 100 bpm (99))
    • Sem antecedentes neurológicos claros ou transtorno psiquiátrico
    • Dor moderada em qualquer articulação de ambos os membros inferiores (Escala de dor (EVA) ≥ 4/10)
    • Condições médicas instáveis, como estar no meio de uma mudança de tratamento médico.
    • Condição que pode aumentar o risco de estimulação, como epilepsia, gravidez, dores de cabeça inexplicáveis, metal intracraniano, marca-passo (avaliação por exame subjetivo).
    • Participe do outro protocolo ou receba tratamento alternativo, como estimulação magnética transcraniana, dentro de 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dual-tDCS & PT
ETCC duplo: o ETCC anódico será aplicado sobre o M1 do hemisfério lesionado, enquanto o ETCC catódico será aplicado sobre o M1 do hemisfério não lesionado por 20 minutos antes da fisioterapia (cerca de 1 hora). A intensidade da corrente é fixada em 2 mA e a corrente fluirá continuamente. O fisioterapeuta dará um programa de intervenção para o desempenho dos membros inferiores.
Este instrumento será usado para induzir a recuperação motora pós-AVC, duas montagens monocefálicas diferentes são tipicamente usadas para restaurar a excitabilidade no hemisfério lesionado e para regular negativamente a excitabilidade do hemisfério não lesionado e reequilibrar a inibição inter-hemisférica. cada participante será submetido a um período de 20 minutos de tDCS, aplicado a 2 mA através de um par de eletrodos de superfície embebidos em solução salina (35 cm2).
Comparador Ativo: Sham-tDCS & PT
Sham tDCS: o anódico tDCS será aplicado sobre o M1 do hemisfério lesionado, enquanto o catódico tDCS será aplicado sobre o M1 do hemisfério não lesionado, a intensidade da corrente será de 2mA (modo simulado). O fisioterapeuta dará um programa de intervenção para o desempenho dos membros inferiores.
Este instrumento será usado para induzir a recuperação motora pós-AVC, duas montagens monocefálicas diferentes são tipicamente usadas para restaurar a excitabilidade no hemisfério lesionado e para regular negativamente a excitabilidade do hemisfério não lesionado e reequilibrar a inibição inter-hemisférica. cada participante será submetido a um período de 20 minutos de tDCS, aplicado a 2 mA através de um par de eletrodos de superfície embebidos em solução salina (35 cm2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da distribuição de força (FDM; WinFDM e plataforma, Zebris Medical GmbH, Alemanha)
Prazo: 15 minutos

A medição da distribuição de força (FDM) será usada para analisar o ciclo da marcha. A plataforma detectará a força e o suporte de peso quando os pacientes do pé entrarem em contato com a plataforma e calcularem o parâmetro da marcha.

Este sistema foi utilizado para analisar o ciclo da marcha (comprimento do passo em cm, tempo do passo em segundos, velocidade em km/h e cadência em passo/minuto).

Os participantes caminharam 3 metros por tentativa na plataforma e avaliaram 5 vezes. O resultado foi selecionado a partir da média de cinco tentativas. Os participantes podem descansar entre as tentativas cerca de 2 minutos ou o tempo que desejarem para evitar a fadiga.

15 minutos
Timed-up and go test (TUG)
Prazo: 5 minutos

O teste Timed-up & Go (TUG) é um teste de mobilidade funcional simples e rápido que requer que o sujeito se levante, caminhe 3 metros, vire, ande para trás e sente-se.

O objetivo do TUG é determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar para levantar e andar.

Este teste foi inicialmente projetado para pessoas idosas, mas é usado para pessoas com Parkinson, acidente vascular cerebral, Alzheimer, AVC, doença de Huntington e outros

O TUG foi avaliado apenas 1 tentativa e o participante foi executado em velocidade confortável. Os materiais do TUG são uma cadeira com apoio de braço, cronômetro, fita (para marcar 3 metros). O paciente começa na posição sentada. Em seguida, o paciente levanta-se ao comando do terapeuta, caminha 3 metros, vira-se, volta para a cadeira e senta-se. O tempo para quando o paciente está sentado e o sujeito pode usar um dispositivo auxiliar. Certifique-se de documentar o dispositivo auxiliar usado.

5 minutos
Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes (FTSTS)
Prazo: 5 minutos

O FTSTS mede a força funcional dos membros inferiores. Os sujeitos sentaram-se com os braços cruzados sobre o peito e as costas apoiadas no encosto da cadeira. Eles foram solicitados a se levantar completamente e sentar novamente 5 vezes o mais rápido possível. O teste foi repetido 3 vezes

O teste Five-Times-Sit-to-Stand (FTSTS) é um teste clínico que explora o controle postural e a força muscular de membros inferiores, concebido para atender pacientes que conseguem realizar a atividade de sentar-levantar pelo menos cinco vezes. Como tal, é um teste útil para quantificar um movimento de transição diário, ao mesmo tempo que ajuda a avaliar o risco de queda e incapacidade

O FTSTS foi avaliado 2 vezes e escore selecionado da melhor tentativa. Os participantes podem descansar entre as tentativas cerca de 2 minutos ou o tempo que desejarem para evitar a fadiga.

5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinamômetro portátil (HHD)
Prazo: 15 minutos

O HHD mede a força muscular. O HHD é uma avaliação simples, quantitativa e amplamente utilizada para mensuração da força muscular.

A força de membros inferiores (flexores do quadril, extensores do quadril, abdutores do quadril, flexores do joelho, extensores do joelho, dorsiflexores do tornozelo e flexores plantares do tornozelo) foram avaliados por meio do dinamômetro manual.

A força dos membros inferiores, incluindo flexores do quadril, extensores do quadril, abdutores do quadril, flexores do joelho, extensores do joelho, dorsiflexores do tornozelo e flexores plantares do tornozelo, foram avaliados por meio do dinamômetro portátil. O flexor do quadril, dorsiflexor do tornozelo e flexor plantar do tornozelo foram avaliados na posição supina, o extensor do joelho foi avaliado na posição sentada, o extensor do quadril e o flexor do joelho foram avaliados na posição prona e o abdutor do quadril foi avaliado na posição deitada de lado. Cada músculo foi avaliado 2 vezes e escore selecionado da melhor tentativa. Os participantes podem descansar entre as tentativas cerca de 1 minuto ou o tempo que desejarem para evitar a fadiga.

15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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