Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pětisezení Dual-tDCS na výkon dolních končetin u subakutní mozkové příhody

9. prosince 2020 aktualizováno: Mahidol University

Vliv pětisekční duální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na výkon dolních končetin u subakutní mrtvice

Cílem této studie je zjistit vliv kombinace pětisezení dual-tDCS s fyzikální terapií na výkonnost chůze, rovnováhu a svalovou sílu dolních končetin u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity. Obnova motorických funkcí po cévní mozkové příhodě je často neúplná, a to i přes klasické rehabilitační techniky. Na začátku 21. století byla zavedena transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako neinvazivní nástroj k reverzibilní modulaci mozkové excitability u lidí, kdy zařízení vysílá konstantní nízký stejnosměrný proud (DC) dodávaný do oblasti zájmu prostřednictvím elektrody. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) se používá v neurorehabilitaci ve prospěch pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v různých stádiích cévní mozkové příhody, zejména během akutní, subakutní a chronické fáze s pozitivními a bezpečnostními zprávami.

Po cévní mozkové příhodě je excitabilita poškozené hemisféry snížena a vnímána jako nadměrná excitabilita nepoškozené hemisféry. Byla hlášena abnormálně vysoká interhemisférická inhibice (IHI) z intaktní do lézí hemisféry. Nervová plasticita začíná v raných stádiích po mrtvici. Prevence nerovnováhy IHI a zvýšení dráždivosti postižené hemisféry v časné fázi by bylo přínosné pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.

Na základě účinků specifických pro polaritu zvyšuje anodický tDCS kortikální excitabilitu a katodický tDCS snižuje kortikální excitabilitu. Transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) lze aplikovat ve dvou různých montážích: monocefalické a bihemisférické/dual-tDCS (přiložení dvou elektrod na obě mozkové hemisféry současně). K vyvolání zotavení motoru po mrtvici se typicky používají dvě různé monocefalické montáže: i) k obnovení excitability v poškozenou hemisféře: anoda nad poškozenou hemisférou a katoda jako referenční elektroda umístěná nad kontraorbitální oblastí ii) pro downregulaci excitabilita nepoškozené hemisféry a rebalance IHI: katoda přes nepoškozenou hemisféru a anoda jako referenční elektroda. Může být také aplikován Dual-tDCS, což umožňuje současné spojení excitačních a inhibičních účinků na obě kůry. Existuje jen málo důkazů o tom, že by tDCS (monocefalické a bihemisférické/duální tDCS) mohlo zlepšit výkon dolních končetin okamžitě a alespoň po 3 měsících. Stále však není jasný vliv na výkonnost chůze a svalovou sílu.

Nedávno byl u zdravých dobrovolníků popsán dvouhemisférový tDCS, ve kterém excituje jednu hemisféru pomocí anodické stimulace a druhou inhibuje katodickou stimulací, aby se ve srovnání s jednohemisférickým tDCS více zlepšilo motorické učení ruky. Odpovídající změny vyvolané tDCS byly hlášeny v zobrazovací studii zahrnující interhemisférické interakce.

Dual-tDCS se v poslední době používá v rehabilitaci s cílem snížit inhibici vyvíjenou nepoškozenou hemisférou na poškozenou hemisféru a obnovit normální rovnováhu IHI. Bylo hlášeno, že duální tDCS v kombinaci s tréninkem nebo simultánní pracovní/fyzikální terapií zlepšuje učení motorických dovedností a funkce paretické horní končetiny u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Funkce dolních končetin jsou po mrtvici běžně invalidizující, avšak méně studií se zaměřilo na účinek tDCS na funkce dolních končetin. Jedno sezení anodického tDCS na dolní končetině M1 prokázalo akutní zvýšení efektu motorického cvičení paretického kotníku, vytváření síly extenzorů paretického kolena a posturální stabilitu u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Studie prokázala zlepšení rychlosti chůze bezprostředně po jediném sezení samotného duálního tDCS u pacientů se subakutní mrtvicí.

Na základě předchozí studie se pro modulaci mozkové aktivity obvykle používá 1-2 mA proudová intenzita tDCS. Správná dodávaná proudová hustota je mezi 0,029-0,008 mA/cm 2. Čím vyšší proudová hustota, tím déle trvající, silnější a hlubší stimulace kortikálních neuronů. Proto byla u pacientů po cévní mozkové příhodě aplikována intenzita proudu 2 mA tDCS pro zlepšení výkonnosti dolních končetin. Po homologních oblastech mozku je motorická oblast dolních končetin hluboká a předchozí studie prokázaly, že intenzita proudu 2 mA tDCS by mohla procházet oblastí dolních končetin mozku.

Kromě toho Tahtis et al, 2013 zjistili, že použití 2 mA dual-tDCS by mohlo zlepšit rychlost chůze ihned po jediném sezení u subakutní mozkové příhody a Klomjai et al, 2018 zjistili, že jediné sezení dual-tDCS 2 mA s fyzikální terapií u subakutní cévní mozkové příhody okamžitě zlepšený výkon ze sedu do stoje vyšší než samotná fyzikální terapie. Mechanismus účinku byl vysloven hypotézou, že při kontinuální stimulaci má vliv na změny neuronální plasticity. Proto navrhli, aby další studie zavedla více sezení dual-tDCS v kombinaci s fyzikální terapií, aby se zlepšila výkonnost dolních končetin a určil se dlouhodobý účinek.

Účinek 5 po sobě jdoucích sezení dual-tDCS během fyzikální terapie na výkonnost horní končetiny ukázal signifikantní zlepšení motorických funkcí horní končetiny a udržoval se alespoň 1 týden. V této studii byl prokázán dlouhodobý účinek minimálně jeden týden až tři měsíce. Existují důkazy, že 5 po sobě jdoucích dnů jednohemisférického tDCS se zdálo zlepšit motorické funkce dolních končetin bez závažných nežádoucích účinků u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Stále není jasné, jaký vliv má vícenásobná sezení dual-tDCS na výkonnost chůze a svalovou sílu. jako dlouhotrvající následný účinek několika sezení duální tDCS.

Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost 5 po sobě jdoucích sezení dual-tDCS v kombinaci s konvenční fyzikální terapií na funkce dolních končetin po cévní mozkové příhodě u subakutní. Klinické výsledky pro hodnocení výkonnosti dolních končetin se budou skládat ze svalové síly hodnocené ručním dynamometrem, testu Time up and go pro funkční výkonnost dolních končetin, testu pětinásobného sedni a stoje pro dynamickou rovnováhu a svalovou sílu a měření distribuce síly Zebris. (FDM) pro analýzu chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thajsko, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 20-75 let
  • První vůbec ischemická léze v oblasti střední mozkové tepny nebo přední mozkové tepny. Diagnostické potvrzení bude provedeno CT nebo MRI
  • Subakutní nástup (1-6 měsíců po nástupu mrtvice)
  • Dokáže ujít bez fyzické pomoci alespoň 6 metrů

Kritéria vyloučení:

  • Všichni jedinci budou ze studie vyloučeni, pokud:

    • Nespolupracuje nebo nerozumí pokynu
    • Klinicky nestabilní, jako jsou nestabilní vitální funkce (systolický krevní tlak (SBP) ≥ 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg (98) a klidová srdeční frekvence v průměru ≥ 100 tepů/min (99))
    • Žádná jasná neurologická anamnéza nebo psychiatrická porucha
    • Středně silná bolest v jakémkoli kloubu obou dolních končetin (Škála bolesti (VAS) ≥ 4/10)
    • Nestabilní zdravotní stavy, jako je pobyt uprostřed měnícího se lékařského ošetření.
    • Stav, který může zvýšit riziko stimulace, jako je epilepsie, těhotenství, nevysvětlitelné bolesti hlavy, intrakraniální kov, kardiostimulátor (hodnotí se subjektivním vyšetřením).
    • Zúčastněte se druhého protokolu nebo do 1 měsíce absolvujte alternativní léčbu, jako je transkraniální magnetická stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální tDCS a PT
Duální tDCS: anodický tDCS bude aplikován na M1 poškozené hemisféry, zatímco katodický tDCS bude aplikován na M1 nepoškozené hemisféry po dobu 20 minut před fyzikální terapií (asi 1 hodinu). Intenzita proudu je pevně nastavena na 2 mA a proud bude protékat nepřetržitě. Fyzioterapeut poskytne intervenční program pro výkon dolních končetin.
Tento nástroj bude použit k vyvolání regenerace motoru po mrtvici, dvě různé monocefalické montáže se typicky používají k obnovení excitability v hemisféře s lézí a ke snížení dráždivosti nepoškozené hemisféry a obnovení rovnováhy mezihemisférické inhibice. každý účastník podstoupí 20minutovou periodu tDCS, aplikovanou při 2 mA pomocí páru povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (35 cm2).
Aktivní komparátor: Sham-tDCS & PT
Sham tDCS: anodický tDCS bude aplikován na M1 poškozené hemisféry, zatímco katodický tDCS bude aplikován na M1 nepoškozené hemisféry, intenzita proudu bude 2 mA (sham režim). Fyzioterapeut poskytne intervenční program pro výkon dolních končetin.
Tento nástroj bude použit k vyvolání regenerace motoru po mrtvici, dvě různé monocefalické montáže se typicky používají k obnovení excitability v hemisféře s lézí a ke snížení dráždivosti nepoškozené hemisféry a obnovení rovnováhy mezihemisférické inhibice. každý účastník podstoupí 20minutovou periodu tDCS, aplikovanou při 2 mA pomocí páru povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (35 cm2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rozložení síly (FDM; WinFDM a platforma, Zebris Medical GmbH, Německo)
Časové okno: 15 minut

K analýze cyklu chůze bude použito měření rozložení síly (FDM). Platforma bude detekovat sílu a nosnost hmotnosti, když se pacienti nohou dotknou plošiny a vypočítá parametr chůze.

Tento systém byl použit k analýze cyklu chůze (délka kroku v cm, doba kroku v sekundách, rychlost v km/h a kadence v kroku/minutu).

Účastníci ušli 3 metry za pokus na platformě a hodnotili 5krát. Výsledek byl vybrán z průměrně pěti pokusů. Účastníci mohou odpočívat mezi zkouškami asi 2 minuty nebo tak dlouho, jak chtějí, aby se vyhnuli únavě.

15 minut
Časový test a jděte (TUG)
Časové okno: 5 minut

Test Timed-up & Go (TUG) je jednoduchý a rychlý funkční test mobility, který vyžaduje, aby subjekt vstal, ušel 3 m, otočil se, šel zpět a posadil se.

Cílem TUG je určit riziko pádu a měřit pokrok v rovnováze, sed-stoj a chůze.

Tento test byl původně navržen pro starší osoby, ale používá se pro lidi s Parkinsonovou chorobou, mrtvicí, Alzheimerovou chorobou, CVA, Huntingtonovou chorobou a dalšími

TUG byl hodnocen pouze 1 pokus a účastník byl proveden jako pohodlná rychlost. Materiály TUG jsou Jedna židle s područkou, stopky, páska (na značku 3 metry). Pacient začíná vsedě. Poté pacient na pokyn terapeuta vstane, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na křeslo a posadí se. Čas se zastaví, když se pacient posadí a subjektu je povoleno používat pomocné zařízení. Nezapomeňte zdokumentovat použité asistenční zařízení.

5 minut
Pětkrát test sedět a stát (FTSTS)
Časové okno: 5 minut

FTSTS měří funkční sílu dolních končetin. Subjekty seděly s rukama založenýma na hrudi a zády opřenými o opěradlo židle. Byli požádáni, aby se co nejrychleji 5krát úplně postavili a znovu se posadili. Test se opakoval 3x

Test Five-Times-Sit-to-Stand (FTSTS) je klinický test, který zkoumá posturální kontrolu a svalovou sílu dolních končetin, navržený tak, aby vyhovoval pacientům, kteří mohou provádět aktivitu ze sedu a stoje alespoň pětkrát. Jako takový je to test užitečný při kvantifikaci denního přechodného pohybu a zároveň pomáhá zhodnotit riziko pádu a invaliditu.

FTSTS byly hodnoceny 2krát a bylo vybráno skóre nejlepšího pokusu. Účastníci mohou odpočívat mezi zkouškami asi 2 minuty nebo tak dlouho, jak si přejí, aby se vyhnuli únavě.

5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční dynamometr (HHD)
Časové okno: 15 minut

HHD měří svalovou sílu. HHD je jednoduché, kvantitativní hodnocení a široce používané pro měření svalové síly.

Síla dolních končetin (flexor kyčle, extenzor kyčle, abduktor kyčle, flexor kolena, extenzor kolena, dorziflexor hlezna a plantarflexor hlezna) byla hodnocena pomocí ručního dynamometru.

Síla dolních končetin včetně flexoru kyčle, extenzoru kyčle, abduktoru kyčle, flexoru kolena, extenzoru kolena, dorziflexoru kotníku a plantarflexoru kotníku byla hodnocena pomocí ručního dynamometru. Flexor kyčle, dorziflexor hlezna a plantarflexor hlezna byly hodnoceny v poloze na zádech, extenzor kolena byl hodnocen v sedě, extenzor kyčle a flexor kolena byly hodnoceny v poloze na břiše a abduktor kyčle byl hodnocen v poloze na boku. Každý sval byl hodnocen 2krát a bylo vybráno skóre nejlepšího pokusu. Účastníci mohou odpočívat mezi zkouškami asi 1 minutu nebo tak dlouho, jak chtějí, aby se vyhnuli únavě.

15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Předplatit