Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​5-sessions Dual-tDCS på ydeevne i underekstremiteterne ved subakut slagtilfælde

9. december 2020 opdateret af: Mahidol University

Effekten af ​​den fem-sessions dobbelttranskranielle jævnstrømsstimulering på ydeevnen i underekstremiteterne ved subakut slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​fem-sessions dual-tDCS kombineret med fysioterapi på gangpræstation, balance og muskelstyrke i underekstremiteterne hos patienter med subakut slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig invaliditet. Genopretningen af ​​motorisk funktion efter slagtilfælde er ofte ufuldstændig på trods af klassiske genoptræningsteknikker. I begyndelsen af ​​det 21. århundrede blev transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) introduceret som et ikke-invasivt værktøj til reversibelt at modulere hjerneexcitabilitet hos mennesker, hvor en enhed sender konstant lav jævnstrøm (DC) leveret til interesseområdet gennem elektroder. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er blevet brugt i neurorehabilitering til gavn for iskæmiske apopleksipatienter på forskellige stadier af apopleksi, især under akut, subakut og kronisk fase med positive og sikkerhedsrapporter.

Efter slagtilfælde er excitabiliteten af ​​den læsionerede hemisfære nedsat og ses som overaktiv af excitabiliteten af ​​ikke-læsioneret hemisfære. Unormalt høj interhemisfærisk hæmning (IHI) drivkraft fra intakt til læsioneret hemisfære er blevet rapporteret. Den neurale plasticitet begynder i tidlige stadier efter slagtilfælde. Forhindre ubalancen IHI og øge excitabiliteten af ​​den læsionerede halvkugle i den tidlige fase ville være en fordel for slagtilfælde-rehabilitering.

Baseret på de polaritetsspecifikke effekter øger anodal tDCS kortikal excitabilitet og katodisk tDCS reducerer kortikal excitabilitet. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan anvendes i to forskellige montager: monocephalic og bi-hemispheric/dual-tDCS (anvendelse af to elektroder over begge hjernehalvdele på samme tid). For at inducere motorrestitution efter slagtilfælde anvendes typisk to forskellige monocephalic montager: i) for at genoprette excitabilitet i den læsionede halvkugle: anode over den læsionede halvkugle og katoden som referenceelektrode placeret over det kontraorbitale område ii) for at nedregulere excitabilitet af den ikke-læsionerede hemisfære og rebalance IHI: katode over den ikke-læsionerede halvkugle og anoden som referenceelektrode. Dual-tDCS kan også anvendes, hvilket muliggør samtidig kobling af excitatoriske og hæmmende virkninger på begge cortex. Der er få beviser, der viser, at tDCS (monocephalic og bi-hemispheric/dual-tDCS) kunne forbedre ydeevnen i underekstremiteterne umiddelbart efter og mindst 3 måneder. Der er dog stadig uklar effekt på gangpræstation og muskelstyrke.

For nylig er dobbelt-hemisfære tDCS, hvor exciterer den ene halvkugle ved hjælp af anodal stimulation og hæmmer den anden ved katodisk stimulering, blevet beskrevet hos raske frivillige for i højere grad at forbedre håndmotorisk læring sammenlignet med uni-hemispheric tDCS. De tilsvarende tDCS-inducerede ændringer blev rapporteret i billeddannelsesundersøgelse for at involvere interhemisfæriske interaktioner.

Dual-tDCS er blevet brugt i nyere tid inden for rehabilitering med det formål at reducere den hæmning, der udøves af den ikke-læsionerede hemisfære på den læsionerede hemisfære og genoprette den normale balance i IHI. Dual-tDCS kombineret med træning eller samtidig ergo-/fysioterapi er blevet rapporteret at forbedre motorisk indlæring og funktioner i det paretiske overekstremitet hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Funktioner i underekstremiteterne er almindeligvis invaliderende efter stoke, men færre undersøgelser har fokuseret effekten af ​​tDCS på underekstremitetsfunktioner. En enkelt session med anodal tDCS over underekstremiteten M1 har rapporteret at øge effekten af ​​motorisk praksis af den paretiske ankel, kraftproduktion af de paretiske knæekstensorer og postural stabilitet hos patienter med kronisk slagtilfælde. En undersøgelse viste en forbedring af ganghastigheden umiddelbart efter en enkelt session med dual-tDCS alene hos subakutte apopleksipatienter.

Baseret på den tidligere undersøgelse bruges 1-2 mA strømintensitet af tDCS normalt til at modulere hjerneaktivitet. Den korrekte leverede strømtæthed er mellem 0,029-0,008 mA/cm 2. Jo højere strømtæthed, jo længerevarende, stærkere og dybere cortical neuron stimulation. Derfor blev 2 mA strømintensitet af tDCS anvendt til patienter med slagtilfælde for at forbedre ydeevnen i underekstremiteterne. Efter homologe hjerneregioner er det motoriske område af nedre ekstremiteter i dybden, og tidligere undersøgelser har vist, at strømintensiteten 2 mA af tDCS kunne passere gennem hjernens nedre ekstremiteter.

Desuden fandt Tahtis et al, 2013, at brug af 2 mA dual-tDCS kunne forbedre ganghastigheden umiddelbart efter en enkelt session i subakut slagtilfælde, og Klomjai et al, 2018 fandt, at en enkelt session med dual-tDCS 2 mA med fysioterapi ved subakut slagtilfælde forbedres umiddelbart sidde til stand ydeevne større end fysioterapi alene. Virkningsmekanismerne blev antaget, at når stimulering kontinuerligt har effekt på neuronal plasticitet ændres. Derfor foreslog de, at yderligere undersøgelser skal implementere flere sessioner med dual-tDCS kombineret med fysioterapi for at forbedre ydeevnen i underekstremiteterne og bestemme den langvarige eftervirkning.

Effekten af ​​5 på hinanden følgende sessioner dual-tDCS under fysioterapi på ydeevnen i de øvre lemmer viste signifikant forbedring af motoriske funktioner i de øvre lemmer og holdt sig i mindst 1 uge. I denne undersøgelse blev langvarig effekt påvist i mindst en uge til tre måneder. Der er beviser for, at 5 på hinanden følgende dage med tDCS i uni-hemisfære så ud til at forbedre motoriske funktioner i underekstremiteterne uden alvorlige bivirkninger hos patienter med slagtilfælde. Det er stadig uklart for effekten af ​​flere sessioner med dual-tDCS på gangpræstation og muskelstyrke. som den langvarige eftervirkning af flere sessioner med dual-tDCS.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​5 på hinanden følgende sessioner med dual-tDCS kombineret med konventionel fysioterapi på underekstremitetsfunktionerne efter slagtilfælde i subakut. Kliniske resultater for præstationsevalueringer af underekstremiteterne vil bestå af muskelstyrke vurderet med håndholdt dynamometer, Time up and go-testen for funktionel ydeevne i underekstremiteterne, Fem gange sit-to-stand-test for dynamisk balance og muskelstyrke, og Zebris Force-fordelingsmålingen (FDM) til ganganalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 20-75 år
  • Den første iskæmiske læsion nogensinde i den midterste cerebrale arterie eller den forreste cerebrale arterie. Diagnostisk bekræftelse vil blive udført ved CT-scanning eller MR
  • Subakut debut (1-6 måneder efter slagtilfældet)
  • Kunne gå uden fysisk hjælp mindst 6 meter

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har:

    • Ikke samarbejdsvillig eller kan ikke forstå instruktionen
    • Klinisk ustabilt, såsom ustabilt livstegn (systolisk blodtryk (SBP) ≥ 185 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg (98) og hvilepuls i gennemsnit ≥ 100 bpm (99))
    • Ingen klar neurologisk antecedenthistorie eller psykiatrisk lidelse
    • Moderat smerte i ethvert led i begge underekstremiteter (Smerteskala (VAS) ≥ 4/10)
    • Ustabile medicinske tilstande såsom at være midt i at skifte medicinsk behandling.
    • Tilstand, der kan øge risikoen for stimulering såsom epilepsi, graviditet, uforklarlig hovedpine, intrakranielt metal, pacemaker (vurderes ved subjektiv undersøgelse).
    • Deltag i den anden protokol eller modtag alternativ behandling såsom transkraniel magnetisk stimulering inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dual-tDCS & PT
Dobbelt tDCS: den anodale tDCS vil blive påført over M1 af den læsionerede halvkugle, mens den katodale tDCS vil blive påført over M1 af den ikke-læsionerede halvkugle i 20 minutter før fysioterapi (ca. 1 time). Strømintensiteten er fastsat til 2 mA, og strømmen vil løbende flyde. Fysioterapeut vil give et interventionsprogram for ydeevne i underekstremiteterne.
Dette instrument vil blive brugt til at inducere post-slag motorisk genopretning, to forskellige monocephalic montager bruges typisk til at genoprette excitabilitet i den læsionerede halvkugle og til at nedregulere excitabiliteten af ​​den ikke-læsionerede hemisfære og genbalancere interhemisfærisk hæmning. hver deltager vil gennemgå en 20-minutters periode med tDCS, påført ved 2 mA gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder (35 cm2).
Aktiv komparator: Sham-tDCS & PT
Sham tDCS: den anodale tDCS vil blive påført over M1 af den læsionerede halvkugle, mens den katodale tDCS vil blive påført over M1 af den ikke-læsionerede halvkugle, strømintensiteten vil være 2mA (sham mode). Fysioterapeut vil give et interventionsprogram for ydeevne i underekstremiteterne.
Dette instrument vil blive brugt til at inducere post-slag motorisk genopretning, to forskellige monocephalic montager bruges typisk til at genoprette excitabilitet i den læsionerede halvkugle og til at nedregulere excitabiliteten af ​​den ikke-læsionerede hemisfære og genbalancere interhemisfærisk hæmning. hver deltager vil gennemgå en 20-minutters periode med tDCS, påført ved 2 mA gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder (35 cm2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftfordelingsmåling (FDM; WinFDM og platform, Zebris Medical GmbH, Tyskland)
Tidsramme: 15 minutter

Kraftfordelingsmåling (FDM) vil blive brugt til at analysere gangcyklus. Platformen vil detektere kraften og vægtbæringen, når fodpatienter kontakter platformen og beregner gangparameteren.

Dette system blev brugt til at analysere gangcyklus (trinlængde i cm, trintid i sekund, hastighed i km/t og kadence i trin/minut).

Deltagerne gik 3 meter pr. forsøg på platform og vurderede 5 gange. Resultatet blev udvalgt fra gennemsnitlig fem forsøg. Deltagerne kan hvile mellem forsøgene i cirka 2 minutter eller så længe de ønsker for at undgå træthed.

15 minutter
Timed-up and go test (TUG)
Tidsramme: 5 minutter

Timed-up & Go (TUG) testen er en enkel og hurtig funktionel mobilitetstest, der kræver, at en person rejser sig, går 3 m, vender sig, går tilbage og sætter sig ned.

Formålet med TUG er at bestemme faldrisiko og måle fremskridt i balance, sidde og stå og gå.

Denne test blev oprindeligt designet til ældre personer, men bruges til personer med Parkinson, slagtilfælde, Alzheimer, CVA, Huntingtons sygdom og andre

TUG blev kun vurderet 1 forsøg, og deltagerne blev udført som behagelig hastighed. Materialer af TUG er One stol med armlæn, stopur, tape (til markering 3 meter). Patienten starter i siddende stilling. Herefter rejser patienten sig på terapeutens kommando går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig. Tiden stopper, når patienten sidder, og forsøgspersonen får lov til at bruge et hjælpemiddel. Sørg for at dokumentere det anvendte hjælpemiddel.

5 minutter
Fem gange sit-til-stå-test (FTSTS)
Tidsramme: 5 minutter

FTSTS måler den funktionelle styrke af underekstremiteterne. Forsøgspersonerne sad med armene foldet over brystet og ryggen mod stolens ryglæn. De blev bedt om at rejse sig helt op og sætte sig ned igen 5 gange så hurtigt som muligt. Testen blev gentaget 3 gange

Five-Times-Sit-to-Stand-testen (FTSTS) er en klinisk test, der udforsker postural kontrol og muskelstyrke i underekstremiteterne, designet til at imødekomme patienter, der kan udføre sidde-til-stå-aktiviteten mindst fem gange. Som sådan er det en test, der er nyttig til at kvantificere en daglig overgangsbevægelse, samtidig med at den hjælper med at vurdere faldrisiko og handicap

FTSTS blev vurderet 2 gange og udvalgt score for det bedste forsøg. Deltagerne kan hvile mellem forsøgene omkring 2 minutter eller så længe de ønsker at undgå træthed.

5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndholdt dynamometer (HHD)
Tidsramme: 15 minutter

HHD måler muskelstyrken. HHD er enkel, kvantitativ evaluering og udbredt til måling af muskelstyrke.

Styrken af ​​underekstremiteterne (hoftebøjer, hofte-ekstensor, hofteabduktor, knæbøjer, knæ-extensor, ankel dorsiflexor og ankel plantarflexor) blev vurderet ved at bruge det håndholdte dynamometer.

Styrken af ​​underekstremiteterne inkluderede hoftebøjer, hofteekstensor, hofteabduktor, knæbøjer, knæextensor, ankel dorsiflexor og ankel plantarflexor blev vurderet ved at bruge det håndholdte dynamometer. Hoftebøjer, ankel dorsiflexor og ankel plantarflexor blev vurderet i rygleje, knæ extensor blev vurderet i siddende stilling, hofte extensor og knæ flexor blev vurderet i liggende stilling og hofte abductor blev vurderet i side liggende stilling. Hver muskel blev vurderet 2 gange og udvalgt score for det bedste forsøg. Deltagerne kan hvile mellem forsøgene i cirka 1 minut eller så længe de ønsker for at undgå træthed.

15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner