- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04287231
Effekten af 5-sessions Dual-tDCS på ydeevne i underekstremiteterne ved subakut slagtilfælde
Effekten af den fem-sessions dobbelttranskranielle jævnstrømsstimulering på ydeevnen i underekstremiteterne ved subakut slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig invaliditet. Genopretningen af motorisk funktion efter slagtilfælde er ofte ufuldstændig på trods af klassiske genoptræningsteknikker. I begyndelsen af det 21. århundrede blev transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) introduceret som et ikke-invasivt værktøj til reversibelt at modulere hjerneexcitabilitet hos mennesker, hvor en enhed sender konstant lav jævnstrøm (DC) leveret til interesseområdet gennem elektroder. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er blevet brugt i neurorehabilitering til gavn for iskæmiske apopleksipatienter på forskellige stadier af apopleksi, især under akut, subakut og kronisk fase med positive og sikkerhedsrapporter.
Efter slagtilfælde er excitabiliteten af den læsionerede hemisfære nedsat og ses som overaktiv af excitabiliteten af ikke-læsioneret hemisfære. Unormalt høj interhemisfærisk hæmning (IHI) drivkraft fra intakt til læsioneret hemisfære er blevet rapporteret. Den neurale plasticitet begynder i tidlige stadier efter slagtilfælde. Forhindre ubalancen IHI og øge excitabiliteten af den læsionerede halvkugle i den tidlige fase ville være en fordel for slagtilfælde-rehabilitering.
Baseret på de polaritetsspecifikke effekter øger anodal tDCS kortikal excitabilitet og katodisk tDCS reducerer kortikal excitabilitet. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan anvendes i to forskellige montager: monocephalic og bi-hemispheric/dual-tDCS (anvendelse af to elektroder over begge hjernehalvdele på samme tid). For at inducere motorrestitution efter slagtilfælde anvendes typisk to forskellige monocephalic montager: i) for at genoprette excitabilitet i den læsionede halvkugle: anode over den læsionede halvkugle og katoden som referenceelektrode placeret over det kontraorbitale område ii) for at nedregulere excitabilitet af den ikke-læsionerede hemisfære og rebalance IHI: katode over den ikke-læsionerede halvkugle og anoden som referenceelektrode. Dual-tDCS kan også anvendes, hvilket muliggør samtidig kobling af excitatoriske og hæmmende virkninger på begge cortex. Der er få beviser, der viser, at tDCS (monocephalic og bi-hemispheric/dual-tDCS) kunne forbedre ydeevnen i underekstremiteterne umiddelbart efter og mindst 3 måneder. Der er dog stadig uklar effekt på gangpræstation og muskelstyrke.
For nylig er dobbelt-hemisfære tDCS, hvor exciterer den ene halvkugle ved hjælp af anodal stimulation og hæmmer den anden ved katodisk stimulering, blevet beskrevet hos raske frivillige for i højere grad at forbedre håndmotorisk læring sammenlignet med uni-hemispheric tDCS. De tilsvarende tDCS-inducerede ændringer blev rapporteret i billeddannelsesundersøgelse for at involvere interhemisfæriske interaktioner.
Dual-tDCS er blevet brugt i nyere tid inden for rehabilitering med det formål at reducere den hæmning, der udøves af den ikke-læsionerede hemisfære på den læsionerede hemisfære og genoprette den normale balance i IHI. Dual-tDCS kombineret med træning eller samtidig ergo-/fysioterapi er blevet rapporteret at forbedre motorisk indlæring og funktioner i det paretiske overekstremitet hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Funktioner i underekstremiteterne er almindeligvis invaliderende efter stoke, men færre undersøgelser har fokuseret effekten af tDCS på underekstremitetsfunktioner. En enkelt session med anodal tDCS over underekstremiteten M1 har rapporteret at øge effekten af motorisk praksis af den paretiske ankel, kraftproduktion af de paretiske knæekstensorer og postural stabilitet hos patienter med kronisk slagtilfælde. En undersøgelse viste en forbedring af ganghastigheden umiddelbart efter en enkelt session med dual-tDCS alene hos subakutte apopleksipatienter.
Baseret på den tidligere undersøgelse bruges 1-2 mA strømintensitet af tDCS normalt til at modulere hjerneaktivitet. Den korrekte leverede strømtæthed er mellem 0,029-0,008 mA/cm 2. Jo højere strømtæthed, jo længerevarende, stærkere og dybere cortical neuron stimulation. Derfor blev 2 mA strømintensitet af tDCS anvendt til patienter med slagtilfælde for at forbedre ydeevnen i underekstremiteterne. Efter homologe hjerneregioner er det motoriske område af nedre ekstremiteter i dybden, og tidligere undersøgelser har vist, at strømintensiteten 2 mA af tDCS kunne passere gennem hjernens nedre ekstremiteter.
Desuden fandt Tahtis et al, 2013, at brug af 2 mA dual-tDCS kunne forbedre ganghastigheden umiddelbart efter en enkelt session i subakut slagtilfælde, og Klomjai et al, 2018 fandt, at en enkelt session med dual-tDCS 2 mA med fysioterapi ved subakut slagtilfælde forbedres umiddelbart sidde til stand ydeevne større end fysioterapi alene. Virkningsmekanismerne blev antaget, at når stimulering kontinuerligt har effekt på neuronal plasticitet ændres. Derfor foreslog de, at yderligere undersøgelser skal implementere flere sessioner med dual-tDCS kombineret med fysioterapi for at forbedre ydeevnen i underekstremiteterne og bestemme den langvarige eftervirkning.
Effekten af 5 på hinanden følgende sessioner dual-tDCS under fysioterapi på ydeevnen i de øvre lemmer viste signifikant forbedring af motoriske funktioner i de øvre lemmer og holdt sig i mindst 1 uge. I denne undersøgelse blev langvarig effekt påvist i mindst en uge til tre måneder. Der er beviser for, at 5 på hinanden følgende dage med tDCS i uni-hemisfære så ud til at forbedre motoriske funktioner i underekstremiteterne uden alvorlige bivirkninger hos patienter med slagtilfælde. Det er stadig uklart for effekten af flere sessioner med dual-tDCS på gangpræstation og muskelstyrke. som den langvarige eftervirkning af flere sessioner med dual-tDCS.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af 5 på hinanden følgende sessioner med dual-tDCS kombineret med konventionel fysioterapi på underekstremitetsfunktionerne efter slagtilfælde i subakut. Kliniske resultater for præstationsevalueringer af underekstremiteterne vil bestå af muskelstyrke vurderet med håndholdt dynamometer, Time up and go-testen for funktionel ydeevne i underekstremiteterne, Fem gange sit-to-stand-test for dynamisk balance og muskelstyrke, og Zebris Force-fordelingsmålingen (FDM) til ganganalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 20-75 år
- Den første iskæmiske læsion nogensinde i den midterste cerebrale arterie eller den forreste cerebrale arterie. Diagnostisk bekræftelse vil blive udført ved CT-scanning eller MR
- Subakut debut (1-6 måneder efter slagtilfældet)
- Kunne gå uden fysisk hjælp mindst 6 meter
Ekskluderingskriterier:
Alle forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har:
- Ikke samarbejdsvillig eller kan ikke forstå instruktionen
- Klinisk ustabilt, såsom ustabilt livstegn (systolisk blodtryk (SBP) ≥ 185 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg (98) og hvilepuls i gennemsnit ≥ 100 bpm (99))
- Ingen klar neurologisk antecedenthistorie eller psykiatrisk lidelse
- Moderat smerte i ethvert led i begge underekstremiteter (Smerteskala (VAS) ≥ 4/10)
- Ustabile medicinske tilstande såsom at være midt i at skifte medicinsk behandling.
- Tilstand, der kan øge risikoen for stimulering såsom epilepsi, graviditet, uforklarlig hovedpine, intrakranielt metal, pacemaker (vurderes ved subjektiv undersøgelse).
- Deltag i den anden protokol eller modtag alternativ behandling såsom transkraniel magnetisk stimulering inden for 1 måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dual-tDCS & PT
Dobbelt tDCS: den anodale tDCS vil blive påført over M1 af den læsionerede halvkugle, mens den katodale tDCS vil blive påført over M1 af den ikke-læsionerede halvkugle i 20 minutter før fysioterapi (ca. 1 time).
Strømintensiteten er fastsat til 2 mA, og strømmen vil løbende flyde.
Fysioterapeut vil give et interventionsprogram for ydeevne i underekstremiteterne.
|
Dette instrument vil blive brugt til at inducere post-slag motorisk genopretning, to forskellige monocephalic montager bruges typisk til at genoprette excitabilitet i den læsionerede halvkugle og til at nedregulere excitabiliteten af den ikke-læsionerede hemisfære og genbalancere interhemisfærisk hæmning.
hver deltager vil gennemgå en 20-minutters periode med tDCS, påført ved 2 mA gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder (35 cm2).
|
|
Aktiv komparator: Sham-tDCS & PT
Sham tDCS: den anodale tDCS vil blive påført over M1 af den læsionerede halvkugle, mens den katodale tDCS vil blive påført over M1 af den ikke-læsionerede halvkugle, strømintensiteten vil være 2mA (sham mode).
Fysioterapeut vil give et interventionsprogram for ydeevne i underekstremiteterne.
|
Dette instrument vil blive brugt til at inducere post-slag motorisk genopretning, to forskellige monocephalic montager bruges typisk til at genoprette excitabilitet i den læsionerede halvkugle og til at nedregulere excitabiliteten af den ikke-læsionerede hemisfære og genbalancere interhemisfærisk hæmning.
hver deltager vil gennemgå en 20-minutters periode med tDCS, påført ved 2 mA gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder (35 cm2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftfordelingsmåling (FDM; WinFDM og platform, Zebris Medical GmbH, Tyskland)
Tidsramme: 15 minutter
|
Kraftfordelingsmåling (FDM) vil blive brugt til at analysere gangcyklus. Platformen vil detektere kraften og vægtbæringen, når fodpatienter kontakter platformen og beregner gangparameteren. Dette system blev brugt til at analysere gangcyklus (trinlængde i cm, trintid i sekund, hastighed i km/t og kadence i trin/minut). Deltagerne gik 3 meter pr. forsøg på platform og vurderede 5 gange. Resultatet blev udvalgt fra gennemsnitlig fem forsøg. Deltagerne kan hvile mellem forsøgene i cirka 2 minutter eller så længe de ønsker for at undgå træthed. |
15 minutter
|
|
Timed-up and go test (TUG)
Tidsramme: 5 minutter
|
Timed-up & Go (TUG) testen er en enkel og hurtig funktionel mobilitetstest, der kræver, at en person rejser sig, går 3 m, vender sig, går tilbage og sætter sig ned. Formålet med TUG er at bestemme faldrisiko og måle fremskridt i balance, sidde og stå og gå. Denne test blev oprindeligt designet til ældre personer, men bruges til personer med Parkinson, slagtilfælde, Alzheimer, CVA, Huntingtons sygdom og andre TUG blev kun vurderet 1 forsøg, og deltagerne blev udført som behagelig hastighed. Materialer af TUG er One stol med armlæn, stopur, tape (til markering 3 meter). Patienten starter i siddende stilling. Herefter rejser patienten sig på terapeutens kommando går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig. Tiden stopper, når patienten sidder, og forsøgspersonen får lov til at bruge et hjælpemiddel. Sørg for at dokumentere det anvendte hjælpemiddel. |
5 minutter
|
|
Fem gange sit-til-stå-test (FTSTS)
Tidsramme: 5 minutter
|
FTSTS måler den funktionelle styrke af underekstremiteterne. Forsøgspersonerne sad med armene foldet over brystet og ryggen mod stolens ryglæn. De blev bedt om at rejse sig helt op og sætte sig ned igen 5 gange så hurtigt som muligt. Testen blev gentaget 3 gange Five-Times-Sit-to-Stand-testen (FTSTS) er en klinisk test, der udforsker postural kontrol og muskelstyrke i underekstremiteterne, designet til at imødekomme patienter, der kan udføre sidde-til-stå-aktiviteten mindst fem gange. Som sådan er det en test, der er nyttig til at kvantificere en daglig overgangsbevægelse, samtidig med at den hjælper med at vurdere faldrisiko og handicap FTSTS blev vurderet 2 gange og udvalgt score for det bedste forsøg. Deltagerne kan hvile mellem forsøgene omkring 2 minutter eller så længe de ønsker at undgå træthed. |
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndholdt dynamometer (HHD)
Tidsramme: 15 minutter
|
HHD måler muskelstyrken. HHD er enkel, kvantitativ evaluering og udbredt til måling af muskelstyrke. Styrken af underekstremiteterne (hoftebøjer, hofte-ekstensor, hofteabduktor, knæbøjer, knæ-extensor, ankel dorsiflexor og ankel plantarflexor) blev vurderet ved at bruge det håndholdte dynamometer. Styrken af underekstremiteterne inkluderede hoftebøjer, hofteekstensor, hofteabduktor, knæbøjer, knæextensor, ankel dorsiflexor og ankel plantarflexor blev vurderet ved at bruge det håndholdte dynamometer. Hoftebøjer, ankel dorsiflexor og ankel plantarflexor blev vurderet i rygleje, knæ extensor blev vurderet i siddende stilling, hofte extensor og knæ flexor blev vurderet i liggende stilling og hofte abductor blev vurderet i side liggende stilling. Hver muskel blev vurderet 2 gange og udvalgt score for det bedste forsøg. Deltagerne kan hvile mellem forsøgene i cirka 1 minut eller så længe de ønsker for at undgå træthed. |
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-CIRB 2019/045.1102.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien