Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пятисеансовой двойной tDCS на работу нижних конечностей при подостром инсульте

9 декабря 2020 г. обновлено: Mahidol University

Влияние пятисеансовой двойной транскраниальной стимуляции постоянным током на работу нижних конечностей при подостром инсульте

Целью настоящего исследования является определение влияния комбинации пяти сеансов двойной tDCS с лечебной физкультурой на показатели походки, равновесие и силу мышц нижних конечностей у пациентов с подострым инсультом.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности. Восстановление двигательных функций после инсульта часто бывает неполным, несмотря на классические реабилитационные методики. В начале 21 века транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) была представлена ​​как неинвазивный инструмент для обратимой модуляции возбудимости мозга у людей, при котором устройство посылает постоянный слабый постоянный ток (DC), доставляемый в интересующую область через электроды. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) использовалась в нейрореабилитации для лечения пациентов с ишемическим инсультом на разных стадиях инсульта, особенно во время острой, подострой и хронической фазы, с положительными отчетами и отчетами о безопасности.

После инсульта возбудимость пораженного полушария снижается и проявляется как сверхактивность возбудимости непораженного полушария. Сообщалось об аномально высоком уровне межполушарного торможения (IHI) от интактного полушария к пораженному. Нейронная пластичность начинается на ранних стадиях после инсульта. Предупреждение дисбаланса ВИГ и повышение возбудимости пораженного полушария в ранние сроки было бы благотворно для реабилитации после инсульта.

Основываясь на полярно-специфических эффектах, анодная tDCS повышает возбудимость коры, а катодная tDCS снижает возбудимость коры. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) может применяться в двух различных вариантах монтажа: моноцефальном и биполушарном/двойном tDCS (одновременное наложение двух электродов на оба полушария головного мозга). Для индукции постинсультного двигательного восстановления обычно используются два различных моноцефальных монтажа: i) для восстановления возбудимости в пораженном полушарии: анод над пораженным полушарием и катод в качестве электрода сравнения, помещенный над контрорбитальной областью ii) для понижения регуляции возбудимость неповрежденного полушария и ребаланс IHI: катод над неповрежденным полушарием и анод в качестве электрода сравнения. Также можно применять двойную tDCS, позволяющую одновременно сочетать возбуждающие и тормозные эффекты на обе коры. Существует несколько доказательств того, что tDCS (моноцефальная и биполушарная/двойная tDCS) может улучшить работу нижних конечностей сразу и по крайней мере через 3 месяца. Тем не менее, до сих пор неясно влияние на производительность походки и мышечную силу.

Недавно у здоровых добровольцев была описана tDCS с двумя полушариями, при которой одно полушарие возбуждается с помощью анодной стимуляции, а другое подавляется с помощью катодной стимуляции, для большего улучшения обучения моторике рук по сравнению с tDCS с одним полушарием. Сообщалось, что соответствующие изменения, вызванные tDCS, связаны с межполушарными взаимодействиями.

Двойная tDCS недавно использовалась в реабилитации с целью уменьшить торможение, оказываемое неповрежденным полушарием на пораженное полушарие, и восстановить нормальный баланс IHI. Сообщалось, что двойная tDCS в сочетании с тренировкой или одновременной профессиональной / физической терапией улучшает обучение двигательным навыкам и функции паретичной верхней конечности у пациентов с хроническим инсультом.

Функции нижних конечностей обычно нарушаются после инсульта, однако меньше исследований было сосредоточено на влиянии tDCS на функции нижних конечностей. Сообщается, что один сеанс анодной tDCS на нижней конечности M1 резко усиливает эффект двигательной практики паретичной лодыжки, производство силы разгибателей паретического колена и постуральную стабильность у пациентов с хроническим инсультом. Исследование показало улучшение скорости ходьбы сразу после однократного сеанса двойной tDCS у пациентов с подострым инсультом.

Основываясь на предыдущем исследовании, сила тока tDCS 1-2 мА обычно используется для модуляции активности мозга. Надлежащая плотность тока составляет от 0,029 до 0,008. мА/см 2 . Чем выше плотность тока, тем продолжительнее, сильнее и глубже стимуляция нейронов коры. Таким образом, сила тока tDCS 2 мА применялась у пациентов с инсультом для улучшения работы нижних конечностей. После гомологичных областей мозга двигательная область нижних конечностей находится в глубине, и предыдущие исследования показали, что сила тока 2 мА tDCS может проходить через область нижних конечностей мозга.

Более того, Tahtis et al, 2013 обнаружил, что использование 2 мА двойного tDCS может улучшить скорость ходьбы сразу после одного сеанса при подостром инсульте, а Klomjai et al, 2018 обнаружили, что один сеанс двойного tDCS 2 мА с физиотерапией при подостром инсульте сразу улучшилась способность сидеть и стоять больше, чем при использовании только физиотерапии. В отношении механизмов действия была выдвинута гипотеза о том, что при непрерывном воздействии стимуляции на изменения пластичности нейронов. Поэтому они предложили, чтобы в дальнейшем исследовании было проведено больше сеансов двойной tDCS в сочетании с физиотерапией, чтобы улучшить работу нижних конечностей и определить долгосрочный последующий эффект.

Влияние 5-ти последовательных сеансов двойной tDCS во время лечебной физкультуры на работоспособность верхних конечностей показало значительное улучшение двигательных функций верхних конечностей и сохранялось не менее 1 недели. В этом исследовании был продемонстрирован длительный эффект от одной недели до трех месяцев. Имеются данные о том, что 5 последовательных дней tDCS с одним полушарием, по-видимому, улучшали двигательные функции нижних конечностей без серьезных побочных эффектов у пациентов с инсультом. До сих пор неясно влияние нескольких сеансов двойного tDCS на походку и мышечную силу. как длительное последействие нескольких сеансов двойной tDCS.

Таким образом, целью настоящего исследования является изучение эффективности 5 последовательных сеансов двойной tDCS в сочетании с традиционной физиотерапией на функции нижних конечностей после инсульта в подостром состоянии. Клинические результаты оценки работоспособности нижних конечностей будут состоять из мышечной силы, оцениваемой с помощью ручного динамометра, теста Time up and go для функциональной работоспособности нижних конечностей, пятикратного теста на динамическое равновесие и мышечную силу, а также измерения распределения силы Zebris. (FDM) для анализа походки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Таиланд, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 20-75 лет
  • Первое в истории ишемическое поражение на территории средней мозговой артерии или передней мозговой артерии. Диагностическое подтверждение будет выполнено с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
  • Подострое начало (1-6 мес после начала инсульта)
  • Способен пройти без физической помощи не менее 6 метров

Критерий исключения:

  • Все субъекты будут исключены из исследования, если они имеют:

    • Не сотрудничает или не может понять инструкцию
    • Клиническая нестабильность, такая как нестабильность основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление (САД) ≥ 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт. ст. (98) и средняя частота сердечных сокращений в покое ≥ 100 ударов в минуту (99))
    • Отсутствие четкого неврологического анамнеза или психического расстройства
    • Умеренная боль в любом суставе обеих нижних конечностей (шкала боли (ВАШ) ≥ 4/10)
    • Нестабильные медицинские состояния, такие как изменение лечения.
    • Состояния, которые могут увеличить риск стимуляции, такие как эпилепсия, беременность, необъяснимые головные боли, внутричерепной металл, кардиостимулятор (оценка при субъективном обследовании).
    • Примите участие в другом протоколе или получите альтернативное лечение, такое как транскраниальная магнитная стимуляция, в течение 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной tDCS и PT
Двойная tDCS: анодная tDCS будет применяться над M1 пораженного полушария, а катодная tDCS будет применяться над M1 непораженного полушария за 20 минут до физиотерапии (около 1 часа). Сила тока фиксируется на уровне 2 мА, и ток будет течь непрерывно. Физиотерапевт даст программу вмешательства для производительности нижних конечностей.
Этот инструмент будет использоваться для индукции двигательного восстановления после инсульта, два разных моноцефальных монтажа обычно используются для восстановления возбудимости в поврежденном полушарии и для снижения возбудимости неповрежденного полушария и восстановления баланса межполушарного торможения. каждый участник будет подвергаться 20-минутному периоду tDCS, применяемому при 2 мА через пару пропитанных физиологическим раствором поверхностных губчатых электродов (35 см2).
Активный компаратор: Sham-tDCS и PT
Имитация tDCS: анодная tDCS будет применяться над M1 пораженного полушария, а катодная tDCS будет применяться над M1 неповрежденного полушария, сила тока будет 2 мА (фиктивный режим). Физиотерапевт даст программу вмешательства для производительности нижних конечностей.
Этот инструмент будет использоваться для индукции двигательного восстановления после инсульта, два разных моноцефальных монтажа обычно используются для восстановления возбудимости в поврежденном полушарии и для снижения возбудимости неповрежденного полушария и восстановления баланса межполушарного торможения. каждый участник будет подвергаться 20-минутному периоду tDCS, применяемому при 2 мА через пару пропитанных физиологическим раствором поверхностных губчатых электродов (35 см2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение распределения силы (FDM; WinFDM и платформа, Zebris Medical GmbH, Германия)
Временное ограничение: 15 минут

Измерение распределения силы (FDM) будет использоваться для анализа цикла походки. Платформа будет определять силу и весовую нагрузку, когда пациенты со стопой соприкасаются с платформой, и вычисляют параметры походки.

Эта система использовалась для анализа цикла ходьбы (длина шага в сантиметрах, время шага в секундах, скорость в км/ч и частота шагов в шагах в минуту).

Участники проходили 3 метра за попытку по платформе и оценивали 5 раз. Результат был выбран из средних пяти испытаний. Участники могут отдыхать между испытаниями около 2 минут или столько, сколько они хотят, чтобы избежать усталости.

15 минут
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: 5 минут

Тест Timed-up & Go (TUG) представляет собой простой и быстрый тест на функциональную подвижность, который требует, чтобы испытуемый встал, прошел 3 м, повернулся, вернулся назад и сел.

Целью TUG является определение риска падения и измерение прогресса равновесия, перехода из положения сидя в положение стоя и ходьбы.

Этот тест изначально был разработан для пожилых людей, но используется для людей с болезнью Паркинсона, инсультом, болезнью Альцгеймера, сердечно-сосудистыми заболеваниями, болезнью Хантингтона и др.

TUG оценивали только в 1 испытании, и участники выполняли его с комфортной скоростью. Материалы TUG: Один стул с подлокотником, секундомер, лента (для отметки 3 метра). Пациент начинает в сидячем положении. После этого пациент по команде терапевта встает, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к стулу и садится. Время останавливается, когда пациент садится и ему разрешается использовать вспомогательное устройство. Обязательно задокументируйте используемое вспомогательное устройство.

5 минут
Пять раз сядьте, чтобы встать (FTSTS)
Временное ограничение: 5 минут

FTSTS измеряет функциональную силу нижних конечностей. Испытуемые сидели, скрестив руки на груди и прислонившись спиной к спинке стула. Их просили полностью встать и снова сесть 5 раз как можно быстрее. Тест повторили 3 раза

Тест Five-Times-Sit-to-Stand (FTSTS) — это клинический тест, который исследует постуральный контроль и мышечную силу нижних конечностей, разработанный для пациентов, которые могут выполнить упражнение «сесть-встать» не менее пяти раз. Таким образом, этот тест полезен для количественной оценки ежедневных переходных движений, а также помогает оценить риск падения и инвалидности.

FTSTS оценивали 2 раза и выбирали балл лучшего испытания. Участники могут отдыхать между испытаниями около 2 минут или столько, сколько они хотят избежать усталости.

5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ручной динамометр (HHD)
Временное ограничение: 15 минут

HHD измеряет мышечную силу. HHD представляет собой простую количественную оценку и широко используется для измерения мышечной силы.

Силу нижних конечностей (сгибатели бедра, разгибатели бедра, отводящие мышцы бедра, сгибатели колена, разгибатели колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава и подошвенные сгибатели голеностопного сустава) оценивали с помощью ручного динамометра.

С помощью ручного динамометра оценивали силу нижних конечностей, включая сгибатели бедра, разгибатели бедра, отводящие мышцы бедра, сгибатели колена, разгибатели колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава и подошвенные сгибатели голеностопного сустава. Сгибатели бедра, тыльные сгибатели голеностопного сустава и подошвенные сгибатели голеностопного сустава оценивались в положении лежа на спине, разгибатели колена оценивались в положении сидя, разгибатели бедра и сгибатели колена оценивались в положении лежа, а отводящие мышцы бедра оценивались в положении лежа на боку. Каждую мышцу оценивали 2 раза и выбирали балл лучшего испытания. Участники могут отдыхать между испытаниями около 1 минуты или столько, сколько они хотят, чтобы избежать усталости.

15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током

Подписаться