Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden istunnon Dual-tDCS:n vaikutus alaraajojen suorituskykyyn subakuuteissa aivohalvauksissa

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mahidol University

Viiden istunnon kaksoistranskraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus alaraajojen suorituskykyyn subakuutissa aivohalvauksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää viiden istunnon dual-tDCS-yhdistelmän ja fysioterapian vaikutusta kävelysuoritukseen, tasapainoon ja alaraajojen lihasvoimaan potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syy. Motorisen toiminnan palautuminen aivohalvauksen jälkeen on usein epätäydellistä klassisista kuntoutustekniikoista huolimatta. 2000-luvun alussa otettiin käyttöön transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ei-invasiivisena työkaluna, joka moduloi aivojen kiihtyneisyyttä reversiibelisti, jolloin laite lähettää jatkuvasti matalaa tasavirtaa (DC) kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle. elektrodit. Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) on käytetty neurorehabilitaatiossa hyödyksi iskeemisiä aivohalvauspotilaita aivohalvauksen eri vaiheissa erityisesti akuutin, subakuutin ja kroonisen vaiheen aikana positiivisilla ja turvallisuusraporteilla.

Aivohalvauksen jälkeen vaurioituneen aivopuoliskon kiihtyvyys vähenee ja se nähdään vaurioittamattoman pallonpuoliskon kiihottumisen yliaktiivisena. Epänormaalin korkeaa aivopuoliskosta vaurioituneeseen aivopuoliskoon on raportoitu siirtymistä. Hermoston plastisuus alkaa varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Epätasapainon IHI:n estäminen ja vaurioituneen pallonpuoliskon kiihottumisen lisääminen varhaisessa vaiheessa olisi hyödyllistä aivohalvauksen kuntoutuksessa.

Polaarisuusspesifisten vaikutusten perusteella anodaalinen tDCS lisää aivokuoren kiihtyvyyttä ja katodinen tDCS vähentää aivokuoren kiihtyvyyttä. Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) voidaan soveltaa kahdessa erillisessä montaasissa: monokefaalisessa ja kaksipuoliskoisessa/kaksois-tDCS:ssä (kahdella elektrodilla molemmilla aivopuoliskoilla samanaikaisesti). Iskun jälkeisen moottorin palautumisen indusoimiseksi käytetään tyypillisesti kahta erilaista monokefaalista montaasia: i) vaurioituneen pallonpuoliskon kiihottumisen palauttamiseksi: anodi vaurioituneen aivopuoliskon päälle ja katodi vertailuelektrodina, joka asetetaan vastakkaisen silmänympärysalueen päälle ii) säätelemään alaspäin. vaurioittamattoman pallonpuoliskon virittyvyys ja tasapainotus IHI: katodi vaurioitumattoman pallonpuoliskon päällä ja anodi vertailuelektrodina. Dual-tDCS:ää voidaan myös soveltaa, mikä mahdollistaa kiihottavan ja estävän vaikutuksen samanaikaisen kytkennän molemmissa aivokuorissa. On vain vähän todisteita siitä, että tDCS (monocephalic and bi-hemispheric/dual-tDCS) voisi parantaa alaraajojen suorituskykyä välittömästi ja vähintään 3 kuukauden kuluttua. Vaikutus kävelysuoritukseen ja lihasvoimaan on kuitenkin edelleen epäselvä.

Äskettäin terveillä vapaaehtoisilla on kuvattu kahden pallonpuoliskon tDCS:ää, jossa toinen puolipallo kiihottaa anodistimulaatiolla ja inhiboi toista katodisella stimulaatiolla parantamaan käsien motorista oppimista enemmän kuin yksipuolinen tDCS. Vastaavien tDCS-indusoitujen muutosten raportoitiin kuvantamistutkimuksessa sisältävän pallonpuoliskon välisiä vuorovaikutuksia.

Dual-tDCS:ää on viime aikoina käytetty kuntoutuksessa, jonka tarkoituksena on vähentää vaurioitumattoman aivopuoliskon vaurioituneen aivopuoliskon kohdistamaa estoa ja palauttaa IHI:n normaali tasapaino. Dual-tDCS:n yhdistettynä harjoitteluun tai samanaikaiseen työ-/fysikaaliseen terapiaan on raportoitu parantavan motoristen taitojen oppimista ja pareettisen yläraajan toimintaa kroonisilla aivohalvauspotilailla.

Alaraajojen toiminnot ovat yleensä toimintakyvyttömiä pistoksen jälkeen, mutta harvemmat tutkimukset ovat keskittyneet tDCS:n vaikutukseen alaraajojen toimintoihin. Yksittäinen anodaalinen tDCS-istunto alaraajan M1 yli on raportoitu tehostavan akuutisti pareettisen nilkan motorisen harjoituksen vaikutusta, pareettisen polven ojentajien voimantuottoa ja asennon vakautta kroonisissa aivohalvauspotilaissa. Tutkimus osoitti kävelynopeuden parantuneen välittömästi pelkän dual-tDCS-istunnon jälkeen subakuuteilla aivohalvauspotilailla.

Edellisen tutkimuksen perusteella tDCS:n 1-2 mA virranvoimakkuutta käytetään yleensä aivojen toiminnan modulointiin. Oikea toimitettu virrantiheys on välillä 0,029-0,008 mA/cm 2. Mitä suurempi virrantiheys, sitä pidempään kestävä, voimakkaampi ja syvempi aivokuoren neuronistimulaatio. Siksi tDCS:n 2 mA:n virranvoimakkuutta käytettiin aivohalvauspotilailla alaraajojen suorituskyvyn parantamiseksi. Homologisten aivoalueiden jälkeen alaraajojen motorinen alue on syvällä, ja aiemmat tutkimukset osoittivat, että tDCS:n virran intensiteetti 2 mA voisi kulkea aivojen alaraajojen alueen läpi.

Lisäksi Tahtis ym., 2013 havaitsivat, että 2 mA:n dual-tDCS:n käyttö voi parantaa kävelynopeutta heti yhden istunnon jälkeen subakuutissa aivohalvauksessa, ja Klomjai et al, 2018 havaitsivat, että yksi 2 mA dual-tDCS-istunto fysioterapian kanssa subakuutissa aivohalvauksessa parani välittömästi istuma-seisoma-suorituskyky enemmän kuin pelkkä fysioterapia. Toimintamekanismeista oletettiin, että jatkuvalla stimulaatiolla on vaikutusta hermosolujen plastisuus muuttuu. Siksi he ehdottivat, että lisätutkimuksessa toteutettaisiin enemmän kaksois-tDCS-istuntoja yhdistettynä fysioterapiaan alaraajojen suorituskyvyn parantamiseksi ja pitkäkestoisen jälkivaikutuksen määrittämiseksi.

Viiden peräkkäisen kaksois-tDCS-istunnon vaikutus fysioterapian aikana yläraajojen suorituskykyyn osoitti merkittävää yläraajan motoristen toimintojen paranemista ja säilyi vähintään 1 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa pitkäkestoinen vaikutus osoitettiin vähintään viikosta kolmeen kuukauteen. On todisteita siitä, että 5 peräkkäistä yhden pallonpuoliskon tDCS-päivää näytti parantavan alaraajojen motorisia toimintoja ilman vakavia haittavaikutuksia aivohalvauspotilailla. Useiden kaksois-tDCS-istuntojen vaikutus kävelysuoritukseen ja lihasvoimaan on edelleen epäselvää. Dual-tDCS:n useiden istuntojen pitkäkestoisena jälkivaikutuksena.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 5 peräkkäisen dual-tDCS-istunnon tehoa yhdistettynä tavanomaiseen fysioterapiaan alaraajojen toimintoihin aivohalvauksen jälkeen subakuutissa. Alaraajojen suorituskyvyn arvioinnin kliiniset tulokset koostuvat käsidynamometrillä mitatusta lihasvoimasta, Time up and go -testistä alaraajojen toiminnallisesta suorituskyvystä, viisi kertaa istuma-seisomatestistä dynaamisen tasapainon ja lihasvoiman mittaamiseksi sekä Zebris Force -jakauman mittauksesta. (FDM) kävelyanalyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thaimaa, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 20-75 vuotta
  • Ensimmäinen iskeeminen vaurio keskimmäisen aivovaltimon tai etummaisen aivovaltimon alueella. Diagnostinen varmistus tehdään CT-skannauksella tai MRI:llä
  • Subakuutti puhkeaminen (1-6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen)
  • Pystyy kävelemään ilman fyysistä apua vähintään 6 metriä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on:

    • Ei yhteistyöhaluinen tai ei ymmärrä ohjeita
    • Kliininen epävakaa, kuten elintoimintojen epävakaa (systolinen verenpaine (SBP) ≥ 185 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg (98) ja leposyke keskimäärin ≥ 100 bpm (99))
    • Ei selkeää neurologista taustahistoriaa tai psykiatrista häiriötä
    • Kohtalainen kipu kummankin alaraajan missä tahansa nivelessä (kipuasteikko (VAS) ≥ 4/10)
    • Epävakaat sairaudet, kuten lääketieteellisen hoidon muuttuminen.
    • Tila, joka voi lisätä stimulaation riskiä, ​​kuten epilepsia, raskaus, selittämättömät päänsäryt, kallonsisäinen metalli, sydämentahdistin (subjektiivisen tutkimuksen perusteella).
    • Osallistu toiseen protokollaan tai saa vaihtoehtoista hoitoa, kuten transkraniaalista magneettista stimulaatiota, kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dual-tDCS & PT
Kaksois-tDCS: anodinen tDCS levitetään vaurioituneen pallonpuoliskon M1:n päälle, kun taas katodinen tDCS levitetään vaurioitumattoman pallonpuoliskon M1:n päälle 20 minuutin ajan ennen fysioterapiaa (noin 1 tunti). Virran intensiteetti on kiinteä 2 mA ja virta kulkee jatkuvasti. Fysioterapeutti antaa interventioohjelman alaraajojen suorituskykyyn.
Tätä instrumenttia käytetään indusoimaan aivohalvauksen jälkeistä motorista palautumista, kahta erilaista monokefaalista montaaasia käytetään tyypillisesti palauttamaan vaurioituneen pallonpuoliskon kiihtyvyys ja säätelemään ei-vaurioituneen aivopuoliskon kiihottumista ja tasapainottamaan uudelleen aivopuoliskon välistä estoa. jokainen osallistuja käy läpi 20 minuutin tDCS-jakson, joka levitetään 2 mA:lla suolaliuoksella kastettujen pintasienielektrodiparin (35 cm2) läpi.
Active Comparator: Sham-tDCS & PT
Vale tDCS: anodaalinen tDCS levitetään vaurioituneen pallonpuoliskon M1:n päälle, kun taas katodinen tDCS levitetään vaurioitumattoman pallonpuoliskon M1:n päälle, virran intensiteetti on 2 mA (huijaustila). Fysioterapeutti antaa interventioohjelman alaraajojen suorituskykyyn.
Tätä instrumenttia käytetään indusoimaan aivohalvauksen jälkeistä motorista palautumista, kahta erilaista monokefaalista montaaasia käytetään tyypillisesti palauttamaan vaurioituneen pallonpuoliskon kiihtyvyys ja säätelemään ei-vaurioituneen aivopuoliskon kiihottumista ja tasapainottamaan uudelleen aivopuoliskon välistä estoa. jokainen osallistuja käy läpi 20 minuutin tDCS-jakson, joka levitetään 2 mA:lla suolaliuoksella kastettujen pintasienielektrodiparin (35 cm2) läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voiman jakautumisen mittaus (FDM; WinFDM ja alusta, Zebris Medical GmbH, Saksa)
Aikaikkuna: 15 minuuttia

Voimanjakomittausta (FDM) käytetään askelsyklin analysointiin. Alusta tunnistaa voiman ja painon kantavuuden, kun jalkapotilaat koskettavat alustaa ja laskevat kävelyparametrin.

Tätä järjestelmää käytettiin askelsyklin analysointiin (askelpituus senttimetreinä, askelaika sekunneissa, nopeus km/h ja poljinnopeus askelina minuutissa).

Osallistujat kävelivät 3 metriä koetta kohden alustalla ja arvioitiin 5 kertaa. Tulos valittiin keskimäärin viidestä kokeesta. Osallistujat voivat levätä kokeiden välillä noin 2 minuuttia tai niin kauan kuin haluavat välttääkseen väsymystä.

15 minuuttia
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 5 minuuttia

Timed-up & Go (TUG) -testi on yksinkertainen ja nopea toiminnallinen liikkuvuustesti, joka vaatii koehenkilön nousemaan seisomaan, kävelemään 3 m, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan.

TUG:n tavoitteena on määrittää putoamisriski ja mitata tasapainon etenemistä, istua seisomaan ja kävelyä.

Tämä testi oli alun perin suunniteltu iäkkäille ihmisille, mutta sitä käytetään Parkinsonin, aivohalvauksen, Alzheimerin, CVA:n, Huntingtonin taudin ja muiden potilaiden hoidossa.

TUG arvioitiin vain 1 koe ja osallistuja suoritettiin mukava nopeus. TUG:n materiaalit ovat Yksi tuoli käsinojalla, sekuntikello, teippi (3 metrin merkintään). Potilas aloittaa istuma-asennossa. Tämän jälkeen potilas nousee seisomaan terapeutin käskystä kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu. Aika pysähtyy, kun potilas istuu ja tutkittava saa käyttää apuvälinettä. Muista dokumentoida käytetty apuväline.

5 minuuttia
Viisi kertaa istumaan seisomaan -testi (FTSTS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia

FTSTS mittaa alaraajojen toiminnallista voimaa. Koehenkilöt istuivat kädet ristissä rinnan yli ja selkä tuolin selkänojaa vasten. Heitä pyydettiin nousemaan täysin seisomaan ja istumaan uudelleen 5 kertaa mahdollisimman nopeasti. Testi toistettiin 3 kertaa

Five-Times-Sit-to-Stand -testi (FTSTS) on kliininen testi, joka tutkii asennon hallintaa ja alaraajojen lihasvoimaa. Se on suunniteltu sopimaan potilaille, jotka voivat suorittaa istumisesta seisomaan -toiminnon vähintään viisi kertaa. Sellaisenaan se on testi, joka on hyödyllinen päivittäisen siirtymäliikkeen määrittämisessä ja auttaa myös arvioimaan kaatumisriskiä ja vammaisuutta

FTSTS arvioitiin 2 kertaa ja valittiin parhaan kokeen pisteet. Osallistujat voivat levätä kokeiden välillä noin 2 minuuttia tai niin kauan kuin he haluavat välttää väsymystä.

5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädessä pidettävä dynamometri (HHD)
Aikaikkuna: 15 minuuttia

HHD mittaa lihasvoimaa. HHD on yksinkertainen, kvantitatiivinen arviointi ja sitä käytetään laajalti lihasvoiman mittaamiseen.

Alaraajojen vahvuus (lonkkakoukistaja, lonkan ojentaja, lonkan abductor, polven koukistaja, polven ojentaja, nilkan dorsiflexor ja nilkan plantarflexor) arvioitiin käyttämällä käsidynamometriä.

Alaraajojen vahvuus sisälsi lonkan koukistaja, lonkan ojentaja, lonkan abductor, polven koukistaja, polven ojentaja, nilkan dorsiflexor ja nilkan plantarflexor arvioitiin käyttämällä käsidynamometriä. Lonkan koukistaja, nilkan dorsiflexor ja nilkan plantarflexor arvioitiin makuuasennossa, polven ojentaja arvioitiin istuma-asennossa, lonkan ojentaja ja polven koukistaja arvioitiin makuuasennossa ja lonkan abductor arvioitiin sivulle makuuasennossa. Jokainen lihas arvioitiin 2 kertaa ja valittiin parhaan kokeen pisteet. Osallistujat voivat levätä kokeiden välillä noin 1 minuutin tai niin kauan kuin haluavat välttääkseen väsymyksen.

15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa