- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04287231
Viiden istunnon Dual-tDCS:n vaikutus alaraajojen suorituskykyyn subakuuteissa aivohalvauksissa
Viiden istunnon kaksoistranskraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus alaraajojen suorituskykyyn subakuutissa aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syy. Motorisen toiminnan palautuminen aivohalvauksen jälkeen on usein epätäydellistä klassisista kuntoutustekniikoista huolimatta. 2000-luvun alussa otettiin käyttöön transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ei-invasiivisena työkaluna, joka moduloi aivojen kiihtyneisyyttä reversiibelisti, jolloin laite lähettää jatkuvasti matalaa tasavirtaa (DC) kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle. elektrodit. Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) on käytetty neurorehabilitaatiossa hyödyksi iskeemisiä aivohalvauspotilaita aivohalvauksen eri vaiheissa erityisesti akuutin, subakuutin ja kroonisen vaiheen aikana positiivisilla ja turvallisuusraporteilla.
Aivohalvauksen jälkeen vaurioituneen aivopuoliskon kiihtyvyys vähenee ja se nähdään vaurioittamattoman pallonpuoliskon kiihottumisen yliaktiivisena. Epänormaalin korkeaa aivopuoliskosta vaurioituneeseen aivopuoliskoon on raportoitu siirtymistä. Hermoston plastisuus alkaa varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Epätasapainon IHI:n estäminen ja vaurioituneen pallonpuoliskon kiihottumisen lisääminen varhaisessa vaiheessa olisi hyödyllistä aivohalvauksen kuntoutuksessa.
Polaarisuusspesifisten vaikutusten perusteella anodaalinen tDCS lisää aivokuoren kiihtyvyyttä ja katodinen tDCS vähentää aivokuoren kiihtyvyyttä. Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) voidaan soveltaa kahdessa erillisessä montaasissa: monokefaalisessa ja kaksipuoliskoisessa/kaksois-tDCS:ssä (kahdella elektrodilla molemmilla aivopuoliskoilla samanaikaisesti). Iskun jälkeisen moottorin palautumisen indusoimiseksi käytetään tyypillisesti kahta erilaista monokefaalista montaasia: i) vaurioituneen pallonpuoliskon kiihottumisen palauttamiseksi: anodi vaurioituneen aivopuoliskon päälle ja katodi vertailuelektrodina, joka asetetaan vastakkaisen silmänympärysalueen päälle ii) säätelemään alaspäin. vaurioittamattoman pallonpuoliskon virittyvyys ja tasapainotus IHI: katodi vaurioitumattoman pallonpuoliskon päällä ja anodi vertailuelektrodina. Dual-tDCS:ää voidaan myös soveltaa, mikä mahdollistaa kiihottavan ja estävän vaikutuksen samanaikaisen kytkennän molemmissa aivokuorissa. On vain vähän todisteita siitä, että tDCS (monocephalic and bi-hemispheric/dual-tDCS) voisi parantaa alaraajojen suorituskykyä välittömästi ja vähintään 3 kuukauden kuluttua. Vaikutus kävelysuoritukseen ja lihasvoimaan on kuitenkin edelleen epäselvä.
Äskettäin terveillä vapaaehtoisilla on kuvattu kahden pallonpuoliskon tDCS:ää, jossa toinen puolipallo kiihottaa anodistimulaatiolla ja inhiboi toista katodisella stimulaatiolla parantamaan käsien motorista oppimista enemmän kuin yksipuolinen tDCS. Vastaavien tDCS-indusoitujen muutosten raportoitiin kuvantamistutkimuksessa sisältävän pallonpuoliskon välisiä vuorovaikutuksia.
Dual-tDCS:ää on viime aikoina käytetty kuntoutuksessa, jonka tarkoituksena on vähentää vaurioitumattoman aivopuoliskon vaurioituneen aivopuoliskon kohdistamaa estoa ja palauttaa IHI:n normaali tasapaino. Dual-tDCS:n yhdistettynä harjoitteluun tai samanaikaiseen työ-/fysikaaliseen terapiaan on raportoitu parantavan motoristen taitojen oppimista ja pareettisen yläraajan toimintaa kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Alaraajojen toiminnot ovat yleensä toimintakyvyttömiä pistoksen jälkeen, mutta harvemmat tutkimukset ovat keskittyneet tDCS:n vaikutukseen alaraajojen toimintoihin. Yksittäinen anodaalinen tDCS-istunto alaraajan M1 yli on raportoitu tehostavan akuutisti pareettisen nilkan motorisen harjoituksen vaikutusta, pareettisen polven ojentajien voimantuottoa ja asennon vakautta kroonisissa aivohalvauspotilaissa. Tutkimus osoitti kävelynopeuden parantuneen välittömästi pelkän dual-tDCS-istunnon jälkeen subakuuteilla aivohalvauspotilailla.
Edellisen tutkimuksen perusteella tDCS:n 1-2 mA virranvoimakkuutta käytetään yleensä aivojen toiminnan modulointiin. Oikea toimitettu virrantiheys on välillä 0,029-0,008 mA/cm 2. Mitä suurempi virrantiheys, sitä pidempään kestävä, voimakkaampi ja syvempi aivokuoren neuronistimulaatio. Siksi tDCS:n 2 mA:n virranvoimakkuutta käytettiin aivohalvauspotilailla alaraajojen suorituskyvyn parantamiseksi. Homologisten aivoalueiden jälkeen alaraajojen motorinen alue on syvällä, ja aiemmat tutkimukset osoittivat, että tDCS:n virran intensiteetti 2 mA voisi kulkea aivojen alaraajojen alueen läpi.
Lisäksi Tahtis ym., 2013 havaitsivat, että 2 mA:n dual-tDCS:n käyttö voi parantaa kävelynopeutta heti yhden istunnon jälkeen subakuutissa aivohalvauksessa, ja Klomjai et al, 2018 havaitsivat, että yksi 2 mA dual-tDCS-istunto fysioterapian kanssa subakuutissa aivohalvauksessa parani välittömästi istuma-seisoma-suorituskyky enemmän kuin pelkkä fysioterapia. Toimintamekanismeista oletettiin, että jatkuvalla stimulaatiolla on vaikutusta hermosolujen plastisuus muuttuu. Siksi he ehdottivat, että lisätutkimuksessa toteutettaisiin enemmän kaksois-tDCS-istuntoja yhdistettynä fysioterapiaan alaraajojen suorituskyvyn parantamiseksi ja pitkäkestoisen jälkivaikutuksen määrittämiseksi.
Viiden peräkkäisen kaksois-tDCS-istunnon vaikutus fysioterapian aikana yläraajojen suorituskykyyn osoitti merkittävää yläraajan motoristen toimintojen paranemista ja säilyi vähintään 1 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa pitkäkestoinen vaikutus osoitettiin vähintään viikosta kolmeen kuukauteen. On todisteita siitä, että 5 peräkkäistä yhden pallonpuoliskon tDCS-päivää näytti parantavan alaraajojen motorisia toimintoja ilman vakavia haittavaikutuksia aivohalvauspotilailla. Useiden kaksois-tDCS-istuntojen vaikutus kävelysuoritukseen ja lihasvoimaan on edelleen epäselvää. Dual-tDCS:n useiden istuntojen pitkäkestoisena jälkivaikutuksena.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 5 peräkkäisen dual-tDCS-istunnon tehoa yhdistettynä tavanomaiseen fysioterapiaan alaraajojen toimintoihin aivohalvauksen jälkeen subakuutissa. Alaraajojen suorituskyvyn arvioinnin kliiniset tulokset koostuvat käsidynamometrillä mitatusta lihasvoimasta, Time up and go -testistä alaraajojen toiminnallisesta suorituskyvystä, viisi kertaa istuma-seisomatestistä dynaamisen tasapainon ja lihasvoiman mittaamiseksi sekä Zebris Force -jakauman mittauksesta. (FDM) kävelyanalyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thaimaa, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 20-75 vuotta
- Ensimmäinen iskeeminen vaurio keskimmäisen aivovaltimon tai etummaisen aivovaltimon alueella. Diagnostinen varmistus tehdään CT-skannauksella tai MRI:llä
- Subakuutti puhkeaminen (1-6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen)
- Pystyy kävelemään ilman fyysistä apua vähintään 6 metriä
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on:
- Ei yhteistyöhaluinen tai ei ymmärrä ohjeita
- Kliininen epävakaa, kuten elintoimintojen epävakaa (systolinen verenpaine (SBP) ≥ 185 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg (98) ja leposyke keskimäärin ≥ 100 bpm (99))
- Ei selkeää neurologista taustahistoriaa tai psykiatrista häiriötä
- Kohtalainen kipu kummankin alaraajan missä tahansa nivelessä (kipuasteikko (VAS) ≥ 4/10)
- Epävakaat sairaudet, kuten lääketieteellisen hoidon muuttuminen.
- Tila, joka voi lisätä stimulaation riskiä, kuten epilepsia, raskaus, selittämättömät päänsäryt, kallonsisäinen metalli, sydämentahdistin (subjektiivisen tutkimuksen perusteella).
- Osallistu toiseen protokollaan tai saa vaihtoehtoista hoitoa, kuten transkraniaalista magneettista stimulaatiota, kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dual-tDCS & PT
Kaksois-tDCS: anodinen tDCS levitetään vaurioituneen pallonpuoliskon M1:n päälle, kun taas katodinen tDCS levitetään vaurioitumattoman pallonpuoliskon M1:n päälle 20 minuutin ajan ennen fysioterapiaa (noin 1 tunti).
Virran intensiteetti on kiinteä 2 mA ja virta kulkee jatkuvasti.
Fysioterapeutti antaa interventioohjelman alaraajojen suorituskykyyn.
|
Tätä instrumenttia käytetään indusoimaan aivohalvauksen jälkeistä motorista palautumista, kahta erilaista monokefaalista montaaasia käytetään tyypillisesti palauttamaan vaurioituneen pallonpuoliskon kiihtyvyys ja säätelemään ei-vaurioituneen aivopuoliskon kiihottumista ja tasapainottamaan uudelleen aivopuoliskon välistä estoa.
jokainen osallistuja käy läpi 20 minuutin tDCS-jakson, joka levitetään 2 mA:lla suolaliuoksella kastettujen pintasienielektrodiparin (35 cm2) läpi.
|
|
Active Comparator: Sham-tDCS & PT
Vale tDCS: anodaalinen tDCS levitetään vaurioituneen pallonpuoliskon M1:n päälle, kun taas katodinen tDCS levitetään vaurioitumattoman pallonpuoliskon M1:n päälle, virran intensiteetti on 2 mA (huijaustila).
Fysioterapeutti antaa interventioohjelman alaraajojen suorituskykyyn.
|
Tätä instrumenttia käytetään indusoimaan aivohalvauksen jälkeistä motorista palautumista, kahta erilaista monokefaalista montaaasia käytetään tyypillisesti palauttamaan vaurioituneen pallonpuoliskon kiihtyvyys ja säätelemään ei-vaurioituneen aivopuoliskon kiihottumista ja tasapainottamaan uudelleen aivopuoliskon välistä estoa.
jokainen osallistuja käy läpi 20 minuutin tDCS-jakson, joka levitetään 2 mA:lla suolaliuoksella kastettujen pintasienielektrodiparin (35 cm2) läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voiman jakautumisen mittaus (FDM; WinFDM ja alusta, Zebris Medical GmbH, Saksa)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Voimanjakomittausta (FDM) käytetään askelsyklin analysointiin. Alusta tunnistaa voiman ja painon kantavuuden, kun jalkapotilaat koskettavat alustaa ja laskevat kävelyparametrin. Tätä järjestelmää käytettiin askelsyklin analysointiin (askelpituus senttimetreinä, askelaika sekunneissa, nopeus km/h ja poljinnopeus askelina minuutissa). Osallistujat kävelivät 3 metriä koetta kohden alustalla ja arvioitiin 5 kertaa. Tulos valittiin keskimäärin viidestä kokeesta. Osallistujat voivat levätä kokeiden välillä noin 2 minuuttia tai niin kauan kuin haluavat välttääkseen väsymystä. |
15 minuuttia
|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Timed-up & Go (TUG) -testi on yksinkertainen ja nopea toiminnallinen liikkuvuustesti, joka vaatii koehenkilön nousemaan seisomaan, kävelemään 3 m, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan. TUG:n tavoitteena on määrittää putoamisriski ja mitata tasapainon etenemistä, istua seisomaan ja kävelyä. Tämä testi oli alun perin suunniteltu iäkkäille ihmisille, mutta sitä käytetään Parkinsonin, aivohalvauksen, Alzheimerin, CVA:n, Huntingtonin taudin ja muiden potilaiden hoidossa. TUG arvioitiin vain 1 koe ja osallistuja suoritettiin mukava nopeus. TUG:n materiaalit ovat Yksi tuoli käsinojalla, sekuntikello, teippi (3 metrin merkintään). Potilas aloittaa istuma-asennossa. Tämän jälkeen potilas nousee seisomaan terapeutin käskystä kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu. Aika pysähtyy, kun potilas istuu ja tutkittava saa käyttää apuvälinettä. Muista dokumentoida käytetty apuväline. |
5 minuuttia
|
|
Viisi kertaa istumaan seisomaan -testi (FTSTS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
FTSTS mittaa alaraajojen toiminnallista voimaa. Koehenkilöt istuivat kädet ristissä rinnan yli ja selkä tuolin selkänojaa vasten. Heitä pyydettiin nousemaan täysin seisomaan ja istumaan uudelleen 5 kertaa mahdollisimman nopeasti. Testi toistettiin 3 kertaa Five-Times-Sit-to-Stand -testi (FTSTS) on kliininen testi, joka tutkii asennon hallintaa ja alaraajojen lihasvoimaa. Se on suunniteltu sopimaan potilaille, jotka voivat suorittaa istumisesta seisomaan -toiminnon vähintään viisi kertaa. Sellaisenaan se on testi, joka on hyödyllinen päivittäisen siirtymäliikkeen määrittämisessä ja auttaa myös arvioimaan kaatumisriskiä ja vammaisuutta FTSTS arvioitiin 2 kertaa ja valittiin parhaan kokeen pisteet. Osallistujat voivat levätä kokeiden välillä noin 2 minuuttia tai niin kauan kuin he haluavat välttää väsymystä. |
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädessä pidettävä dynamometri (HHD)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
HHD mittaa lihasvoimaa. HHD on yksinkertainen, kvantitatiivinen arviointi ja sitä käytetään laajalti lihasvoiman mittaamiseen. Alaraajojen vahvuus (lonkkakoukistaja, lonkan ojentaja, lonkan abductor, polven koukistaja, polven ojentaja, nilkan dorsiflexor ja nilkan plantarflexor) arvioitiin käyttämällä käsidynamometriä. Alaraajojen vahvuus sisälsi lonkan koukistaja, lonkan ojentaja, lonkan abductor, polven koukistaja, polven ojentaja, nilkan dorsiflexor ja nilkan plantarflexor arvioitiin käyttämällä käsidynamometriä. Lonkan koukistaja, nilkan dorsiflexor ja nilkan plantarflexor arvioitiin makuuasennossa, polven ojentaja arvioitiin istuma-asennossa, lonkan ojentaja ja polven koukistaja arvioitiin makuuasennossa ja lonkan abductor arvioitiin sivulle makuuasennossa. Jokainen lihas arvioitiin 2 kertaa ja valittiin parhaan kokeen pisteet. Osallistujat voivat levätä kokeiden välillä noin 1 minuutin tai niin kauan kuin haluavat välttääkseen väsymyksen. |
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-CIRB 2019/045.1102.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .