- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04287231
Het effect van de Dual-tDCS met vijf sessies op de prestaties van de onderste ledematen bij subacute beroerte
Het effect van de dual-transcraniale gelijkstroomstimulatie van vijf sessies op de prestaties van de onderste ledematen bij een subacute beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit. Het herstel van de motorische functie na een beroerte is vaak onvolledig, ondanks klassieke revalidatietechnieken. In het begin van de 21e eeuw werd transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geïntroduceerd als een niet-invasief hulpmiddel om de prikkelbaarheid van de hersenen bij mensen omkeerbaar te moduleren, waarbij een apparaat een constante lage gelijkstroom (DC) naar het interessegebied stuurt via de elektroden. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is gebruikt bij neurorevalidatie ten gunste van patiënten met een ischemische beroerte in verschillende stadia van een beroerte, vooral tijdens de acute, subacute en chronische fase met positieve en veiligheidsrapporten.
Na een beroerte is de prikkelbaarheid van de beschadigde hersenhelft verminderd en wordt dit gezien als overactief van de prikkelbaarheid van de niet-beschadigde hersenhelft. Abnormaal hoge interhemisferische remming (IHI) aandrijving van intact naar beschadigd halfrond is gemeld. De neurale plasticiteit begint in de vroege stadia na een beroerte. Het voorkomen van de onbalans van IHI en het verhogen van de prikkelbaarheid van de aangetaste hemisfeer in de vroege fase zou gunstig zijn voor revalidatie na een beroerte.
Op basis van de polariteitspecifieke effecten verhoogt anodale tDCS de corticale prikkelbaarheid en verlaagt de kathodische tDCS de corticale prikkelbaarheid. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) kan worden toegepast in twee verschillende montages: monocephalisch en bi-hemisferisch/dual-tDCS (twee elektroden tegelijkertijd op beide hersenhelften aanbrengen). Om motorisch herstel na een beroerte te induceren, worden meestal twee verschillende monocephalische montages gebruikt: i) om de prikkelbaarheid in het beschadigde halfrond te herstellen: anode over het beschadigde halfrond en de kathode als referentie-elektrode over het contra-orbitale gebied ii) om neerwaarts te reguleren prikkelbaarheid van het niet-beschadigde halfrond en herbalanceren IHI: kathode over het niet-beschadigde halfrond en de anode als referentie-elektrode. Dual-tDCS kan ook worden toegepast, waardoor gelijktijdige koppeling van prikkelende en remmende effecten op beide cortices mogelijk is. Er zijn weinig aanwijzingen dat tDCS (monocephalic en bi-hemisferisch/dual-tDCS) de prestaties van de onderste ledematen onmiddellijk en ten minste na 3 maanden zou kunnen verbeteren. Het effect op het loopvermogen en de spierkracht is echter nog onduidelijk.
Onlangs is tDCS met dubbele hemisfeer, waarbij de ene hemisfeer wordt geprikkeld met behulp van anodische stimulatie en de andere remt door kathodische stimulatie, beschreven bij gezonde vrijwilligers om het handmotorisch leren beter te verbeteren in vergelijking met uni-hemisferische tDCS. De corresponderende tDCS-geïnduceerde veranderingen werden gerapporteerd in beeldvormingsonderzoek om interhemisferische interacties te betrekken.
Dual-tDCS is meer recentelijk gebruikt bij revalidatie met als doel de remming die wordt uitgeoefend door de niet-beschadigde hemisfeer op de beschadigte hemisfeer te verminderen en de normale balans van de IHI te herstellen. Er is gerapporteerd dat dual-tDCS in combinatie met training of gelijktijdige ergotherapie/fysiotherapie het leren van motorische vaardigheden en functies van de paretische bovenste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte verbetert.
Functies van de onderste ledematen worden vaak uitgeschakeld na een stoke, maar minder studies hebben het effect van tDCS op de functies van de onderste ledematen gefocust. Een enkele sessie van anodale tDCS over de M1 van de onderste extremiteit heeft naar verluidt het effect van motorische oefening van de paretische enkel, krachtproductie van de paretische knie-extensoren en houdingsstabiliteit bij patiënten met een chronische beroerte acuut versterkt. Een studie toonde een verbetering van de loopsnelheid aan onmiddellijk na een enkele sessie van dual-tDCS alleen bij patiënten met een subacute beroerte.
Op basis van de vorige studie wordt 1-2 mA stroomintensiteit van tDCS meestal gebruikt voor het moduleren van hersenactiviteit. De juiste geleverde stroomdichtheid ligt tussen 0,029-0,008 mA/cm 2. Hoe hoger de stroomdichtheid, hoe langer aanhoudende, sterkere en diepere stimulatie van corticale neuronen. Daarom werd 2 mA stroomintensiteit van tDCS toegepast bij patiënten met een beroerte om de prestaties van de onderste ledematen te verbeteren. Na homologe hersengebieden is het motorische gebied van de onderste ledematen diep en eerdere studies hebben aangetoond dat de huidige intensiteit van 2 mA van tDCS door het gebied van de onderste ledematen van de hersenen kan gaan.
Bovendien ontdekten Tahtis et al, 2013 dat het gebruik van 2 mA dual-tDCS de loopsnelheid direct na een enkele sessie bij subacute beroerte kon verbeteren en Klomjai et al, 2018 ontdekten dat een enkele sessie dual-tDCS 2 mA met fysiotherapie bij subacute beroerte verbeterde de zit-naar-stand-prestatie onmiddellijk beter dan fysiotherapie alleen. De werkingsmechanismen werden verondersteld dat wanneer stimulatie continu effect heeft op neuronale plasticiteitsveranderingen. Daarom suggereerden ze dat verder onderzoek meer sessies van dual-tDCS in combinatie met fysiotherapie zou moeten implementeren om de prestaties van de onderste ledematen te verbeteren en het langdurige na-effect te bepalen.
Het effect van 5 opeenvolgende sessies dual-tDCS tijdens fysiotherapie op de prestaties van de bovenste ledematen vertoonde een significante verbetering van de motorische functies van de bovenste ledematen en hield ten minste 1 week aan. In deze studie werd een langdurig effect van minimaal een week tot drie maanden aangetoond. Er zijn aanwijzingen dat 5 opeenvolgende dagen uni-hemisphere tDCS de motorische functies van de onderste ledematen leken te verbeteren zonder ernstige nadelige effecten bij patiënten met een beroerte. als het langdurige na-effect van meerdere sessies van dual-tDCS.
Daarom is het doel van de huidige studie om de werkzaamheid te onderzoeken van 5 opeenvolgende sessies van dual-tDCS gecombineerd met conventionele fysiotherapie op de functies van de onderste ledematen na een beroerte in subacuut. Klinische resultaten voor prestatiebeoordelingen van de onderste ledematen zullen bestaan uit spierkracht beoordeeld met een handdynamometer, de Time up and go-test voor functionele prestaties van de onderste ledematen, vijf keer zit-naar-stand-test voor dynamisch evenwicht en spierkracht, en de Zebris Force-verdelingsmeting (FDM) voor ganganalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 20-75 jaar
- Eerste ischemische laesie ooit op het grondgebied van de middelste hersenslagader of de voorste hersenslagader. Diagnostische bevestiging zal worden uitgevoerd door CT-scan of MRI
- Subacuut begin (1-6 maanden na het begin van de beroerte)
- Minstens 6 meter kunnen lopen zonder fysieke hulp
Uitsluitingscriteria:
Alle proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- Werkt niet mee of begrijpt de instructie niet
- Klinisch onstabiel zoals onstabiele vitale functies (systolische bloeddruk (SBP) ≥ 185 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg (98) en gemiddelde hartslag in rust ≥ 100 spm (99))
- Geen duidelijke neurologische voorgeschiedenis of psychiatrische stoornis
- Matige pijn in elk gewricht van beide onderste ledematen (pijnschaal (VAS) ≥ 4/10)
- Onstabiele medische omstandigheden, zoals het midden in een veranderende medische behandeling.
- Aandoening die het risico op stimulatie kan verhogen, zoals epilepsie, zwangerschap, onverklaarbare hoofdpijn, intracraniaal metaal, pacemaker (te beoordelen door subjectief onderzoek).
- Neem deel aan het andere protocol of ontvang binnen 1 maand een alternatieve behandeling zoals transcraniële magnetische stimulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbel-tDCS & PT
Dubbele tDCS: de anodische tDCS wordt aangebracht over de M1 van de beschadigde hemisfeer, terwijl de kathodische tDCS wordt aangebracht over de M1 van de niet-beschadigde hemisfeer gedurende 20 minuten vóór fysiotherapie (ongeveer 1 uur).
De stroomsterkte is vastgesteld op 2 mA en de stroom zal continu stromen.
De fysiotherapeut zal een interventieprogramma geven voor het functioneren van de onderste ledematen.
|
Dit instrument zal worden gebruikt om motorisch herstel na een beroerte te induceren. Twee verschillende monocefale montages worden meestal gebruikt om de prikkelbaarheid in de beschadigde hemisfeer te herstellen en om de prikkelbaarheid van de niet-beschadigde hemisfeer te verminderen en de interhemisferische remming opnieuw in evenwicht te brengen.
elke deelnemer ondergaat een tDCS-periode van 20 minuten, toegepast bij 2 mA door een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (35 cm2).
|
|
Actieve vergelijker: Sham-tDCS & PT
Sham tDCS: de anodische tDCS zal worden aangebracht over de M1 van de beschadigde hemisfeer, terwijl de kathodische tDCS zal worden aangebracht over de M1 van de niet-beschadigde hemisfeer, de huidige intensiteit zal 2mA zijn (schijnmodus).
De fysiotherapeut zal een interventieprogramma geven voor het functioneren van de onderste ledematen.
|
Dit instrument zal worden gebruikt om motorisch herstel na een beroerte te induceren. Twee verschillende monocefale montages worden meestal gebruikt om de prikkelbaarheid in de beschadigde hemisfeer te herstellen en om de prikkelbaarheid van de niet-beschadigde hemisfeer te verminderen en de interhemisferische remming opnieuw in evenwicht te brengen.
elke deelnemer ondergaat een tDCS-periode van 20 minuten, toegepast bij 2 mA door een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (35 cm2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krachtverdelingsmeting (FDM; The WinFDM en platform, Zebris Medical GmbH, Duitsland)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Krachtverdelingsmeting (FDM) zal worden gebruikt om de loopcyclus te analyseren. Het platform detecteert de kracht en het gewicht wanneer voetpatiënten contact maken met het platform en berekent de loopparameter. Dit systeem werd gebruikt om de loopcyclus te analyseren (staplengte in cm, staptijd in seconden, snelheid in km/u en cadans in stap/minuut). Deelnemers liepen 3 meter per proef op platform en beoordeelden 5 keer. Het resultaat werd geselecteerd uit gemiddeld vijf proeven. Deelnemers kunnen tussen de proeven ongeveer 2 minuten rusten of zo lang als ze willen om vermoeidheid te voorkomen. |
15 minuten
|
|
Timed-up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Timed-up & Go (TUG)-test is een eenvoudige en snelle functionele mobiliteitstest waarbij een proefpersoon moet opstaan, 3 m lopen, draaien, teruglopen en gaan zitten. Het doel van TUG is om het valrisico te bepalen en de voortgang van balans, zitten naar staan en lopen te meten. Deze test is oorspronkelijk ontworpen voor ouderen, maar wordt gebruikt voor mensen met Parkinson, beroerte, Alzheimer, CVA, de ziekte van Huntington en anderen De TUG werd slechts 1 proef beoordeeld en de deelnemer werd uitgevoerd als comfortabele snelheid. Materialen van TUG zijn Een stoel met armleuning, stopwatch, tape (tot 3 meter te markeren). De patiënt begint zittend. Daarna staat de patiënt op commando van de therapeut op, loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. De tijd stopt wanneer de patiënt zit en de proefpersoon een hulpmiddel mag gebruiken. Zorg ervoor dat u het gebruikte hulpmiddel documenteert. |
5 minuten
|
|
Vijf keer zit-sta-test (FTSTS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De FTSTS meet de functionele kracht van de onderste ledematen. De proefpersonen zaten met hun armen over de borst gevouwen en hun rug tegen de rugleuning van de stoel. Hen werd gevraagd om zo snel mogelijk 5 keer volledig op te staan en weer te gaan zitten. De test werd 3 keer herhaald De Five-Times-Sit-to-Stand-test (FTSTS) is een klinische test die houdingscontrole en spierkracht van de onderste ledematen onderzoekt en is ontwikkeld voor patiënten die de zit-naar-stand-activiteit minstens vijf keer kunnen uitvoeren. Als zodanig is het een test die nuttig is bij het kwantificeren van een dagelijkse overgangsbeweging, terwijl het ook helpt bij het beoordelen van het risico op vallen en invaliditeit De FTSTS werden 2 keer beoordeeld en geselecteerd voor de beste proef. Deelnemers kunnen tussen de proeven ongeveer 2 minuten rusten of zo lang als ze willen om vermoeidheid te voorkomen. |
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hand-held dynamometer (HHD)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De HHD meet de spierkracht. De HHD is een eenvoudige, kwantitatieve evaluatie en wordt veel gebruikt voor het meten van spierkracht. De kracht van de onderste ledematen (heupflexor, heupextensor, heupabductor, knieflexor, knie-extensor, enkeldorsiflexor en enkelplantairflexor) werden beoordeeld met behulp van de handdynamometer. De kracht van de onderste ledematen inclusief heupflexor, heupextensor, heupabductor, knieflexor, knie-extensor, dorsiflexor enkel en plantairflexor enkel werden beoordeeld met behulp van de handdynamometer. Heupflexor, enkeldorsiflexor en enkelplantairflexor werden beoordeeld in rugligging, knie-extensor werd beoordeeld in zittende positie, heupextensor en knieflexor werden beoordeeld in buikligging en heupabductor werd beoordeeld in zijligging. Elke spier werd 2 keer beoordeeld en geselecteerd als score van de beste proef. Deelnemers kunnen tussen de proeven ongeveer 1 minuut rusten of zo lang als ze willen om vermoeidheid te voorkomen. |
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-CIRB 2019/045.1102.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .