アフリベルセプトに対する反応が限られている血管新生加齢黄斑変性症におけるブロルシズマブの硝子体内投与 (ROBIN)

包含基準:

• -50歳以上の男性または女性の患者。
• -AMDに続発するアクティブな中心窩下または中心窩近くのタイプ1、2、または3のCNVを有する患者。
• -硝子体内アフリベルセプトによる治療および延長レジメンでの前治療 2週間のステップで、CNV活性を示さずに6週間間隔、8週間間隔、または10週間間隔のいずれかに2週間延長できませんでした（少なくとも2回の延長の試み）。
• 病変内に含まれる CNV の総面積 (古典的成分とオカルト成分の両方を含む) は、総病変面積の 50% 以上でなければなりません。
• 総病変面積は、最小限の古典的または古典的なコンポーネントのないオカルトの椎間板領域≦12、および主に古典的な病変を有する最大直線寸法で≦9の椎間板領域（5400μm）。
• -ETDRSチャートを使用して、研究眼のBCVAが少なくとも20/160（文字スコア40文字）の患者。
• -法的要件に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、この研究の目的で除外薬からの離脱を含む研究手順の開始前に同意書に署名した人。
• -研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

• -中心窩の中心を含む研究眼の網膜下出血、出血のサイズが総病変領域の50％以上または1ディスク領域以上
• -研究眼の中心窩を含む網膜色素上皮裂傷の存在。
• -眼のヒストプラスマ症、外傷、または病的近視などの他の原因により、いずれかの眼に血管様筋またはCNVの前駆体がある患者。
• -視力を損なう可能性のある研究眼の同時疾患、または12か月の研究期間中の医学的または外科的介入が必要。
• -硝子体出血または網膜剥離または黄斑円孔の病歴（ステージ3または4） 研究眼。
• -研究眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）。
• -感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、およびいずれかの眼の特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎を含む眼付属器を含む活動性感染症。
• -研究眼における制御されていない緑内障の病歴（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧≧25 mmHgと定義）。
• -研究眼の後嚢の欠如を伴う失語症。
• -放射線療法、中心窩下焦点レーザー光凝固、硝子体切除、経瞳孔温熱療法による研究眼の以前の治療。
• -研究眼における黄斑下手術またはAMDに対する他の外科的介入の病歴、緑内障濾過手術、角膜移植手術。
• -ベースライン前の3か月以内の水晶体超音波乳化吸引術を伴う白内障の嚢外摘出、または研究眼のベースライン前の過去12か月以内の術後合併症の病歴（ブドウ膜炎、循環炎など）。
• -ベースライン時、またはベースラインから30日以内または5半減期のいずれか長い方（ビタミンおよびミネラルを除く）での他の治験薬の使用。
• -以前の後眼房眼内レンズ移植に関連したYAG後嚢切開術の結果として発生した場合を除き、研究眼の後嚢の以前の違反。
• -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにする可能性がある治療の合併症。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査（>5 mIU/ml）によって確認されます。
• -フルオレセインに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
• 十分な品質のOCT、OCTA、眼底写真またはフルオレセイン血管造影図を取得できない。