Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis brolucizumab a neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban, korlátozott válaszreakcióval az Afliberceptre (ROBIN)

2021. december 8. frissítette: PD Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik
A vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat célja, hogy azonosítsa az intravitrealis brolucizumab hatásait a recidívamentes kezelési intervallumokra és morfológiai jellemzőkre az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatti choroidális neovaszkularizációban (CNV), amelyben az optikai koherencia tomográfia (OCT) vezérelt. A kezelési intervallumot nem sikerült 6, 8 vagy 10 hetes intervallumokra meghosszabbítani az afliberceptet alkalmazó kezelési és kiterjesztési sémában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eredményintézkedések:

Az elsődleges eredmény az intravitrealis brolucizumab kezelésének átlagos maximális időtartama a 6. és 12. hónapban.

A másodlagos eredmények a következők:

  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűkkel és BCVA változás (betűk) az alapvonalról (=váltás brolucizumabra) a 6. és 12. hónapra.
  • A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt alkalmazott brolucizumab intravitrealis kezelések száma.
  • A központi retina vastagsága (CRT, µm-ben), a Spectral-Domain Optical koherencia tomográfia (SD-OCT) központi ETDRS almezőjében mérve az alapvonalon, a 6. és 12. hónapban.
  • Kvalitatív SD-OCT jellemzők, például intraretinális folyadék, szubretinális folyadék, pigmenthámleválás és hiperreflektív gócok jelenléte a kiinduláskor, a 6. és 12. hónapban.
  • A teljes CNV-terület és az érsűrűség OCTangiográfiával (OCTA) mérve az alapvonalon, a 6. és 12. hónapban.
  • A CNV-ből származó szivárgás teljes területe és a teljes elváltozás területe fluoreszcein angiográfiával (FA) kiértékelve a kiinduláskor és a 12. hónapban.
  • A VFQ-25 össz- és részpontszámok a VFQ-25 életminőség-kérdőív alapján értékelve a kiinduláskor és a 6. és 12. hónapban.
  • A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események aránya 6 és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Svájc, 4102
        • Vista Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti férfi vagy női betegek.
  • Az AMD miatt másodlagos aktív subfovealis vagy juxtafovealis 1., 2. vagy 3. típusú CNV-ben szenvedő betegek.
  • Előkezelés intravitrealis aflibercepttel 2 hetes lépésekkel, két héttel meghosszabbítás nélkül 6 hetes, 8 hetes vagy 10 hetes intervallumokra anélkül, hogy CNV aktivitást mutatna (legalább 2 kísérlet a meghosszabbításra ).
  • A lézión belüli teljes CNV-terület (beleértve a klasszikus és okkult komponenseket is) a teljes lézióterület ≥ 50%-ának kell lennie.
  • A teljes lézióterület ≤ 12 lemezterület minimálisan klasszikus vagy okkult, klasszikus komponens nélkül, és ≤ 9 lemezterület (5400 μm) a legnagyobb lineáris dimenzióban, túlnyomórészt klasszikus elváltozásokkal.
  • Azok a betegek, akiknek a BCVA értéke legalább 20/160 (betűpontszám: 40 betű) a vizsgált szemen ETDRS diagramok használatával.
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a törvényi előírásoknak megfelelően, és aki aláírta a beleegyezési űrlapot bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt, beleértve a kizáró gyógyszerektől való elállást a jelen vizsgálat céljából.
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Subretinalis vérzés a vizsgált szemben, amely a fovea közepét érinti, ha a vérzés mérete vagy a teljes elváltozás területének ≥ 50%-a, vagy ≥ 1 porckorong terület.
  • A retina pigment epiteliális szakadása, amely a foveát érinti a vizsgált szemen.
  • Olyan betegek, akiknél angioid csíkok vagy CNV prekurzorai vannak bármelyik szemben más okok miatt, például okuláris hisztoplazmózis, trauma vagy kóros rövidlátás miatt.
  • A vizsgált szem egyidejű betegsége, amely veszélyeztetheti a látásélességet, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
  • Üveges vérzés vagy retinaleválás vagy makulalyuk a kórtörténetben (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen.
  • Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen.
  • Bármilyen aktív fertőzés, amely a szem adnexát érinti, beleértve a fertőző kötőhártya-gyulladást, keratitist, scleritist, endoftalmitist, valamint az idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitist bármelyik szemben.
  • A kórelőzményben a vizsgált szemen kontrollálatlan glaukóma (a szemnyomás ≥ 25 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére).
  • Aphakia a hátsó kapszula hiányával a vizsgált szemben.
  • Bármilyen előzetes kezelés a vizsgált szemen sugárterápiával, subfovealis fokális lézeres fotokoagulációval, vitrectomiával, transzpupilláris termoterápiával.
  • Szubmakuláris műtét vagy egyéb sebészeti beavatkozás AMD miatt a vizsgált szemen, glaukóma szűrési műtét, szaruhártya-transzplantációs műtét.
  • A szürkehályog extrakapszuláris extrakciója fakoemulzifikációval a kiindulási állapotot megelőző három hónapon belül, vagy az anamnézisben szereplő posztoperatív szövődmények a kiindulási állapotot megelőző utolsó 12 hónapban a vizsgált szemen (uveitis, cyclitis stb.).
  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a kiindulási időpontban, vagy a kiindulási állapothoz képest 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével).
  • A hátsó kapszula korábbi megsértése a vizsgált szemen, kivéve, ha az YAG hátsó kapszulotómia eredményeként következett be korábbi, hátsó kamrás intraokuláris lencsebeültetéssel összefüggésben.
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak kezelési szövődmények.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, pozitív hCG laboratóriumi teszttel igazolva (>5 mIU/ml).
  • Fluoreszceinnel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
  • Nem lehet megfelelő minőségű OCT-t, OCTA-t, szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramot készíteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beovu (brolucizumab)
Prospektív, egy kezelési karú, monocentrikus vizsgálat
Drog: Brolucizumab 6 mg oldatos intravitrealis injekcióhoz
Minden beleegyező, beiratkozott beteg (függetlenül az aflibercept-előkezelés maximális kiújulásmentes időszakától) 6 mg brolucizumab intravitrealis injekciót kap a kiinduláskor (0. hét), a 4. héten és a következő kezelési és meghosszabbítási vizitek mindegyikén. Minden egyes vizit alkalmával minden beteget OCT-vizsgálatnak vetnek alá. A kezelési intervallumok meghosszabbítása minden beteg esetében csak 2 hetes lépésenként lehetséges, pl. 4, 6, 8 hét stb.
Más nevek:
  • Beovu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény az intravitrealis brolucizumab kezelésének átlagos maximális időtartama a 6. és 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónapig
átlagos maximális kezelési intervallum intravitrealis brolucizumabbal
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűkkel
Időkeret: 6. és 12. hónap
BCVA
6. és 12. hónap
A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt alkalmazott brolucizumab intravitrealis kezelések száma.
Időkeret: 12 hónap
A brolucizumab száma
12 hónap
A központi retina vastagsága (CRT, µm-ben), a Spectral-Domain Optical koherencia tomográfia (SD-OCT) központi ETDRS almezőjében mérve az alapvonalon, a 6. és 12. hónapban.
Időkeret: 6. és 12. hónap
Katódsugárcső
6. és 12. hónap
Kvalitatív SD-OCT jellemzők jelenléte, például intraretinális folyadék, szubretinális folyadék, pigment hámleválás és hiperreflektív gócok a kiinduláskor, a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
SD-OCT
6. és 12. hónap
A teljes CNV-terület és az érsűrűség OCTangiográfiával (OCTA) mérve az alapvonalon, a 6. és 12. hónapban.
Időkeret: 6. és 12. hónap
Teljes CNV terület és érsűrűség
6. és 12. hónap
A CNV-ből származó szivárgás teljes területe
Időkeret: alapvonal és 12. hónap
A CNV-ből származó szivárgás teljes területe
alapvonal és 12. hónap
A VFQ-25 összértéket az életminőség VFQ-25 kérdőívével értékelték ki a kiinduláskor és a 6. és 12. hónapban.
Időkeret: 6. és 12. hónap
VFQ-25
6. és 12. hónap
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események aránya 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: 6 és 12 hónap.
AE és SAE
6 és 12 hónap.
BCVA változás (betűk) az alapvonalról (=váltás brolucizumabra)
Időkeret: 6. és 12. hónap
BCVA
6. és 12. hónap
a teljes elváltozás területe fluoreszcein angiográfiával (FA) értékelve a kiinduláskor és a 12. hónapban
Időkeret: alapvonal és 12. hónap
A CNV-ből származó szivárgás teljes területe
alapvonal és 12. hónap
VFQ-25 részpontszámok
Időkeret: 6. és 12. hónap
VFQ-25 részpontszámok
6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vista Klinik

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katja Hatz, PD Dr. med, Vista Klinik Binningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROBIN / CRTH258ACH01T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brolucizumab 6 mg oldatos intravitrealis injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel