Intravitreal Brolucizumab vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration med begränsad respons på Aflibercept (ROBIN)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 50 år.
• Patienter med aktiv subfoveal eller juxtafoveal typ 1, 2 eller 3 CNV sekundärt till AMD.
• Förbehandling med intravitreal aflibercept i en behandlings- och förlängningsregim med 2-veckorssteg och som inte kan förlängas med två veckor till antingen 6-veckors intervall, 8 veckors intervall eller 10 veckors intervall utan att visa CNV-aktivitet (minst 2 försök att förlänga ).
• Den totala arean av CNV (inklusive både klassiska och ockulta komponenter) som omfattas av lesionen måste vara ≥ 50 % av den totala lesionsarean.
• Den totala lesionsarean ≤ 12 diskområden för minimalt klassiska eller ockulta utan klassisk komponent och ≤ 9 diskareor (5400 μm) i största linjära dimension med övervägande klassiska lesioner.
• Patienter som har ett BCVA på minst 20/160 (bokstavsvärdering 40 bokstäver) i studieögat med hjälp av ETDRS-diagram.
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke enligt lagkrav och som har undertecknat samtyckesformuläret innan initiering av någon studieprocedur inklusive tillbakadragande från exkluderande mediciner för syftet med denna studie.
• Villig och kan följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Subretinal blödning i studieögat som involverar mitten av fovea, om storleken på blödningen är antingen ≥ 50 % av den totala lesionsarean eller ≥ 1 diskarea i storlek.
• Närvaro av en retinal pigmentepitel tår som involverar fovea i studieögat.
• Patienter med angioida streck eller prekursorer av CNV i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet.
• Samtidig sjukdom i studieögat som kan äventyra synskärpan eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under den 12 månader långa studieperioden.
• Glaskroppsblödning eller historia av näthinneavlossning eller makulahål (stadium 3 eller 4) i studieögat.
• Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat.
• Alla aktiva infektioner som involverar okulär adnexa inklusive infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit, såväl som idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i båda ögat.
• Anamnes med okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom).
• Afaki med frånvaro av den bakre kapseln i studieögat.
• Eventuell tidigare behandling i studieögat med strålbehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi, transpupillär termoterapi.
• Historik av submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat, glaukomfiltreringskirurgi, hornhinnetransplantationskirurgi.
• Extrakapsulär extraktion av grå starr med fakoemulsifiering inom tre månader före Baseline, eller en historia av postoperativa komplikationer under de senaste 12 månaderna före Baseline i studieögat (uveit, cyklit, etc.).
• Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för baslinjen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider från baslinjen, beroende på vilket som är längre (exklusive vitaminer och mineraler).
• Tidigare kränkning av den bakre kapseln i studieögat om det inte inträffade som ett resultat av YAG posterior kapsulotomi i samband med tidigare intraokulär linsimplantation i bakre kammare.
• Historik med annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen med hög risk för behandlingskomplikationer.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml).
• Historik med överkänslighet eller allergi mot fluorescein.
• Oförmåga att få OCT, OCTA, ögonbottenfotografier eller fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet.