Brolucizumab intravitreale nella degenerazione maculare neovascolare senile con risposta limitata ad Aflibercept (ROBIN)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni.
• Pazienti con CNV subfoveale o iuxtafoveale attiva di tipo 1, 2 o 3 secondaria a AMD.
• Pre-trattamento con aflibercept intravitreale in un regime treat and extend con incrementi di 2 settimane e mancato prolungamento di due settimane a intervalli di 6 settimane, intervalli di 8 settimane o intervalli di 10 settimane senza mostrare attività CNV (almeno 2 tentativi di estensione ).
• L'area totale della CNV (comprese le componenti classica e occulta) racchiusa all'interno della lesione deve essere ≥ 50% dell'area totale della lesione.
• L'area della lesione totale ≤ 12 aree discali per minimamente classica o occulta senza componente classica e ≤ 9 aree discali (5400 μm) nella massima dimensione lineare con lesioni prevalentemente classiche.
• Pazienti che hanno un BCVA di almeno 20/160 (punteggio lettera 40 lettere) nell'occhio dello studio utilizzando i grafici ETDRS.
• - Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto in base ai requisiti legali e che hanno firmato il modulo di consenso prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, incluso il ritiro dai farmaci di esclusione ai fini di questo studio.
• Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Emorragia subretinica nell'occhio dello studio che coinvolge il centro della fovea, se la dimensione dell'emorragia è ≥ 50% dell'area totale della lesione o ≥ 1 area discale.
• Presenza di una lacerazione epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la fovea nell'occhio dello studio.
• Pazienti con strie angioidi o precursori di CNV in entrambi gli occhi dovuti ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica.
• Malattia concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi.
• Emorragia del vitreo o storia di distacco della retina o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio.
• Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio.
• Qualsiasi infezione attiva che coinvolga gli annessi oculari, comprese congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, nonché uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi.
• Storia di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma).
• Afachia con assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio.
• Qualsiasi trattamento precedente nell'occhio dello studio con radioterapia, fotocoagulazione laser focale subfoveale, vitrectomia, termoterapia transpupillare.
• Storia di chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio, chirurgia di filtrazione del glaucoma, chirurgia di trapianto di cornea.
• Estrazione extracapsulare della cataratta con facoemulsificazione nei tre mesi precedenti il ​​basale o una storia di complicanze postoperatorie negli ultimi 12 mesi precedenti il ​​basale nell'occhio dello studio (uveite, ciclite, ecc.).
• Uso di altri farmaci sperimentali al momento del basale, o entro 30 giorni o 5 emivite dal basale, qualunque sia il più lungo (escluse vitamine e minerali).
• Precedente violazione della capsula posteriore nell'occhio dello studio a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore YAG in associazione con precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore.
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio per complicanze del trattamento.
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (>5 mIU/ml).
• Storia di ipersensibilità o allergia alla fluoresceina.
• Incapacità di ottenere OCT, OCTA, fotografie del fondo o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente.