Intravitreal Brolucizumab ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon med begrenset respons på Aflibercept (ROBIN)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 50 år.
• Pasienter med aktiv subfoveal eller juxtafoveal type 1, 2 eller 3 CNV sekundært til AMD.
• Forbehandling med intravitreal aflibercept i et behandle og forleng regime med 2-ukers trinn og ikke forlenges med to uker til enten 6-ukers intervaller, 8 ukers intervaller eller 10 ukers intervaller uten å vise CNV-aktivitet (minst 2 forsøk på å forlenge ).
• Det totale arealet av CNV (inkludert både klassiske og okkulte komponenter) som omfattes av lesjonen må være ≥ 50 % av det totale lesjonsarealet.
• Det totale lesjonsarealet ≤ 12 skiveområder for minimalt klassisk eller okkult uten klassisk komponent og ≤ 9 skiveområder (5400μm) i størst lineær dimensjon med overveiende klassiske lesjoner.
• Pasienter som har en BCVA på minst 20/160 (bokstavscore 40 bokstaver) i studieøyet ved bruk av ETDRS-diagrammer.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til lovkrav, og som har signert samtykkeskjemaet før oppstart av en studieprosedyre inkludert tilbaketrekning fra ekskluderende medisiner for formålet med denne studien.
• Villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Subretinal blødning i studieøyet som involverer sentrum av fovea, hvis størrelsen på blødningen er enten ≥ 50 % av det totale lesjonsarealet eller ≥ 1 skiveareal i størrelse.
• Tilstedeværelse av en retinal pigmentepitelriv som involverer fovea i studieøyet.
• Pasienter med angioide streker eller forløpere til CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker, som okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet.
• Samtidig sykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden på 12 måneder.
• Glasslegemeblødning eller historie med netthinneløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet.
• Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet.
• Enhver aktiv infeksjon som involverer okulær adnexa, inkludert infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, samt idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene.
• Anamnese med ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom).
• Afaki med fravær av den bakre kapselen i studieøyet.
• Eventuell tidligere behandling i studieøyet med strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulasjon, vitrektomi, transpupillær termoterapi.
• Anamnese med submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet, glaukomfiltreringskirurgi, hornhinnetransplantasjonskirurgi.
• Ekstrakapsulær ekstraksjon av katarakt med fakoemulsifisering innen tre måneder før baseline, eller en historie med postoperative komplikasjoner i løpet av de siste 12 månedene før baseline i studieøyet (uveitt, syklitt, etc.).
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for baseline, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter baseline, avhengig av hva som er lengst (unntatt vitaminer og mineraler).
• Tidligere brudd på den bakre kapselen i studieøyet med mindre det skjedde som et resultat av YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantasjon i det bakre kammeret.
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml).
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot fluorescein.
• Manglende evne til å skaffe OCT, OCTA, fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet.