Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brolucizumab podawany doszklistkowo w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem z ograniczoną odpowiedzią na aflibercept (ROBIN)

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik
Celem tego badania zainicjowanego przez badacza jest identyfikacja wpływu brolucizumabu podawanego doszklistkowo na odstępy między leczeniem bez nawrotów i cechy morfologiczne w neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) spowodowanej zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), w którym pod kontrolą optycznej koherentnej tomografii (OCT) przerwa w leczeniu nie została wydłużona do 6, 8 lub 10 tygodni w schemacie leczenia i przedłużenia z zastosowaniem afliberceptu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mierniki rezultatu:

Pierwszorzędowym wynikiem jest średni maksymalny odstęp między dawkami brolucizumabu podawanego doszklistkowo w 6. i 12. miesiącu.

Wyniki drugorzędne to:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w literach i zmiana BCVA (litery) od wartości początkowej (=zmiana na brolucizumab) do miesiąca 6 i 12.
  • Liczba zabiegów brolucizumabem do ciała szklistego zastosowanych w 12-miesięcznym okresie badania.
  • Grubość środkowej siatkówki (CRT, w µm) mierzona w centralnym podpolu ETDRS optyczna koherentna tomografia spektralna (SD-OCT) na początku badania, miesiąc 6 i 12.
  • Obecność cech jakościowych SD-OCT, takich jak płyn śródsiatkówkowy, płyn podsiatkówkowy, odwarstwienie nabłonka barwnikowego i ogniska hiperrefleksyjne na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
  • Całkowity obszar CNV i gęstość naczyń mierzone za pomocą OCTangiografii (OCTA) na początku badania, miesiąc 6 i 12.
  • Całkowity obszar wycieku z CNV i całkowity obszar zmiany oceniany za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) na początku badania iw 12. miesiącu.
  • Suma i wyniki cząstkowe VFQ-25 oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia VFQ-25 na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu.
  • Wskaźniki zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Baselland
      • Binningen, Baselland, Szwajcaria, 4102
        • Vista Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat.
  • Pacjenci z czynną poddołkową lub okołodołkową CNV typu 1, 2 lub 3 wtórną do AMD.
  • Wstępne leczenie afliberceptem podawanym doszklistkowo w schemacie leczenia i przedłużania z 2-tygodniowymi odstępami i niepowodzeniem przedłużenia o dwa tygodnie do odstępów 6-tygodniowych, odstępów 8-tygodniowych lub odstępów 10-tygodniowych bez wykazywania aktywności CNV (co najmniej 2 próby przedłużenia ).
  • Całkowity obszar CNV (w tym komponenty klasyczne i okultystyczne) objęty zmianą musi wynosić ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany.
  • Całkowity obszar zmian ≤ 12 obszarów dysków dla minimalnie klasycznych lub utajonych zmian bez klasycznego komponentu i ≤ 9 obszarów dysków (5400 μm) w największym wymiarze liniowym z przewagą klasycznych zmian.
  • Pacjenci, u których BCVA wynosi co najmniej 20/160 (wynik literowy 40 liter) w badanym oku przy użyciu wykresów ETDRS.
  • Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wymogami prawnymi, którzy podpisali formularz zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej, w tym odstąpienia od leków wykluczających dla celów tego badania.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku, który obejmuje środek dołka, jeśli rozmiar krwotoku wynosi ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany lub ≥ 1 obszar dysku.
  • Obecność rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki obejmującego dołek w badanym oku.
  • Pacjenci ze smugami naczyniowymi lub prekursorami CNV w obu oczach z innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz lub krótkowzroczność patologiczna.
  • Jednoczesna choroba w badanym oku, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 12-miesięcznego okresu badania.
  • Krwotok do ciała szklistego lub historia odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku.
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku.
  • Każda aktywna infekcja obejmująca przydatki oka, w tym zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku.
  • Historia niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi).
  • Afakia z brakiem tylnej torebki w badanym oku.
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie badanego oka za pomocą radioterapii, poddołkowej fotokoagulacji laserowej, witrektomii, termoterapii przezźrenicznej.
  • Historia operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku, operacji filtracji jaskry, operacji przeszczepu rogówki.
  • Zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy z fakoemulsyfikacją w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym lub historia powikłań pooperacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających poziom wyjściowy w badanym oku (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rzęs itp.).
  • Stosowanie innych badanych leków w okresie wyjściowym lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w okresie początkowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych).
  • Wcześniejsze naruszenie torebki tylnej w badanym oku, chyba że nastąpiło w wyniku kapsulotomii tylnej YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>5 mIU/ml).
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na fluoresceinę.
  • Niemożność uzyskania OCT, OCTA, zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o wystarczającej jakości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Beovu (Brolucizumab)
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie z jednym ramieniem terapeutycznym
Lek: Brolucizumab 6 mg roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych
Wszyscy włączeni pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę (niezależnie od maksymalnego okresu bez nawrotów w ramach leczenia wstępnego afliberceptem) otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcie brolucizumabu w dawce 6 mg na początku badania (tydzień 0), w 4. tygodniu i podczas każdej z kolejnych wizyt leczniczych i przedłużonych. Na każdej wizycie wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie OCT. U wszystkich pacjentów wydłużenie odstępów między zabiegami jest możliwe tylko 2-tygodniowo, krokowo, np. 4, 6, 8 tygodni itd.
Inne nazwy:
  • Beovu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest średni maksymalny odstęp między dawkami brolucizumabu podawanego doszklistkowo w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
średni maksymalny odstęp między dawkami brolucyzumabu podawanego doszklistkowo
do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w literach
Ramy czasowe: miesiąc 6 i 12
BCVA
miesiąc 6 i 12
Liczba zabiegów brolucizumabem do ciała szklistego zastosowanych w 12-miesięcznym okresie badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba brolucizumabu
12 miesięcy
Grubość środkowej siatkówki (CRT, w µm) mierzona w centralnym podpolu ETDRS optyczna koherentna tomografia spektralna (SD-OCT) na początku badania, miesiąc 6 i 12.
Ramy czasowe: miesiąc 6 i 12
Kineskop
miesiąc 6 i 12
Obecność cech jakościowych SD-OCT, takich jak płyn śródsiatkówkowy, płyn podsiatkówkowy, odwarstwienie nabłonka barwnikowego i ogniska hiperrefleksyjne na początku badania, miesiąc 6 i 12
Ramy czasowe: miesiąc 6 i 12
SD-OCT
miesiąc 6 i 12
Całkowity obszar CNV i gęstość naczyń mierzone za pomocą OCTangiografii (OCTA) na początku badania, miesiąc 6 i 12.
Ramy czasowe: miesiąc 6 i 12
Całkowita powierzchnia CNV i gęstość naczyń
miesiąc 6 i 12
Całkowity obszar wycieku z CNV
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Całkowity obszar wycieku z CNV
początek i miesiąc 12
Suma VFQ-25 oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia VFQ-25 na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: miesiąc 6 i 12
VFQ-25
miesiąc 6 i 12
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
AE i SAE
6 i 12 miesięcy.
Zmiana BCVA (litery) od wartości wyjściowej (=zmiana na brolucyzumab)
Ramy czasowe: miesiąc 6 i 12
BCVA
miesiąc 6 i 12
całkowity obszar zmiany oceniany za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) na początku badania iw 12. miesiącu
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Całkowity obszar wycieku z CNV
początek i miesiąc 12
Wyniki cząstkowe VFQ-25
Ramy czasowe: miesiąc 6 i 12
Wyniki cząstkowe VFQ-25
miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vista Klinik

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja Hatz, PD Dr. med, Vista Klinik Binningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROBIN / CRTH258ACH01T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brolucizumab 6 mg roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj