Brolucizumab intravítreo en la degeneración macular asociada a la edad neovascular con respuesta limitada a aflibercept (ROBIN)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos ≥ 50 años de edad.
• Pacientes con NVC activa subfoveal o yuxtafoveal tipo 1, 2 o 3 secundaria a AMD.
• Pretratamiento con aflibercept intravítreo en un régimen de tratar y extender con pasos de 2 semanas y que no se extendió por dos semanas a intervalos de 6 semanas, intervalos de 8 semanas o intervalos de 10 semanas sin mostrar actividad de NVC (al menos 2 intentos de extender ).
• El área total de la NVC (incluidos los componentes clásicos y ocultos) incluida dentro de la lesión debe ser ≥ 50 % del área total de la lesión.
• El área de lesión total ≤ 12 áreas de disco para lesiones mínimamente clásicas u ocultas sin componente clásico y ≤ 9 áreas de disco (5400 μm) en la mayor dimensión lineal con lesiones predominantemente clásicas.
• Pacientes que tienen una BCVA de al menos 20/160 (puntuación de letras de 40 letras) en el ojo del estudio utilizando gráficos ETDRS.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos legales, y que haya firmado el formulario de consentimiento antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, incluido el retiro de medicamentos de exclusión para los fines de este estudio.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio que afecta el centro de la fóvea, si el tamaño de la hemorragia es ≥ 50 % del área total de la lesión o ≥ 1 área del disco.
• Presencia de un desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la fóvea en el ojo del estudio.
• Pacientes con estrías angioides o precursores de NVC en cualquiera de los ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica.
• Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses.
• Hemorragia vítrea o antecedentes de desprendimiento de retina o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio.
• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio.
• Cualquier infección activa que involucre los anexos oculares, incluida la conjuntivitis infecciosa, la queratitis, la escleritis, la endoftalmitis, así como la uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
• Antecedentes de glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma).
• Afaquia con ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio.
• Cualquier tratamiento previo en el ojo de estudio con radioterapia, fotocoagulación láser focal subfoveal, vitrectomía, termoterapia transpupilar.
• Antecedentes de cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio, cirugía de filtración de glaucoma, cirugía de trasplante de córnea.
• Extracción extracapsular de catarata con facoemulsificación en los tres meses anteriores al inicio, o antecedentes de complicaciones posoperatorias en los últimos 12 meses anteriores al inicio en el ojo del estudio (uveítis, ciclitis, etc.).
• Uso de otros fármacos en investigación en el momento del inicio, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias del inicio, lo que sea más largo (excluyendo vitaminas y minerales).
• Violación previa de la cápsula posterior en el ojo del estudio, a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior YAG en asociación con un implante previo de lente intraocular de cámara posterior.
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/ml).
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la fluoresceína.
• Imposibilidad de obtener OCT, OCTA, fotografías de fondo de ojo o angiografías con fluoresceína de calidad suficiente.