Brolucizumabe Intravítreo na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular com Resposta Limitada ao Aflibercept (ROBIN)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos de idade.
• Pacientes com NVC ativa subfoveal ou justafoveal tipo 1, 2 ou 3 secundária à DMRI.
• Pré-tratamento com aflibercept intravítreo em um regime de tratamento e extensão com etapas de 2 semanas e falha em ser estendido por duas semanas para intervalos de 6 semanas, intervalos de 8 semanas ou intervalos de 10 semanas sem mostrar atividade de CNV (pelo menos 2 tentativas para estender ).
• A área total de CNV (incluindo componentes clássicos e ocultos) englobada na lesão deve ser ≥ 50% da área total da lesão.
• A área total da lesão ≤ 12 áreas de disco para minimamente clássicas ou ocultas sem componente clássico e ≤ 9 áreas de disco (5400μm) na maior dimensão linear com lesões predominantemente clássicas.
• Pacientes com BCVA de pelo menos 20/160 (pontuação de letras 40 letras) no olho do estudo usando gráficos ETDRS.
• Dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos legais e que assinaram o formulário de consentimento antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo a retirada de medicamentos de exclusão para o propósito deste estudo.
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo que envolve o centro da fóvea, se o tamanho da hemorragia for ≥ 50% da área total da lesão ou ≥ 1 área de disco em tamanho.
• Presença de uma lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a fóvea no olho do estudo.
• Pacientes com estrias angióides ou precursores de CNV em qualquer olho devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica.
• Doença concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 meses.
• Hemorragia vítrea ou história de descolamento de retina ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo.
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou superior) no olho do estudo.
• Qualquer infecção ativa envolvendo anexos oculares, incluindo conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite, bem como uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos.
• Histórico de glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma).
• Afacia com ausência da cápsula posterior no olho estudado.
• Qualquer tratamento anterior no olho do estudo com radioterapia, fotocoagulação a laser focal subfoveal, vitrectomia, termoterapia transpupilar.
• História de cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo, cirurgia de filtração de glaucoma, cirurgia de transplante de córnea.
• Extração extracapsular de catarata com facoemulsificação nos três meses anteriores à linha de base, ou uma história de complicações pós-operatórias nos últimos 12 meses anteriores à linha de base no olho do estudo (uveíte, ciclite, etc.).
• Uso de outros medicamentos experimentais no momento da linha de base, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da linha de base, o que for mais longo (excluindo vitaminas e minerais).
• Violação anterior da cápsula posterior no olho do estudo, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior YAG em associação com implante anterior de lente intraocular de câmara posterior.
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (>5 mIU/ml).
• História de hipersensibilidade ou alergia à fluoresceína.
• Incapacidade de obter OCTs, OCTAs, fotografias de fundo ou angiogramas de fluoresceína de qualidade suficiente.