Brolucizumab intravitréen dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge avec une réponse limitée à l'aflibercept (ROBIN)

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 50 ans.
• Patients atteints de NVC sous-fovéale ou juxtafovéale active de type 1, 2 ou 3 secondaire à la DMLA.
• Prétraitement par aflibercept intravitréen dans un schéma de traitement et d'extension avec des étapes de 2 semaines et à défaut d'être prolongé de deux semaines à des intervalles de 6 semaines, des intervalles de 8 semaines ou des intervalles de 10 semaines sans montrer d'activité de la NVC (au moins 2 tentatives pour prolonger ).
• La surface totale de la NVC (y compris les composants classiques et occultes) englobée dans la lésion doit être ≥ 50 % de la surface totale de la lésion.
• La surface totale de la lésion ≤ 12 zones discales pour les lésions minimalement classiques ou occultes sans composante classique et ≤ 9 zones discales (5 400 μm) dans la plus grande dimension linéaire avec des lésions à prédominance classique.
• Patients qui ont une MAVC d'au moins 20/160 (score alphabétique 40 lettres) dans l'œil de l'étude à l'aide des diagrammes ETDRS.
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit conformément aux exigences légales, et qui ont signé le formulaire de consentement avant le début de toute procédure d'étude, y compris le retrait des médicaments d'exclusion aux fins de cette étude.
• Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Hémorragie sous-rétinienne dans l'œil à l'étude qui implique le centre de la fovéa, si la taille de l'hémorragie est soit ≥ 50 % de la surface totale de la lésion, soit ≥ 1 zone discale.
• Présence d'une déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la fovéa dans l'œil étudié.
• Patients présentant des stries angioïdes ou des précurseurs de NVC dans l'un ou l'autre œil dus à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme ou une myopie pathologique.
• Maladie concomitante de l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 12 mois.
• Hémorragie vitréenne ou antécédents de décollement de la rétine ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude.
• Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil de l'étude.
• Toute infection active impliquant les annexes oculaires, y compris la conjonctivite infectieuse, la kératite, la sclérite, l'endophtalmie, ainsi que l'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil.
• Antécédents de glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec un médicament anti-glaucome).
• Aphakie avec absence de capsule postérieure dans l'œil étudié.
• Tout traitement antérieur dans l'œil à l'étude avec radiothérapie, photocoagulation laser focale sous-fovéale, vitrectomie, thermothérapie transpupillaire.
• Antécédents de chirurgie sous-maculaire ou autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude, chirurgie de filtration du glaucome, chirurgie de greffe de cornée.
• Extraction extracapsulaire de la cataracte avec phacoémulsification dans les trois mois précédant le départ, ou antécédents de complications postopératoires au cours des 12 derniers mois précédant le départ dans l'œil de l'étude (uvéite, cyclite, etc.).
• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de la ligne de base, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de la ligne de base, selon la plus longue (à l'exclusion des vitamines et des minéraux).
• Violation antérieure de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude, sauf si elle s'est produite à la suite d'une capsulotomie postérieure YAG en association avec une implantation antérieure de lentille intraoculaire dans la chambre postérieure.
• Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque pour complication du traitement.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/ml).
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la fluorescéine.
• Incapacité à obtenir des OCT, des OCTA, des photographies du fond d'œil ou des angiographies à la fluorescéine de qualité suffisante.