Интравитреальный бролуцизумаб при неоваскулярной возрастной макулодистрофии с ограниченным ответом на афлиберцепт (ROBIN)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет.
• Пациенты с активным субфовеальным или юкстафовеальным типом CNV 1, 2 или 3, вторичным по отношению к AMD.
• Предварительное лечение интравитреальным афлиберцептом по схеме лечения и продления с 2-недельными этапами и невозможностью продления на две недели до 6-недельных, 8-недельных или 10-недельных интервалов без проявления активности CNV (по крайней мере, 2 попытки продления). ).
• Общая площадь CNV (включая как классические, так и скрытые компоненты), охватываемая поражением, должна составлять ≥ 50% от общей площади поражения.
• Общая площадь поражения ≤ 12 дисковых областей для минимально классических или скрытых без классического компонента и ≤ 9 дисковых областей (5400 мкм) в наибольшем линейном измерении с преимущественно классическими поражениями.
• Пациенты, у которых МКОЗ не менее 20/160 (буквенная оценка 40 букв) в исследуемом глазу по диаграммам ETDRS.
• Желающие и способные дать письменное информированное согласие в соответствии с требованиями законодательства и подписавшие форму согласия до начала любой процедуры исследования, включая отмену исключающих лекарств для целей этого исследования.
• Желание и способность соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

• Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу с вовлечением центра центральной ямки, если размер кровоизлияния составляет либо ≥ 50% от общей площади поражения, либо ≥ 1 площади диска.
• Наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки, затрагивающего центральную ямку исследуемого глаза.
• Пациенты с ангиоидными полосами или предшественниками CNV в любом глазу из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая близорукость.
• Сопутствующее заболевание исследуемого глаза, которое может снизить остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 12 месяцев исследования.
• Кровоизлияние в стекловидное тело или история отслойки сетчатки или макулярного разрыва (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу.
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу.
• Любая активная инфекция, поражающая придатки глаза, включая инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, а также идиопатический или аутоиммунный увеит любого глаза.
• История неконтролируемой глаукомы в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт.ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами).
• Афакия с отсутствием задней капсулы на исследуемом глазу.
• Любое предшествующее лечение в исследуемом глазу лучевой терапией, субфовеальной фокальной лазерной фотокоагуляцией, витрэктомией, транспупиллярной термотерапией.
• Субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство в анамнезе по поводу ВМД в исследуемом глазу, фильтрационные операции при глаукоме, операции по трансплантации роговицы.
• Экстракапсулярная экстракция катаракты с факоэмульсификацией в течение трех месяцев до начала исследования или наличие в анамнезе послеоперационных осложнений в течение последних 12 месяцев до начала исследования на исследуемом глазу (увеит, циклит и т. д.).
• Использование других исследуемых препаратов во время исходного уровня или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения от исходного уровня, в зависимости от того, что дольше (за исключением витаминов и минералов).
• Предшествующее нарушение задней капсулы в исследуемом глазу, если только оно не произошло в результате задней капсулотомии YAG в связи с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата или способное повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску осложнения лечения.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (>5 мМЕ/мл).
• Гиперчувствительность или аллергия на флуоресцеин в анамнезе.
• Невозможность получить ОКТ, ОКТА, фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества.