Intravitreale Brolucizumab bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met beperkte respons op Aflibercept (ROBIN)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 50 jaar.
• Patiënten met actieve subfoveale of juxtafoveale Type 1, 2 of 3 CNV secundair aan AMD.
• Voorbehandeling met intravitreale aflibercept in een behandel- en verlengschema met stappen van 2 weken en niet te verlengen met twee weken tot intervallen van 6 weken, intervallen van 8 weken of intervallen van 10 weken zonder CNV-activiteit te vertonen (minstens 2 pogingen om ).
• Het totale gebied van CNV (inclusief zowel klassieke als occulte componenten) binnen de laesie moet ≥ 50% van het totale laesiegebied zijn.
• Het totale laesiegebied ≤ 12 schijfgebieden voor minimaal klassieke of occulte zonder klassieke component en ≤ 9 schijfgebieden (5400μm) in grootste lineaire dimensie met overwegend klassieke laesies.
• Patiënten met een BCVA van ten minste 20/160 (letterscore 40 letters) in het onderzoeksoog met behulp van ETDRS-kaarten.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de wettelijke vereisten, en die het toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een onderzoeksprocedure, inclusief het stoppen met uitsluitingsmedicatie voor het doel van dit onderzoek.
• Bereid en in staat om studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Subretinale bloeding in het onderzoeksoog waarbij het midden van de fovea betrokken is, als de grootte van de bloeding ofwel ≥ 50% van het totale laesiegebied of ≥ 1 schijfgebied groot is.
• Aanwezigheid van een retinale pigmentepitheelscheur waarbij de fovea in het onderzoeksoog betrokken is.
• Patiënten met angioïde strepen of voorlopers van CNV in beide ogen als gevolg van andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid.
• Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden.
• Glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog.
• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog.
• Elke actieve infectie waarbij oculaire adnexen betrokken zijn, waaronder infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, evenals idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen.
• Voorgeschiedenis van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie).
• Afakie met afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog.
• Elke eerdere behandeling in het onderzoeksoog met radiotherapie, subfoveale focale laserfotocoagulatie, vitrectomie, transpupillaire thermotherapie.
• Geschiedenis van submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD in het onderzoeksoog, glaucoomfiltratiechirurgie, corneatransplantatiechirurgie.
• Extracapsulaire extractie van cataract met phaco-emulsificatie binnen drie maanden voorafgaand aan Baseline, of een voorgeschiedenis van postoperatieve complicaties binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan Baseline in het onderzoeksoog (uveïtis, cyclitis, enz.).
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek ten tijde van de uitgangswaarde, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is (exclusief vitamines en mineralen).
• Eerdere schending van het achterste kapsel in het onderzoeksoog, tenzij dit optrad als gevolg van YAG posterieure capsulotomie in combinatie met eerdere intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer.
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandeling complicaties.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (>5 mIU/ml).
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor fluoresceïne.
• Onvermogen om OCT's, OCTA's, fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen van voldoende kwaliteit te verkrijgen.