Intravitreales Brolucizumab bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration mit begrenztem Ansprechen auf Aflibercept (ROBIN)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten ≥ 50 Jahre alt.
• Patienten mit aktiver subfovealer oder juxtafovealer CNV vom Typ 1, 2 oder 3 als Folge von AMD.
• Vorbehandlung mit intravitrealem Aflibercept in einem Treat-and-Extend-Schema mit 2-Wochen-Schritten und ohne Verlängerung um zwei Wochen auf entweder 6-Wochen-Intervalle, 8-Wochen-Intervalle oder 10-Wochen-Intervalle ohne CNV-Aktivität (mindestens 2 Verlängerungsversuche). ).
• Die Gesamtfläche der CNV (einschließlich klassischer und okkulter Komponenten), die von der Läsion umfasst wird, muss ≥ 50 % der gesamten Läsionsfläche betragen.
• Die gesamte Läsionsfläche ≤ 12 Bandscheibenbereiche für minimal klassisch oder okkult ohne klassische Komponente und ≤ 9 Bandscheibenbereiche (5400 μm) in der größten linearen Dimension mit überwiegend klassischen Läsionen.
• Patienten mit einem BCVA von mindestens 20/160 (Buchstabenwert 40 Buchstaben) im Studienauge gemäß ETDRS-Diagrammen.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den gesetzlichen Anforderungen zu erteilen, und die das Einverständnisformular vor Beginn eines Studienverfahrens einschließlich des Entzugs von Ausschlussmedikamenten für den Zweck dieser Studie unterzeichnet haben.
• Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Subretinale Blutung im Studienauge, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Größe der Blutung entweder ≥ 50 % der gesamten Läsionsfläche oder ≥ 1 Bandscheibenfläche beträgt.
• Vorhandensein eines retinalen Pigmentepithelrisses, der die Fovea im Studienauge betrifft.
• Patienten mit angioiden Streifen oder Vorläufern von CNV in einem der Augen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. okulärer Histoplasmose, Trauma oder pathologischer Myopie.
• Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder während des 12-monatigen Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte.
• Glaskörperblutung oder Vorgeschichte von Netzhautablösung oder Makulaloch (Stadium 3 oder 4) im Studienauge.
• Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge.
• Jede aktive Infektion mit okulärer Adnexa, einschließlich infektiöser Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, sowie idiopathischer oder autoimmunassoziierter Uveitis in einem der Augen.
• Vorgeschichte eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten).
• Aphakie mit Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge.
• Jede vorherige Behandlung im Studienauge mit Strahlentherapie, subfovealer fokaler Laser-Photokoagulation, Vitrektomie, transpupillärer Thermotherapie.
• Vorgeschichte einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs für AMD im Studienauge, Glaukomfiltrationsoperation, Hornhauttransplantationsoperation.
• Extrakapsuläre Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation innerhalb von drei Monaten vor der Baseline oder eine Anamnese postoperativer Komplikationen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Baseline im Studienauge (Uveitis, Cyclitis usw.).
• Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Baseline oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Baseline, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe).
• Frühere Verletzung der hinteren Kapsel im Studienauge, es sei denn, sie trat als Ergebnis einer hinteren YAG-Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Implantation einer Intraokularlinse in die Hinterkammer auf.
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnten für Behandlungskomplikationen.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml).
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fluorescein.
• Unfähigkeit, OCTs, OCTAs, Fundusfotos oder Fluoreszein-Angiogramme in ausreichender Qualität zu erhalten.