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多価不飽和脂肪酸と発達性失読症

2024年3月20日 更新者：IRCCS Eugenio Medea

多価不飽和脂肪酸と発達性失読症：認知能力との相関関係、および神経心理学的治療に加えた補給の効果

PUFA (多価不飽和脂肪酸) は、エネルギーの供給、細胞膜の機能、組織代謝など、人間の食事や生物学的機能に関連する役割を担う脂質の構成要素です。 脂肪酸の炭素鎖は、飽和 (二重結合が存在しない) または不飽和 (1 つ以上の二重結合がある) である可能性があります。 PUFA は不飽和グループに分類され、オメガ 3 (n-3) 脂肪酸とオメガ 6 (n-6) 脂肪酸 (FA) の 2 つのクラスに分けることができます。 PUFA は、細胞膜、リン脂質、エイコサノイドの前駆体の関連成分であり、ニューロンの発達と機能に影響を与えます。実際、DHA (ドコサヘキサエン酸) と AA (アラキドン酸) は、細胞増殖、神経シグナル伝達、および遺伝子発現に関与しています。 EPA と DHA の主な天然の食事源は魚油です。 また、網膜神経節細胞を含む大細胞系、視床の外側膝状核（視覚系では、内側膝状核は聴覚系に関与する）、後頭頂皮質、さまざまな皮質の視覚領域と小脳の一部は、栄養による脂肪酸の寄与に敏感です。 視覚モダリティと聴覚モダリティの両方で、時間周波数が高く空間周波数が低い刺激の処理に特化したマグノセルラー システムに関連する障害が、発達性失読症の原因の 1 つとして提案されています。 この仮説によれば、大細胞レベルでの変化は、視覚信号の一時的な処理を妨げることによって読み取りに影響を与え、着信音素の音響分析が不完全なために音韻表現の品質を低下させるでしょう。 したがって、失読症の子供にPUFAを補給するとMシステムの機能が改善され、特に視覚的注意と視覚刺激の迅速な処理を具体的に行う改善プログラムを通じて、読書困難の改善に向けたより良い条件が生み出されると仮定することができます. Tachidino の IRCCS Medea で現在使用されている修復プログラムは、タキストスコープの半球固有の刺激と選択的な視覚空間注意のトレーニングに基づいており、まさにこれらの特徴を備えています。

したがって、本研究は、Tachidino による治療前および治療中の PUFA 補給の有効性をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

DD 参加者の参加基準は次のとおりです。

  • 発達性失読症、特定の読書障害または混合学習障害の正式な診断
  • 7歳から15歳まで
  • 少なくとも小学校の 3 番目のクラスに出席する
  • イタリア語を完全に習得した単一言語スピーカーまたはバイリンガル スピーカー (単一言語に相当)
  • 知能指数 (IQ) >= 80
  • 次のテストの少なくとも 1 つで、少なくとも 1 つの z スコアが年齢平均から -2 標準偏差を下回っている: テキストの読み取り、単語の読み取り、非単語の読み取り (「DDE-2」バッテリー、「MT」テスト)
  • 以前に失読症の特定のリハビリテーション治療を受けたことがない

コントロール参加者の包含基準は次のとおりです。

  • 7歳から15歳まで
  • 少なくとも小学校の 3 番目のクラスに出席する
  • イタリア語を完全に習得した単一言語スピーカーまたはバイリンガル スピーカー (単一言語に相当)
  • 読解困難や特定の学習障害の記録は報告されていません
  • 知能指数 (IQ) >= 80
  • 次のいずれかのテストで年齢平均からの標準偏差が -1.5 未満の z スコアがない: テキストの読み取り、単語の読み取り、非単語の読み取り (「DDE-2」バッテリー、「MT」テスト)

除外基準:

  • 知的障害
  • 多動性注意欠陥（ADHD）
  • 神経学的障害
  • レンズや補聴器で正常に矯正できない/矯正できない感覚障害。
  • 魚介類アレルギー
  • 吸収障害（吸収不良）
  • すでに (または最近) PUFA サプリメントを含む食事をしている子供
  • 向精神薬（抗うつ薬、不安コントロールなど）またはサプリメントによる治療を受けており、安定した投与スケジュールに達していない子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タチディーノ＋PUFAサプリ
グループ 1 は、IRCCS E. Medea で採用されている通常のリハビリテーション プロトコルで治療されます (Tachidino プラットフォームを介して提供される遠隔介入)。 このプログラムは、事前テスト セッションの 2 か月後から 4 週間にわたって配信されます。 さらに、子供たちは、観察の最初（テスト前セッションの直後）から最後（テスト後セッションの直前）まで、6つの毎日のPUFA（オメガ3およびオメガ6）チュアブルカプセルを毎日補給されます。期間、合計3ヶ月。
ダイエットサプリメント：多価不飽和脂肪酸の補給
観察期間の最初（プレテストセッションの直後）から最後（ポストテストセッションの直前）まで、6つの毎日のPUFA（オメガ3およびオメガ6）チュアブルカプセルによる毎日の補給、合計3ヶ月。
他の名前：
  • エクアゼン アイ Q チュアブル カプセル
行動：神経心理学的介入
IRCCSで採用されたリハビリプロトコル「E. Medea" (Tachidino プラットフォームを介して配信される遠隔介入) は、事前テスト セッションの 2 か月後に開始され、4 週間にわたって配信されます。
他の名前：
  • たちだの
アクティブコンパレータ：タチディーノ + プラセボ
グループ 2 は、グループ 1 とまったく同じように、IRCCS E. Medea で採用されている通常のリハビリテーション プロトコル (Tachidino プラットフォームを介して提供される遠隔介入) で治療されます。観察期間の最初（プレテストセッションの直後）から最後（ポストテストセッションの直前）まで、合計3か月間、6つの毎日のプラセボ（トリグリセリド）チュアブルカプセルによる毎日の補給を受けます。
行動：神経心理学的介入
IRCCSで採用されたリハビリプロトコル「E. Medea" (Tachidino プラットフォームを介して配信される遠隔介入) は、事前テスト セッションの 2 か月後に開始され、4 週間にわたって配信されます。
他の名前：
  • たちだの
ダイエットサプリメント：プラセボ
観察期間の最初（プレテストセッションの直後）から最後（ポストテストセッションの直前）まで、合計3か月間、6つの毎日のプラセボ（トリグリセリド）チュアブルカプセルによる毎日の補給。
他の名前：
  • Equazen Eye Q レッド プラセボ チュアブル カプセル
実験的：PUFAの補給
グループ 3 は、観察期間の開始時 (テスト前セッションの直後) から終了時 (テスト後セッションの直前) まで、1 日 6 回の PUFA (オメガ 3 およびオメガ 6) チュアブル カプセルによる毎日の補給のみを受け取ります。 、合計3か月間。
ダイエットサプリメント：多価不飽和脂肪酸の補給
観察期間の最初（プレテストセッションの直後）から最後（ポストテストセッションの直前）まで、6つの毎日のPUFA（オメガ3およびオメガ6）チュアブルカプセルによる毎日の補給、合計3ヶ月。
他の名前：
  • エクアゼン アイ Q チュアブル カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ 4 は、観察期間の最初 (テスト前セッションの直後) から終了 (テスト後セッションの直前) まで、合計 3 つの 6 つの毎日のプラセボ (トリグリセリド) チュアブル カプセルによる毎日の補給のみを受け取ります。月。
ダイエットサプリメント：プラセボ
観察期間の最初（プレテストセッションの直後）から最後（ポストテストセッションの直前）まで、合計3か月間、6つの毎日のプラセボ（トリグリセリド）チュアブルカプセルによる毎日の補給。
他の名前：
  • Equazen Eye Q レッド プラセボ チュアブル カプセル
介入なし：対照群
典型的には、実験課題および血中 PUFA レベルの比較グループとして、開発中の参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的介入の結果に対するPUFA補給の影響
時間枠：3ヶ月
実験群間で観察された治療関連の変化（テスト後マイナステスト前）の違い（単語、非単語、およびテキストの読み取りの速度と精度、年齢基準に関するzスコアとして表されるスコアの平均） （タチディーノ＋PUFAサプリ）と比較群（タチディーノ＋プラセボ）
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PUFAの添加による視覚検索機能の変化
時間枠：3ヶ月
変更スコアの差 (つまり 実験群とプラセボ群の視覚的検索スコア (年齢基準に関する z スコア) で観察された事後テストから事前テストを差し引いた)
3ヶ月
PUFAの補給によるマグノセルラー機能の変化
時間枠：3ヶ月
変更スコアの差 (つまり 実験群対プラセボにおける大細胞機能（視覚モダリティにおける大細胞タスク、ミリ秒で表される効率）に関連する神経心理学的測定で観察された
3ヶ月
PUFAの血中濃度と読解力の相関
時間枠：ベースライン
血液中の PUFA レベル (オメガ 6/オメガ 3 の比率) と Z スコアで表される読解力との間のピアソンの相関指数
ベースライン
PUFAの血中濃度と筆記能力との相関
時間枠：ベースライン
血液中の PUFA レベル (比率オメガ 6/オメガ 3) と Z スコアで表されるライティング パフォーマンスとの間のピアソンの相関指数
ベースライン
失読症の子供のPUFAの血中濃度の変化
時間枠：3ヶ月
3か月の補給後のDDの子供のPUFAの血中レベル（オメガ-6/オメガ-3比）の変化（テスト後とテスト前のレベル）
3ヶ月
PUFA の血中濃度の変化は、失読症の子供の読解力の変化に関連しています
時間枠：3ヶ月
PUFAレベルの変化間のピアソンの相関指数（つまり 検査後から検査前レベルを差し引いた値) 血中 (オメガ-6/オメガ-3 比) および変化スコア (すなわち テスト後からテスト前のスコアを差し引いた値) DD の子供の読解力 (z スコアで表される)
3ヶ月
PUFA の追加による Rapid Automatized Naming (RAN) の変更
時間枠：3ヶ月
変更スコアの差 (すなわち、 実験グループとプラセボのRapid Automated Naming (年齢標準に関するZスコア)で観察されたポストテストマイナスプレテスト)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Eugenio Medea

協力者

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan

捜査官

  • 主任研究者：Maria Luisa Lorusso, PhD、IRCCS Eugenio Medea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月2日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 677

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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