다불포화지방산과 발달성 난독증
2024년 3월 20일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea
다중불포화지방산과 발달성 난독증: 신경심리학적 치료와 보조제의 인지기능 및 효과와의 상관관계
PUFA(다가불포화 지방산)는 인간의 식단과 에너지 공급, 세포막 기능 및 조직 대사와 같은 생물학적 기능과 관련된 역할을 담당하는 지질 성분을 나타냅니다. 지방산 탄소 사슬은 포화(이중 결합 없음) 또는 불포화(하나 이상의 이중 결합 포함)일 수 있습니다. PUFA는 불포화 그룹에 속하며 오메가-3(n-3) 및 오메가-6(n-6) 지방산(FA)의 두 부류로 나눌 수 있습니다. PUFA는 신경 발달 및 기능에 영향을 미치는 세포막, 인지질 및 에이코사노이드 전구체의 관련 구성 요소이며, DHA(docosahexaenoic acid) 및 AA(arachidonic acid)는 실제로 세포 성장, 신경 신호 및 유전자 발현에 관여합니다. EPA 및 DHA의 주요 천연 식이 공급원은 어유입니다. 또한 망막 신경절 세포를 포함하는 마그노셀룰러 시스템, 시상의 측면 슬상핵(시각 시스템의 경우 내측 슬상핵이 청각 시스템에 관여함), 후두정피질, 다양한 피질의 시각 영역과 소뇌의 일부는 영양을 통한 지방산의 기여에 민감합니다. 시각 및 청각 양식 모두에서 시간 주파수가 높고 공간 주파수가 낮은 자극을 처리하는 데 특화된 Magnocellular 시스템과 관련된 결함이 발달성 난독증의 원인 중 하나로 제안되었습니다. 이 가설에 따르면, 마그노세포 수준의 변화는 시각적 신호의 시간적 처리를 방해하여 읽기에 영향을 미치고 들어오는 음소의 불완전한 음향 분석으로 인해 음운 표현의 품질을 저하시킬 것입니다. 따라서 난독증 아동의 PUFA 보충이 M-시스템의 기능을 개선하여 특히 시각적 주의와 시각적 자극의 빠른 처리를 특별히 두드리는 교정 프로그램을 통해 읽기 장애 교정에 더 나은 조건을 만들 것이라는 가설을 세울 수 있습니다. Tachidino의 IRCCS Medea에서 현재 사용되는 타키스토스코픽, 반구 특정 자극 및 선택적 시공간 주의력 훈련에 기반한 치료 프로그램은 정확히 이러한 특성을 가지고 있습니다.
따라서 본 연구는 Tachidino 치료 전과 치료 중 PUFA 보충의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Luisa Lorusso, PhD
- 전화번호: 0039 031877919
- 이메일: marialuisa.lorusso@lanostrafamiglia.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Borasio, PhD
- 전화번호: 0039 031877919
- 이메일: francesca.borasio@lanostrafamiglia.it
연구 장소
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(lc)
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Bosisio Parini, (lc), 이탈리아, 23842
- 모병
- IRCCS "E. Medea" - La Nostra Famiglia
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연락하다:
- Maria Luisa Lorusso, PhD
- 전화번호: 0039 031877919
- 이메일: marialuisa.lorusso@lanostrafamiglia.it
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연락하다:
- Francesca Borasio, PhD
- 전화번호: Lorusso 031877919
- 이메일: francesca.borasio@lanostrafamiglia.it
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수석 연구원:
- Maria Luisa Lorusso, Ph.D
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TV
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Conegliano, TV, 이탈리아
- 모병
- IRCCS E.Medea, polo di Conegliano
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연락하다:
- Federica Martinez, MD
- 이메일: federica.martinez@lanostrafamiglia.it
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수석 연구원:
- Federica Martinez, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
DD 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 발달 난독증, 특정 읽기 장애 또는 혼합 학습 장애의 공식적인 진단
- 7~15세
- 초등학교 3학년 이상 출석
- 이탈리아어를 완벽하게 숙달한 단일 언어 사용자 또는 이중 언어 사용자(단일 언어 사용자와 동일)
- 지능지수(IQ) >= 80
- 나이에 따른 표준 편차가 -2 미만인 z-점수는 다음 테스트 중 적어도 하나에서 의미합니다: 텍스트 읽기, 단어 읽기, 비단어 읽기("DDE-2" 배터리, "MT" 테스트)
- 이전에 난독증에 대한 특정 재활 치료를 받은 적이 없음
제어 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 7~15세
- 초등학교 3학년 이상 출석
- 이탈리아어를 완벽하게 숙달한 단일 언어 사용자 또는 이중 언어 사용자(단일 언어 사용자와 동일)
- 읽기 장애 또는 특정 학습 장애에 대한 보고된 기록 없음
- 지능지수(IQ) >= 80
- -1,5 미만의 z-점수는 연령에 따른 표준 편차가 텍스트 읽기, 단어 읽기, 비단어 읽기("DDE-2" 배터리, "MT" 테스트) 테스트 중 하나에서 의미하지 않음을 의미합니다.
제외 기준:
- 지적 장애
- 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍(ADHD)
- 신경 장애
- 렌즈 또는 보청기로 정상으로 교정할 수 없거나 교정할 수 없는 감각 장애.
- 생선 및 조개류에 대한 알레르기
- 흡수 장애(흡수 장애)
- 이미(또는 최근에) PUFA 보충제로 다이어트 중인 어린이
- 정신 활성 약물(항우울제, 불안 조절제 등) 또는 안정적인 투여 일정에 도달하지 못한 보조제로 치료 중인 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tachidino + PUFA 보충
그룹 1은 IRCCS E. Medea(Tachidino 플랫폼을 통해 제공되는 원격 개입)에서 채택된 일반적인 재활 프로토콜로 치료됩니다.
프로그램은 사전 테스트 세션 후 2개월 후부터 4주 동안 제공됩니다.
또한, 아이들은 관찰 시작(사전 테스트 세션 직후)부터 종료(사후 테스트 세션 직전)까지 일일 PUFA(오메가-3 및 오메가-6) 씹을 수 있는 캡슐 6개를 매일 보충합니다. 기간, 총 3개월.
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관찰 기간의 시작(사전 테스트 세션 직후)부터 종료(사전 테스트 세션 직전)까지 6개의 일일 PUFA(오메가-3 및 오메가-6) 씹을 수 있는 캡슐로 매일 보충, 총 삼 개월.
다른 이름들:
IRCCS에서 채택된 재활 프로토콜 "E.
Medea"(Tachidino 플랫폼을 통해 제공되는 원격 개입)는 사전 테스트 세션 후 2개월 후부터 4주 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 타치디노 + 위약
그룹 2는 IRCCS E. Medea(Tachidino 플랫폼을 통해 제공되는 원격 개입)에서 채택된 일반적인 재활 프로토콜로 치료되며, 사전 테스트 세션 2개월 후부터 4주 동안 그룹 1과 동일하게 제공됩니다. 관찰 기간의 시작(사전 검사 직후)부터 종료(사후 검사 직전)까지 총 3개월 동안 1일 6개의 위약(트리글리세리드) 씹을 수 있는 캡슐을 매일 보충합니다.
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IRCCS에서 채택된 재활 프로토콜 "E.
Medea"(Tachidino 플랫폼을 통해 제공되는 원격 개입)는 사전 테스트 세션 후 2개월 후부터 4주 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
총 3개월 동안 관찰 기간의 시작(사전 테스트 세션 직후)부터 종료(사후 테스트 세션 직전)까지 매일 6개의 위약(트리글리세리드) 씹을 수 있는 캡슐을 매일 보충합니다.
다른 이름들:
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실험적: PUFA 보충
그룹 3은 관찰 기간의 시작(사전 테스트 세션 직후)부터 종료(사후 테스트 세션 직전)까지 6개의 일일 PUFA(오메가-3 및 오메가-6) 씹을 수 있는 캡슐로 매일 보충제만 받습니다. , 총 3개월 동안.
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관찰 기간의 시작(사전 테스트 세션 직후)부터 종료(사전 테스트 세션 직전)까지 6개의 일일 PUFA(오메가-3 및 오메가-6) 씹을 수 있는 캡슐로 매일 보충, 총 삼 개월.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
그룹 4는 관찰 기간의 시작(사전 테스트 세션 직후)부터 종료(사후 테스트 세션 직전)까지 총 3회에 걸쳐 매일 6개의 위약(트리글리세리드) 씹을 수 있는 캡슐로 매일 보충제를 받습니다. 몇 달.
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총 3개월 동안 관찰 기간의 시작(사전 테스트 세션 직후)부터 종료(사후 테스트 세션 직전)까지 매일 6개의 위약(트리글리세리드) 씹을 수 있는 캡슐을 매일 보충합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
일반적으로 실험 작업 및 혈중 PUFA 수준에 대한 비교 그룹으로서 참가자 개발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 개입 결과에 대한 PUFA 보충 효과
기간: 3 개월
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실험 그룹 간의 읽기 측정(단어, 비단어 및 텍스트 읽기의 속도 및 정확성, 연령 기준에 대한 z-점수로 표현된 점수의 평균)에서 관찰된 치료 관련 변화(사후 테스트 - 사전 테스트)의 차이 (Tachidino + PUFA 보충) 및 비교군(Tachidino + 위약)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PUFAs 보완에 따른 시각적 검색 기능의 변화
기간: 3 개월
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변경 점수의 차이(예:
실험군 대 위약군에서 시각적 검색 점수(연령 기준에 대한 z-점수)에서 관찰된 사후 테스트 마이너스 사전 테스트)
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3 개월
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PUFAs 보충에 따른 자기세포 기능의 변화
기간: 3 개월
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변경 점수의 차이(예:
사후 테스트에서 사전 테스트 점수를 뺀 값) 실험 그룹 대 플라시보에서 Magnocellular 기능(시각 양식의 Magnocellular 작업, msec로 표시되는 효율성)과 관련된 신경심리학적 측정에서 관찰됨
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3 개월
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PUFA의 혈중 농도와 읽기 성능 사이의 상관관계
기간: 기준선
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혈중 PUFA 수준(오메가-6/오메가-3 비율)과 z-점수로 표현된 읽기 성능 사이의 Pearson 상관 지수
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기준선
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PUFA의 혈중 농도와 쓰기 성능 간의 상관관계
기간: 기준선
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혈중 PUFA 수준(오메가-6/오메가-3 비율)과 z-점수로 표현된 쓰기 성능 사이의 Pearson 상관 지수
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기준선
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난독증 아동의 PUFA 혈중 농도 변화
기간: 3 개월
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3개월 보충 후 DD 어린이의 PUFA(오메가-6/오메가-3 비율)의 혈중 수치 변화(테스트 후 대 테스트 전 수치)
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3 개월
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PUFA의 혈중 수치 변화는 난독증 아동의 읽기 능력 변화와 관련이 있습니다.
기간: 3 개월
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PUFA 수준의 변화 사이의 Pearson 상관 지수(즉,
사후 테스트에서 테스트 전 수준을 뺀 값) 혈액(오메가-6/오메가-3 비율) 및 변화 점수(예:
사후 테스트에서 사전 테스트 점수를 뺀 값) DD 아동의 읽기 성능(z-점수로 표시)
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3 개월
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PUFA 보완으로 인한 RAN(Rapid Automated Naming)의 변화
기간: 3 개월
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변경 점수의 차이(예:
실험군 대 위약의 Rapid Automatized Naming(연령 기준에 대한 z-점수)에서 관찰된 사후 테스트 마이너스 사전 테스트)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borasio F, Syren ML, Turolo S, Agostoni C, Molteni M, Antonietti A, Lorusso ML. Direct and Indirect Effects of Blood Levels of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids on Reading and Writing (Dis)Abilities. Brain Sci. 2022 Jan 27;12(2):169. doi: 10.3390/brainsci12020169.
- Borasio F, De Cosmi V, D'Oria V, Scaglioni S, Syren ME, Turolo S, Agostoni C, Coniglio M, Molteni M, Antonietti A, Lorusso ML. Associations between Dietary Intake, Blood Levels of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids and Reading Abilities in Children. Biomolecules. 2023 Feb 15;13(2):368. doi: 10.3390/biom13020368.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .