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Acides gras poly-insaturés et dyslexie développementale

20 mars 2024 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Acides gras poly-insaturés et dyslexie développementale : corrélations avec les performances cognitives et effets de la supplémentation en complément du traitement neuropsychologique

Les AGPI (acides gras poly-insaturés) représentent un composant des lipides qui couvre un rôle important dans l'alimentation humaine et les fonctions biologiques telles que la fourniture d'énergie, la fonctionnalité des membranes cellulaires et le métabolisme tissulaire. Les chaînes carbonées des acides gras peuvent être saturées (sans présence de doubles liaisons) ou insaturées (avec une ou plusieurs doubles liaisons). Les AGPI appartiennent au groupe insaturé et peuvent être divisés en deux classes : les acides gras oméga-3 (n-3) et oméga-6 (n-6). Les PUFA sont des composants pertinents des membranes cellulaires, des phospholipides et des précurseurs des eicosanoïdes, qui influencent le développement et le fonctionnement neuronaux, le DHA (acide docosahexaénoïque) et l'AA (acide arachidonique) sont en fait impliqués dans la croissance cellulaire, la signalisation neuronale et l'expression des gènes. La principale source alimentaire naturelle d'EPA et de DHA est l'huile de poisson. Il a également été montré comment le système magnocellulaire, qui comprend les cellules ganglionnaires rétiniennes, le noyau géniculé latéral (pour le système visuel, tandis que le noyau géniculé médial serait impliqué pour le système auditif) du thalamus, le cortex pariétal postérieur, divers zones visuelles du cortex et une partie du cervelet, est sensible à l'apport d'acides gras par l'alimentation. Un déficit lié au système Magnocellulaire, spécialisé dans le traitement des stimuli à hautes fréquences temporelles et basses fréquences spatiales, dans les modalités visuelles et auditives, a été proposé comme l'une des causes de la Dyslexie Développementale. Selon cette hypothèse, une altération au niveau magnocellulaire affecterait la lecture en gênant le traitement temporel du signal visuel et réduirait la qualité des représentations phonologiques du fait d'une analyse acoustique imparfaite des phonèmes entrants. Il est donc possible de faire l'hypothèse qu'une supplémentation en AGPI chez les enfants dyslexiques améliorerait les fonctions du système M et créerait ainsi de meilleures conditions à la remédiation des difficultés de lecture, notamment grâce à des programmes de remédiation sollicitant spécifiquement l'attention visuelle et le traitement rapide des stimuli visuels. Le programme de remédiation actuellement utilisé à l'IRCCS Medea, Tachidino, basé sur la stimulation tachistoscopique, spécifique de l'hémisphère et sur l'entraînement de l'attention visuo-spatiale sélective, a exactement ces caractéristiques.

Par conséquent, la présente étude vise à tester l'efficacité de la supplémentation en AGPI avant et pendant le traitement par Tachidino.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion pour les participants DD seront :

  • Un diagnostic formel de dyslexie développementale, de troubles spécifiques de la lecture ou de troubles mixtes des apprentissages
  • Entre 7 et 15 ans
  • Fréquenter au moins la troisième classe de l'école primaire
  • Monolingues ou bilingues maîtrisant parfaitement la langue italienne (équivalent aux monolingues)
  • Quotient Intellectuel (QI) >= 80
  • Au moins un score z inférieur à -2 écarts-types par rapport à la moyenne d'âge dans au moins un des tests suivants : lecture de texte, lecture de mots, lecture de non-mots (batterie "DDE-2", tests "MT")
  • Ne pas avoir reçu de traitement de rééducation spécifique pour la dyslexie auparavant

Les critères d'inclusion pour les participants témoins seront :

  • Entre 7 et 15 ans
  • Fréquenter au moins la troisième classe de l'école primaire
  • Monolingues ou bilingues maîtrisant parfaitement la langue italienne (équivalent aux monolingues)
  • pas d'enregistrement signalé de difficultés de lecture ni de troubles d'apprentissage spécifiques
  • Quotient Intellectuel (QI) >= 80
  • Pas de score z inférieur à -1,5 Écarts types par rapport à la moyenne d'âge dans l'un des tests suivants : lecture de texte, lecture de mots, lecture de non-mots (batterie "DDE-2", tests "MT")

Critère d'exclusion:

  • Déficience intellectuelle
  • Déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
  • Troubles neurologiques
  • Déficits sensoriels qui ne sont pas/ne peuvent pas être corrigés à la normale par des lentilles ou des aides auditives.
  • Allergie aux poissons et crustacés
  • Troubles de l'absorption (malabsorption)
  • Enfants déjà (ou récemment) suivant un régime avec supplémentation en AGPI
  • Enfants suivant une thérapie avec des médicaments psychoactifs (antidépresseurs, anxiolytiques, etc.) ou avec des suppléments qui n'ont pas atteint un calendrier d'administration stable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en tachidino + AGPI
Le groupe 1 sera traité avec le protocole de rééducation habituel adopté à l'IRCCS E. Medea (intervention à distance délivrée via la plateforme Tachidino). Le programme sera dispensé pendant quatre semaines, commençant deux mois après la session de pré-test. De plus, les enfants recevront une supplémentation quotidienne avec 6 gélules à croquer quotidiennes d'AGPI (oméga-3 et oméga-6) du début (immédiatement après la session de pré-test) à la fin (immédiatement avant la session de post-test) de l'observation. période, pour un total de trois mois.
Complément alimentaire: Supplémentation en acides gras poly-insaturés
Supplémentation quotidienne avec 6 gélules à croquer quotidiennes d'AGPI (Oméga-3 et Oméga-6) du début (immédiatement après la séance de pré-test) à la fin (immédiatement avant la séance de post-test) de la période d'observation, pour un total de trois mois.
Autres noms:
  • Gélules à croquer Equazen Eye Q
Comportemental: Intervention neuropsychologique
Protocole de rééducation adopté à l'IRCCS "E. Medea" (intervention à distance délivrée via la plateforme Tachidino), délivrée pendant quatre semaines, à partir de deux mois après la session de pré-test.
Autres noms:
  • Tachidino
Comparateur actif: Tachidino + Placebo
Le groupe 2 sera traité avec le protocole de rééducation habituel adopté à l'IRCCS E. Medea (intervention à distance délivrée via la plateforme Tachidino), dispensé pendant quatre semaines, commençant deux mois après la session de pré-test, exactement comme le groupe 1. De plus, les enfants recevra une supplémentation quotidienne avec 6 capsules à croquer quotidiennes de placebo (triglycérides) du début (immédiatement après la session de pré-test) à la fin (immédiatement avant la session de post-test) de la période d'observation, pour un total de trois mois.
Comportemental: Intervention neuropsychologique
Protocole de rééducation adopté à l'IRCCS "E. Medea" (intervention à distance délivrée via la plateforme Tachidino), délivrée pendant quatre semaines, à partir de deux mois après la session de pré-test.
Autres noms:
  • Tachidino
Complément alimentaire: Placebo
Supplémentation quotidienne avec 6 capsules à croquer quotidiennes de placebo (triglycérides) du début (immédiatement après la session de pré-test) à la fin (immédiatement avant la session de post-test) de la période d'observation, pour un total de trois mois.
Autres noms:
  • Equazen Eye Q rouge Placebo gélules à croquer
Expérimental: Supplémentation en AGPI
Les groupes 3 recevront uniquement une supplémentation quotidienne avec 6 gélules à croquer quotidiennes d'AGPI (oméga-3 et oméga-6) du début (immédiatement après la session de pré-test) à la fin (immédiatement avant la session de post-test) de la période d'observation , pour un total de trois mois.
Complément alimentaire: Supplémentation en acides gras poly-insaturés
Supplémentation quotidienne avec 6 gélules à croquer quotidiennes d'AGPI (Oméga-3 et Oméga-6) du début (immédiatement après la séance de pré-test) à la fin (immédiatement avant la séance de post-test) de la période d'observation, pour un total de trois mois.
Autres noms:
  • Gélules à croquer Equazen Eye Q
Comparateur placebo: Placebo
Les groupes 4 recevront uniquement une supplémentation quotidienne avec 6 capsules à croquer quotidiennes de placebo (triglycérides) du début (immédiatement après la session de pré-test) à la fin (immédiatement avant la session de post-test) de la période d'observation, pour un total de trois mois.
Complément alimentaire: Placebo
Supplémentation quotidienne avec 6 capsules à croquer quotidiennes de placebo (triglycérides) du début (immédiatement après la session de pré-test) à la fin (immédiatement avant la session de post-test) de la période d'observation, pour un total de trois mois.
Autres noms:
  • Equazen Eye Q rouge Placebo gélules à croquer
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Participants en développement typique, en tant que groupe de comparaison pour les tâches expérimentales et pour les niveaux d'AGPI dans le sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la supplémentation en AGPI sur les résultats de l'intervention neuropsychologique
Délai: 3 mois
Différence dans les changements liés au traitement (post-test moins pré-test) observés dans les mesures de lecture (vitesse et précision de la lecture de mots, de mots et de textes ; moyenne des scores exprimés en scores z par rapport aux normes d'âge) entre le groupe expérimental (Tachidino + supplémentation en AGPI) et le groupe de comparaison (Tachidino + placebo)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des fonctions de recherche visuelle dues à la supplémentation en AGPI
Délai: 3 mois
Différence dans les scores de changement (c'est-à-dire post-test moins pré-test) observé dans les scores de recherche visuelle (z-scores par rapport aux normes d'âge) dans le groupe expérimental par rapport au placebo
3 mois
Modifications des fonctions magnocellulaires dues à la supplémentation en AGPI
Délai: 3 mois
Différence dans les scores de changement (c'est-à-dire post-test moins scores pré.test) observés dans les mesures neuropsychologiques liées aux fonctions Magnocellulaires (tâches Magnocellulaires dans la modalité visuelle, efficacité exprimée en msec) dans le groupe expérimental versus placebo
3 mois
Corrélations entre les taux sanguins d'AGPI et les performances en lecture
Délai: Ligne de base
Indice de corrélation de Pearson entre les taux d'AGPI dans le sang (Ratio oméga-6/oméga-3) et les performances de lecture exprimées en z-scores
Ligne de base
Corrélations entre les taux sanguins d'AGPI et les performances en écriture
Délai: Ligne de base
Indice de corrélation de Pearson entre les taux d'AGPI dans le sang (Ratio oméga-6/oméga-3) et les performances d'écriture exprimées en z-scores
Ligne de base
Modification des taux sanguins d'AGPI chez les enfants dyslexiques
Délai: 3 mois
Changements (post-test versus pré-test) des taux sanguins d'AGPI (rapport oméga-6/oméga-3) chez les enfants atteints de DD après 3 mois de supplémentation
3 mois
Les changements dans les taux sanguins d'AGPI sont liés à des changements dans les performances de lecture chez les enfants dyslexiques
Délai: 3 mois
L'indice de corrélation de Pearson entre les variations des niveaux d'AGPI (c.-à-d. post-test moins les niveaux pré-test) dans le sang (ratio oméga-6/oméga-3) et les scores de changement (c.-à-d. post-test moins les scores pré-test) dans la performance en lecture des enfants avec DD (exprimée en scores z)
3 mois
Modifications de la dénomination automatisée rapide (RAN) en raison de la supplémentation en AGPI
Délai: 3 mois
Différence dans les scores de changement (c.-à-d. post-test moins pré-test) observés dans Rapid Automatized Naming (z-scores par rapport aux normes d'âge) dans le groupe expérimental versus placebo
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Collaborateurs

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 677

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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