- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04287530
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren und Entwicklungsdyslexie
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren und Entwicklungsdyslexie: Korrelationen mit der kognitiven Leistung und den Auswirkungen einer Nahrungsergänzung zusätzlich zur neuropsychologischen Behandlung
PUFAs (mehrfach ungesättigte Fettsäuren) stellen einen Bestandteil von Lipiden dar, der eine relevante Rolle in der menschlichen Ernährung und biologischen Funktionen wie Energiebereitstellung, Funktionalität von Zellmembranen und Gewebestoffwechsel abdeckt. Die Kohlenstoffketten von Fettsäuren können gesättigt (ohne Vorhandensein von Doppelbindungen) oder ungesättigt (mit einer oder mehreren Doppelbindungen) sein. PUFAs fallen in die ungesättigte Gruppe und können in zwei Klassen eingeteilt werden: Omega-3 (n-3) und Omega-6 (n-6) Fettsäuren (FAs). PUFAs sind relevante Bestandteile von Zellmembranen, Phospholipiden und Vorläufern von Eicosanoiden, die die neuronale Entwicklung und Funktion beeinflussen, DHA (Docosahexaensäure) und AA (Arachidonsäure) sind tatsächlich am Zellwachstum, der neuralen Signalübertragung und der Genexpression beteiligt. Die wichtigste natürliche Nahrungsquelle für EPA und DHA ist Fischöl. Es wurde auch gezeigt, wie das magnozelluläre System, das die retinalen Ganglienzellen, den Nucleus lateralis geniculatum (für das visuelle System, während der Nucleus geniculatum medialis für das auditive System beteiligt wäre) des Thalamus, den posterioren parietalen Cortex, verschiedene umfasst sichtbare Bereiche des Kortex und eines Teils des Kleinhirns, reagiert empfindlich auf den Beitrag von Fettsäuren durch die Ernährung. Ein Defizit im Zusammenhang mit dem magnozellulären System, das auf die Verarbeitung von Reizen mit hohen zeitlichen Frequenzen und niedrigen räumlichen Frequenzen sowohl in den visuellen als auch in den auditiven Modalitäten spezialisiert ist, wurde als eine der Ursachen der Entwicklungsdyslexie vorgeschlagen. Nach dieser Hypothese würde eine Veränderung auf magnozellulärer Ebene das Lesen beeinträchtigen, indem sie die zeitliche Verarbeitung des visuellen Signals behindert und die Qualität der phonologischen Repräsentationen aufgrund einer unvollkommenen akustischen Analyse der eingehenden Phoneme verringern würde. Es ist daher möglich, die Hypothese aufzustellen, dass die Supplementierung von PUFA bei legasthenischen Kindern die Funktionen des M-Systems verbessern und somit bessere Bedingungen für die Behebung von Leseschwierigkeiten schaffen würde, insbesondere durch Behebungsprogramme, die speziell die visuelle Aufmerksamkeit und die schnelle Verarbeitung visueller Stimuli anzapfen. Das derzeit am IRCCS Medea, Tachidino, eingesetzte Remediationsprogramm, basierend auf tachistoskopischer, hemisphärenspezifischer Stimulation und auf dem Training der selektiven visuell-räumlichen Aufmerksamkeit, weist genau diese Eigenschaften auf.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer PUFA-Ergänzung vor und während der Behandlung mit Tachidino zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Luisa Lorusso, PhD
- Telefonnummer: 0039 031877919
- E-Mail: marialuisa.lorusso@lanostrafamiglia.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Borasio, PhD
- Telefonnummer: 0039 031877919
- E-Mail: francesca.borasio@lanostrafamiglia.it
Studienorte
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(lc)
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Bosisio Parini, (lc), Italien, 23842
- Rekrutierung
- IRCCS "E. Medea" - La Nostra Famiglia
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Kontakt:
- Maria Luisa Lorusso, PhD
- Telefonnummer: 0039 031877919
- E-Mail: marialuisa.lorusso@lanostrafamiglia.it
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Kontakt:
- Francesca Borasio, PhD
- Telefonnummer: Lorusso 031877919
- E-Mail: francesca.borasio@lanostrafamiglia.it
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Hauptermittler:
- Maria Luisa Lorusso, Ph.D
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TV
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Conegliano, TV, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS E.Medea, polo di Conegliano
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Kontakt:
- Federica Martinez, MD
- E-Mail: federica.martinez@lanostrafamiglia.it
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Hauptermittler:
- Federica Martinez, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für DD-Teilnehmer sind:
- Eine formelle Diagnose von Entwicklungsdyslexie, spezifischen Lesestörungen oder gemischten Lernstörungen
- Alter zwischen 7 und 15
- Besuch mindestens der dritten Klasse der Grundschule
- Einsprachige oder zweisprachige Personen mit perfekter Beherrschung der italienischen Sprache (gleichbedeutend mit Einsprachigen)
- Intelligenzquotient (IQ) >= 80
- Mindestens ein Z-Wert unter -2 Standardabweichungen vom Altersmittelwert in mindestens einem der folgenden Tests: Textlesen, Wortlesen, Nichtwortlesen ("DDE-2"-Batterie, "MT"-Tests)
- zuvor keine spezifische Rehabilitationsbehandlung für Legasthenie erhalten haben
Einschlusskriterien für Kontrollteilnehmer sind:
- Alter zwischen 7 und 15
- Besuch mindestens der dritten Klasse der Grundschule
- Einsprachige oder zweisprachige Personen mit perfekter Beherrschung der italienischen Sprache (gleichbedeutend mit Einsprachigen)
- keine Berichte über Schwierigkeiten beim Lesen oder spezifische Lernstörungen
- Intelligenzquotient (IQ) >= 80
- Kein z-Wert unter -1,5 Standardabweichungen vom Altersmittelwert in einem der folgenden Tests: Textlesen, Wortlesen, Nichtwortlesen ("DDE-2"-Batterie, "MT"-Tests)
Ausschlusskriterien:
- Beschränkter Intellekt
- Aufmerksamkeitsdefizit mit Hyperaktivität (ADHS)
- Neurologische Störungen
- Sensorische Defizite, die nicht durch Linsen oder Hörgeräte normalisiert werden/können.
- Allergie gegen Fisch und Schalentiere
- Absorptionsstörungen (Malabsorption)
- Kinder, die bereits (oder kürzlich) eine Diät mit PUFA-Ergänzung machen
- Kinder unter einer Therapie mit psychoaktiven Medikamenten (Antidepressiva, Angstkontrollen usw.) oder mit Nahrungsergänzungsmitteln, die keinen stabilen Verabreichungsplan erreicht haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tachidino + PUFA-Ergänzung
Gruppe 1 wird mit dem üblichen Rehabilitationsprotokoll behandelt, das bei IRCCS E. Medea übernommen wurde (Ferneingriff über die Tachidino-Plattform).
Das Programm wird innerhalb von vier Wochen durchgeführt, beginnend zwei Monate nach der Vortestsitzung.
Zusätzlich erhalten die Kinder vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) der Beobachtung täglich 6 PUFA (Omega-3 und Omega-6) Kaukapseln als Nahrungsergänzung Zeitraum, für insgesamt drei Monate.
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Tägliche Supplementierung mit 6 täglichen PUFA (Omega-3 und Omega-6) Kaukapseln vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums für insgesamt drei Monate.
Andere Namen:
Rehabilitationsprotokoll vom IRCCS „E.
Medea" (Fernintervention über die Tachidino-Plattform), geliefert während vier Wochen, beginnend zwei Monate nach der Vortestsitzung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tachidin + Placebo
Gruppe 2 wird mit dem üblichen Rehabilitationsprotokoll behandelt, das bei IRCCS E. Medea angenommen wurde (Fernintervention über die Tachidino-Plattform), das innerhalb von vier Wochen durchgeführt wird, beginnend zwei Monate nach der Vortestsitzung, genau wie Gruppe 1. Zusätzlich die Kinder erhalten vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums täglich 6 kaubare Placebo-Kapseln (Triglyceride) für insgesamt drei Monate.
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Rehabilitationsprotokoll vom IRCCS „E.
Medea" (Fernintervention über die Tachidino-Plattform), geliefert während vier Wochen, beginnend zwei Monate nach der Vortestsitzung.
Andere Namen:
Tägliche Ergänzung mit 6 täglichen Placebo (Triglyceride) Kaukapseln vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums für insgesamt drei Monate.
Andere Namen:
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Experimental: PUFA-Ergänzung
Die Gruppen 3 erhalten nur eine tägliche Ergänzung mit 6 täglichen PUFA (Omega-3 und Omega-6) Kaukapseln vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums , für insgesamt drei Monate.
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Tägliche Supplementierung mit 6 täglichen PUFA (Omega-3 und Omega-6) Kaukapseln vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums für insgesamt drei Monate.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Gruppen 4 erhalten vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums nur eine tägliche Ergänzung mit 6 täglichen kaubaren Placebo-Kapseln (Triglyceride), insgesamt also drei Monate.
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Tägliche Ergänzung mit 6 täglichen Placebo (Triglyceride) Kaukapseln vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums für insgesamt drei Monate.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Typischerweise entwickelnde Teilnehmer, als Vergleichsgruppe für experimentelle Aufgaben und für PUFA-Spiegel im Blut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen einer PUFA-Ergänzung auf die Ergebnisse einer neuropsychologischen Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschiede in den behandlungsbedingten Veränderungen (Post-Test minus Pre-Test), die bei Lesemessungen (Geschwindigkeit und Genauigkeit beim Lesen von Wörtern, Nichtwörtern und Texten; Durchschnitt der Ergebnisse, ausgedrückt als Z-Werte in Bezug auf Altersnormen) zwischen der Versuchsgruppe beobachtet wurden (Tachidino + PUFA-Ergänzung) und der Vergleichsgruppe (Tachidino + Placebo)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der visuellen Suchfunktionen durch Ergänzung mit PUFAs
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied in den Änderungswerten (d.h.
Post-Test minus Pre-Test), die in Visual Search-Scores (Z-Scores in Bezug auf Altersnormen) in der experimentellen Gruppe im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden
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3 Monate
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Veränderungen der magnozellulären Funktionen aufgrund der Supplementierung mit PUFAs
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied in den Änderungswerten (d.h.
Post-Test minus Pre-Test-Ergebnisse), die bei neuropsychologischen Messungen im Zusammenhang mit magnozellulären Funktionen (magnozelluläre Aufgaben in der visuellen Modalität, Effizienz ausgedrückt in ms) in der Versuchsgruppe im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden
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3 Monate
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Korrelationen zwischen Blutspiegeln von PUFA und Leseleistung
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelationsindex nach Pearson zwischen PUFA-Spiegeln im Blut (Verhältnis Omega-6/Omega-3) und Leseleistung, ausgedrückt in Z-Scores
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Grundlinie
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Korrelationen zwischen Blutspiegeln von PUFA und Schreibleistung
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelationsindex nach Pearson zwischen PUFA-Spiegeln im Blut (Verhältnis Omega-6/Omega-3) und Schreibleistung, ausgedrückt in Z-Scores
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Grundlinie
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Veränderung der Blutspiegel von PUFAs bei Kindern mit Legasthenie
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen (Werte nach dem Test gegenüber dem Wert vor dem Test) der Blutspiegel von PUFAs (Verhältnis Omega-6/Omega-3) bei Kindern mit DD nach 3-monatiger Nahrungsergänzung
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3 Monate
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Veränderungen der Blutspiegel von PUFAs hängen mit Veränderungen der Leseleistung bei Kindern mit Legasthenie zusammen
Zeitfenster: 3 Monate
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Pearsons Korrelationsindex zwischen Änderungen der PUFA-Spiegel (d. h.
Werte nach dem Test minus Werte vor dem Test) im Blut (Verhältnis Omega-6/Omega-3) und Veränderungswerte (d. h.
Post-Test minus Pre-Test-Ergebnisse) in der Leseleistung bei Kindern mit DD (ausgedrückt in Z-Ergebnissen)
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3 Monate
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Änderungen im Rapid Automatized Naming (RAN) aufgrund der Ergänzung mit PUFAs
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied in den Änderungswerten (d. h.
Post-Test minus Vor-Test), beobachtet bei Rapid Automatized Naming (Z-Scores in Bezug auf Altersnormen) in der Versuchsgruppe im Vergleich zu Placebo
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borasio F, Syren ML, Turolo S, Agostoni C, Molteni M, Antonietti A, Lorusso ML. Direct and Indirect Effects of Blood Levels of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids on Reading and Writing (Dis)Abilities. Brain Sci. 2022 Jan 27;12(2):169. doi: 10.3390/brainsci12020169.
- Borasio F, De Cosmi V, D'Oria V, Scaglioni S, Syren ME, Turolo S, Agostoni C, Coniglio M, Molteni M, Antonietti A, Lorusso ML. Associations between Dietary Intake, Blood Levels of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids and Reading Abilities in Children. Biomolecules. 2023 Feb 15;13(2):368. doi: 10.3390/biom13020368.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 677
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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