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Mehrfach ungesättigte Fettsäuren und Entwicklungsdyslexie

20. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Mehrfach ungesättigte Fettsäuren und Entwicklungsdyslexie: Korrelationen mit der kognitiven Leistung und den Auswirkungen einer Nahrungsergänzung zusätzlich zur neuropsychologischen Behandlung

PUFAs (mehrfach ungesättigte Fettsäuren) stellen einen Bestandteil von Lipiden dar, der eine relevante Rolle in der menschlichen Ernährung und biologischen Funktionen wie Energiebereitstellung, Funktionalität von Zellmembranen und Gewebestoffwechsel abdeckt. Die Kohlenstoffketten von Fettsäuren können gesättigt (ohne Vorhandensein von Doppelbindungen) oder ungesättigt (mit einer oder mehreren Doppelbindungen) sein. PUFAs fallen in die ungesättigte Gruppe und können in zwei Klassen eingeteilt werden: Omega-3 (n-3) und Omega-6 (n-6) Fettsäuren (FAs). PUFAs sind relevante Bestandteile von Zellmembranen, Phospholipiden und Vorläufern von Eicosanoiden, die die neuronale Entwicklung und Funktion beeinflussen, DHA (Docosahexaensäure) und AA (Arachidonsäure) sind tatsächlich am Zellwachstum, der neuralen Signalübertragung und der Genexpression beteiligt. Die wichtigste natürliche Nahrungsquelle für EPA und DHA ist Fischöl. Es wurde auch gezeigt, wie das magnozelluläre System, das die retinalen Ganglienzellen, den Nucleus lateralis geniculatum (für das visuelle System, während der Nucleus geniculatum medialis für das auditive System beteiligt wäre) des Thalamus, den posterioren parietalen Cortex, verschiedene umfasst sichtbare Bereiche des Kortex und eines Teils des Kleinhirns, reagiert empfindlich auf den Beitrag von Fettsäuren durch die Ernährung. Ein Defizit im Zusammenhang mit dem magnozellulären System, das auf die Verarbeitung von Reizen mit hohen zeitlichen Frequenzen und niedrigen räumlichen Frequenzen sowohl in den visuellen als auch in den auditiven Modalitäten spezialisiert ist, wurde als eine der Ursachen der Entwicklungsdyslexie vorgeschlagen. Nach dieser Hypothese würde eine Veränderung auf magnozellulärer Ebene das Lesen beeinträchtigen, indem sie die zeitliche Verarbeitung des visuellen Signals behindert und die Qualität der phonologischen Repräsentationen aufgrund einer unvollkommenen akustischen Analyse der eingehenden Phoneme verringern würde. Es ist daher möglich, die Hypothese aufzustellen, dass die Supplementierung von PUFA bei legasthenischen Kindern die Funktionen des M-Systems verbessern und somit bessere Bedingungen für die Behebung von Leseschwierigkeiten schaffen würde, insbesondere durch Behebungsprogramme, die speziell die visuelle Aufmerksamkeit und die schnelle Verarbeitung visueller Stimuli anzapfen. Das derzeit am IRCCS Medea, Tachidino, eingesetzte Remediationsprogramm, basierend auf tachistoskopischer, hemisphärenspezifischer Stimulation und auf dem Training der selektiven visuell-räumlichen Aufmerksamkeit, weist genau diese Eigenschaften auf.

Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer PUFA-Ergänzung vor und während der Behandlung mit Tachidino zu testen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für DD-Teilnehmer sind:

  • Eine formelle Diagnose von Entwicklungsdyslexie, spezifischen Lesestörungen oder gemischten Lernstörungen
  • Alter zwischen 7 und 15
  • Besuch mindestens der dritten Klasse der Grundschule
  • Einsprachige oder zweisprachige Personen mit perfekter Beherrschung der italienischen Sprache (gleichbedeutend mit Einsprachigen)
  • Intelligenzquotient (IQ) >= 80
  • Mindestens ein Z-Wert unter -2 Standardabweichungen vom Altersmittelwert in mindestens einem der folgenden Tests: Textlesen, Wortlesen, Nichtwortlesen ("DDE-2"-Batterie, "MT"-Tests)
  • zuvor keine spezifische Rehabilitationsbehandlung für Legasthenie erhalten haben

Einschlusskriterien für Kontrollteilnehmer sind:

  • Alter zwischen 7 und 15
  • Besuch mindestens der dritten Klasse der Grundschule
  • Einsprachige oder zweisprachige Personen mit perfekter Beherrschung der italienischen Sprache (gleichbedeutend mit Einsprachigen)
  • keine Berichte über Schwierigkeiten beim Lesen oder spezifische Lernstörungen
  • Intelligenzquotient (IQ) >= 80
  • Kein z-Wert unter -1,5 Standardabweichungen vom Altersmittelwert in einem der folgenden Tests: Textlesen, Wortlesen, Nichtwortlesen ("DDE-2"-Batterie, "MT"-Tests)

Ausschlusskriterien:

  • Beschränkter Intellekt
  • Aufmerksamkeitsdefizit mit Hyperaktivität (ADHS)
  • Neurologische Störungen
  • Sensorische Defizite, die nicht durch Linsen oder Hörgeräte normalisiert werden/können.
  • Allergie gegen Fisch und Schalentiere
  • Absorptionsstörungen (Malabsorption)
  • Kinder, die bereits (oder kürzlich) eine Diät mit PUFA-Ergänzung machen
  • Kinder unter einer Therapie mit psychoaktiven Medikamenten (Antidepressiva, Angstkontrollen usw.) oder mit Nahrungsergänzungsmitteln, die keinen stabilen Verabreichungsplan erreicht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tachidino + PUFA-Ergänzung
Gruppe 1 wird mit dem üblichen Rehabilitationsprotokoll behandelt, das bei IRCCS E. Medea übernommen wurde (Ferneingriff über die Tachidino-Plattform). Das Programm wird innerhalb von vier Wochen durchgeführt, beginnend zwei Monate nach der Vortestsitzung. Zusätzlich erhalten die Kinder vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) der Beobachtung täglich 6 PUFA (Omega-3 und Omega-6) Kaukapseln als Nahrungsergänzung Zeitraum, für insgesamt drei Monate.
Tägliche Supplementierung mit 6 täglichen PUFA (Omega-3 und Omega-6) Kaukapseln vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums für insgesamt drei Monate.
Andere Namen:
  • Equazen Eye Q Kaukapseln
Rehabilitationsprotokoll vom IRCCS „E. Medea" (Fernintervention über die Tachidino-Plattform), geliefert während vier Wochen, beginnend zwei Monate nach der Vortestsitzung.
Andere Namen:
  • Tachidin
Aktiver Komparator: Tachidin + Placebo
Gruppe 2 wird mit dem üblichen Rehabilitationsprotokoll behandelt, das bei IRCCS E. Medea angenommen wurde (Fernintervention über die Tachidino-Plattform), das innerhalb von vier Wochen durchgeführt wird, beginnend zwei Monate nach der Vortestsitzung, genau wie Gruppe 1. Zusätzlich die Kinder erhalten vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums täglich 6 kaubare Placebo-Kapseln (Triglyceride) für insgesamt drei Monate.
Rehabilitationsprotokoll vom IRCCS „E. Medea" (Fernintervention über die Tachidino-Plattform), geliefert während vier Wochen, beginnend zwei Monate nach der Vortestsitzung.
Andere Namen:
  • Tachidin
Tägliche Ergänzung mit 6 täglichen Placebo (Triglyceride) Kaukapseln vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums für insgesamt drei Monate.
Andere Namen:
  • Equazen Eye Q rote Placebo-Kaukapseln
Experimental: PUFA-Ergänzung
Die Gruppen 3 erhalten nur eine tägliche Ergänzung mit 6 täglichen PUFA (Omega-3 und Omega-6) Kaukapseln vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums , für insgesamt drei Monate.
Tägliche Supplementierung mit 6 täglichen PUFA (Omega-3 und Omega-6) Kaukapseln vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums für insgesamt drei Monate.
Andere Namen:
  • Equazen Eye Q Kaukapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Die Gruppen 4 erhalten vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums nur eine tägliche Ergänzung mit 6 täglichen kaubaren Placebo-Kapseln (Triglyceride), insgesamt also drei Monate.
Tägliche Ergänzung mit 6 täglichen Placebo (Triglyceride) Kaukapseln vom Beginn (unmittelbar nach der Vortestsitzung) bis zum Ende (unmittelbar vor der Nachtestsitzung) des Beobachtungszeitraums für insgesamt drei Monate.
Andere Namen:
  • Equazen Eye Q rote Placebo-Kaukapseln
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Typischerweise entwickelnde Teilnehmer, als Vergleichsgruppe für experimentelle Aufgaben und für PUFA-Spiegel im Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer PUFA-Ergänzung auf die Ergebnisse einer neuropsychologischen Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede in den behandlungsbedingten Veränderungen (Post-Test minus Pre-Test), die bei Lesemessungen (Geschwindigkeit und Genauigkeit beim Lesen von Wörtern, Nichtwörtern und Texten; Durchschnitt der Ergebnisse, ausgedrückt als Z-Werte in Bezug auf Altersnormen) zwischen der Versuchsgruppe beobachtet wurden (Tachidino + PUFA-Ergänzung) und der Vergleichsgruppe (Tachidino + Placebo)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der visuellen Suchfunktionen durch Ergänzung mit PUFAs
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in den Änderungswerten (d.h. Post-Test minus Pre-Test), die in Visual Search-Scores (Z-Scores in Bezug auf Altersnormen) in der experimentellen Gruppe im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden
3 Monate
Veränderungen der magnozellulären Funktionen aufgrund der Supplementierung mit PUFAs
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in den Änderungswerten (d.h. Post-Test minus Pre-Test-Ergebnisse), die bei neuropsychologischen Messungen im Zusammenhang mit magnozellulären Funktionen (magnozelluläre Aufgaben in der visuellen Modalität, Effizienz ausgedrückt in ms) in der Versuchsgruppe im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden
3 Monate
Korrelationen zwischen Blutspiegeln von PUFA und Leseleistung
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationsindex nach Pearson zwischen PUFA-Spiegeln im Blut (Verhältnis Omega-6/Omega-3) und Leseleistung, ausgedrückt in Z-Scores
Grundlinie
Korrelationen zwischen Blutspiegeln von PUFA und Schreibleistung
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelationsindex nach Pearson zwischen PUFA-Spiegeln im Blut (Verhältnis Omega-6/Omega-3) und Schreibleistung, ausgedrückt in Z-Scores
Grundlinie
Veränderung der Blutspiegel von PUFAs bei Kindern mit Legasthenie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen (Werte nach dem Test gegenüber dem Wert vor dem Test) der Blutspiegel von PUFAs (Verhältnis Omega-6/Omega-3) bei Kindern mit DD nach 3-monatiger Nahrungsergänzung
3 Monate
Veränderungen der Blutspiegel von PUFAs hängen mit Veränderungen der Leseleistung bei Kindern mit Legasthenie zusammen
Zeitfenster: 3 Monate
Pearsons Korrelationsindex zwischen Änderungen der PUFA-Spiegel (d. h. Werte nach dem Test minus Werte vor dem Test) im Blut (Verhältnis Omega-6/Omega-3) und Veränderungswerte (d. h. Post-Test minus Pre-Test-Ergebnisse) in der Leseleistung bei Kindern mit DD (ausgedrückt in Z-Ergebnissen)
3 Monate
Änderungen im Rapid Automatized Naming (RAN) aufgrund der Ergänzung mit PUFAs
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in den Änderungswerten (d. h. Post-Test minus Vor-Test), beobachtet bei Rapid Automatized Naming (Z-Scores in Bezug auf Altersnormen) in der Versuchsgruppe im Vergleich zu Placebo
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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