Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fleromättade fettsyror och utvecklingsdyslexi

20 mars 2024 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Fleromättade fettsyror och utvecklingsdyslexi: samband med kognitiv prestation och effekter av tillskott utöver neuropsykologisk behandling

PUFAs (fleromättade fettsyror) representerar en komponent av lipider som täcker en relevant roll i människans kost och biologiska funktioner såsom tillhandahållande av energi, funktionalitet hos cellmembran och vävnadsmetabolism. Fettsyrors kolkedjor kan vara mättade (utan närvaro av dubbelbindningar) eller omättade (med en eller flera dubbelbindningar). PUFAs faller i den omättade gruppen, och de kan delas in i två klasser: omega-3 (n-3) och omega-6 (n-6) fettsyror (FA). PUFA är relevanta komponenter i cellulära membran, fosfolipider och prekursorer till eikosanoider, som påverkar neuronal utveckling och funktion, DHA (docosahexaensyra) och AA (arakidonsyra) är faktiskt involverade i celltillväxt, neural signalering och genuttryck. Den huvudsakliga naturliga kostkällan för EPA och DHA är fiskolja. Det har också visats hur det Magnocellulära systemet, som omfattar retinala ganglioncellerna, den laterala geniculate nucleus (för det visuella systemet, medan den mediala geniculate nucleus skulle vara inblandad för det auditiva systemet) av talamus, den bakre parietal cortex, div. områden som syns på cortex och en del av lillhjärnan, är känsliga för bidraget av fettsyror genom näring. Ett underskott relaterat till det Magnocellulära systemet, specialiserat på bearbetning av stimuli med höga temporala frekvenser och låga rumsliga frekvenser, i både visuella och auditiva modaliteter, har föreslagits som en av orsakerna till utvecklingsdyslexi. Enligt denna hypotes skulle en förändring på magnocellulär nivå påverka läsningen genom att hämma den tidsmässiga bearbetningen av den visuella signalen och skulle minska kvaliteten på de fonologiska representationerna på grund av ofullständig akustisk analys av de inkommande fonem. Det är därför möjligt att anta att tillskott av PUFA hos dyslektiska barn skulle förbättra funktionerna i M-systemet och därmed skapa bättre förutsättningar för att åtgärda lässvårigheter, särskilt genom åtgärdsprogram som specifikt pekar på visuell uppmärksamhet och snabb bearbetning av visuella stimuli. Det saneringsprogram som för närvarande används vid IRCCS Medea, Tachidino, baserat på tachistoskopisk, hemisfärspecifik stimulering och på träning av selektiv visuell-spatial uppmärksamhet, har exakt dessa egenskaper.

Därför syftar den här studien till att testa effektiviteten av PUFA-tillskott före och under behandling med Tachidino.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för DD-deltagare kommer att vara:

  • En formell diagnos av utvecklingsdyslexi, specifika lässtörningar eller blandade inlärningsstörningar
  • Ålder mellan 7 och 15
  • Går i minst tredje klass i grundskolan
  • Enspråkiga eller tvåspråkiga talare med perfekt behärskning av det italienska språket (motsvarande enspråkiga)
  • Intelligenskvot (IQ) >= 80
  • Minst en z-poäng under -2 Standardavvikelser från ålder betyder i minst ett av följande test: textläsning, ordläsning, icke-ordsläsning ("DDE-2" batteri, "MT"-test)
  • Att inte ha fått någon specifik rehabiliteringsbehandling för dyslexi tidigare

Inklusionskriterier för kontrolldeltagare kommer att vara:

  • Ålder mellan 7 och 15
  • Går i minst tredje klass i grundskolan
  • Enspråkiga eller tvåspråkiga talare med perfekt behärskning av det italienska språket (motsvarande enspråkiga)
  • inga rapporterade uppgifter om lässvårigheter eller specifika inlärningsstörningar
  • Intelligenskvot (IQ) >= 80
  • Ingen z-poäng under -1,5 Standardavvikelser från åldersmedelvärde i något av följande test: textläsning, ordläsning, icke-ordsläsning ("DDE-2" batteri, "MT" tester)

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Uppmärksamhetsbrist med hyperaktivitet (ADHD)
  • Neurologiska störningar
  • Sensoriska brister som inte/kan inte korrigeras till normala med linser eller hörapparater.
  • Allergi mot fisk och skaldjur
  • Absorptionsstörningar (malabsorption)
  • Barn som redan (eller nyligen) gått på en diet med PUFA-tillskott
  • Barn i terapi med psykoaktiva läkemedel (antidepressiva, ångestkontroll etc.) eller med kosttillskott som inte har nått ett stabilt administreringsschema.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tachidino + PUFA-tillskott
Grupp 1 kommer att behandlas med det vanliga rehabiliteringsprotokollet som antagits vid IRCCS E. Medea (fjärrintervention levererad via Tachidino-plattformen). Programmet kommer att levereras under fyra veckor, med start två månader efter förtestningen. Dessutom kommer barnen att få dagligt tillskott med 6 dagliga PUFA (Omega-3 och Omega-6) tuggbara kapslar från början (direkt efter förtestningssessionen) till slutet (omedelbart före posttestsessionen) av observationen sammanlagt tre månader.
Kosttillskott: Tillskott av fleromättade fettsyror
Dagligt tillskott med 6 dagliga PUFA (Omega-3 och Omega-6) tuggbara kapslar från början (omedelbart efter förtestningssessionen) till slutet (omedelbart före posttestningsperioden) av observationsperioden, för totalt tre månader.
Andra namn:
  • Equazen Eye Q tuggbara kapslar
Beteende: Neuropsykologisk intervention
Rehabiliteringsprotokoll antaget vid IRCCS "E. Medea" (fjärrintervention levererad genom Tachidino-plattformen), levererad under fyra veckor, med start två månader efter förtestningssessionen.
Andra namn:
  • Tachidino
Aktiv komparator: Tachidino + Placebo
Grupp 2 kommer att behandlas med det vanliga rehabiliteringsprotokollet som antagits av IRCCS E. Medea (fjärrintervention levererad via Tachidino-plattformen), levererad under fyra veckor, med start två månader efter förtestningen, exakt som grupp 1. Dessutom ska barnen kommer att få dagligt tillskott med 6 dagliga placebo (triglycerider) tuggbara kapslar från början (omedelbart efter pre-test session) till slutet (omedelbart före post-test session) av observationsperioden, under totalt tre månader.
Beteende: Neuropsykologisk intervention
Rehabiliteringsprotokoll antaget vid IRCCS "E. Medea" (fjärrintervention levererad genom Tachidino-plattformen), levererad under fyra veckor, med start två månader efter förtestningssessionen.
Andra namn:
  • Tachidino
Kosttillskott: Placebo
Dagligt tillskott med 6 dagliga placebo (triglycerider) tuggbara kapslar från början (omedelbart efter förtestningssessionen) till slutet (omedelbart före posttestningsperioden) av observationsperioden, under totalt tre månader.
Andra namn:
  • Equazen Eye Q röda Placebo tuggbara kapslar
Experimentell: PUFA-tillskott
Grupp 3 får endast dagligt tillskott med 6 dagliga PUFA (Omega-3 och Omega-6) tuggbara kapslar från början (direkt efter förtestningssessionen) till slutet (omedelbart före posttestningssessionen) av observationsperioden , totalt tre månader.
Kosttillskott: Tillskott av fleromättade fettsyror
Dagligt tillskott med 6 dagliga PUFA (Omega-3 och Omega-6) tuggbara kapslar från början (omedelbart efter förtestningssessionen) till slutet (omedelbart före posttestningsperioden) av observationsperioden, för totalt tre månader.
Andra namn:
  • Equazen Eye Q tuggbara kapslar
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 4 får endast dagligt tillskott med 6 dagliga placebo (triglycerider) tuggbara kapslar från början (omedelbart efter förtestningssessionen) till slutet (omedelbart före posttestningssessionen) av observationsperioden, totalt tre månader.
Kosttillskott: Placebo
Dagligt tillskott med 6 dagliga placebo (triglycerider) tuggbara kapslar från början (omedelbart efter förtestningssessionen) till slutet (omedelbart före posttestningsperioden) av observationsperioden, under totalt tre månader.
Andra namn:
  • Equazen Eye Q röda Placebo tuggbara kapslar
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Typiskt utvecklande deltagare, som en jämförelsegrupp för experimentella uppgifter och för PUFA-nivåer i blodet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PUFA-tillskott påverkar resultaten av neuropsykologisk intervention
Tidsram: 3 månader
Skillnad i behandlingsrelaterade förändringar (posttest minus pre-test) observerade i läsmått (hastighet och noggrannhet i ord-, nonord- och textläsning; genomsnitt av poängen uttryckta som z-poäng med avseende på åldersnormer) mellan experimentgruppen (Tachidino + PUFA-tillskott) och jämförelsegruppen (Tachidino + placebo)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i visuella sökfunktioner på grund av komplettering med PUFA
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändringsresultat (dvs. post-test minus pre-test) observerade i Visual Search-poäng (z-poäng med avseende på åldersnormer) i experimentgruppen kontra placebo
3 månader
Förändringar i Magnocellulära funktioner på grund av tillskott med PUFA
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändringsresultat (dvs. post-test minus pre.test-poäng) observerade i neuropsykologiska mätningar relaterade till Magnocellulära funktioner (Magnocellulära uppgifter i den visuella modaliteten, effektivitet uttryckt i msek) i experimentgruppen kontra placebo
3 månader
Korrelationer mellan blodnivåer av PUFA och läsprestanda
Tidsram: Baslinje
Pearsons korrelationsindex mellan PUFA-nivåer i blodet (Ratio omega-6/omega-3) och läsprestanda uttryckt i z-poäng
Baslinje
Korrelationer mellan blodnivåer av PUFA och skrivprestanda
Tidsram: Baslinje
Pearsons korrelationsindex mellan PUFA-nivåer i blodet (Ratio omega-6/omega-3) och skrivprestanda uttryckt i z-poäng
Baslinje
Förändring i blodnivåer av PUFA hos barn med dyslexi
Tidsram: 3 månader
Förändringar (post-test kontra nivåer före test) i blodnivåer av PUFA (Ratio omega-6/omega-3) för barn med DD efter 3 månaders tillskott
3 månader
Förändringar i blodnivåer av PUFA relaterar till förändringar i läsprestanda hos barn med dyslexi
Tidsram: 3 månader
Pearsons korrelationsindex mellan förändringar i PUFA-nivåer (dvs. post-test minus pre-test nivåer) i blodet (Ratio omega-6/omega-3) och förändringsvärden (dvs. post-test minus pre-test scores) i läsprestanda hos barn med DD (uttryckt i z-poäng)
3 månader
Förändringar i Rapid Automatized Naming (RAN) på grund av komplettering med PUFA
Tidsram: 3 månader
Skillnad i förändringspoäng (dvs. post-test minus pre-test) observerade i Rapid Automatized Naming (z-poäng med avseende på åldersnormer) i experimentgruppen kontra placebo
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbetspartners

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 677

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera