Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerumettede fettsyrer og utviklingsdysleksi

20. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Flerumettede fettsyrer og utviklingsdysleksi: korrelasjoner med kognitiv ytelse og effekter av tilskudd i tillegg til nevropsykologisk behandling

PUFA (flerumettede fettsyrer) representerer en komponent av lipider som dekker en relevant rolle i menneskelig kosthold og biologiske funksjoner som energitilførsel, funksjonalitet til cellemembraner og vevsmetabolisme. Fettsyrer karbonkjeder kan være mettede (uten tilstedeværelse av dobbeltbindinger) eller umettede (med en eller flere dobbeltbindinger). PUFAer faller inn i den umettede gruppen, og de kan deles inn i to klasser: omega-3 (n-3) og omega-6 (n-6) fettsyrer (FA). PUFA er relevante komponenter i cellulære membraner, fosfolipider og forløpere til eikosanoider, som påvirker nevronal utvikling og funksjon, DHA (docosahexaensyre) og AA (arachidonsyre) er faktisk involvert i cellevekst, nevrale signalering og genuttrykk. Den viktigste naturlige kostholdskilden for EPA og DHA er fiskeolje. Det er også vist hvordan det Magnocellulære systemet, som inkluderer retinale ganglionceller, den laterale genikulære kjernen (for det visuelle systemet, mens den mediale genikulære kjernen ville være involvert for det auditive systemet) av thalamus, den bakre parietale cortex, div. områder som er synlige for cortex og en del av lillehjernen, er følsomme for bidraget av fettsyrer gjennom ernæring. Et underskudd relatert til det Magnocellulære systemet, spesialisert i prosessering av stimuli med høye tidsfrekvenser og lave romlige frekvenser, i både visuelle og auditive modaliteter, har blitt foreslått som en av årsakene til utviklingsdysleksi. I følge denne hypotesen vil en endring på magnocellulært nivå påvirke lesingen ved å hemme tidsmessig prosessering av det visuelle signalet og redusere kvaliteten på de fonologiske representasjonene på grunn av ufullkommen akustisk analyse av de innkommende fonemer. Det er derfor mulig å anta at tilskudd av PUFA hos dyslektiske barn vil forbedre funksjonene til M-systemet og dermed skape bedre forutsetninger for utbedring av lesevansker, spesielt gjennom utbedringsprogrammer som spesifikt tar på visuell oppmerksomhet og rask prosessering av visuelle stimuli. Utbedringsprogrammet som for tiden brukes ved IRCCS Medea, Tachidino, basert på takhistoskopisk, hemisfærespesifikk stimulering og på trening av selektiv visuell-romlig oppmerksomhet, har akkurat disse egenskapene.

Derfor har denne studien som mål å teste effekten av PUFA-tilskudd før og under behandling med Tachidino.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for DD-deltakere vil være:

  • En formell diagnose av utviklingsdysleksi, spesifikke leseforstyrrelser eller blandede læringsforstyrrelser
  • Alder mellom 7 og 15
  • Går minst i tredje klasse på barneskolen
  • Enspråklige eller tospråklige høyttalere med perfekt beherskelse av det italienske språket (tilsvarer enspråklige)
  • Intelligenskvotient (IQ) >= 80
  • Minst én z-score under -2 Standardavvik fra alder betyr i minst én av følgende tester: tekstlesing, ordlesing, nonordlesing ("DDE-2" batteri, "MT" tester)
  • Har ikke fått noen spesifikk rehabiliteringsbehandling for dysleksi tidligere

Inkluderingskriterier for kontrolldeltakere vil være:

  • Alder mellom 7 og 15
  • Går minst i tredje klasse på barneskolen
  • Enspråklige eller tospråklige høyttalere med perfekt beherskelse av det italienske språket (tilsvarer enspråklige)
  • ingen rapportert registrering av lesevansker eller spesifikke læringsforstyrrelser
  • Intelligenskvotient (IQ) >= 80
  • Ingen z-score under -1,5 Standardavvik fra aldersmiddelverdi i noen av følgende tester: tekstlesing, ordlesing, nonordlesing ("DDE-2" batteri, "MT" tester)

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming
  • Oppmerksomhetssvikt med hyperaktivitet (ADHD)
  • Nevrologiske lidelser
  • Sensoriske mangler som ikke/ikke kan korrigeres til normal med linser eller høreapparater.
  • Allergi mot fisk og skalldyr
  • Absorpsjonsforstyrrelser (malabsorpsjon)
  • Barn som allerede (eller nylig) er på diett med PUFA-tilskudd
  • Barn i terapi med psykoaktive medisiner (antidepressiva, angstkontroll osv.) eller med kosttilskudd som ikke har nådd en stabil administreringsplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tachidino + PUFA tilskudd
Gruppe 1 vil bli behandlet med den vanlige rehabiliteringsprotokollen vedtatt ved IRCCS E. Medea (fjernintervensjon levert gjennom Tachidino-plattformen). Programmet vil bli levert i løpet av fire uker, med start to måneder etter pre-testing økten. I tillegg vil barna motta daglig tilskudd med 6 daglige PUFA (Omega-3 og Omega-6) tyggbare kapsler fra begynnelsen (umiddelbart etter pre-testing-økten) til slutten (umiddelbart før post-testing-økten) av observasjonen. periode, i totalt tre måneder.
Kosttilskudd: Tilskudd av flerumettede fettsyrer
Daglig tilskudd med 6 daglige PUFA (Omega-3 og Omega-6) tyggbare kapsler fra begynnelsen (umiddelbart etter pre-testing-økten) til slutten (umiddelbart før post-testing-økten) av observasjonsperioden, i totalt ca. tre måneder.
Andre navn:
  • Equazen Eye Q tyggbare kapsler
Atferdsmessig: Nevropsykologisk intervensjon
Rehabiliteringsprotokoll vedtatt ved IRCCS "E. Medea" (fjernintervensjon levert gjennom Tachidino-plattformen), levert i løpet av fire uker, med start to måneder etter forhåndstestingen.
Andre navn:
  • Tachidino
Aktiv komparator: Tachidino + Placebo
Gruppe 2 vil bli behandlet med den vanlige rehabiliteringsprotokollen vedtatt ved IRCCS E. Medea (fjernintervensjon levert gjennom Tachidino-plattformen), levert i løpet av fire uker, med start to måneder etter pre-testing økten, nøyaktig som gruppe 1. I tillegg har barna vil motta daglig tilskudd med 6 daglige placebo (triglyserider) tyggbare kapsler fra begynnelsen (umiddelbart etter pre-testing økt) til slutten (umiddelbart før post-testing økt) av observasjonsperioden, i totalt tre måneder.
Atferdsmessig: Nevropsykologisk intervensjon
Rehabiliteringsprotokoll vedtatt ved IRCCS "E. Medea" (fjernintervensjon levert gjennom Tachidino-plattformen), levert i løpet av fire uker, med start to måneder etter forhåndstestingen.
Andre navn:
  • Tachidino
Kosttilskudd: Placebo
Daglig tilskudd med 6 daglige Placebo (triglyserider) tyggbare kapsler fra begynnelsen (umiddelbart etter pre-testing økt) til slutten (umiddelbart før post-testing økt) av observasjonsperioden, i totalt tre måneder.
Andre navn:
  • Equazen Eye Q røde Placebo tyggbare kapsler
Eksperimentell: PUFA-tilskudd
Gruppe 3 vil kun motta daglig tilskudd med 6 daglige PUFA (Omega-3 og Omega-6) tyggbare kapsler fra begynnelsen (umiddelbart etter pre-testing-økten) til slutten (umiddelbart før post-testing-økten) av observasjonsperioden , i totalt tre måneder.
Kosttilskudd: Tilskudd av flerumettede fettsyrer
Daglig tilskudd med 6 daglige PUFA (Omega-3 og Omega-6) tyggbare kapsler fra begynnelsen (umiddelbart etter pre-testing-økten) til slutten (umiddelbart før post-testing-økten) av observasjonsperioden, i totalt ca. tre måneder.
Andre navn:
  • Equazen Eye Q tyggbare kapsler
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 4 vil kun motta daglig tilskudd med 6 daglige placebo (triglyserider) tyggbare kapsler fra begynnelsen (umiddelbart etter pre-testing-økten) til slutten (umiddelbart før post-testing-økten) av observasjonsperioden, i totalt tre måneder.
Kosttilskudd: Placebo
Daglig tilskudd med 6 daglige Placebo (triglyserider) tyggbare kapsler fra begynnelsen (umiddelbart etter pre-testing økt) til slutten (umiddelbart før post-testing økt) av observasjonsperioden, i totalt tre måneder.
Andre navn:
  • Equazen Eye Q røde Placebo tyggbare kapsler
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Typisk utviklende deltakere, som en sammenligningsgruppe for eksperimentelle oppgaver og for PUFA-nivåer i blodet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PUFA-tilskuddseffekter på resultatene av nevropsykologisk intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i behandlingsrelaterte endringer (post-test minus pre-test) observert i lesemål (hastighet og nøyaktighet i ord-, nonord- og tekstlesing; gjennomsnitt av skårene uttrykt som z-score med hensyn til aldersnormer) mellom forsøksgruppen (Tachidino + PUFA-tilskudd) og sammenligningsgruppen (Tachidino + placebo)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i visuelle søkefunksjoner på grunn av supplementering med PUFAer
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endringsscore (dvs. post-test minus pre-test) observert i Visual Search-score (z-score med hensyn til aldersnormer) i eksperimentell gruppe versus placebo
3 måneder
Endringer i Magnocellulære funksjoner på grunn av tilskudd med PUFA
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endringsscore (dvs. post-test minus pre.test score) observert i nevropsykologiske mål relatert til Magnocellulære funksjoner (Magnocellulære oppgaver i den visuelle modaliteten, effektivitet uttrykt i msek) i eksperimentell gruppe versus placebo
3 måneder
Korrelasjoner mellom blodnivåer av PUFA og leseytelse
Tidsramme: Grunnlinje
Pearsons korrelasjonsindeks mellom PUFA-nivåer i blodet (Ratio omega-6/omega-3) og leseytelse uttrykt i z-score
Grunnlinje
Korrelasjoner mellom blodnivåer av PUFA og skriveytelse
Tidsramme: Grunnlinje
Pearsons korrelasjonsindeks mellom PUFA-nivåer i blodet (Ratio omega-6/omega-3) og skriveytelse uttrykt i z-score
Grunnlinje
Endring i blodnivåer av PUFA hos barn med dysleksi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer (post-test versus pre-test nivåer) i blodnivåer av PUFAs (ratio omega-6/omega-3) for barn med DD etter 3 måneders tilskudd
3 måneder
Endringer i blodnivåer av PUFA er relatert til endringer i leseytelse hos barn med dysleksi
Tidsramme: 3 måneder
Pearsons korrelasjonsindeks mellom endringer i PUFA-nivåer (dvs. post-test minus pre-test nivåer) i blodet (Ratio omega-6/omega-3) og endringsscore (dvs. post-test minus pre-test score) i leseprestasjon hos barn med DD (uttrykt i z-score)
3 måneder
Endringer i Rapid Automatized Naming (RAN) på grunn av tilskudd med PUFAer
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i endringsscore (dvs. post-test minus pre-test) observert i Rapid Automatized Naming (z-score med hensyn til aldersnormer) i den eksperimentelle gruppen versus placebo
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbeidspartnere

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 677

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere