Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monityydyttymättömät rasvahapot ja kehityshäiriö

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Monityydyttymättömät rasvahapot ja kehitysdysleksia: korrelaatiot kognitiiviseen suorituskykyyn ja ravintolisän vaikutukset neuropsykologisen hoidon lisäksi

PUFA:t (monityydyttymättömät rasvahapot) edustavat lipidien komponenttia, joka kattaa tärkeän roolin ihmisen ruokavaliossa ja biologisissa toiminnoissa, kuten energian tuottamisessa, solukalvojen toiminnassa ja kudosten aineenvaihdunnassa. Rasvahappojen hiiliketjut voivat olla tyydyttyneitä (ilman kaksoissidoksia) tai tyydyttymättömiä (yhdellä tai useammalla kaksoissidoksella). PUFA:t kuuluvat tyydyttymättömiin ryhmään, ja ne voidaan jakaa kahteen luokkaan: omega-3 (n-3) ja omega-6 (n-6) rasvahapot (FA). PUFA:t ovat tärkeitä solukalvojen komponentteja, fosfolipidejä ja eikosanoidien esiasteita, jotka vaikuttavat hermosolujen kehitykseen ja toimintaan, DHA (dokosaheksaeenihappo) ja AA (arakidonihappo) itse asiassa osallistuvat solujen kasvuun, hermoston signalointiin ja geeniekspressioon. EPA:n ja DHA:n tärkein luonnollinen ravinnonlähde on kalaöljy. On myös osoitettu, kuinka talamuksen magnosellulaarinen järjestelmä, joka sisältää verkkokalvon gangliosolut, lateraalisen sukusolujen tuman (näköjärjestelmälle, kun taas mediaalinen geniculate tuma olisi mukana kuulojärjestelmässä), talamuksen, posterior parietaalinen aivokuori, erilaisia aivokuoren ja pikkuaivojen visuaaliset alueet ovat herkkiä rasvahappojen vaikutukselle ravinnon kautta. Magnosellulaariseen järjestelmään liittyvä puute, joka on erikoistunut korkean temporaalisen taajuuden ja matalan spatiaalisen taajuuden ärsykkeiden käsittelyyn sekä visuaalisessa että kuulomuodossa, on ehdotettu yhdeksi kehitysdysleksian syistä. Tämän hypoteesin mukaan muutos magnosellulaarisella tasolla vaikuttaisi lukemiseen vaikeuttamalla visuaalisen signaalin ajallista käsittelyä ja heikentäisi fonologisten esitysten laatua saapuvien foneemien epätäydellisen akustisen analyysin vuoksi. Siksi on mahdollista olettaa, että PUFA-lisäys lukihäiriöisillä lapsilla parantaisi M-järjestelmän toimintoja ja loisi siten paremmat olosuhteet lukuvaikeuksien korjaamiselle, erityisesti visuaalista huomiota ja visuaalisten ärsykkeiden nopeaa käsittelyä koskevilla korjausohjelmilla. IRCCS Medeassa, Tachidinossa tällä hetkellä käytössä olevalla korjausohjelmalla, joka perustuu takistoskooppiseen, puolipallospesifiseen stimulaatioon ja valikoivan visuaalis-spatiaalisen huomion harjoittamiseen, on juuri nämä ominaisuudet.

Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata PUFA-lisän tehokkuutta ennen Tachidino-hoitoa ja sen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit DD-osallistujille ovat:

  • Muodollinen diagnoosi kehitysdysleksiasta, erityisistä lukuhäiriöistä tai sekaoppimishäiriöistä
  • Ikä 7 ja 15 välillä
  • Kävi vähintään peruskoulun kolmas luokka
  • Yksikieliset tai kaksikieliset puhujat, jotka hallitsevat täydellisesti italian kielen (vastaa yksikielisiä)
  • Älykkyysosamäärä (IQ) >= 80
  • Vähintään yksi z-pistemäärä alle -2 Standardipoikkeama iästä tarkoittaa vähintään yhdessä seuraavista testeistä: tekstin lukeminen, sanojen lukeminen, ei-sanojen lukeminen ("DDE-2" akku, "MT" testit)
  • En ole aiemmin saanut mitään erityistä kuntoutushoitoa lukihäiriöön

Kontrolliosallistujien osallistumiskriteerit ovat:

  • Ikä 7 ja 15 välillä
  • Kävi vähintään peruskoulun kolmas luokka
  • Yksikieliset tai kaksikieliset puhujat, jotka hallitsevat täydellisesti italian kielen (vastaa yksikielisiä)
  • ei raportoitu lukuvaikeuksista tai erityisistä oppimishäiriöistä
  • Älykkyysosamäärä (IQ) >= 80
  • Ei z-pisteitä alle -1,5 Standardipoikkeamat iästä tarkoittavat missä tahansa seuraavista testeistä: tekstin lukeminen, sanojen lukeminen, ei-sanojen lukeminen ("DDE-2" akku, "MT" testit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvamma
  • Huomiovaje ja hyperaktiivisuus (ADHD)
  • Neurologiset häiriöt
  • Sensoriset puutteet, joita ei/ei voida korjata normaaliksi linsseillä tai kuulokojeilla.
  • Allergia kalalle ja äyriäisille
  • Imeytymishäiriöt (imeytymishäiriö)
  • Lapset, jotka ovat jo (tai äskettäin) noudattaneet PUFA-lisää sisältävää ruokavaliota
  • Lapset, jotka saavat terapiaa psykoaktiivisilla lääkkeillä (masennuslääke, ahdistuneisuuslääke jne.) tai lisäravinteilla, jotka eivät ole saavuttaneet vakaata antoaikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tachidino + PUFA-lisä
Ryhmää 1 hoidetaan IRCCS E. Medean tavanomaisella kuntoutusprotokollalla (etäinterventio toimitetaan Tachidino-alustan kautta). Ohjelma toimitetaan neljän viikon aikana, alkaen kaksi kuukautta esitestauksen jälkeen. Lisäksi lapset saavat päivittäin lisäravinteena 6 päivittäistä PUFA (Omega-3 ja Omega-6) purukapselia havainnoinnin alusta (välittömästi esitestauksen jälkeen) loppuun (välittömästi ennen jälkitestausta) yhteensä kolme kuukautta.
Ravintolisä: Monityydyttymättömien rasvahappojen lisäravinne
Päivittäinen täydennys 6 päivittäisellä PUFA (Omega-3 ja Omega-6) purukapselilla havaintojakson alusta (välittömästi esitestauksen jälkeen) loppuun (välittömästi ennen testauksen jälkeistä istuntoa), yhteensä kolme kuukautta.
Muut nimet:
  • Equazen Eye Q purukapselit
Käyttäytyminen: Neuropsykologinen interventio
IRCCS:ssä hyväksytty kuntoutuspöytäkirja "E. Medea" (etäinterventio toimitetaan Tachidino-alustan kautta), toimitetaan neljän viikon aikana, alkaen kaksi kuukautta esitestauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Tachidino
Active Comparator: Tachidino + Placebo
Ryhmää 2 hoidetaan IRCCS E. Medean tavanomaisella kuntoutusprotokollalla (etäinterventio toimitetaan Tachidino-alustan kautta), ja se toimitetaan neljän viikon aikana, alkaen kaksi kuukautta esitestauksen jälkeen, täsmälleen kuten ryhmää 1. Lisäksi lapset saavat päivittäisen lisäravinteen 6 päivittäisellä Placebo (triglyseridit) purukapselilla havaintojakson alusta (välittömästi esitestauksen jälkeen) loppuun (välittömästi ennen testauksen jälkeistä istuntoa), yhteensä kolmen kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Neuropsykologinen interventio
IRCCS:ssä hyväksytty kuntoutuspöytäkirja "E. Medea" (etäinterventio toimitetaan Tachidino-alustan kautta), toimitetaan neljän viikon aikana, alkaen kaksi kuukautta esitestauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Tachidino
Ravintolisä: Plasebo
Päivittäinen lisäys kuudella päivittäisellä lumelääke (triglyseridit) purukapselilla havaintojakson alusta (välittömästi esitestauksen jälkeen) loppuun (välittömästi ennen testauksen jälkeistä istuntoa), yhteensä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Equazen Eye Q red Placebo purukapselit
Kokeellinen: PUFA-lisä
Ryhmät 3 saavat vain päivittäisen lisäravinteen 6 päivittäisellä PUFA (Omega-3 ja Omega-6) purukapselilla havaintojakson alusta (välittömästi esitestauksen jälkeen) loppuun (välittömästi ennen jälkitestausta) , yhteensä kolme kuukautta.
Ravintolisä: Monityydyttymättömien rasvahappojen lisäravinne
Päivittäinen täydennys 6 päivittäisellä PUFA (Omega-3 ja Omega-6) purukapselilla havaintojakson alusta (välittömästi esitestauksen jälkeen) loppuun (välittömästi ennen testauksen jälkeistä istuntoa), yhteensä kolme kuukautta.
Muut nimet:
  • Equazen Eye Q purukapselit
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmät 4 saavat vain päivittäisen lisäravinteen 6 päivittäisellä lumelääke (triglyseridit) purukapselilla havaintojakson alusta (välittömästi esitestauksen jälkeen) loppuun (välittömästi ennen testauksen jälkeistä istuntoa), yhteensä kolme kuukaudet.
Ravintolisä: Plasebo
Päivittäinen lisäys kuudella päivittäisellä lumelääke (triglyseridit) purukapselilla havaintojakson alusta (välittömästi esitestauksen jälkeen) loppuun (välittömästi ennen testauksen jälkeistä istuntoa), yhteensä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Equazen Eye Q red Placebo purukapselit
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tyypillisesti kehittyvät osallistujat, vertailuryhmä kokeellisiin tehtäviin ja veren PUFA-tasoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PUFA-lisäyksen vaikutukset neuropsykologisen interventioiden tuloksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero hoitoon liittyvissä muutoksissa (testin jälkeen miinus esitesti) havaittuissa lukumittauksissa (nopeus ja tarkkuus sanan, ei-sanan ja tekstin lukemisessa; z-pisteinä ilmaistujen pisteiden keskiarvo suhteessa ikänormeihin) koeryhmän välillä (Tachidino + PUFA-lisä) ja vertailuryhmä (Tachidino + lumelääke)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset visuaalisissa hakutoiminnoissa PUFA-lisäyksen vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutospisteiden ero (esim. testin jälkeinen miinus esitesti) havaittiin visuaalisen haun pisteissä (z-pisteet suhteessa ikänormeihin) koeryhmässä plaseboon verrattuna
3 kuukautta
Muutokset magnosellulaarisissa toiminnoissa PUFA-lisäyksen vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutospisteiden ero (esim. testin jälkeiset pisteet miinus testiä edeltävät pisteet) havaittiin neuropsykologisissa mittareissa, jotka liittyvät magnosellulaarisiin toimintoihin (magnosellulaariset tehtävät visuaalisessa modaliteettissa, tehokkuus msekissä) koeryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen
3 kuukautta
Veren PUFA-tasojen ja lukusuorituksen väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Perustaso
Pearsonin korrelaatioindeksi veren PUFA-tasojen (suhde omega-6/omega-3) ja lukusuorituskyvyn välillä ilmaistuna z-pisteinä
Perustaso
Veren PUFA-tasojen ja kirjoitussuorituksen väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Perustaso
Pearsonin korrelaatioindeksi veren PUFA-tasojen (suhde omega-6/omega-3) ja kirjoitussuorituskyvyn välillä ilmaistuna z-pisteinä
Perustaso
Muutos veren PUFA-pitoisuuksissa dysleksiasta kärsivillä lapsilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset (testin jälkeen verrattuna testiä edeltäviin tasoihin) veren PUFA-tasoissa (suhde omega-6/omega-3) lapsilla, joilla on DD 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen
3 kuukautta
Muutokset veren PUFA-tasoissa liittyvät dysleksiasta kärsivien lasten lukusuorituskyvyn muutoksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pearsonin korrelaatioindeksi PUFA-tasojen muutosten välillä (ts. testin jälkeen miinus testiä edeltävät tasot) veressä (suhde omega-6/omega-3) ja muutospisteet (ts. testin jälkeiset pisteet miinus testiä edeltävät pisteet) lukusuorituskyvyssä DD-lapsilla (ilmaistuna z-pisteinä)
3 kuukautta
Muutokset nopeassa automatisoidussa nimeämisessä (RAN) PUFA-lisäyksen vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Erot muutospisteissä (esim. testin jälkeinen miinus esitesti) havaittiin nopeassa automaattisessa nimeämisessä (z-pisteet suhteessa ikänormeihin) koeryhmässä plaseboon verrattuna
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Eugenio Medea

Yhteistyökumppanit

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 677

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa