- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04287530
Ácidos grasos poliinsaturados y dislexia del desarrollo
Ácidos grasos poliinsaturados y dislexia del desarrollo: correlaciones con el rendimiento cognitivo y los efectos de la suplementación además del tratamiento neuropsicológico
Los PUFA (ácidos grasos poliinsaturados) representan un componente de los lípidos que cubre un papel relevante en la dieta humana y funciones biológicas como el suministro de energía, la funcionalidad de las membranas celulares y el metabolismo de los tejidos. Las cadenas de carbono de los ácidos grasos pueden ser saturadas (sin presencia de dobles enlaces) o insaturadas (con uno o más dobles enlaces). Los PUFA pertenecen al grupo insaturado y se pueden dividir en dos clases: ácidos grasos (FA) omega-3 (n-3) y omega-6 (n-6). Los PUFA son componentes relevantes de las membranas celulares, los fosfolípidos y los precursores de los eicosanoides, que influyen en el desarrollo y el funcionamiento neuronal, el DHA (ácido docosahexaenoico) y el AA (ácido araquidónico) de hecho están involucrados en el crecimiento celular, la señalización neuronal y la expresión génica. La principal fuente dietética natural de EPA y DHA es el aceite de pescado. También se ha demostrado cómo el sistema magnocelular, que incluye las células ganglionares de la retina, el núcleo geniculado lateral (para el sistema visual, mientras que el núcleo geniculado medial estaría involucrado para el sistema auditivo) del tálamo, la corteza parietal posterior, varios áreas visuales de la corteza y parte del cerebelo, es sensible al aporte de ácidos grasos a través de la nutrición. Un déficit relacionado con el sistema Magnocelular, especializado en el procesamiento de estímulos con altas frecuencias temporales y bajas frecuencias espaciales, tanto en la modalidad visual como auditiva, ha sido propuesto como una de las causas de la Dislexia del Desarrollo. Según esta hipótesis, una alteración a nivel magnocelular afectaría la lectura al dificultar el procesamiento temporal de la señal visual y reduciría la calidad de las representaciones fonológicas debido al imperfecto análisis acústico de los fonemas entrantes. Por lo tanto, es posible plantear la hipótesis de que la suplementación de PUFA en niños disléxicos mejoraría las funciones del sistema M y, por lo tanto, crearía mejores condiciones para la remediación de las dificultades de lectura, especialmente a través de programas de remediación que aprovechan específicamente la atención visual y el procesamiento rápido de estímulos visuales. El programa de remediación que se utiliza actualmente en el IRCCS Medea, Tachidino, basado en la estimulación hemisférica taquistoscópica y en el entrenamiento de la atención visoespacial selectiva, tiene exactamente estas características.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo probar la eficacia de la suplementación con PUFA antes y durante el tratamiento con Tachidino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Luisa Lorusso, PhD
- Número de teléfono: 0039 031877919
- Correo electrónico: marialuisa.lorusso@lanostrafamiglia.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Borasio, PhD
- Número de teléfono: 0039 031877919
- Correo electrónico: francesca.borasio@lanostrafamiglia.it
Ubicaciones de estudio
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(lc)
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Bosisio Parini, (lc), Italia, 23842
- Reclutamiento
- IRCCS "E. Medea" - La Nostra Famiglia
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Contacto:
- Maria Luisa Lorusso, PhD
- Número de teléfono: 0039 031877919
- Correo electrónico: marialuisa.lorusso@lanostrafamiglia.it
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Contacto:
- Francesca Borasio, PhD
- Número de teléfono: Lorusso 031877919
- Correo electrónico: francesca.borasio@lanostrafamiglia.it
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Investigador principal:
- Maria Luisa Lorusso, Ph.D
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TV
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Conegliano, TV, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS E.Medea, polo di Conegliano
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Contacto:
- Federica Martinez, MD
- Correo electrónico: federica.martinez@lanostrafamiglia.it
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Investigador principal:
- Federica Martinez, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para los participantes de DD serán:
- Un diagnóstico formal de dislexia del desarrollo, trastornos específicos de la lectura o trastornos mixtos del aprendizaje
- Edad entre 7 y 15
- Asistir al menos a la tercera clase de la escuela primaria.
- Hablantes monolingües o bilingües con perfecto dominio del idioma italiano (equivalente a monolingües)
- Cociente intelectual (CI) >= 80
- Al menos una puntuación z por debajo de -2 desviaciones estándar de la media de edad en al menos una de las siguientes pruebas: lectura de texto, lectura de palabras, lectura de no palabras (batería "DDE-2", pruebas "MT")
- No haber recibido antes ningún tratamiento de rehabilitación específico para la dislexia
Los criterios de inclusión para los participantes de control serán:
- Edad entre 7 y 15
- Asistir al menos a la tercera clase de la escuela primaria.
- Hablantes monolingües o bilingües con perfecto dominio del idioma italiano (equivalente a monolingües)
- no se reportan antecedentes de dificultades con la lectura ni trastornos específicos del aprendizaje
- Cociente intelectual (CI) >= 80
- Sin puntaje z por debajo de -1,5 desviaciones estándar de la media de edad en cualquiera de las siguientes pruebas: lectura de texto, lectura de palabras, lectura de no palabras (batería "DDE-2", pruebas "MT")
Criterio de exclusión:
- Discapacidad intelectual
- Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)
- Desórdenes neurológicos
- Déficits sensoriales que no son/no pueden ser corregidos a la normalidad por lentes o audífonos.
- Alergia al pescado y al marisco
- Trastornos de absorción (malabsorción)
- Niños que ya (o recientemente) siguen una dieta con suplementos de PUFA
- Niños en terapia con medicamentos psicoactivos (antidepresivos, ansiolíticos, etc.) o con suplementos que no han alcanzado un horario de administración estable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación Tachidino + PUFA
El grupo 1 será tratado con el protocolo de rehabilitación habitual adoptado en IRCCS E. Medea (intervención remota entregada a través de la plataforma Tachidino).
El programa se impartirá durante cuatro semanas, comenzando dos meses después de la sesión de prueba previa.
Además, los niños recibirán una suplementación diaria con 6 cápsulas masticables diarias de PUFA (Omega-3 y Omega-6) desde el comienzo (inmediatamente después de la sesión de prueba previa) hasta el final (inmediatamente antes de la sesión de prueba posterior) de la observación. período, por un total de tres meses.
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Suplementación diaria con 6 cápsulas masticables diarias de PUFA (Omega-3 y Omega-6) desde el comienzo (inmediatamente después de la sesión de prueba previa) hasta el final (inmediatamente antes de la sesión de prueba posterior) del período de observación, por un total de tres meses.
Otros nombres:
Protocolo de rehabilitación adoptado en el IRCCS "E.
Medea” (intervención remota entregada a través de la plataforma Tachidino), entregada durante cuatro semanas, comenzando dos meses después de la sesión de pre-test.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tachidino + Placebo
El Grupo 2 será tratado con el protocolo habitual de rehabilitación adoptado en el IRCCS E. Medea (intervención a distancia entregada a través de la plataforma Tachidino), entregada durante cuatro semanas, comenzando dos meses después de la sesión de prueba previa, exactamente como el Grupo 1. Además, los niños recibirá una suplementación diaria con 6 cápsulas masticables diarias de Placebo (triglicéridos) desde el comienzo (inmediatamente después de la sesión de prueba previa) hasta el final (inmediatamente antes de la sesión de prueba posterior) del período de observación, por un total de tres meses.
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Protocolo de rehabilitación adoptado en el IRCCS "E.
Medea” (intervención remota entregada a través de la plataforma Tachidino), entregada durante cuatro semanas, comenzando dos meses después de la sesión de pre-test.
Otros nombres:
Suplementación diaria con 6 cápsulas masticables diarias de Placebo (triglicéridos) desde el inicio (inmediatamente después de la sesión de prueba previa) hasta el final (inmediatamente antes de la sesión de prueba posterior) del período de observación, durante un total de tres meses.
Otros nombres:
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Experimental: Suplementos de AGPI
Los grupos 3 recibirán solo suplementos diarios con 6 cápsulas masticables diarias de PUFA (Omega-3 y Omega-6) desde el comienzo (inmediatamente después de la sesión de prueba previa) hasta el final (inmediatamente antes de la sesión de prueba posterior) del período de observación. , por un total de tres meses.
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Suplementación diaria con 6 cápsulas masticables diarias de PUFA (Omega-3 y Omega-6) desde el comienzo (inmediatamente después de la sesión de prueba previa) hasta el final (inmediatamente antes de la sesión de prueba posterior) del período de observación, por un total de tres meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los grupos 4 recibirán únicamente suplementos diarios con 6 cápsulas masticables diarias de Placebo (triglicéridos) desde el comienzo (inmediatamente después de la sesión de prueba previa) hasta el final (inmediatamente antes de la sesión de prueba posterior) del período de observación, para un total de tres meses.
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Suplementación diaria con 6 cápsulas masticables diarias de Placebo (triglicéridos) desde el inicio (inmediatamente después de la sesión de prueba previa) hasta el final (inmediatamente antes de la sesión de prueba posterior) del período de observación, durante un total de tres meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Participantes con desarrollo típico, como grupo de comparación para tareas experimentales y para niveles de PUFA en la sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la suplementación con PUFA en los resultados de la intervención neuropsicológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en los cambios relacionados con el tratamiento (post-test menos pre-test) observados en las medidas de lectura (velocidad y precisión en la lectura de palabras, no palabras y texto; promedio de las puntuaciones expresadas como puntuaciones z con respecto a las normas de edad) entre el grupo experimental (Tachidino + suplementación con PUFA) y el grupo de comparación (Tachidino + placebo)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las funciones de búsqueda visual debido a la suplementación con PUFA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en las puntuaciones de cambio (es decir,
post-test menos pre-test) observado en las puntuaciones de Visual Search (puntuaciones z con respecto a las normas de edad) en el grupo experimental versus placebo
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3 meses
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Cambios en las funciones magnocelulares debido a la suplementación con PUFA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en las puntuaciones de cambio (es decir,
post-test menos puntajes pre-test) observados en medidas neuropsicológicas relacionadas con funciones magnocelulares (tareas magnocelulares en la modalidad visual, eficiencia expresada en mseg) en el grupo experimental versus placebo
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3 meses
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Correlaciones entre los niveles sanguíneos de PUFA y el rendimiento en lectura
Periodo de tiempo: Base
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Índice de correlación de Pearson entre los niveles de PUFA en sangre (Ratio omega-6/omega-3) y el rendimiento en lectura expresado en z-scores
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Base
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Correlaciones entre los niveles sanguíneos de PUFA y el rendimiento de escritura
Periodo de tiempo: Base
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Índice de correlación de Pearson entre los niveles de PUFA en sangre (Ratio omega-6/omega-3) y el rendimiento de escritura expresado en z-scores
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Base
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Cambio en los niveles sanguíneos de PUFA en niños con dislexia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios (niveles posteriores a la prueba versus niveles previos a la prueba) en los niveles sanguíneos de PUFA (proporción omega-6/omega-3) para niños con DD después de 3 meses de suplementación
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3 meses
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Los cambios en los niveles sanguíneos de PUFA se relacionan con cambios en el rendimiento de lectura en niños con dislexia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de correlación de Pearson entre los cambios en los niveles de PUFA (es decir,
después de la prueba menos los niveles previos a la prueba) en la sangre (Proporción omega-6/omega-3) y puntajes de cambio (es decir,
post-test menos puntajes pre-test) en el rendimiento de lectura en niños con DD (expresado en puntajes z)
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3 meses
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Cambios en la denominación rápida automatizada (RAN) debido a la suplementación con PUFA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en las puntuaciones de cambio (es decir,
post-prueba menos pre-prueba) observado en Rapid Automatized Naming (puntuaciones z con respecto a las normas de edad) en el grupo experimental versus placebo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borasio F, Syren ML, Turolo S, Agostoni C, Molteni M, Antonietti A, Lorusso ML. Direct and Indirect Effects of Blood Levels of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids on Reading and Writing (Dis)Abilities. Brain Sci. 2022 Jan 27;12(2):169. doi: 10.3390/brainsci12020169.
- Borasio F, De Cosmi V, D'Oria V, Scaglioni S, Syren ME, Turolo S, Agostoni C, Coniglio M, Molteni M, Antonietti A, Lorusso ML. Associations between Dietary Intake, Blood Levels of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids and Reading Abilities in Children. Biomolecules. 2023 Feb 15;13(2):368. doi: 10.3390/biom13020368.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 677
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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