Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flerumættede fedtsyrer og udviklingsmæssig ordblindhed

20. marts 2024 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Flerumættede fedtsyrer og udviklingsmæssig ordblindhed: sammenhænge med kognitiv præstation og virkninger af tilskud i tillæg til neuropsykologisk behandling

PUFA'er (poly-umættede fedtsyrer) repræsenterer en komponent af lipider, der dækker en relevant rolle i menneskets kost og biologiske funktioner såsom energiforsyning, funktionalitet af cellemembraner og vævsmetabolisme. Fedtsyrekulstofkæder kan være mættede (uden tilstedeværelse af dobbeltbindinger) eller umættede (med en eller flere dobbeltbindinger). PUFA'er falder i den umættede gruppe, og de kan opdeles i to klasser: omega-3 (n-3) og omega-6 (n-6) fedtsyrer (FA'er). PUFA'er er relevante komponenter i cellulære membraner, fosfolipider og forstadier til eicosanoider, som påvirker neuronal udvikling og funktion, DHA (docosahexaensyre) og AA (arachidonsyre) er faktisk involveret i cellevækst, neural signalering og genekspression. Den vigtigste naturlige kostkilde til EPA og DHA er fiskeolie. Det er også blevet vist, hvordan det Magnocellulære system, som omfatter de retinale ganglieceller, den laterale genikulære kerne (til det visuelle system, mens den mediale genikulære kerne ville være involveret for det auditive system) af thalamus, den bageste parietale cortex, div. områder, der er synlige for cortex og en del af lillehjernen, er følsomme over for bidraget af fedtsyrer gennem ernæring. Et underskud relateret til det Magnocellulære system, specialiseret i behandling af stimuli med høje tidsmæssige frekvenser og lave rumlige frekvenser, i både de visuelle og auditive modaliteter, er blevet foreslået som en af ​​årsagerne til udviklingsdysleksi. Ifølge denne hypotese ville en ændring på det magnocellulære niveau påvirke læsningen ved at hæmme den tidsmæssige behandling af det visuelle signal og ville reducere kvaliteten af ​​de fonologiske repræsentationer på grund af ufuldkommen akustisk analyse af de indkommende fonemer. Det er derfor muligt at antage, at tilskud af PUFA hos ordblinde børn ville forbedre M-systemets funktioner og dermed skabe bedre betingelser for afhjælpning af læsevanskeligheder, især gennem afhjælpningsprogrammer, der specifikt aflytter visuel opmærksomhed og hurtig behandling af visuelle stimuli. Det afhjælpningsprogram, der i øjeblikket anvendes på IRCCS Medea, Tachidino, baseret på tachistoskopisk, hemisfærespecifik stimulering og på træning af selektiv visuel-rumlig opmærksomhed, har præcis disse karakteristika.

Derfor sigter nærværende undersøgelse på at teste effektiviteten af ​​PUFA-tilskud før og under behandling med Tachidino.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for DD-deltagere vil være:

  • En formel diagnose af udviklingsmæssig ordblindhed, specifikke læseforstyrrelser eller blandede indlæringsforstyrrelser
  • Alder mellem 7 og 15
  • Går mindst i tredje klasse i folkeskolen
  • Ensprogede eller tosprogede talere med perfekt beherskelse af det italienske sprog (svarende til ensprogede)
  • Intelligenskvotient (IQ) >= 80
  • Mindst én z-score under -2 Standardafvigelser fra alder betyder i mindst én af følgende tests: tekstlæsning, ordlæsning, nonordlæsning ("DDE-2" batteri, "MT" test)
  • Ikke at have modtaget nogen specifik rehabiliteringsbehandling for ordblindhed før

Inklusionskriterier for kontroldeltagere vil være:

  • Alder mellem 7 og 15
  • Går mindst i tredje klasse i folkeskolen
  • Ensprogede eller tosprogede talere med perfekt beherskelse af det italienske sprog (svarende til ensprogede)
  • ingen rapporteret registrering af læsevanskeligheder eller specifikke indlæringsforstyrrelser
  • Intelligenskvotient (IQ) >= 80
  • Ingen z-score under -1,5 Standardafvigelser fra aldersgennemsnit i nogen af ​​følgende tests: tekstlæsning, ordlæsning, nonordlæsning ("DDE-2" batteri, "MT" test)

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap
  • Opmærksomhedsunderskud med hyperaktivitet (ADHD)
  • Neurologiske lidelser
  • Sensoriske underskud, der ikke/ikke kan korrigeres til normal med linser eller høreapparater.
  • Allergi over for fisk og skaldyr
  • Absorptionsforstyrrelser (malabsorption)
  • Børn, der allerede (eller for nylig) er på diæt med PUFA-tilskud
  • Børn i terapi med psykoaktive lægemidler (anti-depressiva, angst-kontrol osv.) eller med kosttilskud, som ikke har nået en stabil administrationsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tachidino + PUFA tilskud
Gruppe 1 vil blive behandlet med den sædvanlige rehabiliteringsprotokol vedtaget på IRCCS E. Medea (fjernintervention leveret gennem Tachidino-platformen). Programmet vil blive leveret i løbet af fire uger, startende to måneder efter prætestsessionen. Derudover vil børnene modtage dagligt tilskud med 6 daglige PUFA (Omega-3 og Omega-6) tyggelige kapsler fra begyndelsen (umiddelbart efter prætestsessionen) til slutningen (umiddelbart før posttestsessionen) af observationen periode, i alt tre måneder.
Kosttilskud: Tilskud af flerumættede fedtsyrer
Dagligt tilskud med 6 daglige PUFA (Omega-3 og Omega-6) tyggelige kapsler fra begyndelsen (umiddelbart efter prætestsessionen) til slutningen (umiddelbart før posttestsessionen) af observationsperioden, i alt i alt. tre måneder.
Andre navne:
  • Equazen Eye Q tyggelige kapsler
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk intervention
Rehabiliteringsprotokol vedtaget på IRCCS "E. Medea" (fjernintervention leveret gennem Tachidino-platformen), leveret i løbet af fire uger, startende to måneder efter prætestsessionen.
Andre navne:
  • Tachidino
Aktiv komparator: Tachidino + Placebo
Gruppe 2 vil blive behandlet med den sædvanlige rehabiliteringsprotokol vedtaget på IRCCS E. Medea (fjernintervention leveret gennem Tachidino-platformen), leveret i løbet af fire uger, startende to måneder efter prætestsessionen, nøjagtig som gruppe 1. Derudover skal børnene vil modtage dagligt tilskud med 6 daglige placebo (triglycerider) tyggelige kapsler fra begyndelsen (umiddelbart efter prætestsessionen) til slutningen (umiddelbart før post-testsessionen) af observationsperioden, i alt tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk intervention
Rehabiliteringsprotokol vedtaget på IRCCS "E. Medea" (fjernintervention leveret gennem Tachidino-platformen), leveret i løbet af fire uger, startende to måneder efter prætestsessionen.
Andre navne:
  • Tachidino
Kosttilskud: Placebo
Dagligt tilskud med 6 daglige placebo (triglycerider) tyggelige kapsler fra begyndelsen (umiddelbart efter prætestsessionen) til slutningen (umiddelbart før posttestsessionen) af observationsperioden, i alt tre måneder.
Andre navne:
  • Equazen Eye Q røde Placebo tyggelige kapsler
Eksperimentel: PUFA tilskud
Gruppe 3 vil kun modtage dagligt tilskud med 6 daglige PUFA (Omega-3 og Omega-6) tyggelige kapsler fra begyndelsen (umiddelbart efter præ-testsessionen) til slutningen (umiddelbart før post-testsessionen) af observationsperioden , i alt tre måneder.
Kosttilskud: Tilskud af flerumættede fedtsyrer
Dagligt tilskud med 6 daglige PUFA (Omega-3 og Omega-6) tyggelige kapsler fra begyndelsen (umiddelbart efter prætestsessionen) til slutningen (umiddelbart før posttestsessionen) af observationsperioden, i alt i alt. tre måneder.
Andre navne:
  • Equazen Eye Q tyggelige kapsler
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 4 vil kun modtage dagligt tilskud med 6 daglige placebo (triglycerider) tyggelige kapsler fra begyndelsen (umiddelbart efter prætestsessionen) til slutningen (umiddelbart før posttestsessionen) af observationsperioden, i alt tre måneder.
Kosttilskud: Placebo
Dagligt tilskud med 6 daglige placebo (triglycerider) tyggelige kapsler fra begyndelsen (umiddelbart efter prætestsessionen) til slutningen (umiddelbart før posttestsessionen) af observationsperioden, i alt tre måneder.
Andre navne:
  • Equazen Eye Q røde Placebo tyggelige kapsler
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Typisk udviklende deltagere, som en sammenligningsgruppe for eksperimentelle opgaver og for PUFA-niveauer i blodet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PUFA-tilskudseffekter på resultaterne af neuropsykologisk intervention
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i behandlingsrelaterede ændringer (post-test minus pre-test) observeret i læsemål (hastighed og nøjagtighed i ord-, nonord- og tekstlæsning; gennemsnit af scorene udtrykt som z-scores med hensyn til aldersnormer) mellem forsøgsgruppen (Tachidino + PUFA-tilskud) og sammenligningsgruppen (Tachidino + placebo)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i visuelle søgefunktioner på grund af supplering med PUFA'er
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændringsscore (dvs. post-test minus pre-test) observeret i Visual Search-scores (z-scores med hensyn til aldersnormer) i forsøgsgruppen versus placebo
3 måneder
Ændringer i Magnocellulære funktioner på grund af tilskud med PUFA'er
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændringsscore (dvs. post-test minus præ.test score) observeret i neuropsykologiske mål relateret til Magnocellulære funktioner (Magnocellulære opgaver i den visuelle modalitet, effektivitet udtrykt i msek) i forsøgsgruppen versus placebo
3 måneder
Korrelationer mellem blodniveauer af PUFA og læsepræstation
Tidsramme: Baseline
Pearsons korrelationsindeks mellem PUFA-niveauer i blodet (Ratio omega-6/omega-3) og læsepræstation udtrykt i z-scores
Baseline
Korrelationer mellem blodniveauer af PUFA og skrivepræstation
Tidsramme: Baseline
Pearsons korrelationsindeks mellem PUFA-niveauer i blodet (Ratio omega-6/omega-3) og skrivepræstation udtrykt i z-score
Baseline
Ændring i blodniveauer af PUFA'er hos børn med ordblindhed
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer (post-test versus præ-test niveauer) i blodniveauer af PUFA'er (Ratio omega-6/omega-3) for børn med DD efter 3 måneders tilskud
3 måneder
Ændringer i blodniveauer af PUFA'er relaterer til ændringer i læsepræstation hos børn med ordblindhed
Tidsramme: 3 måneder
Pearsons korrelationsindeks mellem ændringer i PUFA-niveauer (dvs. post-test minus præ-test niveauer) i blodet (Ratio omega-6/omega-3) og change-scores (dvs. post-test minus præ-test score) i læsepræstation hos børn med DD (udtrykt i z-score)
3 måneder
Ændringer i Rapid Automatized Naming (RAN) på grund af supplering med PUFA'er
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ændringsscore (dvs. post-test minus pre-test) observeret i Rapid Automatized Naming (z-scores med hensyn til aldersnormer) i forsøgsgruppen versus placebo
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 677

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ordblindhed, udviklingsmæssig

Kliniske forsøg med Tilskud af flerumættede fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner