Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poly-nenasycené mastné kyseliny a vývojová dyslexie

20. března 2024 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Polynenasycené mastné kyseliny a vývojová dyslexie: korelace s kognitivní výkonností a účinky suplementace navíc k neuropsychologické léčbě

PUFA (poly-nenasycené mastné kyseliny) představují složku lipidů, která má významnou roli v lidské stravě a biologických funkcích, jako je poskytování energie, funkčnost buněčných membrán a metabolismus tkání. Uhlíkové řetězce mastných kyselin mohou být nasycené (bez přítomnosti dvojných vazeb) nebo nenasycené (s jednou nebo více dvojnými vazbami). PUFA spadají do skupiny nenasycených a lze je rozdělit do dvou tříd: omega-3 (n-3) a omega-6 (n-6) mastné kyseliny (MK). PUFA jsou relevantními složkami buněčných membrán, fosfolipidů a prekurzorů eikosanoidů, které ovlivňují vývoj a fungování neuronů, DHA (kyselina dokosahexaenová) a AA (kyselina arachidonová) se ve skutečnosti podílejí na růstu buněk, nervové signalizaci a genové expresi. Hlavním přírodním zdrojem EPA a DHA je rybí tuk. Bylo také ukázáno, jak Magnocelulární systém, který zahrnuje gangliové buňky sítnice, laterální geniculární jádro (pro zrakový systém, zatímco mediální geniculární jádro by bylo zapojeno pro sluchový systém) thalamu, zadní parietální kůra, různé oblasti zrakové kůry a části mozečku, je citlivý na příspěvek mastných kyselin prostřednictvím výživy. Jako jedna z příčin vývojové dyslexie byl navržen deficit související s Magnocelulárním systémem, který se specializuje na zpracování podnětů s vysokými časovými frekvencemi a nízkými prostorovými frekvencemi, a to jak ve vizuální, tak ve sluchové modalitě. Podle této hypotézy by změna na magnocelulární úrovni ovlivnila čtení tím, že by bránila časovému zpracování vizuálního signálu a snížila by kvalitu fonologických reprezentací kvůli nedokonalé akustické analýze příchozích fonémů. Je tedy možné vyslovit hypotézu, že suplementace PUFA u dyslektických dětí by zlepšila funkce M-systému a vytvořila tak lepší podmínky k nápravě obtíží se čtením, a to zejména prostřednictvím sanačních programů specificky zaměřených na zrakovou pozornost a rychlé zpracování zrakových podnětů. Remediační program v současnosti používaný v IRCCS Medea, Tachidino, založený na tachistoskopické stimulaci specifické pro hemisféru a na tréninku selektivní zrakově-prostorové pozornosti, má přesně tyto vlastnosti.

Cílem této studie je tedy otestovat účinnost suplementace PUFA před a během léčby přípravkem Tachidino.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků DD budou:

  • Formální diagnóza vývojové dyslexie, specifických poruch čtení nebo smíšených poruch učení
  • Věk mezi 7 a 15 lety
  • Navštěvuje alespoň třetí třídu základní školy
  • Jednojazyční mluvčí nebo bilingvní mluvčí s dokonalým zvládnutím italského jazyka (ekvivalent jednojazyčných)
  • Inteligenční kvocient (IQ) >= 80
  • Alespoň jedno z-skóre pod -2 střední odchylky od věku alespoň v jednom z následujících testů: čtení textu, čtení slov, čtení bez slov (baterie „DDE-2“, testy „MT“)
  • Dříve neabsolvoval žádnou specifickou rehabilitační léčbu dyslexie

Kritéria pro zařazení účastníků kontroly budou:

  • Věk mezi 7 a 15 lety
  • Navštěvuje alespoň třetí třídu základní školy
  • Jednojazyční mluvčí nebo bilingvní mluvčí s dokonalým zvládnutím italského jazyka (ekvivalent jednojazyčných)
  • žádný hlášený záznam potíží se čtením ani specifických poruch učení
  • Inteligenční kvocient (IQ) >= 80
  • Žádné z-skóre pod -1,5 standardní odchylky od průměrného věku v žádném z následujících testů: čtení textu, čtení slov, čtení bez slov (baterie „DDE-2“, testy „MT“)

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení
  • Deficit pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  • Neurologické poruchy
  • Smyslové deficity, které nejsou / nemohou být korigovány do normálu čočkami nebo naslouchátky.
  • Alergie na ryby a korýše
  • Poruchy absorpce (malabsorpce)
  • Děti již (nebo nedávno) na dietě se suplementací PUFA
  • Děti na terapii psychoaktivními léky (antidepresiva, úzkost, atd.) nebo suplementy, které nedosáhly stabilního schématu podávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tachidino + suplementace PUFA
Skupina 1 bude léčena obvyklým rehabilitačním protokolem přijatým na IRCCS E. Medea (vzdálená intervence poskytovaná prostřednictvím platformy Tachidino). Program bude dodán během čtyř týdnů, počínaje dvěma měsíci po předběžném testování. Navíc děti dostanou denně 6 žvýkacích kapslí PUFA (Omega-3 a Omega-6) denně od začátku (bezprostředně po předběžném testu) do konce (bezprostředně před potestovacím sezením) pozorování. období, celkem na tři měsíce.
Doplněk stravy: Suplementace polynenasycených mastných kyselin
Denní suplementace 6 denními žvýkacími kapslemi PUFA (Omega-3 a Omega-6) od začátku (bezprostředně po předtestování) do konce (bezprostředně před potestovacím sezením) období pozorování, celkem tři měsíce.
Ostatní jména:
  • Equazen Eye Q žvýkací kapsle
Behaviorální: Neuropsychologická intervence
Rehabilitační protokol přijatý na IRCCS „E. Medea“ (vzdálená intervence poskytovaná prostřednictvím platformy Tachidino), dodaná během čtyř týdnů, počínaje dvěma měsíci po předběžném testování.
Ostatní jména:
  • Tachidino
Aktivní komparátor: Tachidino + Placebo
Skupina 2 bude léčena obvyklým rehabilitačním protokolem přijatým na IRCCS E. Medea (vzdálená intervence poskytovaná prostřednictvím platformy Tachidino), která bude poskytnuta během čtyř týdnů, počínaje dvěma měsíci po předběžném testování, přesně jako skupina 1. Kromě toho děti bude dostávat denní suplementaci 6 denními žvýkacími kapslemi s placebem (triglyceridy) od začátku (bezprostředně po předtestovacím sezení) do konce (bezprostředně před potestovacím sezením) období pozorování, celkem po dobu tří měsíců.
Behaviorální: Neuropsychologická intervence
Rehabilitační protokol přijatý na IRCCS „E. Medea“ (vzdálená intervence poskytovaná prostřednictvím platformy Tachidino), dodaná během čtyř týdnů, počínaje dvěma měsíci po předběžném testování.
Ostatní jména:
  • Tachidino
Doplněk stravy: Placebo
Denní suplementace 6 denními žvýkacími kapslemi s placebem (triglyceridy) od začátku (bezprostředně po předtestovacím sezení) do konce (bezprostředně před potestovacím sezením) období pozorování, celkem po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Equazen Eye Q red Placebo žvýkací kapsle
Experimentální: Suplementace PUFA
Skupiny 3 budou dostávat pouze denní suplementaci 6 denními žvýkacími kapslemi PUFA (Omega-3 a Omega-6) od začátku (bezprostředně po předtestování) do konce (bezprostředně před potestovacím sezením) období pozorování , celkem na tři měsíce.
Doplněk stravy: Suplementace polynenasycených mastných kyselin
Denní suplementace 6 denními žvýkacími kapslemi PUFA (Omega-3 a Omega-6) od začátku (bezprostředně po předtestování) do konce (bezprostředně před potestovacím sezením) období pozorování, celkem tři měsíce.
Ostatní jména:
  • Equazen Eye Q žvýkací kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Skupiny 4 budou dostávat pouze denní suplementaci 6 denními žvýkacími kapslemi s placebem (triglyceridy) od začátku (bezprostředně po předtestování) do konce (bezprostředně před potestovacím sezením) období pozorování, celkem tři měsíce.
Doplněk stravy: Placebo
Denní suplementace 6 denními žvýkacími kapslemi s placebem (triglyceridy) od začátku (bezprostředně po předtestovacím sezení) do konce (bezprostředně před potestovacím sezením) období pozorování, celkem po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Equazen Eye Q red Placebo žvýkací kapsle
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Typicky rozvíjející se účastníci jako srovnávací skupina pro experimentální úkoly a pro hladiny PUFA v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky suplementace PUFA na výsledky neuropsychologické intervence
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve změnách souvisejících s léčbou (po testu mínus předtest) pozorovaných v měřeních čtení (rychlost a přesnost čtení slov, neslov a textu; průměr skóre vyjádřený jako z-skóre s ohledem na věkové normy) mezi experimentální skupinou (suplementace Tachidino + PUFA) a srovnávací skupina (Tachidino + placebo)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkcích vizuálního vyhledávání v důsledku doplnění o PUFA
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve skóre změn (tj. po testu mínus před testem) pozorované ve skóre vizuálního vyhledávání (z-skóre s ohledem na věkové normy) v experimentální skupině oproti placebu
3 měsíce
Změny v magnocelulárních funkcích v důsledku suplementace PUFA
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve skóre změn (tj. post-test mínus skóre před testem) pozorované v neuropsychologických měřeních souvisejících s magnocelulárními funkcemi (magnocelulární úkoly ve vizuální modalitě, účinnost vyjádřená v ms) v experimentální skupině oproti placebu
3 měsíce
Korelace mezi hladinami PUFA v krvi a výkonností při čtení
Časové okno: Základní linie
Pearsonův korelační index mezi hladinami PUFA v krvi (poměr omega-6/omega-3) a čtením vyjádřený v z-skóre
Základní linie
Korelace mezi hladinami PUFA v krvi a výkonem psaní
Časové okno: Základní linie
Pearsonův korelační index mezi hladinami PUFA v krvi (poměr omega-6/omega-3) a výkonem při psaní vyjádřený v z-skóre
Základní linie
Změna hladin PUFA v krvi u dětí s dyslexií
Časové okno: 3 měsíce
Změny (hladiny po testu oproti hladinám před testem) v krevních hladinách PUFA (poměr omega-6/omega-3) u dětí s DD po ​​3 měsících suplementace
3 měsíce
Změny hladin PUFA v krvi souvisí se změnami ve čtení u dětí s dyslexií
Časové okno: 3 měsíce
Pearsonův korelační index mezi změnami hladin PUFA (tj. po testu mínus hladiny před testem) v krvi (poměr omega-6/omega-3) a skóre změn (tj. po testu mínus skóre před testem) ve čtenářském výkonu u dětí s DD (vyjádřeno v z-skóre)
3 měsíce
Změny v Rapid Automatized Naming (RAN) v důsledku suplementace PUFA
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve skóre změn (tj. post-test minus pre-test) pozorované v Rapid Automatized Naming (z-skóre s ohledem na věkové normy) v experimentální skupině oproti placebu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 677

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit