Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe i dysleksja rozwojowa

20 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe i dysleksja rozwojowa: korelacje z funkcjami poznawczymi i efektami suplementacji jako dodatek do leczenia neuropsychologicznego

PUFA (wielonienasycone kwasy tłuszczowe) stanowią składnik lipidów, który pełni istotną rolę w diecie człowieka i funkcjach biologicznych, takich jak dostarczanie energii, funkcjonalność błon komórkowych i metabolizm tkanek. Łańcuchy węglowe kwasów tłuszczowych mogą być nasycone (bez obecności wiązań podwójnych) lub nienasycone (z jednym lub większą liczbą wiązań podwójnych). PUFA należą do grupy nienasyconych i można je podzielić na dwie klasy: kwasy tłuszczowe (FA) omega-3 (n-3) i omega-6 (n-6). PUFA są istotnymi składnikami błon komórkowych, fosfolipidów i prekursorów eikozanoidów, które wpływają na rozwój i funkcjonowanie neuronów, DHA (kwas dokozaheksaenowy) i AA (kwas arachidonowy) w rzeczywistości biorą udział we wzroście komórek, sygnalizacji neuronowej i ekspresji genów. Głównym naturalnym źródłem EPA i DHA w diecie jest olej rybny. Pokazano również, w jaki sposób system wielkokomórkowy, który obejmuje komórki zwojowe siatkówki, jądro kolankowate boczne (dla układu wzrokowego, podczas gdy jądro kolankowate przyśrodkowe byłoby zaangażowane w układ słuchowy) wzgórza, tylna kora ciemieniowa, różne Obszary wzrokowe kory mózgowej i części móżdżku są wrażliwe na udział kwasów tłuszczowych w żywieniu. Jako jedną z przyczyn dysleksji rozwojowej zaproponowano deficyt związany z układem wielkokomórkowym, wyspecjalizowanym w przetwarzaniu bodźców o wysokich częstotliwościach czasowych i niskich częstotliwościach przestrzennych, zarówno w modalnościach wzrokowych, jak i słuchowych. Zgodnie z tą hipotezą zmiana na poziomie magnokomórkowym wpłynęłaby na czytanie, utrudniając czasowe przetwarzanie sygnału wizualnego i obniżyłaby jakość reprezentacji fonologicznych z powodu niedoskonałej analizy akustycznej nadchodzących fonemów. Można zatem postawić hipotezę, że suplementacja PUFA u dzieci z dysleksją poprawiłaby funkcje układu M, a tym samym stworzyła lepsze warunki do korygowania trudności w czytaniu, zwłaszcza poprzez programy naprawcze ukierunkowane na uwagę wzrokową i szybkie przetwarzanie bodźców wzrokowych. Program remediacji stosowany obecnie w IRCCS Medea, Tachidino, oparty na tachistoskopowej, specyficznej dla półkuli stymulacji i treningu selektywnej uwagi wzrokowo-przestrzennej, ma dokładnie te cechy.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności suplementacji PUFA przed i podczas leczenia Tachidino.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteriami włączenia dla uczestników DD będą:

  • Formalna diagnoza dysleksji rozwojowej, specyficznych zaburzeń czytania lub mieszanych zaburzeń uczenia się
  • Wiek od 7 do 15 lat
  • Uczęszczanie co najmniej do trzeciej klasy szkoły podstawowej
  • Użytkownicy jednojęzyczni lub dwujęzyczni z doskonałą znajomością języka włoskiego (odpowiednik osób jednojęzycznych)
  • Iloraz inteligencji (IQ) >= 80
  • Co najmniej jeden wynik z poniżej -2 Odchylenia standardowe od średniej wieku w co najmniej jednym z następujących testów: czytanie tekstu, czytanie słów, czytanie bez słów (bateria „DDE-2”, testy „MT”)
  • Brak wcześniejszego leczenia rehabilitacyjnego z powodu dysleksji

Kryteriami włączenia uczestników kontroli będą:

  • Wiek od 7 do 15 lat
  • Uczęszczanie co najmniej do trzeciej klasy szkoły podstawowej
  • Użytkownicy jednojęzyczni lub dwujęzyczni z doskonałą znajomością języka włoskiego (odpowiednik osób jednojęzycznych)
  • brak doniesień o trudnościach z czytaniem ani specyficznych zaburzeniach uczenia się
  • Iloraz inteligencji (IQ) >= 80
  • Brak z-score poniżej -1,5 Odchylenia standardowe od średniej wieku w dowolnym z następujących testów: czytanie tekstu, czytanie słów, czytanie bez słów (bateria „DDE-2”, testy „MT”)

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie intelektualne
  • Deficyt uwagi z nadpobudliwością (ADHD)
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Deficyty sensoryczne, które nie są/nie mogą być skorygowane do normy przez soczewki lub aparaty słuchowe.
  • Alergia na ryby i skorupiaki
  • Zaburzenia wchłaniania (złe wchłanianie)
  • Dzieci już (lub niedawno) na diecie z suplementacją WNKT
  • Dzieci w trakcie terapii lekami psychoaktywnymi (przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi itp.) lub suplementami, które nie osiągnęły stałego schematu podawania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja Tachidino + PUFA
Grupa 1 będzie leczona zwykłym protokołem rehabilitacyjnym przyjętym w IRCCS E. Medea (zdalna interwencja realizowana za pośrednictwem platformy Tachidino). Program będzie realizowany przez cztery tygodnie, począwszy od dwóch miesięcy po sesji poprzedzającej testy. Dodatkowo dzieci będą codziennie otrzymywać 6 kapsułek do żucia PUFA (Omega-3 i Omega-6) dziennie od początku (bezpośrednio po sesji przed badaniem) do końca (bezpośrednio przed sesją po badaniu) obserwacji łącznie przez trzy miesiące.
Suplement diety: Suplementacja wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
Codzienna suplementacja 6 kapsułek do żucia PUFA (Omega-3 i Omega-6) dziennie od początku (bezpośrednio po sesji przed badaniem) do końca (bezpośrednio przed sesją po badaniu) okresu obserwacji, łącznie trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Kapsułki do żucia Equazen Eye Q
Behawioralne: Interwencja neuropsychologiczna
Protokół rehabilitacji przyjęty w IRCCS „E. Medea” (zdalna interwencja realizowana za pośrednictwem platformy Tachidino), realizowana przez cztery tygodnie, począwszy od dwóch miesięcy po sesji poprzedzającej testy.
Inne nazwy:
  • Tachidino
Aktywny komparator: Tachidino + Placebo
Grupa 2 będzie leczona zwykłym protokołem rehabilitacyjnym przyjętym w IRCCS E. Medea (zdalna interwencja prowadzona za pośrednictwem platformy Tachidino), prowadzona przez cztery tygodnie, począwszy od sesji przedtestowej, dokładnie tak jak Grupa 1. Dodatkowo dzieci będzie codziennie otrzymywać 6 kapsułek do żucia Placebo (trójglicerydy) od początku (bezpośrednio po sesji przed badaniem) do końca (bezpośrednio przed sesją po badaniu) okresu obserwacji, łącznie przez trzy miesiące.
Behawioralne: Interwencja neuropsychologiczna
Protokół rehabilitacji przyjęty w IRCCS „E. Medea” (zdalna interwencja realizowana za pośrednictwem platformy Tachidino), realizowana przez cztery tygodnie, począwszy od dwóch miesięcy po sesji poprzedzającej testy.
Inne nazwy:
  • Tachidino
Suplement diety: Placebo
Codzienna suplementacja 6 kapsułkami do żucia Placebo (trójglicerydy) dziennie od początku (bezpośrednio po sesji przed badaniem) do końca (bezpośrednio przed sesją po badaniu) okresu obserwacji, łącznie przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Kapsułki do żucia Equazen Eye Q czerwone Placebo
Eksperymentalny: Suplementacja PUFA
Grupy 3 otrzymają tylko codzienną suplementację 6 kapsułkami do żucia PUFA (Omega-3 i Omega-6) dziennie od początku (bezpośrednio po sesji przed badaniem) do końca (bezpośrednio przed sesją po badaniu) okresu obserwacji , łącznie przez trzy miesiące.
Suplement diety: Suplementacja wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
Codzienna suplementacja 6 kapsułek do żucia PUFA (Omega-3 i Omega-6) dziennie od początku (bezpośrednio po sesji przed badaniem) do końca (bezpośrednio przed sesją po badaniu) okresu obserwacji, łącznie trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Kapsułki do żucia Equazen Eye Q
Komparator placebo: Placebo
Grupy 4 otrzymają tylko codzienną suplementację 6 kapsułek do żucia Placebo (trójglicerydy) dziennie od początku (bezpośrednio po sesji przed badaniem) do końca (bezpośrednio przed sesją po badaniu) okresu obserwacji, łącznie przez trzy miesięcy.
Suplement diety: Placebo
Codzienna suplementacja 6 kapsułkami do żucia Placebo (trójglicerydy) dziennie od początku (bezpośrednio po sesji przed badaniem) do końca (bezpośrednio przed sesją po badaniu) okresu obserwacji, łącznie przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Kapsułki do żucia Equazen Eye Q czerwone Placebo
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Typowo rozwijający się uczestnicy, jako grupa porównawcza do zadań eksperymentalnych i poziomów PUFA we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji PUFA na wyniki interwencji neuropsychologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianach związanych z leczeniem (post-test minus pre-test) zaobserwowanych w pomiarach czytania (szybkość i dokładność w czytaniu słownym, niewerbalnym i tekstowym; średnia wyników wyrażona jako wyniki z w odniesieniu do norm wiekowych) między grupą eksperymentalną (Tachidino + suplementacja PUFA) oraz grupa porównawcza (Tachidino + placebo)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji wyszukiwania wizualnego w wyniku suplementacji PUFA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w wynikach zmian (tj. post-test minus pre-test) obserwowane w wynikach wyszukiwania wizualnego (wyniki z w odniesieniu do norm wiekowych) w grupie eksperymentalnej w porównaniu z placebo
3 miesiące
Zmiany funkcji magnokomórkowych pod wpływem suplementacji PUFA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w wynikach zmian (tj. post-test minus wyniki pre-test) obserwowane w pomiarach neuropsychologicznych związanych z funkcjami magnokomórkowymi (zadania wielkokomórkowe w modalności wzrokowej, wydajność wyrażona w ms) w grupie eksperymentalnej vs. placebo
3 miesiące
Korelacje między poziomem PUFA we krwi a wydajnością czytania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik korelacji Pearsona między poziomami PUFA we krwi (stosunek omega-6/omega-3) a wynikami czytania wyrażonymi w z-score
Linia bazowa
Korelacje między poziomami PUFA we krwi a wydajnością pisania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik korelacji Pearsona między poziomami PUFA we krwi (stosunek omega-6/omega-3) a wydajnością pisania wyrażoną w z-score
Linia bazowa
Zmiana poziomu PUFA we krwi u dzieci z dysleksją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany (poziomy po teście i przed testem) w poziomach PUFA we krwi (stosunek omega-6/omega-3) u dzieci z DD po ​​3 miesiącach suplementacji
3 miesiące
Zmiany poziomu PUFA we krwi odnoszą się do zmian w wynikach czytania u dzieci z dysleksją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik korelacji Pearsona między zmianami poziomów PUFA (tj. po teście minus poziomy przed testem) we krwi (stosunek omega-6/omega-3) i zmiany-wyniki (tj. po teście minus wyniki przed testem) w czytaniu dzieci z DD (wyrażone w z-score)
3 miesiące
Zmiany w szybkim zautomatyzowanym nazewnictwie (RAN) w wyniku suplementacji PUFA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w wynikach zmian (tj. po teście minus przed testem) zaobserwowane w Rapid Automatized Naming (wyniki z w odniesieniu do norm wieku) w grupie eksperymentalnej w porównaniu z placebo
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 677

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj