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Acidi grassi polinsaturi e dislessia evolutiva

20 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Acidi grassi polinsaturi e dislessia evolutiva: correlazioni con prestazioni cognitive ed effetti dell'integrazione in aggiunta al trattamento neuropsicologico

I PUFA (acidi grassi polinsaturi) rappresentano un componente dei lipidi che ricopre un ruolo rilevante nella dieta umana e nelle funzioni biologiche quali l'approvvigionamento di energia, la funzionalità delle membrane cellulari e il metabolismo dei tessuti. Le catene di carbonio degli acidi grassi possono essere sature (senza presenza di doppi legami) o insature (con uno o più doppi legami). I PUFA rientrano nel gruppo degli insaturi e possono essere suddivisi in due classi: acidi grassi omega-3 (n-3) e omega-6 (n-6). I PUFA sono componenti rilevanti delle membrane cellulari, fosfolipidi e precursori degli eicosanoidi, che influenzano lo sviluppo e il funzionamento neuronale, il DHA (acido docosaesaenoico) e l'AA (acido arachidonico) sono infatti coinvolti nella crescita cellulare, nella segnalazione neurale e nell'espressione genica. La principale fonte alimentare naturale di EPA e DHA è l'olio di pesce. È stato inoltre dimostrato come il sistema magnocellulare, che comprende le cellule gangliari della retina, il nucleo genicolato laterale (per il sistema visivo, mentre il nucleo genicolato mediale sarebbe coinvolto per il sistema uditivo) del talamo, la corteccia parietale posteriore, varie aree visive della corteccia e parte del cervelletto, è sensibile all'apporto di acidi grassi attraverso l'alimentazione. Un deficit relativo al sistema magnocellulare, specializzato nell'elaborazione di stimoli con alte frequenze temporali e basse frequenze spaziali, sia nella modalità visiva che in quella uditiva, è stato proposto come una delle cause della dislessia evolutiva. Secondo questa ipotesi, un'alterazione a livello magnocellulare pregiudicherebbe la lettura ostacolando l'elaborazione temporale del segnale visivo e ridurrebbe la qualità delle rappresentazioni fonologiche a causa dell'imperfetta analisi acustica dei fonemi in arrivo. È quindi possibile ipotizzare che l'integrazione di PUFA nei bambini dislessici migliorerebbe le funzioni del sistema M e quindi creerebbe condizioni migliori per la correzione delle difficoltà di lettura, soprattutto attraverso programmi di correzione che attirino specificamente l'attenzione visiva e la rapida elaborazione degli stimoli visivi. Il programma di remediation attualmente in uso all'IRCCS Medea, Tachidino, basato sulla stimolazione tachistoscopica emisfero-specifica e sull'allenamento dell'attenzione visuo-spaziale selettiva, ha esattamente queste caratteristiche.

Pertanto, il presente studio mira a testare l'efficacia dell'integrazione con PUFA prima e durante il trattamento con Tachidino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione per i partecipanti al DD saranno:

  • Una diagnosi formale di dislessia evolutiva, disturbi specifici della lettura o disturbi misti dell'apprendimento
  • Età tra i 7 e i 15 anni
  • Frequentare almeno la classe terza della scuola primaria
  • Parlanti monolingue o parlanti bilingue con perfetta padronanza della lingua italiana (equiparati ai monolingui)
  • Quoziente di intelligenza (QI) >= 80
  • Almeno un punteggio z inferiore a -2 Deviazioni standard dalla media dell'età in almeno uno dei seguenti test: lettura di testo, lettura di parole, lettura di non parole (batteria "DDE-2", test "MT")
  • Non aver ricevuto in precedenza alcun trattamento riabilitativo specifico per la dislessia

I criteri di inclusione per i partecipanti al controllo saranno:

  • Età tra i 7 e i 15 anni
  • Frequentare almeno la classe terza della scuola primaria
  • Parlanti monolingue o parlanti bilingue con perfetta padronanza della lingua italiana (equiparati ai monolingui)
  • nessun record riferito di difficoltà con la lettura né disturbi specifici dell'apprendimento
  • Quoziente di intelligenza (QI) >= 80
  • Nessun punteggio z inferiore a -1,5 Deviazioni standard dalla media dell'età in nessuno dei seguenti test: lettura di testo, lettura di parole, lettura di non parole (batteria "DDE-2", test "MT")

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettuale
  • Deficit di attenzione con iperattività (ADHD)
  • Disordini neurologici
  • Deficit sensoriali che non sono/non possono essere corretti alla normalità da lenti o apparecchi acustici.
  • Allergia a pesce e crostacei
  • Disturbi dell'assorbimento (malassorbimento)
  • Bambini già (o recentemente) a dieta con integrazione di PUFA
  • Bambini in terapia con farmaci psicoattivi (antidepressivi, controllo dell'ansia ecc.) o con integratori che non hanno raggiunto un programma di somministrazione stabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione con Tachidino + PUFA
Il gruppo 1 sarà trattato con il consueto protocollo riabilitativo adottato presso l'IRCCS E. Medea (intervento a distanza erogato attraverso la piattaforma Tachidino). Il programma sarà consegnato durante quattro settimane, a partire da due mesi dopo la sessione di pre-test. Inoltre, i bambini riceveranno un'integrazione giornaliera con 6 capsule masticabili giornaliere di PUFA (Omega-3 e Omega-6) dall'inizio (immediatamente dopo la sessione pre-test) alla fine (immediatamente prima della sessione post-test) dell'osservazione periodo, per un totale di tre mesi.
Integratore alimentare: Integrazione di acidi grassi polinsaturi
Integrazione giornaliera con 6 capsule masticabili giornaliere di PUFA (Omega-3 e Omega-6) dall'inizio (immediatamente dopo la sessione pre-test) alla fine (immediatamente prima della sessione post-test) del periodo di osservazione, per un totale di tre mesi.
Altri nomi:
  • Equazen Eye Q capsule masticabili
Comportamentale: Intervento neuropsicologico
Protocollo riabilitativo adottato presso IRCCS "E. Medea" (intervento a distanza erogato attraverso la piattaforma Tachidino), erogato per quattro settimane, a partire da due mesi dopo la sessione di pre-test.
Altri nomi:
  • Tachidino
Comparatore attivo: Tachidino + Placebo
Il gruppo 2 sarà trattato con il consueto protocollo riabilitativo adottato presso l'IRCCS E. Medea (intervento a distanza erogato attraverso la piattaforma Tachidino), erogato per quattro settimane, a partire da due mesi dopo la sessione di pre-test, esattamente come il gruppo 1. Inoltre, i bambini riceverà un'integrazione giornaliera con 6 capsule masticabili giornaliere di Placebo (trigliceridi) dall'inizio (immediatamente dopo la sessione pre-test) alla fine (immediatamente prima della sessione post-test) del periodo di osservazione, per un totale di tre mesi.
Comportamentale: Intervento neuropsicologico
Protocollo riabilitativo adottato presso IRCCS "E. Medea" (intervento a distanza erogato attraverso la piattaforma Tachidino), erogato per quattro settimane, a partire da due mesi dopo la sessione di pre-test.
Altri nomi:
  • Tachidino
Integratore alimentare: Placebo
Integrazione giornaliera con 6 capsule masticabili giornaliere di Placebo (trigliceridi) dall'inizio (immediatamente dopo la sessione pre-test) alla fine (immediatamente prima della sessione post-test) del periodo di osservazione, per un totale di tre mesi.
Altri nomi:
  • Equazen Eye Q rosso Placebo capsule masticabili
Sperimentale: Integrazione con PUFA
I gruppi 3 riceveranno solo un'integrazione giornaliera con 6 capsule masticabili giornaliere di PUFA (Omega-3 e Omega-6) dall'inizio (immediatamente dopo la sessione pre-test) alla fine (immediatamente prima della sessione post-test) del periodo di osservazione , per un totale di tre mesi.
Integratore alimentare: Integrazione di acidi grassi polinsaturi
Integrazione giornaliera con 6 capsule masticabili giornaliere di PUFA (Omega-3 e Omega-6) dall'inizio (immediatamente dopo la sessione pre-test) alla fine (immediatamente prima della sessione post-test) del periodo di osservazione, per un totale di tre mesi.
Altri nomi:
  • Equazen Eye Q capsule masticabili
Comparatore placebo: Placebo
I gruppi 4 riceveranno solo un'integrazione giornaliera con 6 capsule masticabili giornaliere di Placebo (trigliceridi) dall'inizio (immediatamente dopo la sessione pre-test) alla fine (immediatamente prima della sessione post-test) del periodo di osservazione, per un totale di tre mesi.
Integratore alimentare: Placebo
Integrazione giornaliera con 6 capsule masticabili giornaliere di Placebo (trigliceridi) dall'inizio (immediatamente dopo la sessione pre-test) alla fine (immediatamente prima della sessione post-test) del periodo di osservazione, per un totale di tre mesi.
Altri nomi:
  • Equazen Eye Q rosso Placebo capsule masticabili
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti in via di sviluppo tipico, come gruppo di confronto per compiti sperimentali e per i livelli di PUFA nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della supplementazione di PUFA sui risultati dell'intervento neuropsicologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nei cambiamenti correlati al trattamento (post-test meno pre-test) osservati nelle misure di lettura (velocità e accuratezza nella lettura di parole, non parole e testo; media dei punteggi espressi come punteggi z rispetto alle norme di età) tra il gruppo sperimentale (Tachidino + supplementazione con PUFA) e il gruppo di confronto (Tachidino + placebo)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle funzioni di ricerca visiva dovuti all'integrazione con PUFA
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nei punteggi di modifica (ad es. post-test meno pre-test) osservati nei punteggi di Visual Search (z-punteggi rispetto alle norme di età) nel gruppo sperimentale rispetto al placebo
3 mesi
Cambiamenti nelle funzioni magnocellulari dovuti all'integrazione con PUFA
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nei punteggi di modifica (ad es. punteggi post-test meno punteggi pre.test) osservati nelle misure neuropsicologiche relative alle funzioni magnocellulari (compiti magnocellulari nella modalità visiva, efficienza espressa in msec) nel gruppo sperimentale rispetto al placebo
3 mesi
Correlazioni tra i livelli ematici di PUFA e le prestazioni di lettura
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di correlazione di Pearson tra i livelli di PUFA nel sangue (Rapporto omega-6/omega-3) e le prestazioni di lettura espresse in z-score
Linea di base
Correlazioni tra i livelli ematici di PUFA e le prestazioni di scrittura
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di correlazione di Pearson tra i livelli di PUFA nel sangue (Rapporto omega-6/omega-3) e le prestazioni di scrittura espresse in z-score
Linea di base
Variazione dei livelli ematici di PUFA nei bambini con dislessia
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni (livelli post-test rispetto a pre-test) nei livelli ematici di PUFA (rapporto omega-6/omega-3) per i bambini con DD dopo 3 mesi di integrazione
3 mesi
I cambiamenti nei livelli ematici di PUFA si riferiscono ai cambiamenti nelle prestazioni di lettura nei bambini con dislessia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di correlazione di Pearson tra i cambiamenti nei livelli di PUFA (es. livelli post-test meno livelli pre-test) nel sangue (rapporto omega-6/omega-3) e punteggio di variazione (ad es. post-test meno punteggi pre-test) nelle prestazioni di lettura nei bambini con DD (espressi in punteggi z)
3 mesi
Cambiamenti nella denominazione rapida automatizzata (RAN) dovuti all'integrazione con PUFA
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nei punteggi di modifica (ad es. post-test meno pre-test) osservato nel Rapid Automatized Naming (punteggi z rispetto alle norme di età) nel gruppo sperimentale rispetto al placebo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Collaboratori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 677

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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