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多不饱和脂肪酸与发育性阅读障碍

2024年3月20日 更新者：IRCCS Eugenio Medea

多不饱和脂肪酸和发育性阅读障碍：与认知表现的相关性以及神经心理治疗之外补充剂的影响

PUFA（多不饱和脂肪酸）代表脂质的一种成分，涵盖了人类饮食和生物功能（例如提供能量、细胞膜功能和组织代谢）中的相关作用。 脂肪酸碳链可以是饱和的（不存在双键）或不饱和的（具有一个或多个双键）。 PUFA 属于不饱和组，可分为两类：omega-3 (n-3) 和 omega-6 (n-6) 脂肪酸 (FA)。 PUFA 是细胞膜、磷脂和类花生酸前体的相关成分，影响神经元的发育和功能，DHA（二十二碳六烯酸）和 AA（花生四烯酸）实际上参与细胞生长、神经信号传导和基因表达。 EPA 和 DHA 的主要天然膳食来源是鱼油。 还显示了大细胞系统，包括视网膜神经节细胞、丘脑的外侧膝状体核（用于视觉系统，而内侧膝状体核将涉及听觉系统）、后顶叶皮层、各种皮质和部分小脑的视觉区域对脂肪酸通过营养的贡献很敏感。 与 Magnocellular 系统相关的缺陷，专门处理视觉和听觉模式中具有高时间频率和低空间频率的刺激，已被提议作为发育性阅读障碍的原因之一。 根据这个假设，大细胞水平的改变会通过阻碍视觉信号的时间处理来影响阅读，并且会由于对传入音素的不完善的声学分析而降低语音表征的质量。 因此可以假设，在阅读障碍儿童中补充 PUFA 会改善 M 系统的功能，从而为阅读困难的补救创造更好的条件，特别是通过专门利用视觉注意力和快速处理视觉刺激的补救计划。 目前在 IRCCS Medea, Tachidino 所使用的修复程序，基于视速、半球特异性刺激和选择性视觉空间注意力的训练，正是具有这些特征。

因此，本研究旨在测试在使用 Tachidino 治疗之前和期间补充 PUFA 的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

DD 参与者的纳入标准为：

  • 发育性阅读障碍、特定阅读障碍或混合学习障碍的正式诊断
  • 7至15岁
  • 至少上小学三年级
  • 精通意大利语的单语者或双语者（等同于单语者）
  • 智商 (IQ) >= 80
  • 在以下至少一项测试中，至少有一个 z 分数低于年龄平均值的 -2 标准差：文本阅读、单词阅读、非单词阅读（“DDE-2”电池、“MT”测试）
  • 之前没有接受过任何特定的阅读障碍康复治疗

控制参与者的纳入标准将是：

  • 7至15岁
  • 至少上小学三年级
  • 精通意大利语的单语者或双语者（等同于单语者）
  • 没有阅读困难或特定学习障碍的报告记录
  • 智商 (IQ) >= 80
  • 在以下任何测试中，z 分数均低于 -1.5 年龄平均值的标准偏差：文本阅读、单词阅读、非单词阅读（“DDE-2”电池、“MT”测试）

排除标准：

  • 智力残疾
  • 注意力缺陷多动症 (ADHD)
  • 神经系统疾病
  • 无法/无法通过镜片或助听器矫正至正常的感觉缺陷。
  • 对鱼和贝类过敏
  • 吸收障碍（吸收不良）
  • 已经（或最近）在饮食中补充 PUFA 的儿童
  • 正在接受精神药物（抗抑郁药、焦虑控制药等）或补充剂治疗但尚未达到稳定给药时间表的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tachidino + PUFA补充剂
第 1 组将接受 IRCCS E. Medea 采用的常规康复方案（通过 Tachidino 平台进行远程干预）。 该计划将在四个星期内交付，从预测试会议后两个月开始。 此外，从观察的开始（测试前阶段之后）到结束（测试后阶段之前），孩子们将每天补充 6 粒每日 PUFA（Omega-3 和 Omega-6）咀嚼胶囊期间，共计三个月。
膳食补充剂：多不饱和脂肪酸补充剂
从观察期的开始（测试前阶段之后）到结束（测试后阶段之前）每天补充 6 粒每日 PUFA（Omega-3 和 Omega-6）咀嚼胶囊，总共三个月。
其他名称：
  • Equazen Eye Q 咀嚼胶囊
行为的：神经心理干预
IRCCS“E.”采用的康复协议 Medea”（通过 Tachidino 平台提供的远程干预），在四个星期内交付，从预测试会议后两个月开始。
其他名称：
  • 立野
有源比较器：Tachidino + 安慰剂
第 2 组将接受 IRCCS E. Medea 采用的常规康复方案（通过 Tachidino 平台提供远程干预），在预测试期后两个月开始的四个星期内交付，与第 1 组完全相同。此外，孩子们从观察期的开始（紧接在预测试阶段之后）到结束（紧接在后测试阶段之前），总共接受三个月的每天补充 6 粒安慰剂（甘油三酯）咀嚼胶囊。
行为的：神经心理干预
IRCCS“E.”采用的康复协议 Medea”（通过 Tachidino 平台提供的远程干预），在四个星期内交付，从预测试会议后两个月开始。
其他名称：
  • 立野
膳食补充剂：安慰剂
从观察期的开始（紧接在预测试阶段之后）到结束（紧接在后测试阶段之前），每天补充 6 粒安慰剂（甘油三酯）咀嚼胶囊，总共三个月。
其他名称：
  • Equazen Eye Q 红色安慰剂咀嚼胶囊
实验性的：PUFA补充剂
第 3 组从观察期的开始（测试前阶段之后）到结束（测试后阶段之前）仅每天补充 6 粒每日 PUFA（Omega-3 和 Omega-6）咀嚼胶囊，总共三个月。
膳食补充剂：多不饱和脂肪酸补充剂
从观察期的开始（测试前阶段之后）到结束（测试后阶段之前）每天补充 6 粒每日 PUFA（Omega-3 和 Omega-6）咀嚼胶囊，总共三个月。
其他名称：
  • Equazen Eye Q 咀嚼胶囊
安慰剂比较：安慰剂
第 4 组从观察期的开始（测试前阶段之后）到结束（测试后阶段之前）仅每天服用 6 粒安慰剂（甘油三酯）咀嚼胶囊，总共 3 粒个月。
膳食补充剂：安慰剂
从观察期的开始（紧接在预测试阶段之后）到结束（紧接在后测试阶段之前），每天补充 6 粒安慰剂（甘油三酯）咀嚼胶囊，总共三个月。
其他名称：
  • Equazen Eye Q 红色安慰剂咀嚼胶囊
无干预：控制组
通常发展中的参与者，作为实验任务和血液中 PUFA 水平的比较组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PUFA补充剂对神经心理干预结果的影响
大体时间：3个月
实验组之间在阅读测量（单词、非单词和文本阅读的速度和准确性；平均分数表示为相对于年龄标准的 z 分数）中观察到的与治疗相关的变化（测试后减去测试前）的差异（Tachidino + PUFA 补充剂）和对照组（Tachidino + 安慰剂）
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由于补充多不饱和脂肪酸而导致的视觉搜索功能的变化
大体时间：3个月
变化分数的差异（即 测试后减去测试前）在实验组与安慰剂组的视觉搜索分数（相对于年龄标准的 z 分数）中观察到
3个月
补充多不饱和脂肪酸导致大细胞功能发生变化
大体时间：3个月
变化分数的差异（即 在实验组与安慰剂组中与大细胞功能（视觉模态中的大细胞任务，以毫秒表示的效率）相关的神经心理学测量中观察到的测试后减去测试前分数）
3个月
血液中 PUFA 水平与阅读能力的相关性
大体时间：基线
血液中 PUFA 水平（omega-6/omega-3 比率）与以 z 分数表示的阅读表现之间的 Pearson 相关指数
基线
血液中 PUFA 水平与写作能力的相关性
大体时间：基线
Pearson 血液中 PUFA 水平（比率 omega-6/omega-3）与以 z 分数表示的写作表现之间的相关指数
基线
阅读障碍儿童血液中多不饱和脂肪酸水平的变化
大体时间：3个月
补充 3 个月后 DD 儿童血液中 PUFA 水平（omega-6/omega-3 比率）的变化（测试后与测试前水平）
3个月
血液中多不饱和脂肪酸水平的变化与阅读障碍儿童阅读能力的变化有关
大体时间：3个月
PUFA 水平变化之间的 Pearson 相关指数（即 血液中的测试后减去测试前水平（比率 omega-6/omega-3）和变化分数（即 测试后减去测试前分数）对 DD 儿童阅读表现的影响（以 z 分数表示）
3个月
补充 PUFA 导致快速自动命名 (RAN) 发生变化
大体时间：3个月
变化分数的差异（即 实验组与安慰剂组在快速自动命名（相对于年龄标准的 z 分数）中观察到的结果（测试后减去测试前）
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Eugenio Medea

合作者

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan

调查人员

  • 首席研究员：Maria Luisa Lorusso, PhD、IRCCS Eugenio Medea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月2日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 677

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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