Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörösen telítetlen zsírsavak és fejlődési diszlexia

2024. március 20. frissítette: IRCCS Eugenio Medea

Többszörösen telítetlen zsírsavak és fejlődési diszlexia: összefüggések a kognitív teljesítménnyel és a kiegészítés hatásai a neuropszichológiai kezelés mellett

A PUFA-k (többszörösen telítetlen zsírsavak) a lipidek olyan összetevői, amelyek fontos szerepet töltenek be az emberi táplálkozásban és olyan biológiai funkciókban, mint az energiaellátás, a sejtmembránok működése és a szöveti anyagcsere. A zsírsavak szénláncai lehetnek telítettek (kettős kötések nélkül) vagy telítetlenek (egy vagy több kettős kötéssel). A PUFA-k a telítetlenek csoportjába tartoznak, és két osztályba sorolhatók: omega-3 (n-3) és omega-6 (n-6) zsírsavak (FA-k). A PUFA-k a sejtmembránok lényeges összetevői, a foszfolipidek és az eikozanoidok prekurzorai, amelyek befolyásolják az idegsejtek fejlődését és működését, a DHA (dokozahexaénsav) és az AA (arachidonsav) valójában részt vesz a sejtnövekedésben, az idegi jelátvitelben és a génexpresszióban. Az EPA és DHA fő természetes táplálékforrása a halolaj. Azt is kimutatták, hogy a thalamus Magnocellularis rendszere, amely magában foglalja a retina ganglion sejtjeit, az oldalsó geniculatus magot (a látórendszer számára, míg a medialis geniculate nucleus a hallórendszer esetében) a thalamus, a hátsó parietális kéreg, különböző a kéreg és a kisagy egy része látható, érzékeny a zsírsavak táplálkozáson keresztüli hozzájárulására. A fejlődési diszlexia egyik okának egy, a magas időfrekvenciájú és alacsony térfrekvenciájú ingerek feldolgozására szakosodott Magnocelluláris rendszerrel kapcsolatos hiányt, mind a vizuális, mind a hallási modalitásban javasolták. E hipotézis szerint a magnocelluláris szintű változás befolyásolná az olvasást azáltal, hogy akadályozná a vizuális jel időbeli feldolgozását, és csökkentené a fonológiai reprezentációk minőségét a bejövő fonémák tökéletlen akusztikus elemzése miatt. Feltételezhető tehát, hogy diszlexiás gyermekeknél a PUFA pótlása javítaná az M-rendszer működését, és ezáltal jobb feltételeket teremtene az olvasási nehézségek orvoslásához, különösen a vizuális figyelem megérintését és a vizuális ingerek gyors feldolgozását célzó remediációs programok révén. Pontosan ezekkel a tulajdonságokkal rendelkezik az IRCCS Medea (Tachidino) területén jelenleg alkalmazott, tachisztoszkópos, félteke-specifikus stimuláción és a szelektív vizuális-térbeli figyelem képzésén alapuló remediációs program.

Ezért jelen tanulmány célja a PUFA-kiegészítés hatékonyságának tesztelése a Tachidino-kezelés előtt és alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A DD résztvevők felvételi kritériumai a következők:

  • A fejlődési diszlexia, a specifikus olvasási zavarok vagy a vegyes tanulási zavarok formális diagnózisa
  • 7 és 15 év közötti életkor
  • Az általános iskola legalább harmadik osztályába járni
  • Egynyelvű vagy kétnyelvű beszélők, akik tökéletesen ismerik az olasz nyelvet (az egynyelvűekkel megegyező)
  • Intelligencia hányados (IQ) >= 80
  • Legalább egy z-pontszám -2 alatti Szórás az életkortól a következő tesztek legalább egyikében: szövegolvasás, szóolvasás, nem-szóolvasás ("DDE-2" elem, "MT" tesztek)
  • Korábban nem részesült diszlexia miatti specifikus rehabilitációs kezelésben

A kontroll résztvevők részvételi feltételei a következők:

  • 7 és 15 év közötti életkor
  • Az általános iskola legalább harmadik osztályába járni
  • Egynyelvű vagy kétnyelvű beszélők, akik tökéletesen ismerik az olasz nyelvet (az egynyelvűekkel megegyező)
  • nem számoltak be olvasási nehézségekről vagy specifikus tanulási zavarokról
  • Intelligencia hányados (IQ) >= 80
  • Nincs z-pontszám -1,5 alatt. Az életkortól való átlagos eltérések a következő tesztek bármelyikében: szövegolvasás, szóolvasás, szó nélküli olvasás ("DDE-2" elem, "MT" tesztek)

Kizárási kritériumok:

  • Értelmi fogyatékosság
  • Figyelemhiány hiperaktivitással (ADHD)
  • Neurológiai rendellenességek
  • Érzékszervi hiányosságok, amelyek nem /nem korrigálhatók lencsékkel vagy hallókészülékekkel.
  • Allergia halakra és kagylókra
  • Felszívódási zavarok (malabszorpció)
  • Már (vagy nemrégiben) PUFA-kiegészítő diétán lévő gyermekek
  • Pszichoaktív gyógyszerekkel (antidepresszánsokkal, szorongáscsillapítókkal stb.) vagy kiegészítőkkel terápiában részesülő gyermekek, akik nem érték el a stabil adagolási ütemtervet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tachidino + PUFA kiegészítés
Az 1. csoportot az IRCCS E. Medea által elfogadott szokásos rehabilitációs protokoll szerint kezelik (távoli beavatkozás a Tachidino platformon keresztül). A program négy héten keresztül zajlik, két hónappal az előtesztelés után. Ezenkívül a gyerekek napi 6 PUFA (Omega-3 és Omega-6) rágókapszulát kapnak a megfigyelés elejétől (közvetlenül az előteszt után) a végéig (közvetlenül az utóteszt előtt) időszakra, összesen három hónapra.
Étrend-kiegészítő: Többszörösen telítetlen zsírsavak pótlása
Napi kiegészítés napi 6 db PUFA (Omega-3 és Omega-6) rágókapszulával a megfigyelési időszak elejétől (közvetlenül az előteszt után) a végéig (közvetlenül az utóteszt előtt), összesen három hónap.
Más nevek:
  • Equazen Eye Q rágókapszula
Viselkedési: Neuropszichológiai beavatkozás
Az IRCCS-nél elfogadott rehabilitációs protokoll „E. Medea" (távoli beavatkozás a Tachidino platformon keresztül), négy héten keresztül, két hónappal az előtesztelés után.
Más nevek:
  • Tachidino
Aktív összehasonlító: Tachidino + Placebo
A 2. csoportot az IRCCS E. Medea szokásos rehabilitációs protokolljával kezelik (távoli beavatkozás a Tachidino platformon keresztül), amelyet négy hét alatt, az előteszt után két hónappal kezdenek, pontosan úgy, mint az 1. csoportot. napi 6 db placebo (triglicerid) rágókapszulát kap a megfigyelési időszak elejétől (közvetlenül az előzetes tesztelés után) a végéig (közvetlenül az utóvizsgálat előtt), összesen három hónapig.
Viselkedési: Neuropszichológiai beavatkozás
Az IRCCS-nél elfogadott rehabilitációs protokoll „E. Medea" (távoli beavatkozás a Tachidino platformon keresztül), négy héten keresztül, két hónappal az előtesztelés után.
Más nevek:
  • Tachidino
Étrend-kiegészítő: Placebo
Napi kiegészítés napi 6 db Placebo (triglicerid) rágókapszulával a megfigyelési időszak elejétől (közvetlenül az előteszt után) a végéig (közvetlenül az utóvizsgálat előtt), összesen három hónapig.
Más nevek:
  • Equazen Eye Q piros Placebo rágókapszula
Kísérleti: PUFA kiegészítés
A 3. csoport csak napi 6 PUFA (Omega-3 és Omega-6) rágókapszulával kap napi kiegészítést a megfigyelési időszak elejétől (közvetlenül az előteszt után) a végéig (közvetlenül az utóteszt előtt) , összesen három hónapig.
Étrend-kiegészítő: Többszörösen telítetlen zsírsavak pótlása
Napi kiegészítés napi 6 db PUFA (Omega-3 és Omega-6) rágókapszulával a megfigyelési időszak elejétől (közvetlenül az előteszt után) a végéig (közvetlenül az utóteszt előtt), összesen három hónap.
Más nevek:
  • Equazen Eye Q rágókapszula
Placebo Comparator: Placebo
A 4. csoport csak napi 6 placebo (triglicerid) rágókapszulát kap a megfigyelési időszak elejétől (közvetlenül az előteszt után) a végéig (közvetlenül az utóteszt előtt), összesen három alkalommal. hónapok.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Napi kiegészítés napi 6 db Placebo (triglicerid) rágókapszulával a megfigyelési időszak elejétől (közvetlenül az előteszt után) a végéig (közvetlenül az utóvizsgálat előtt), összesen három hónapig.
Más nevek:
  • Equazen Eye Q piros Placebo rágókapszula
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Jellemzően fejlesztő résztvevők, mint összehasonlító csoport kísérleti feladatokhoz és a vér PUFA-szintjéhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PUFA-kiegészítés hatása a neuropszichológiai beavatkozás eredményeire
Időkeret: 3 hónap
Különbség a kezeléssel összefüggő változásokban (utóteszt mínusz előteszt) az olvasási mérőszámokban (gyorsaság és pontosság szó-, nem-szó- és szövegolvasásban; a z-pontszámokban kifejezett pontszámok átlaga az életkori normákhoz képest) a kísérleti csoport között (Tachidino + PUFA kiegészítés) és az összehasonlító csoport (Tachidino + placebo)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vizuális keresési funkciókban a PUFA-kkal való kiegészítés miatt
Időkeret: 3 hónap
A változási pontszámok különbsége (pl. utóteszt mínusz előteszt) megfigyelhető a Visual Search pontszámokban (z-pontszámok az életkori normákhoz képest) a kísérleti csoportban a placebóval szemben
3 hónap
Magnocelluláris funkciók változásai a PUFA-k kiegészítése miatt
Időkeret: 3 hónap
A változási pontszámok különbsége (pl. utóteszt mínusz pre.teszt pontszámok) a Magnocelluláris funkciókkal kapcsolatos neuropszichológiai mérésekben (Magnocelluláris feladatok a vizuális modalitásban, hatékonyság msec-ben kifejezve) a kísérleti csoportban a placebóval szemben
3 hónap
A PUFA vérszintje és az olvasási teljesítmény közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal
Pearson korrelációs indexe a vér PUFA-szintje (omega-6/omega-3 arány) és az olvasási teljesítmény között z-pontszámban kifejezve
Alapvonal
A PUFA vérszintje és az írási teljesítmény közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal
Pearson korrelációs indexe a vér PUFA-szintje (omega-6/omega-3 arány) és az írási teljesítmény között z-pontszámban kifejezve
Alapvonal
A PUFA-k vérszintjének változása diszlexiás gyermekeknél
Időkeret: 3 hónap
A PUFA-k (omega-6/omega-3 arány) vérszintjének változásai (a teszt utáni versus a teszt előtti szint) DD-s gyermekeknél 3 hónapos kiegészítés után
3 hónap
A PUFA-k vérszintjének változásai a diszlexiás gyermekek olvasási teljesítményének változásaihoz kapcsolódnak
Időkeret: 3 hónap
Pearson-féle korrelációs index a PUFA-szintek változásai között (pl. a teszt utáni mínusz a teszt előtti szintek) a vérben (Omega-6/omega-3 arány) és a változási pontszámok (pl. teszt utáni mínusz teszt előtti pontszámok) a DD-s gyermekek olvasási teljesítményében (z-pontszámban kifejezve)
3 hónap
Változások a gyors automatizált elnevezésben (RAN) a PUFA-kkal való kiegészítés miatt
Időkeret: 3 hónap
A változási pontszámok különbsége (pl. utóteszt mínusz előteszt) a gyors automatizált elnevezésben (z-pontszámok az életkori normákhoz viszonyítva) a kísérleti csoportban a placebóval szemben.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Eugenio Medea

Együttműködők

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 677

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel