Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиненасыщенные жирные кислоты и дислексия развития

20 марта 2024 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea

Полиненасыщенные жирные кислоты и дислексия развития: корреляции с когнитивными способностями и эффектами пищевых добавок в дополнение к нейропсихологическому лечению

ПНЖК (полиненасыщенные жирные кислоты) представляют собой компонент липидов, играющий важную роль в питании человека и биологических функциях, таких как обеспечение энергией, функционирование клеточных мембран и метаболизм тканей. Углеродные цепи жирных кислот могут быть насыщенными (без двойных связей) или ненасыщенными (с одной или несколькими двойными связями). ПНЖК относятся к группе ненасыщенных, и их можно разделить на два класса: омега-3 (n-3) и омега-6 (n-6) жирные кислоты (ЖК). ПНЖК являются важными компонентами клеточных мембран, фосфолипидов и предшественников эйкозаноидов, которые влияют на развитие и функционирование нейронов, ДГК (докозагексаеновая кислота) и АК (арахидоновая кислота) фактически участвуют в росте клеток, передаче нервных сигналов и экспрессии генов. Основным естественным диетическим источником ЭПК и ДГК является рыбий жир. Также было показано, как магноцеллюлярная система, включающая ганглиозные клетки сетчатки, латеральное коленчатое тело (для зрительной системы, в то время как медиальное коленчатое тело будет задействовано для слуховой системы) таламуса, задняя теменная кора, различные области зрительной коры и часть мозжечка, чувствителен к вкладу жирных кислот через питание. Дефицит, связанный с магноцеллюлярной системой, специализирующейся на обработке стимулов с высокими временными частотами и низкими пространственными частотами как в зрительной, так и в слуховой модальностях, был предложен в качестве одной из причин дислексии развития. Согласно этой гипотезе, изменение на крупноклеточном уровне повлияет на чтение, затруднив временную обработку зрительного сигнала, и снизит качество фонологических представлений из-за несовершенного акустического анализа поступающих фонем. Таким образом, можно предположить, что добавление ПНЖК у детей с дислексией улучшит функции М-системы и, таким образом, создаст лучшие условия для устранения трудностей с чтением, особенно с помощью программ исправления, специально задействующих зрительное внимание и быструю обработку зрительных стимулов. Программа реабилитации, используемая в настоящее время в IRCCS Medea, Tachidino, основанная на тахистоскопической, специфичной для полушария стимуляции и тренировке избирательного зрительно-пространственного внимания, имеет именно эти характеристики.

Следовательно, настоящее исследование направлено на проверку эффективности добавок ПНЖК до и во время лечения тахидино.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • (lc)
      • Bosisio Parini, (lc), Италия, 23842
        • Рекрутинг
        • IRCCS "E. Medea" - La Nostra Famiglia
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Luisa Lorusso, Ph.D
    • TV
      • Conegliano, TV, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS E.Medea, polo di Conegliano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Federica Martinez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критериями включения участников ДД будут:

  • Формальный диагноз дислексии развития, специфических расстройств чтения или смешанных расстройств обучения.
  • Возраст от 7 до 15 лет
  • Посещение как минимум третьего класса начальной школы
  • Говорящие на одном языке или говорящие на двух языках с совершенным владением итальянским языком (эквивалентно говорящим на одном языке)
  • Коэффициент интеллекта (IQ) >= 80
  • По крайней мере, один z-балл ниже -2. ​​Среднее стандартное отклонение от возраста, по крайней мере, в одном из следующих тестов: чтение текста, чтение слов, чтение без слов (батарея «DDE-2», тесты «MT»).
  • Не получавшие какое-либо специальное реабилитационное лечение дислексии до

Критериями включения участников контроля будут:

  • Возраст от 7 до 15 лет
  • Посещение как минимум третьего класса начальной школы
  • Говорящие на одном языке или говорящие на двух языках с совершенным владением итальянским языком (эквивалентно говорящим на одном языке)
  • нет сообщений о трудностях с чтением или конкретных расстройствах обучения
  • Коэффициент интеллекта (IQ) >= 80
  • Нет z-показателя ниже -1,5. Среднее среднеквадратичное отклонение от возраста в любом из следующих тестов: чтение текста, чтение слов, чтение без слов (батарея «ДДЭ-2», тесты «МТ»)

Критерий исключения:

  • Интеллектуальная недееспособность
  • Дефицит внимания с гиперактивностью (СДВГ)
  • Неврологические расстройства
  • Нарушения чувствительности, которые не могут быть исправлены до нормы с помощью линз или слуховых аппаратов.
  • Аллергия на рыбу и моллюсков
  • Нарушения всасывания (мальабсорбция)
  • Дети уже (или недавно) на диете с добавками ПНЖК
  • Дети, получающие терапию психоактивными препаратами (антидепрессантами, препаратами для контроля тревожности и т. д.) или добавками, которые не достигли стабильного графика приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка тахидино + ПНЖК
Группа 1 будет лечиться по обычному протоколу реабилитации, принятому в IRCCS E. Medea (дистанционное вмешательство через платформу Tachidino). Программа будет реализована в течение четырех недель, начиная с двух месяцев после предварительного тестирования. Кроме того, дети будут ежедневно получать 6 ежедневных жевательных капсул ПНЖК (Омега-3 и Омега-6) с начала (сразу после сеанса перед тестированием) до конца (непосредственно перед сеансом после тестирования) наблюдения. период, в общей сложности три месяца.
Диетическая добавка: Добавка полиненасыщенных жирных кислот
Ежедневный прием 6 ежедневных жевательных капсул ПНЖК (Омега-3 и Омега-6) с начала (сразу после сеанса перед тестированием) до конца (непосредственно перед сеансом после тестирования) периода наблюдения, в общей сложности три месяца.
Другие имена:
  • Жевательные капсулы Equazen Eye Q
Поведенческий: Нейропсихологическое вмешательство
Протокол реабилитации, принятый в ИРЦКС «Е. Медея» (дистанционное вмешательство через платформу Tachidino) в течение четырех недель, начиная с двух месяцев после сеанса предварительного тестирования.
Другие имена:
  • Тачидино
Активный компаратор: Тачидино + Плацебо
Группа 2 будет лечиться по обычному протоколу реабилитации, принятому в IRCCS E. Medea (дистанционное вмешательство, осуществляемое через платформу Tachidino), в течение четырех недель, начиная с двух месяцев после сеанса предварительного тестирования, точно так же, как Группа 1. Кроме того, дети будет получать ежедневную добавку с 6 ежедневными жевательными капсулами плацебо (триглицериды) с начала (сразу после сеанса перед тестированием) до конца (непосредственно перед сеансом после тестирования) периода наблюдения, в общей сложности три месяца.
Поведенческий: Нейропсихологическое вмешательство
Протокол реабилитации, принятый в ИРЦКС «Е. Медея» (дистанционное вмешательство через платформу Tachidino) в течение четырех недель, начиная с двух месяцев после сеанса предварительного тестирования.
Другие имена:
  • Тачидино
Диетическая добавка: Плацебо
Ежедневный прием 6 ежедневных жевательных капсул Плацебо (триглицериды) с начала (сразу после сеанса перед тестированием) до конца (непосредственно перед сеансом после тестирования) периода наблюдения, в общей сложности три месяца.
Другие имена:
  • Equazen Eye Q красные жевательные капсулы плацебо
Экспериментальный: Добавка ПНЖК
Группы 3 будут получать только ежедневную добавку с 6 ежедневными жевательными капсулами ПНЖК (Омега-3 и Омега-6) с начала (сразу после сеанса до тестирования) до конца (непосредственно до сеанса после тестирования) периода наблюдения. , в общей сложности три месяца.
Диетическая добавка: Добавка полиненасыщенных жирных кислот
Ежедневный прием 6 ежедневных жевательных капсул ПНЖК (Омега-3 и Омега-6) с начала (сразу после сеанса перед тестированием) до конца (непосредственно перед сеансом после тестирования) периода наблюдения, в общей сложности три месяца.
Другие имена:
  • Жевательные капсулы Equazen Eye Q
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группы 4 будут получать только ежедневные добавки с 6 ежедневными жевательными капсулами Плацебо (триглицериды) с начала (сразу после сеанса перед тестированием) до конца (непосредственно перед сеансом после тестирования) периода наблюдения, в общей сложности три месяцы.
Диетическая добавка: Плацебо
Ежедневный прием 6 ежедневных жевательных капсул Плацебо (триглицериды) с начала (сразу после сеанса перед тестированием) до конца (непосредственно перед сеансом после тестирования) периода наблюдения, в общей сложности три месяца.
Другие имена:
  • Equazen Eye Q красные жевательные капсулы плацебо
Без вмешательства: Контрольная группа
Типично развивающиеся участники, как группа сравнения по экспериментальным задачам и уровню ПНЖК в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавок ПНЖК на результаты нейропсихологического вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в связанных с лечением изменениях (пост-тест минус пре-тест), наблюдаемых в показателях чтения (скорость и точность чтения слов, отдельных слов и текста; среднее значение баллов, выраженное как z-баллы по отношению к возрастным нормам) между экспериментальной группой (Тахидино + добавка ПНЖК) и группа сравнения (Тахидино + плацебо)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функций зрительного поиска в связи с приемом ПНЖК
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в оценках изменений (т.е. пост-тест минус пре-тест), наблюдаемый в баллах визуального поиска (z-баллы по отношению к возрастным нормам) в экспериментальной группе по сравнению с плацебо
3 месяца
Изменения в магноцеллюлярных функциях из-за приема ПНЖК
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в оценках изменений (т.е. послетестовые минус предварительные тестовые баллы), наблюдаемые в нейропсихологических показателях, связанных с магноцеллюлярными функциями (магноцеллюлярные задачи в визуальной модальности, эффективность, выраженная в мс) в экспериментальной группе по сравнению с плацебо
3 месяца
Взаимосвязь между уровнем ПНЖК в крови и способностью к чтению
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс корреляции Пирсона между уровнями ПНЖК в крови (отношение омега-6/омега-3) и эффективностью чтения, выраженный в z-показателях
Базовый уровень
Корреляция между уровнем ПНЖК в крови и производительностью письма
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс корреляции Пирсона между уровнями ПНЖК в крови (отношение омега-6/омега-3) и производительностью письма, выраженный в z-показателях
Базовый уровень
Изменение уровня ПНЖК в крови у детей с дислексией
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения (послетестовый уровень по сравнению с дотестовым уровнем) уровней ПНЖК в крови (соотношение омега-6/омега-3) у детей с ДД через 3 месяца приема добавок
3 месяца
Изменения уровня ПНЖК в крови связаны с изменениями способности к чтению у детей с дислексией.
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс корреляции Пирсона между изменениями уровней ПНЖК (т.е. послетестовые минус предтестовые уровни) в крови (соотношение омега-6/омега-3) и показатели изменений (т.е. послетестовые минус предварительные баллы) в показателях чтения у детей с ДН (выражается в z-баллах)
3 месяца
Изменения в системе быстрого автоматического наименования (RAN) из-за добавок ПНЖК
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в показателях изменений (т.е. пост-тест минус предварительный тест), наблюдаемый при быстром автоматическом именовании (z-показатели относительно возрастных норм) в экспериментальной группе по сравнению с плацебо
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Eugenio Medea

Соавторы

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan

Следователи

  • Главный следователь: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 677

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться