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Ácidos Graxos Poliinsaturados e Dislexia do Desenvolvimento

20 de março de 2024 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Ácidos Graxos Poliinsaturados e Dislexia do Desenvolvimento: Correlações com o Desempenho Cognitivo e Efeitos da Suplementação Além do Tratamento Neuropsicológico

Os PUFAs (ácidos graxos poli-insaturados) representam um componente dos lipídios que desempenha papel relevante na dieta humana e em funções biológicas como fornecimento de energia, funcionalidade das membranas celulares e metabolismo dos tecidos. As cadeias carbônicas dos ácidos graxos podem ser saturadas (sem presença de ligações duplas) ou insaturadas (com uma ou mais ligações duplas). Os PUFAs se enquadram no grupo insaturado e podem ser divididos em duas classes: ácidos graxos ômega-3 (n-3) e ômega-6 (n-6). Os PUFAs são componentes relevantes das membranas celulares, fosfolipídios e precursores de eicosanóides, que influenciam o desenvolvimento e funcionamento neuronal, DHA (ácido docosahexaenóico) e AA (ácido araquidônico) de fato estão envolvidos no crescimento celular, sinalização neural e expressão gênica. A principal fonte alimentar natural de EPA e DHA é o óleo de peixe. Também foi demonstrado como o sistema Magnocelular, que inclui as células ganglionares da retina, o núcleo geniculado lateral (para o sistema visual, enquanto o núcleo geniculado medial estaria envolvido para o sistema auditivo) do tálamo, o córtex parietal posterior, vários áreas visuais do córtex e parte do cerebelo, é sensível à contribuição de ácidos graxos através da nutrição. Um déficit relacionado ao sistema Magnocelular, especializado no processamento de estímulos com altas frequências temporais e baixas frequências espaciais, tanto na modalidade visual quanto na auditiva, tem sido proposto como uma das causas da Dislexia do Desenvolvimento. Segundo essa hipótese, uma alteração no nível magnocelular afetaria a leitura ao dificultar o processamento temporal do sinal visual e reduziria a qualidade das representações fonológicas devido à análise acústica imperfeita dos fonemas recebidos. Portanto, é possível supor que a suplementação de PUFA em crianças disléxicas melhoraria as funções do sistema M e, assim, criaria melhores condições para a remediação de dificuldades de leitura, especialmente por meio de programas de remediação especificamente voltados para a atenção visual e processamento rápido de estímulos visuais. O programa de remediação atualmente usado no IRCCS Medea, Tachidino, baseado na taquistoscopia, estimulação específica do hemisfério e no treinamento da atenção visual-espacial seletiva, tem exatamente essas características.

Assim, o presente estudo visa testar a eficácia da suplementação de PUFA antes e durante o tratamento com Tachidino.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão para participantes do DD serão:

  • Um diagnóstico formal de Dislexia do Desenvolvimento, Distúrbios Específicos de Leitura ou Distúrbios Mistos de Aprendizagem
  • Idade entre 7 e 15 anos
  • Freqüentar pelo menos a terceira série do ensino fundamental
  • Falantes monolíngues ou falantes bilíngues com domínio perfeito da língua italiana (equivalente a monolíngues)
  • Quociente de Inteligência (QI) >= 80
  • Pelo menos um escore z abaixo de -2 desvios padrão da média da idade em pelo menos um dos seguintes testes: leitura de texto, leitura de palavras, leitura de não palavras (bateria "DDE-2", testes "MT")
  • Não ter recebido nenhum tratamento de reabilitação específico para dislexia antes

Os critérios de inclusão para participantes de controle serão:

  • Idade entre 7 e 15 anos
  • Freqüentar pelo menos a terceira série do ensino fundamental
  • Falantes monolíngues ou falantes bilíngues com domínio perfeito da língua italiana (equivalente a monolíngues)
  • nenhum registro relatado de dificuldades com leitura nem distúrbios específicos de aprendizagem
  • Quociente de Inteligência (QI) >= 80
  • Nenhuma pontuação z abaixo de -1,5 Desvios padrão da média da idade em qualquer um dos seguintes testes: leitura de texto, leitura de palavras, leitura de não palavras (bateria "DDE-2", testes "MT")

Critério de exclusão:

  • deficiência intelectual
  • Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH)
  • Problemas neurológicos
  • Déficits sensoriais que não são/não podem ser corrigidos ao normal por lentes ou aparelhos auditivos.
  • Alergia a peixe e marisco
  • Distúrbios de Absorção (má absorção)
  • Crianças que já (ou recentemente) seguem uma dieta com suplementação de PUFA
  • Crianças em terapia com medicamentos psicoativos (antidepressivos, anti-ansiedade, etc.) ou com suplementos que não atingiram um esquema de administração estável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de taquidino + PUFA
O grupo 1 será tratado com o protocolo de reabilitação usual adotado no IRCCS E. Medea (intervenção remota realizada através da plataforma Tachidino). O programa será entregue durante quatro semanas, começando dois meses após a sessão de pré-teste. Além disso, as crianças receberão suplementação diária com 6 cápsulas mastigáveis ​​diárias de PUFA (Ômega-3 e Ômega-6) desde o início (imediatamente após a sessão de pré-teste) até o final (imediatamente antes da sessão de pós-teste) da observação período, num total de três meses.
Suplemento dietético: Suplementação de ácidos graxos poli-insaturados
Suplementação diária com 6 cápsulas mastigáveis ​​diárias de PUFA (Ômega-3 e Ômega-6) desde o início (imediatamente após a sessão de pré-teste) até o final (imediatamente antes da sessão pós-teste) do período de observação, para um total de três meses.
Outros nomes:
  • Equazen Eye Q cápsulas mastigáveis
Comportamental: Intervenção neuropsicológica
Protocolo de reabilitação adotado no IRCCS "E. Medea" (intervenção remota através da plataforma Tachidino), realizada durante quatro semanas, com início dois meses após a sessão de pré-teste.
Outros nomes:
  • Taquidino
Comparador Ativo: Taquidino + Placebo
O grupo 2 será tratado com o protocolo habitual de reabilitação adotado no IRCCS E. Medea (intervenção remota através da plataforma Tachidino), realizado durante quatro semanas, iniciando-se dois meses após a sessão de pré-teste, exatamente como no Grupo 1. Adicionalmente, as crianças receberá suplementação diária com 6 cápsulas mastigáveis ​​de Placebo (triglicerídeos) diárias desde o início (imediatamente após a sessão de pré-teste) até o final (imediatamente antes da sessão de pós-teste) do período de observação, por um total de três meses.
Comportamental: Intervenção neuropsicológica
Protocolo de reabilitação adotado no IRCCS "E. Medea" (intervenção remota através da plataforma Tachidino), realizada durante quatro semanas, com início dois meses após a sessão de pré-teste.
Outros nomes:
  • Taquidino
Suplemento dietético: Placebo
Suplementação diária com 6 cápsulas mastigáveis ​​de Placebo (triglicerídeos) diárias desde o início (imediatamente após a sessão de pré-teste) até o final (imediatamente antes da sessão de pós-teste) do período de observação, por um total de três meses.
Outros nomes:
  • Cápsulas para mastigar Equazen Eye Q vermelho Placebo
Experimental: Suplementação de PUFA
Os grupos 3 receberão apenas suplementação diária com 6 cápsulas mastigáveis ​​diárias de PUFA (Ômega-3 e Ômega-6) desde o início (imediatamente após a sessão de pré-teste) até o final (imediatamente antes da sessão pós-teste) do período de observação , num total de três meses.
Suplemento dietético: Suplementação de ácidos graxos poli-insaturados
Suplementação diária com 6 cápsulas mastigáveis ​​diárias de PUFA (Ômega-3 e Ômega-6) desde o início (imediatamente após a sessão de pré-teste) até o final (imediatamente antes da sessão pós-teste) do período de observação, para um total de três meses.
Outros nomes:
  • Equazen Eye Q cápsulas mastigáveis
Comparador de Placebo: Placebo
Os grupos 4 receberão apenas suplementação diária com 6 cápsulas mastigáveis ​​de Placebo (triglicerídeos) diárias desde o início (imediatamente após a sessão de pré-teste) até o final (imediatamente antes da sessão de pós-teste) do período de observação, para um total de três meses.
Suplemento dietético: Placebo
Suplementação diária com 6 cápsulas mastigáveis ​​de Placebo (triglicerídeos) diárias desde o início (imediatamente após a sessão de pré-teste) até o final (imediatamente antes da sessão de pós-teste) do período de observação, por um total de três meses.
Outros nomes:
  • Cápsulas para mastigar Equazen Eye Q vermelho Placebo
Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes com desenvolvimento típico, como um grupo de comparação para tarefas experimentais e para níveis de PUFA no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da suplementação de PUFA nos resultados da intervenção neuropsicológica
Prazo: 3 meses
Diferença nas mudanças relacionadas ao tratamento (pós-teste menos pré-teste) observadas nas medidas de leitura (velocidade e precisão na leitura de palavras, não-palavras e textos; média das pontuações expressas como pontuações z em relação às normas de idade) entre o grupo experimental (taquidino + suplementação de PUFA) e o grupo de comparação (taquidino + placebo)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas funções de pesquisa visual devido à suplementação com PUFAs
Prazo: 3 meses
Diferença nas pontuações de mudança (ou seja, pós-teste menos pré-teste) observado nas pontuações da Pesquisa Visual (pontuações z em relação às normas de idade) no grupo experimental versus placebo
3 meses
Alterações nas funções magnocelulares devido à suplementação com PUFAs
Prazo: 3 meses
Diferença nas pontuações de mudança (ou seja, escores pós-teste menos pré-teste) observados em medidas neuropsicológicas relacionadas às funções magnocelulares (tarefas magnocelulares na modalidade visual, eficiência expressa em ms) no grupo experimental versus placebo
3 meses
Correlações entre níveis sanguíneos de PUFA e desempenho de leitura
Prazo: Linha de base
Índice de correlação de Pearson entre os níveis de PUFA no sangue (Razão ômega-6/ômega-3) e desempenho de leitura expresso em escores z
Linha de base
Correlações entre os níveis sanguíneos de PUFA e o desempenho da escrita
Prazo: Linha de base
Índice de correlação de Pearson entre os níveis de PUFA no sangue (Razão ômega-6/ômega-3) e desempenho na escrita expresso em escores z
Linha de base
Alteração nos níveis sanguíneos de PUFAs em crianças com dislexia
Prazo: 3 meses
Alterações (pós-teste versus níveis pré-teste) nos níveis sanguíneos de PUFAs (Ratio ômega-6/ômega-3) para crianças com DD após 3 meses de suplementação
3 meses
Alterações nos níveis sanguíneos de PUFAs estão relacionadas a alterações no desempenho de leitura em crianças com dislexia
Prazo: 3 meses
Índice de correlação de Pearson entre alterações nos níveis de PUFA (ou seja, níveis pós-teste menos pré-teste) no sangue (Razão ômega-6/ômega-3) e pontuações alteradas (ou seja, pós-teste menos escores do pré-teste) no desempenho de leitura em crianças com DD (expresso em escores z)
3 meses
Mudanças na Nomenclatura Automatizada Rápida (RAN) devido à suplementação com PUFAs
Prazo: 3 meses
Diferença nas pontuações de alteração (ou seja, pós-teste menos pré-teste) observado na Nomeação Automatizada Rápida (escores z em relação às normas de idade) no grupo experimental versus placebo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Eugenio Medea

Colaboradores

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 677

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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