Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meervoudig onverzadigde vetzuren en ontwikkelingsdyslexie

20 maart 2024 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Meervoudig onverzadigde vetzuren en ontwikkelingsdyslexie: correlaties met cognitieve prestaties en effecten van suppletie naast neuropsychologische behandeling

PUFA's (meervoudig onverzadigde vetzuren) vertegenwoordigen een bestanddeel van lipiden dat een relevante rol speelt in de menselijke voeding en biologische functies zoals energievoorziening, functionaliteit van celmembranen en weefselmetabolisme. Koolstofketens van vetzuren kunnen verzadigd zijn (zonder aanwezigheid van dubbele bindingen) of onverzadigd (met een of meer dubbele bindingen). PUFA's vallen in de onverzadigde groep en kunnen worden onderverdeeld in twee klassen: omega-3 (n-3) en omega-6 (n-6) vetzuren (FA's). PUFA's zijn relevante componenten van celmembranen, fosfolipiden en voorlopers van eicosanoïden, die de neuronale ontwikkeling en werking beïnvloeden, DHA (docosahexaeenzuur) en AA (arachidonzuur) zijn in feite betrokken bij celgroei, neurale signalering en genexpressie. De belangrijkste natuurlijke voedingsbron voor EPA en DHA is visolie. Er is ook aangetoond hoe het magnocellulaire systeem, dat de retinale ganglioncellen omvat, de laterale geniculaire nucleus (voor het visuele systeem, terwijl de mediale geniculaire nucleus betrokken zou zijn voor het gehoorsysteem) van de thalamus, de posterieure pariëtale cortex, diverse visuele gebieden van de cortex en een deel van het cerebellum, is gevoelig voor de bijdrage van vetzuren via voeding. Een tekort gerelateerd aan het magnocellulaire systeem, gespecialiseerd in de verwerking van stimuli met hoge temporele frequenties en lage ruimtelijke frequenties, zowel in de visuele als auditieve modaliteiten, is voorgesteld als een van de oorzaken van ontwikkelingsdyslexie. Volgens deze hypothese zou een wijziging op magnocellulair niveau het lezen beïnvloeden door de temporele verwerking van het visuele signaal te belemmeren en zou de kwaliteit van de fonologische representaties verminderen als gevolg van een onvolmaakte akoestische analyse van de binnenkomende fonemen. Het is daarom mogelijk om te veronderstellen dat suppletie van PUFA bij dyslectische kinderen de functies van het M-systeem zou verbeteren en zo betere voorwaarden zou scheppen voor het verhelpen van leesproblemen, vooral door herstelprogramma's die specifiek gericht zijn op visuele aandacht en snelle verwerking van visuele prikkels. Het herstelprogramma dat momenteel wordt gebruikt bij IRCCS Medea, Tachidino, gebaseerd op tachistoscopische, hemisfeerspecifieke stimulatie en op training van selectieve visueel-ruimtelijke aandacht, heeft precies deze kenmerken.

Daarom heeft de huidige studie tot doel de werkzaamheid van PUFA-suppletie vóór en tijdens de behandeling met Tachidino te testen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor DD-deelnemers zijn:

  • Een formele diagnose van ontwikkelingsdyslexie, specifieke leesstoornissen of gemengde leerstoornissen
  • Leeftijd tussen 7 en 15 jaar
  • Minstens naar de derde klas van de basisschool
  • Eentalige sprekers of tweetalige sprekers met perfecte beheersing van de Italiaanse taal (gelijk aan eentaligen)
  • Intelligentie Quotiënt (IQ) >= 80
  • Minstens één z-score lager dan -2 Standaarddeviaties van leeftijdsgemiddelde in ten minste één van de volgende tests: tekst lezen, woord lezen, non-woord lezen ("DDE-2" batterij, "MT" tests)
  • Niet eerder een specifieke revalidatiebehandeling voor dyslexie hebben gehad

Inclusiecriteria voor controledeelnemers zijn:

  • Leeftijd tussen 7 en 15 jaar
  • Minstens naar de derde klas van de basisschool
  • Eentalige sprekers of tweetalige sprekers met perfecte beheersing van de Italiaanse taal (gelijk aan eentaligen)
  • geen meldingen van problemen met lezen of specifieke leerstoornissen
  • Intelligentie Quotiënt (IQ) >= 80
  • Geen z-score lager dan -1,5 Standaarddeviaties van leeftijdsgemiddelde bij een van de volgende tests: lezen van tekst, lezen van woorden, lezen van niet-woorden ("DDE-2" batterij, "MT" tests)

Uitsluitingscriteria:

  • Verstandelijk gehandicapt
  • Aandachtstekort met hyperactiviteit (ADHD)
  • Neurologische aandoeningen
  • Sensorische stoornissen die niet (kunnen) worden gecorrigeerd met lenzen of gehoorapparaten.
  • Allergie voor vis en schaaldieren
  • Absorptiestoornissen (malabsorptie)
  • Kinderen die al (of recentelijk) op dieet zijn met PUFA-suppletie
  • Kinderen die worden behandeld met psychoactieve medicijnen (antidepressiva, angstbeheersing enz.) of met supplementen die geen stabiel toedieningsschema hebben bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tachidino + PUFA-suppletie
Groep 1 zal worden behandeld met het gebruikelijke revalidatieprotocol dat is aangenomen bij IRCCS E. Medea (interventie op afstand geleverd via het Tachidino-platform). Het programma wordt gedurende vier weken gegeven, te beginnen twee maanden na de pre-testsessie. Daarnaast krijgen de kinderen vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatie dagelijks 6 PUFA (Omega-3 en Omega-6) kauwcapsules per dag. periode, in totaal drie maanden.
Dagelijkse suppletie met 6 dagelijkse PUFA (Omega-3 en Omega-6) kauwcapsules vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatieperiode, voor een totaal van drie maanden.
Andere namen:
  • Equazen Eye Q kauwcapsules
Revalidatieprotocol aangenomen bij IRCCS "E. Medea" (interventie op afstand geleverd via het Tachidino-platform), geleverd gedurende vier weken, beginnend twee maanden na de pre-testsessie.
Andere namen:
  • Tachidino
Actieve vergelijker: Tachidino + Placebo
Groep 2 zal worden behandeld met het gebruikelijke revalidatieprotocol dat is aangenomen bij IRCCS E. Medea (interventie op afstand geleverd via het Tachidino-platform), afgeleverd gedurende vier weken, beginnend twee maanden na de pre-testsessie, precies zoals Groep 1. Bovendien zullen de kinderen zal vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk vóór de post-testsessie) van de observatieperiode, gedurende in totaal drie maanden, dagelijks 6 Placebo (triglyceriden) kauwcapsules per dag krijgen.
Revalidatieprotocol aangenomen bij IRCCS "E. Medea" (interventie op afstand geleverd via het Tachidino-platform), geleverd gedurende vier weken, beginnend twee maanden na de pre-testsessie.
Andere namen:
  • Tachidino
Dagelijkse suppletie met 6 Placebo (triglyceriden) kauwcapsules per dag vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatieperiode, gedurende in totaal drie maanden.
Andere namen:
  • Equazen Eye Q rode Placebo kauwcapsules
Experimenteel: PUFA-suppletie
Groep 3 krijgt alleen dagelijkse suppletie met 6 dagelijkse PUFA (Omega-3 en Omega-6) kauwcapsules vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatieperiode , in totaal drie maanden.
Dagelijkse suppletie met 6 dagelijkse PUFA (Omega-3 en Omega-6) kauwcapsules vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatieperiode, voor een totaal van drie maanden.
Andere namen:
  • Equazen Eye Q kauwcapsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 4 krijgt vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatieperiode alleen dagelijkse suppletie met 6 Placebo (triglyceriden) kauwcapsules per dag, voor een totaal van drie maanden.
Dagelijkse suppletie met 6 Placebo (triglyceriden) kauwcapsules per dag vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatieperiode, gedurende in totaal drie maanden.
Andere namen:
  • Equazen Eye Q rode Placebo kauwcapsules
Geen tussenkomst: Controlegroep
Typisch ontwikkelende deelnemers, als vergelijkingsgroep voor experimentele taken en voor PUFA-waarden in het bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PUFA-suppletie heeft effecten op de resultaten van neuropsychologische interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in behandelingsgerelateerde veranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen in leesmaten (snelheid en nauwkeurigheid bij het lezen van woorden, non-woorden en tekst; gemiddelde van de scores uitgedrukt als z-scores met betrekking tot leeftijdsnormen) tussen de experimentele groep (Tachidino + PUFA-suppletie) en de vergelijkingsgroep (Tachidino + placebo)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in visuele zoekfuncties door aanvulling met PUFA's
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in veranderingsscores (d.w.z. post-test minus pre-test) waargenomen in Visual Search-scores (z-scores met betrekking tot leeftijdsnormen) in de experimentele groep versus placebo
3 maanden
Veranderingen in magnocellulaire functies als gevolg van suppletie met PUFA's
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in veranderingsscores (d.w.z. post-test minus pre.testscores) waargenomen in neuropsychologische metingen gerelateerd aan magnocellulaire functies (magnocellulaire taken in de visuele modaliteit, efficiëntie uitgedrukt in msec) in de experimentele groep versus placebo
3 maanden
Correlaties tussen bloedspiegels van PUFA en leesprestaties
Tijdsspanne: Basislijn
Pearson's correlatie-index tussen PUFA-waarden in het bloed (verhouding omega-6/omega-3) en leesprestaties uitgedrukt in z-scores
Basislijn
Correlaties tussen bloedspiegels van PUFA en schrijfprestaties
Tijdsspanne: Basislijn
Pearson's correlatie-index tussen PUFA-waarden in het bloed (verhouding omega-6/omega-3) en schrijfprestaties uitgedrukt in z-scores
Basislijn
Verandering in bloedspiegels van PUFA's bij kinderen met dyslexie
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen (post-test versus pre-test niveaus) in bloedspiegels van PUFA's (verhouding omega-6/omega-3) voor kinderen met DD na 3 maanden suppletie
3 maanden
Veranderingen in bloedspiegels van PUFA's houden verband met veranderingen in leesprestaties bij kinderen met dyslexie
Tijdsspanne: 3 maanden
Pearson's correlatie-index tussen veranderingen in PUFA-niveaus (d.w.z. post-test minus pre-test niveaus) in het bloed (verhouding omega-6/omega-3) en veranderingsscores (d.w.z. post-test minus pre-testscores) in leesprestaties bij kinderen met DD (uitgedrukt in z-scores)
3 maanden
Veranderingen in Rapid Automatised Naming (RAN) als gevolg van aanvulling met PUFA's
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in veranderingsscores (bijv. post-test minus pre-test) waargenomen bij Rapid Automatised Naming (z-scores met betrekking tot leeftijdsnormen) in de experimentele groep versus placebo
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren