- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04287530
Meervoudig onverzadigde vetzuren en ontwikkelingsdyslexie
Meervoudig onverzadigde vetzuren en ontwikkelingsdyslexie: correlaties met cognitieve prestaties en effecten van suppletie naast neuropsychologische behandeling
PUFA's (meervoudig onverzadigde vetzuren) vertegenwoordigen een bestanddeel van lipiden dat een relevante rol speelt in de menselijke voeding en biologische functies zoals energievoorziening, functionaliteit van celmembranen en weefselmetabolisme. Koolstofketens van vetzuren kunnen verzadigd zijn (zonder aanwezigheid van dubbele bindingen) of onverzadigd (met een of meer dubbele bindingen). PUFA's vallen in de onverzadigde groep en kunnen worden onderverdeeld in twee klassen: omega-3 (n-3) en omega-6 (n-6) vetzuren (FA's). PUFA's zijn relevante componenten van celmembranen, fosfolipiden en voorlopers van eicosanoïden, die de neuronale ontwikkeling en werking beïnvloeden, DHA (docosahexaeenzuur) en AA (arachidonzuur) zijn in feite betrokken bij celgroei, neurale signalering en genexpressie. De belangrijkste natuurlijke voedingsbron voor EPA en DHA is visolie. Er is ook aangetoond hoe het magnocellulaire systeem, dat de retinale ganglioncellen omvat, de laterale geniculaire nucleus (voor het visuele systeem, terwijl de mediale geniculaire nucleus betrokken zou zijn voor het gehoorsysteem) van de thalamus, de posterieure pariëtale cortex, diverse visuele gebieden van de cortex en een deel van het cerebellum, is gevoelig voor de bijdrage van vetzuren via voeding. Een tekort gerelateerd aan het magnocellulaire systeem, gespecialiseerd in de verwerking van stimuli met hoge temporele frequenties en lage ruimtelijke frequenties, zowel in de visuele als auditieve modaliteiten, is voorgesteld als een van de oorzaken van ontwikkelingsdyslexie. Volgens deze hypothese zou een wijziging op magnocellulair niveau het lezen beïnvloeden door de temporele verwerking van het visuele signaal te belemmeren en zou de kwaliteit van de fonologische representaties verminderen als gevolg van een onvolmaakte akoestische analyse van de binnenkomende fonemen. Het is daarom mogelijk om te veronderstellen dat suppletie van PUFA bij dyslectische kinderen de functies van het M-systeem zou verbeteren en zo betere voorwaarden zou scheppen voor het verhelpen van leesproblemen, vooral door herstelprogramma's die specifiek gericht zijn op visuele aandacht en snelle verwerking van visuele prikkels. Het herstelprogramma dat momenteel wordt gebruikt bij IRCCS Medea, Tachidino, gebaseerd op tachistoscopische, hemisfeerspecifieke stimulatie en op training van selectieve visueel-ruimtelijke aandacht, heeft precies deze kenmerken.
Daarom heeft de huidige studie tot doel de werkzaamheid van PUFA-suppletie vóór en tijdens de behandeling met Tachidino te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Luisa Lorusso, PhD
- Telefoonnummer: 0039 031877919
- E-mail: marialuisa.lorusso@lanostrafamiglia.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesca Borasio, PhD
- Telefoonnummer: 0039 031877919
- E-mail: francesca.borasio@lanostrafamiglia.it
Studie Locaties
-
-
(lc)
-
Bosisio Parini, (lc), Italië, 23842
- Werving
- IRCCS "E. Medea" - La Nostra Famiglia
-
Contact:
- Maria Luisa Lorusso, PhD
- Telefoonnummer: 0039 031877919
- E-mail: marialuisa.lorusso@lanostrafamiglia.it
-
Contact:
- Francesca Borasio, PhD
- Telefoonnummer: Lorusso 031877919
- E-mail: francesca.borasio@lanostrafamiglia.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Luisa Lorusso, Ph.D
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Italië
- Werving
- IRCCS E.Medea, polo di Conegliano
-
Contact:
- Federica Martinez, MD
- E-mail: federica.martinez@lanostrafamiglia.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Federica Martinez, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor DD-deelnemers zijn:
- Een formele diagnose van ontwikkelingsdyslexie, specifieke leesstoornissen of gemengde leerstoornissen
- Leeftijd tussen 7 en 15 jaar
- Minstens naar de derde klas van de basisschool
- Eentalige sprekers of tweetalige sprekers met perfecte beheersing van de Italiaanse taal (gelijk aan eentaligen)
- Intelligentie Quotiënt (IQ) >= 80
- Minstens één z-score lager dan -2 Standaarddeviaties van leeftijdsgemiddelde in ten minste één van de volgende tests: tekst lezen, woord lezen, non-woord lezen ("DDE-2" batterij, "MT" tests)
- Niet eerder een specifieke revalidatiebehandeling voor dyslexie hebben gehad
Inclusiecriteria voor controledeelnemers zijn:
- Leeftijd tussen 7 en 15 jaar
- Minstens naar de derde klas van de basisschool
- Eentalige sprekers of tweetalige sprekers met perfecte beheersing van de Italiaanse taal (gelijk aan eentaligen)
- geen meldingen van problemen met lezen of specifieke leerstoornissen
- Intelligentie Quotiënt (IQ) >= 80
- Geen z-score lager dan -1,5 Standaarddeviaties van leeftijdsgemiddelde bij een van de volgende tests: lezen van tekst, lezen van woorden, lezen van niet-woorden ("DDE-2" batterij, "MT" tests)
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijk gehandicapt
- Aandachtstekort met hyperactiviteit (ADHD)
- Neurologische aandoeningen
- Sensorische stoornissen die niet (kunnen) worden gecorrigeerd met lenzen of gehoorapparaten.
- Allergie voor vis en schaaldieren
- Absorptiestoornissen (malabsorptie)
- Kinderen die al (of recentelijk) op dieet zijn met PUFA-suppletie
- Kinderen die worden behandeld met psychoactieve medicijnen (antidepressiva, angstbeheersing enz.) of met supplementen die geen stabiel toedieningsschema hebben bereikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tachidino + PUFA-suppletie
Groep 1 zal worden behandeld met het gebruikelijke revalidatieprotocol dat is aangenomen bij IRCCS E. Medea (interventie op afstand geleverd via het Tachidino-platform).
Het programma wordt gedurende vier weken gegeven, te beginnen twee maanden na de pre-testsessie.
Daarnaast krijgen de kinderen vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatie dagelijks 6 PUFA (Omega-3 en Omega-6) kauwcapsules per dag. periode, in totaal drie maanden.
|
Dagelijkse suppletie met 6 dagelijkse PUFA (Omega-3 en Omega-6) kauwcapsules vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatieperiode, voor een totaal van drie maanden.
Andere namen:
Revalidatieprotocol aangenomen bij IRCCS "E.
Medea" (interventie op afstand geleverd via het Tachidino-platform), geleverd gedurende vier weken, beginnend twee maanden na de pre-testsessie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Tachidino + Placebo
Groep 2 zal worden behandeld met het gebruikelijke revalidatieprotocol dat is aangenomen bij IRCCS E. Medea (interventie op afstand geleverd via het Tachidino-platform), afgeleverd gedurende vier weken, beginnend twee maanden na de pre-testsessie, precies zoals Groep 1. Bovendien zullen de kinderen zal vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk vóór de post-testsessie) van de observatieperiode, gedurende in totaal drie maanden, dagelijks 6 Placebo (triglyceriden) kauwcapsules per dag krijgen.
|
Revalidatieprotocol aangenomen bij IRCCS "E.
Medea" (interventie op afstand geleverd via het Tachidino-platform), geleverd gedurende vier weken, beginnend twee maanden na de pre-testsessie.
Andere namen:
Dagelijkse suppletie met 6 Placebo (triglyceriden) kauwcapsules per dag vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatieperiode, gedurende in totaal drie maanden.
Andere namen:
|
Experimenteel: PUFA-suppletie
Groep 3 krijgt alleen dagelijkse suppletie met 6 dagelijkse PUFA (Omega-3 en Omega-6) kauwcapsules vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatieperiode , in totaal drie maanden.
|
Dagelijkse suppletie met 6 dagelijkse PUFA (Omega-3 en Omega-6) kauwcapsules vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatieperiode, voor een totaal van drie maanden.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 4 krijgt vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatieperiode alleen dagelijkse suppletie met 6 Placebo (triglyceriden) kauwcapsules per dag, voor een totaal van drie maanden.
|
Dagelijkse suppletie met 6 Placebo (triglyceriden) kauwcapsules per dag vanaf het begin (onmiddellijk na de pre-testsessie) tot het einde (onmiddellijk voor de post-testsessie) van de observatieperiode, gedurende in totaal drie maanden.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Typisch ontwikkelende deelnemers, als vergelijkingsgroep voor experimentele taken en voor PUFA-waarden in het bloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PUFA-suppletie heeft effecten op de resultaten van neuropsychologische interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in behandelingsgerelateerde veranderingen (post-test minus pre-test) waargenomen in leesmaten (snelheid en nauwkeurigheid bij het lezen van woorden, non-woorden en tekst; gemiddelde van de scores uitgedrukt als z-scores met betrekking tot leeftijdsnormen) tussen de experimentele groep (Tachidino + PUFA-suppletie) en de vergelijkingsgroep (Tachidino + placebo)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in visuele zoekfuncties door aanvulling met PUFA's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in veranderingsscores (d.w.z.
post-test minus pre-test) waargenomen in Visual Search-scores (z-scores met betrekking tot leeftijdsnormen) in de experimentele groep versus placebo
|
3 maanden
|
Veranderingen in magnocellulaire functies als gevolg van suppletie met PUFA's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in veranderingsscores (d.w.z.
post-test minus pre.testscores) waargenomen in neuropsychologische metingen gerelateerd aan magnocellulaire functies (magnocellulaire taken in de visuele modaliteit, efficiëntie uitgedrukt in msec) in de experimentele groep versus placebo
|
3 maanden
|
Correlaties tussen bloedspiegels van PUFA en leesprestaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pearson's correlatie-index tussen PUFA-waarden in het bloed (verhouding omega-6/omega-3) en leesprestaties uitgedrukt in z-scores
|
Basislijn
|
Correlaties tussen bloedspiegels van PUFA en schrijfprestaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pearson's correlatie-index tussen PUFA-waarden in het bloed (verhouding omega-6/omega-3) en schrijfprestaties uitgedrukt in z-scores
|
Basislijn
|
Verandering in bloedspiegels van PUFA's bij kinderen met dyslexie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen (post-test versus pre-test niveaus) in bloedspiegels van PUFA's (verhouding omega-6/omega-3) voor kinderen met DD na 3 maanden suppletie
|
3 maanden
|
Veranderingen in bloedspiegels van PUFA's houden verband met veranderingen in leesprestaties bij kinderen met dyslexie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pearson's correlatie-index tussen veranderingen in PUFA-niveaus (d.w.z.
post-test minus pre-test niveaus) in het bloed (verhouding omega-6/omega-3) en veranderingsscores (d.w.z.
post-test minus pre-testscores) in leesprestaties bij kinderen met DD (uitgedrukt in z-scores)
|
3 maanden
|
Veranderingen in Rapid Automatised Naming (RAN) als gevolg van aanvulling met PUFA's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in veranderingsscores (bijv.
post-test minus pre-test) waargenomen bij Rapid Automatised Naming (z-scores met betrekking tot leeftijdsnormen) in de experimentele groep versus placebo
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Luisa Lorusso, PhD, IRCCS Eugenio Medea
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borasio F, Syren ML, Turolo S, Agostoni C, Molteni M, Antonietti A, Lorusso ML. Direct and Indirect Effects of Blood Levels of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids on Reading and Writing (Dis)Abilities. Brain Sci. 2022 Jan 27;12(2):169. doi: 10.3390/brainsci12020169.
- Borasio F, De Cosmi V, D'Oria V, Scaglioni S, Syren ME, Turolo S, Agostoni C, Coniglio M, Molteni M, Antonietti A, Lorusso ML. Associations between Dietary Intake, Blood Levels of Omega-3 and Omega-6 Fatty Acids and Reading Abilities in Children. Biomolecules. 2023 Feb 15;13(2):368. doi: 10.3390/biom13020368.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 677
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .