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消化器炎症におけるマルチスペクトルイメージング内視鏡検査 (ENDOSPECTRALE)

2023年8月25日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

消化器炎症診断におけるマルチスペクトル イメージングの使用

この研究の主な目的は、異なる波長での粘膜の反射強度と

  • 胃または直腸および正常な粘膜における急性または慢性の炎症の存在;
  • 胃または腸の化生における腺萎縮の存在。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 急性または慢性の炎症、腺の萎縮または腸の化生をそれぞれ特徴付ける反射プロファイルを特定する。
  • 胃 (Dixon M F 1994) および直腸 (Erben U 2014) におけるシドニー分類に従って、異なる周波数に対する反射率と炎症の強度との間の相関関係を見つけること。

調査の概要

詳細な説明

これは、比較、前向き、無作為化、制御、単一中心の研究です。

対象患者:Hôpital Ambroise Paré の消化器内視鏡部門で生検を伴う上部消化管内視鏡検査または直腸 S 状結腸鏡検査を受ける予定の患者。 患者が研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名した場合、患者は研究に登録され、記録された胃または直腸の画像が取得されます。

通常の内視鏡検査手順と比較して、この研究では患者管理は変更されません。 マルチスペクトル内視鏡検査は、画像を取得するために検査を 1 分だけ延長します。 この研究は、白色光による内視鏡検査のビデオ記録と、検査されたチャネルに 60 秒間導入されたファイバーによって投射された反射光で構成されています。 この反射光は、マルチスペクトル カメラにリダイレクトされます。

内視鏡検査は、これらの部位が異常な位置または輪郭を示す場合、胃洞および噴門で実行されます。 胃粘膜の生検サンプルは、Société Française d'Endoscopie Digestive のガイドラインに従って、洞または噴門で実行されます。

以下に説明するように、患者の6つのグループが構成されます(2つのコントロールグループが含まれます)。

  • 直腸の対照群:内視鏡検査の結果が陰性(-)で解剖病理学的検査の結果が陰性(-)の患者20名。
  • 内視鏡検査の結果が陽性(+)で、直腸の解剖病理学的分析の結果が陽性(+)の20人の患者のグループ。
  • 内視鏡検査の結果が陰性(-)で、直腸の解剖病理学的分析の結果が陽性(+)の20人の患者のグループ。
  • 胃の対照群:内視鏡検査で陰性(-)、解剖病理学的検査で陰性(-)の患者60名。
  • 内視鏡検査の結果が陽性(+)で、胃の解剖病理学的分析の結果が陽性(+)の45人の患者のグループ。
  • 内視鏡検査の結果が陰性(-)で、胃の解剖病理学的分析の結果が陽性(+)の30人の患者のグループ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Île-de-France
      • Boulogne-Billancourt、Île-de-France、フランス、92100
        • Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -全身麻酔下での消化器内視鏡検査、または麻酔なしの直腸鏡検査が必要な患者で、理由に関係なく系統的生検の指標がある;
  • -18歳以上;
  • 公的健康保険制度の対象となります。
  • 署名された同意。

除外基準:

  • -性質に関係なく、胃または直腸の手術歴;
  • 吐血または直腸出血による消化管出血;
  • 生検を妨げる止血障害。
  • フランス語を理解するのが難しい;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 確実な避妊をしていない出産適齢期の女性。
  • 家庭教師または学芸員の法的保護下にある成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡のビデオ録画
ビデオ内視鏡​​検査のシーケンスとファイバースコピーによる光の反射率の記録
生検を伴う内視鏡検査中のビデオ内視鏡​​シーケンスと反射率の記録。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変を有する胃粘膜の反射内視鏡検査
時間枠:12ヶ月まで

急性および慢性炎症、腺萎縮および腸上皮化生を診断するために、胃および直腸粘膜の解剖病理学的分析と比較して、病変の存在の異なる波長での胃および直腸粘膜の反射内視鏡検査。

この結果は、解剖病理学的分析によって分類された病変の存在下での粘膜の反射率を示します: 比較レポート。

12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反射率プロファイルと解剖病理学的分類の間の統計的関連性
時間枠:12ヶ月まで
さまざまな周波数での反射率のプロファイルと、胃および直腸の分析における解剖病理学的分類 (急性または慢性の炎症、腺萎縮、腸上皮化生など) との間の統計的関連性。
12ヶ月まで
反射率と炎症強度の相関
時間枠:12ヶ月まで
さまざまな周波数に対する反射率と、胃 (Sydney 分類による) および直腸 (Erben らによる) の炎症の強度との相関。
12ヶ月まで
サブスタディ: 2D/3D 再構成と内視鏡医の説明との形態学的比較
時間枠:12ヶ月まで

内視鏡医による 2D または 3D での再構成と粘膜 (前庭部および噴門部) の形態学的記述との形態学的比較。

動きからの構造 (SFM) としての方法のタイプは、前庭を 3D または 2D でマッピングするために使用する必要があります。中空器官の 3D または 2D でマッピングする方法を示す出版物はほとんどなく、臨床条件下で潜在的に変形および利用可能です。

12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dominique Lamarque, MD, PhD、Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月2日

一次修了 (実際)

2021年12月22日

研究の完了 (実際)

2021年12月22日

試験登録日

最初に提出

2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P160409J
  • 2019-A01602-55 (レジストリ識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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