Multispektrális képalkotó endoszkópia emésztőrendszeri gyulladásban (ENDOSPECTRALE)
Multispektrális képalkotás alkalmazása az emésztőrendszeri gyulladás diagnosztikájában
A tanulmány fő célja, hogy bemutassa a nyálkahártya reflexiós intenzitása közötti összefüggést különböző hullámhosszokon és
- akut vagy krónikus gyulladás jelenléte a gyomorban vagy a végbélben és a normál nyálkahártyában;
- mirigysorvadás jelenléte gyomor vagy bél metaplasiában.
A másodlagos célok a következők:
- a reflexiós profil azonosítása, amely egy akut vagy krónikus gyulladást, mirigysorvadást vagy intestinalis metaplasiát jellemez;
- összefüggést találni a különböző frekvenciákra való reflektancia és a gyulladás intenzitása között a Sydney-i osztályozás szerint gyomorban (Dixon M F 1994) és végbélben (Erben U 2014).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy összehasonlító, prospektív, nem randomizált, kontrollált, monocentrikus vizsgálat.
Jogosult betegek: a Hôpital Ambroise Paré emésztési endoszkópos osztályán felső gasztrointesztinális endoszkópiára vagy biopsziával egybekötött rectosigmoidoszkópiára tervezett betegek. Ha a betegek elfogadják a vizsgálatban való részvételt és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, akkor be kell vonni őket a vizsgálatba, és elkészítik a gyomor vagy a végbél rögzített képét.
A betegkezelés ebben a vizsgálatban nem módosul a szokásos endoszkópos eljáráshoz képest. A multispektrális endoszkópia csak 1 perccel hosszabbítja meg a vizsgálatot a képalkotás érdekében. A vizsgálat a vizsgált csatornában 60 másodpercig bevezetett, fehér fénnyel végzett endoszkópia és a szál által kivetített visszavert fény videofelvételeiből áll. Ezt a visszavert fényt egy multispektrális kamerára irányítják.
Az endoszkópos vizsgálatokat a gyomor antrumban és cardiában kell elvégezni, ha ezeken a helyeken rendellenes pozíció vagy kontúr van. A gyomornyálkahártya biopsziás mintáit az antrumban vagy a szívben kell elvégezni a Société Française d'Endoscopie Digestive irányelve szerint.
6 betegcsoport kerül kialakításra (beleértve a 2 kontrollcsoportot is) az alábbiak szerint, és utólag összehasonlítjuk:
- A végbél kontroll csoportja: 20 beteg endoszkópos vizsgálat negatív eredménnyel (-) és anatómiai vizsgálat negatív eredménnyel (-);
- A 20 fős betegcsoport endoszkópos vizsgálat pozitív (+) és anatómiai analízis pozitív eredménnyel (+) végbélben;
- A 20 fős betegcsoport endoszkópos vizsgálat negatív (-) és anatómiai analízis pozitív (+) eredménnyel a végbélben;
- A gyomor kontroll csoportja: 60 beteg endoszkópos vizsgálat negatív eredménnyel (-) és negatív anatopatológiai analízis eredménye (-);
- A 45 fős betegcsoport, akiknél az endoszkópos vizsgálat pozitív (+) és az anatómiai analízis pozitív eredménye (+) gyomorban;
- Az a 30 fős betegcsoport, akiknél az endoszkópos vizsgálat negatív (-) és az anatopatológiai analízis pozitív eredménye (+) gyomorban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Franciaország, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek általános érzéstelenítésben emésztőrendszeri endoszkópiára vagy érzéstelenítés nélküli rektoszkópiára van szükségük szisztematikus biopszia mutatóival, az októl függetlenül;
- ≥ 18 év;
- Állami egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozik;
- Aláírt beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Gyomor- vagy végbélműtétek anamnézisében természettől függetlenül;
- Gasztrointesztinális vérzés hematemesis vagy rektális vérzés következtében;
- A vérzéscsillapítási zavarok, amelyek megakadályozzák a biopsziát.
- Nehézségek a francia nyelv megértésében;
- Terhes vagy szoptató nő;
- Fogamzóképes korú nő megbízható fogamzásgátlás nélkül;
- Jogi védelem alatt álló felnőtt, oktatóval vagy kurátorral.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: az endoszkópia videofelvétele
A video-endoszkópia sorozatainak rögzítése és a fény reflexiója fibroszkópiával
|
Video-endoszkópos szekvenciák és reflektancia rögzítése, endoszkópia során biopsziával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reflexiós endoszkópia elváltozásokkal járó gyomornyálkahártya esetén
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A gyomor- és végbélnyálkahártya reflektancia endoszkópiája a léziók különböző hullámhosszán, összehasonlítva a gyomor- és végbélnyálkahártya anatómiai elemzésével, akut és krónikus gyulladások, mirigysorvadás és bél metaplázia diagnosztizálására. Ez az eredmény megmutatja a nyálkahártya reflexióját olyan elváltozások jelenlétében, amelyeket az anatómopatológiai analízis osztályoz: összehasonlító jelentés. |
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statisztikai összefüggés a reflexiós profilok és az anatómopatológiai osztályozások között
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Statisztikai összefüggés a különböző frekvenciájú reflexiós profilok és a gyomor- és végbélelemzés anatómopatológiai osztályozása között (például akut vagy krónikus gyulladás, mirigysorvadás és bél metaplázia).
|
Akár 12 hónapig
|
|
Összefüggés a reflektancia és a gyulladás intenzitása között
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Összefüggés a különböző frekvenciákra való reflektancia és a gyulladás intenzitása között a gyomorban (Sydney osztályozása szerint) és a végbélben (Erben és mtsai szerint).
|
Akár 12 hónapig
|
|
Altanulmány: morfológiai összehasonlítás a 2D/3D rekonstrukció és az endoszkópos leírás között
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Morfológiai összehasonlítás a 2D vagy 3D rekonstrukció és a nyálkahártya (az antra és a cardia) endoszkópos morfológiai leírása között. Az antrát 3D-ben vagy 2D-ben történő feltérképezéséhez a mozgásból származó szerkezet (SFM) módszert kell használni, kevés publikáció mutat be üreges szervek 3D-s vagy 2D-s feltérképezésének módszerét, amely potenciálisan transzformálható és klinikai körülmények között használható. |
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160409J
- 2019-A01602-55 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .